ЛИСТОВКА
порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Вакцина проти жовтої лихоманки (в прямому ефірі).
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина щеплені.
У цій брошурі:
1. Що таке СТАМАРИЛ і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати STAMARIL
3. Як користуватися СТАМАРИЛОМ
5. Як зберігати СТАМАРИЛ
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ СТАМАРИЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
СТАМАРИЛ - це вакцина, яка забезпечує захист від основного інфекційного захворювання, яке називається жовта лихоманка.
Жовта лихоманка зустрічається в певних районах світу і передається людям укушеними зараженими комарами.
подорожувати, проїжджати або проживати в районі, де трапляється жовта лихоманка,
поїздка в одну з країн, яка вимагає отримання міжнародної вакцинаційної картки при в’їзді (це може залежати від країн, відвіданих під час тієї ж поїздки).
Я працюю з інфекційними матеріалами, наприклад, з працівниками лабораторій.
2. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ СТАМАРИЛ
Не використовуйте STAMARIL, якщо ви або ваша дитина:
алергічний (гіперчутливий) до яєць, курячих білків або будь-якого з інгредієнтів СТАМАРИЛУ,
мали серйозну реакцію після попередньої дози будь-якої вакцини проти жовтої лихоманки.
інфіковані вірусом ВІЛ та мають позитивні симптоми внаслідок зараження
у вас є лихоманка або гостра інфекція. Вакцинацію слід відкласти, поки ви не одужаєте.
вам менше 6 місяців.
Будьте особливо обережні, застосовуючи STAMARIL коли
ви або ваша дитина інфіковані ВІЛ, але у вас немає позитивних симптомів цієї інфекції. Ваш лікар оцінить, чи підходить СТАМАРИЛ для вас на основі результатів лабораторних досліджень та рекомендацій фахівця.
Прийом інших ліків
STAMARIL можна вводити одночасно з вакциною проти кору або тифом (що містить капсули полісахариду Vi) та/або гепатиту А .
Вагітність та годування груддю
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ СТАМАРИЛ
STAMARIL вводить лікар або медсестра. Зазвичай його вводять шляхом ін’єкцій безпосередньо під шкіру, але можуть вводити в м’яз, якщо це відповідає важливим рекомендаціям щодо району, в якому ви живете.
Вакцина не повинна вводитися в кровоносну судину.
STAMARIL призначають у вигляді одноразової дози 0,5 мл дорослим та дітям віком від 6 місяців.
Першу дозу слід вводити принаймні за 10 днів до необхідності захисту від жовтої лихоманки. Це пов’язано з тим, що для того, щоб перша доза вакцини стала ефективною та забезпечила достатній захист від вірусу жовтої лихоманки, потрібно 10 днів. Цей захист триває 10 років.
Бустер-доза (0,5 мілілітра) рекомендується кожні 10 років, якщо ви вважаєте, що все ще ризикуєте захворіти на жовту лихоманку (наприклад, якщо ви все ще подорожуєте або проживаєте в районах, де вас може застудити або застудити). Робота).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цієї вакцини, зверніться до свого лікаря.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
висип, свербіж або хрипи на шкірі
набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
Труднощі з ковтанням або диханням
Реакції, що впливають на мозок і нерви
Симптоми включають:
висока температура з головним болем і сплутаністю свідомості
Запалення головного мозку та нервових тканин
втрата руху або читання частково або в цілому тілі
Якщо у вас виникли БУДЬ-які із вищезазначених симптомів, негайно зверніться до лікаря
Інші побічні ефекти
Нудота (нудота), діарея, м’язові болі, лихоманка та слабкість.
Біль у суглобах та біль у животі.
Інші побічні ефекти включають:
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СТАМАРИЛ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте STAMARIL після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте .
Зберігайте флакон та шприц зовні, щоб захистити від світла.
Використовуйте відразу після розчинення.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить СТАМАРИЛ
Вірус 1 Штам жовтої лихоманки € 17D-204 (живий, ослаблений) - не менше 1000 LD 50 одиниць 2
2 Стандартна одиниця ВООЗ
лактоза, сорбіт, L-гістидин гідрохлорид, L-аланін, хлорид натрію, хлорид калію натрію гідрофосфат натрію, калію дигідрофосфат, хлорид кальцію, сульфат магнію
і вода для ін’єкцій.
Як виглядає STAMARIL та вміст упаковки
STAMARIL постачається у вигляді порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій (порошок у флаконі (доза 0,5 мл) + розчинник у попередньо наповненому шприці (доза 0,5 мл) з голкою або без неї). Розміри упаковки 1, 10, 20 шт.
Власник дозволу на продаж
2 авеню Пон Пастера
69007 Ліон - Франція
Санофі Пастер С.А.
2 авеню Пон Пастера 69007 у Ліоні - Франція
Кампона u. 1 (Харбор-Парк)
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Ця листівка востаннє була затверджена у грудні 2008 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкція з реконструкції:
Для шприців лише без прикріпленої голки: після зняття ковпачка зі шприца ін’єкційна голка міцно прикріплена до кінчика шприца і закріплена, повертаючи його на чверть обороту (90 °).
Порошок відновлюють, додаючи розчинник із попередньо заповненого шприца у флакон. Флакон струшують і після повного розчинення отриману суспензію набирають у той самий шприц.
Уникайте контакту з дезінфікуючими засобами, оскільки вони можуть інактивувати вірус.
Використовуйте відразу після розчинення.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог, якщо це можливо шляхом термічної інактивації або спалювання.
Див. Також РОЗДІЛ 3 ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ STAMARIL
СТАМАРИЛ
Короткий опис характеристик продукту
1 . НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Вакцина проти жовтої лихоманки (в прямому ефірі).
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:
Вірус 1 Штам жовтої лихоманки € 17 D-204 (живий, ослаблений) - не менше 1000 LD 50 одиниць 2
2 Статистично визначена летальна доза у 50% випробуваних тварин
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
STAMARIL призначений для активної імунізації проти жовтої лихоманки у людей:
подорожі до, проходження через ендемічний район або проживання в ньому,
пасажири до однієї з країн, яким при в’їзді потрібна міжнародна карта вакцинації (що може залежати від попереднього маршруту).
робота з потенційно інфекційними матеріалами (напр. персонал лабораторії).
Інформацію про мінімальний вік для вакцинації дітей за особливих обставин та інструкції щодо вакцинації інших конкретних пацієнтів можна знайти в розділах 4.2, 4.3 та 4.4.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти віком від 9 місяців: разова доза 0,5 мл відновленої вакцини.
Діти віком до 9 місяців: вакцина не повинна вводитися дітям віком до 6 місяців (див. Розділ 4.3). Вакцинація проти жовтої лихоманки зазвичай не рекомендується дітям у віці від 6 місяців до 9 місяців, за винятком вакцинації за особливих обставин та відповідно до наявних офіційних рекомендацій (див. Розділ 4.4), і в цьому випадку як діти однакові.
Вакцину слід вводити принаймні за 10 днів до потрапляння в ендемічну зону, оскільки захисний імунітет не починається, поки не пройде цей час (див. Розділ 5.1).
Переважно, щоб вакцину вводили підшкірно.
Внутрішньом’язові ін’єкції допустимі, якщо вони відповідають чинним офіційним рекомендаціям.
Рекомендованими місцями ін’єкцій для внутрішньом’язового вживання є передньолатеральна область стегна у немовлят та малюків (віком від 6 місяців до 2 років) та дельтоподібний м’яз у дітей старшого віку та дорослих.
Інструкції щодо відновлення див. У розділі 6.6.
Реакція гіперчутливості до яєць, курячих білків або будь-якого з інгредієнтів СТАМАРИЛУ
Важка реакція гіперчутливості (напр., анафілаксія) після попередньої дози вакцини проти жовтої лихоманки.
Симптоматична ВІЛ-інфекція.
Безсимптомна ВІЛ-інфекція, якщо підтверджено порушення імунної функції (див. Розділ 4.4).
Вік менше 6 місяців (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Перш ніж розглядати вакцину проти жовтої лихоманки, слід ретельно визначити тих, хто може мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій після вакцинації (див. Розділ 4.3 і нижче).
STAMARIL не можна вводити імунодефіцитним особам (див. Розділ 4.3).
Якщо імунодепресія тимчасова, вакцинацію слід відкласти, поки імунна функція не відновиться.
Діти віком від 6 до 9 місяців
Особи віком від 60 років
STAMARIL не можна змішувати з іншими вакцинами або ліками в одному шприці.
STAMARIL можна вводити одночасно з вакциною проти кору, якщо це відповідає офіційним рекомендаціям.
STAMARIL можна вводити одночасно з вакцинами, що містять капсульний полісахарид тифу Vi та/або інактивований вірус гепатиту А.
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Дані клінічного дослідження
Наступні побічні ефекти отримані в результаті клінічного дослідження, в якому STAMARIL вводили 106 здоровим дорослим.
Шлунково-кишкові розлади:
Дані постмаркетингового нагляду
Випадків передозування не зафіксовано.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: вакцина проти жовтої лихоманки (жива)
Код ATC: J07B L1
СТАМАРИЛ - це жива, ослаблена вірусна вакцина проти жовтої лихоманки. Як і інші живі аттенуйовані вірусні вакцини, у здорових реципієнтів розвиваються субклінічні інфекції, що призводить до продукування специфічних В і Т-клітин та наявності специфічних циркулюючих антитіл.