Int opo 1x10 мл (пляшка PE)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, № EV: 2010/03350

калію

ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, ЕВ. №: 2010/02549

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ІОДІД КАЛІЮ 2% УНІЗОВАНА ФАРМА

закапування очного розчину

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 мл закапування офтальмологічного розчину містить 20 мг йодистого калію (1 мл = 30 крапель).

Допоміжна речовина: Хлоргексидиній діацетат (0,05 мг/мл) є консервантом.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Закапування очного розчину

Зовнішній вигляд лікарського засобу: розчин повинен бути прозорим, безбарвним, без механічних домішок.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Калій йодид 2% Unimed Pharma застосовується для підтримки процесів резорбції в оці, особливо запальних ексудатів, кровотеч, спричинених різними причинами (вік, високий кров'яний тиск, діабет), катаракти склоподібного тіла різної етіології, міопічних, артеріосклеротичних змін у судинах сітківки та хоріоїдів, дегенеративні процеси сітківки, при атрофії зорового нерва сифілітичної етіології, при початковій катаракті та як допоміжне лікування грибкового кон'юнктивіту та кератиту.

4.2 Дозування та спосіб введення

Спосіб застосування: Введення в очі.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей

Точне дозування та тривалість лікування визначатиме ваш лікар. Зазвичай по 1-2 краплі закапують 2 - 4 рази на день у нижній кон’юнктивальний мішок ока.

Його можуть використовувати дорослі, підлітки та діти.

Як і при інших очних закапуваннях, рекомендується на одну хвилину стискати слізний мішок у внутрішньому куточку ока, щоб зменшити можливе системне всмоктування. Це слід робити відразу після закапування кожної краплі.

Перед введенням очних крапель слід зняти контактні лінзи; через 20 хвилин лінзи можна наносити знову.

Якщо місцево використовується більше одного офтальмологічного препарату, інтервал часу між кожним препаратом повинен становити щонайменше 5 хвилин.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату йоду або до будь-якої з допоміжних речовин. При хронічній піодермії обличчя, при геморагічному діатезі та у пацієнтів з функціональними розладами щитовидної залози. Його не можна застосовувати новонародженим та матерям під час вагітності та годування груддю.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

У разі грибкового захворювання переднього сегмента ока необхідно застосовувати специфічне цілеспрямоване лікування (лікування йодидом є лише допоміжним засобом).

Пацієнт не повинен носити м’які контактні лінзи під час використання ліків. Жорсткі контактні лінзи не слід носити під час лікування, або принаймні перед застосуванням, пацієнт повинен завжди вибирати та повторно застосовувати їх не раніше ніж через 20 хвилин після закапування.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Оскільки йод та йодиди системно всмоктуються слизовою оболонкою носа певною мірою після місцевого нанесення на кон’юнктивальний мішок (вони потрапляють у ніс через носову криху носової протоки), слід розглянути можливі взаємодії з іншими використовуваними препаратами.

Тривале введення може вплинути на лабораторні показники вмісту в білках йоду в сироватці крові, відповідно. Значення радіойодного тесту на захворювання щитовидної залози.

4.6 Вагітність та лактація

Застосування препарату під час вагітності та лактації протипоказано.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Негативний вплив застосування препарату на здатність виконувати діяльність, що вимагає підвищеної уваги (керування автотранспортом, робота на верстатах, робота на висоті) не відомий. Однак помутніння зору може виникнути відразу після закапування продукту, тому рекомендується виконувати ці дії лише через 15 хвилин після нанесення продукту.

4.8 Небажані ефекти

Йодид калію 2% Unimed Pharma, як правило, переноситься дуже добре.

Побічні ефекти поділяються на наступні кількості:

дуже часто (1/10),

загальні (від 1/100 до +, I -) виводяться нирками.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Йод та йодид - речовини, які використовувались клінічно протягом тривалого часу, і нові експериментальні дані відсутні. Безпека препарату перевірена достатньо тривалим використанням його в офтальмологічній практиці.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

хлорид натрію (хлорид натрію),

тіосульфат натрію (тіосульфат натрію),

динатрію едетату дигідрікус (динатрію едетат дигідрат),

хлоргексидиндіацетат (хлоргексидинійдіацетат) консервант,

aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій)

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

Термін придатності: 36 місяців

Термін придатності від першого відкриття контейнера: 28 днів

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Захищати від холоду та морозу. Захищати від світла.

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.

6.5 Вид та вміст контейнера

Коричнева скляна пляшка (SL 1), пластикова кришка (поліетилен) з гумовою крапельницею, етикетка. Пляшки упаковують у паперові коробки разом з листком упаковки.

Розмір упаковки: 1 х 10 мл

б) Пляшка з поліетиленовою крапельницею, кришка з поліетиленовим гвинтом, етикетка. Пляшки упаковують у паперові коробки разом з листком упаковки.

Розмір упаковки: 1 х 10 мл

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Після відкриття ліки готові до введення в очі.

Відірвавши закріплювальну смужку, пацієнт знімає захисний ковпачок з пластику, злегка нахиляє голову, перевертає скляну пляшку догори дном і легким стисканням гумової крапельниці видає встановлену кількість крапель у кон’юнктивальний мішок. Не торкайтеся ока або вій кінчиком крапельниці. Палець слід притиснути до сльози, щоб запобігти системному всмоктуванню протягом 1 хвилини. Відразу після використання флакон потрібно щільно закрити, прикріпивши до крапельниці захисний ковпачок. Пляшку тримають вертикально.

Пацієнт відкручує захисний ковпачок, злегка нахиляє голову, перевертає пляшку догори дном і, стискаючи пластикову пляшку, капає призначену кількість крапель у нижній кон’юнктивальний мішок. Під час нанесення він не повинен торкатися ока або вій. Палець слід притиснути до сльози, щоб запобігти системному всмоктуванню протягом 1 хвилини. Нарешті, кришку необхідно затягнути, щоб запобігти можливим забрудненням. Пляшку тримають вертикально.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Братислава, Словацька республіка

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ