Регулювання надзвичайно контрольованих речовин за останні роки суттєво не змінилося, однак варто час від часу переглядати його, щоб переконатися, що ми маємо сучасні знання. Крім того, не слід забувати, що вивчення відповідної документації завжди можна знайти в аспектах контролю головних фармацевтів, тому ця інформація може нам знадобитися в будь-який час.

агенти

Положення про замовлення, реєстрацію та розподіл речовин з високим контролем викладено в Указі 43/2005. (X. 15.) Указ EüM. Однак у цьому Регламенті в жодному разі не вказано конкретну діючу речовину, натомість йдеться про два інші джерела.

Один - 66/2012. (IV. 2.), що регулює діяльність, пов’язану з наркотичними та психотропними речовинами. У додатку наркотики класифікуються у списках K1 - K3, а психотропні речовини - у списках P1 - P4. (Далі цей Регламент буде називатися R2.)

Іншим джерелом є Регламент (ЄС) No 273/2004 Європейського Парламенту та Ради про прекурсори наркотиків, Додаток 1 якого перелічує контрольовані речовини у 3 категоріях.

Дуже важливо, що не потрібно застосовувати всі норми до всіх агентів. A 43/2005. (X. 15.) EüM ділить різні речовини на чотири групи на основі регламенту. Вони більш детально розглянуті нижче.

До першої групи належать найбільш суворо контрольовані препарати та фармацевтика. На них поширюються всі положення Регламенту: вони вимагають підписання повідомлення, їх можна отримати у п’яти екземплярах бланка замовлення, і про них слід вести суворий запис. До цієї групи належать ліки та ліки, що входять до складу R2. у списках K1, K2 та P2 Додатку 1 до цього Положення.

Хоча перелік діючих речовин дуже довгий, на практиці не всі з них використовуються в лікувальних цілях. На даний момент у заводських складах доступні такі активні інгредієнти:

Список K1: фентаніл, гідроморфон, метадон, морфін, оксикодон, петидин, реміфентаніл, суфентаніл.

Список P2: бупренорфін, метилфенідат, гамма-гідроксимасляна кислота, тапентадол.

Існує також стовбурна сировина, яка відноситься до цієї групи. Відповідно, такі речовини вважаються високо контрольованими як вихідними речовинами, так і магістральними ліками:

Список K1: кокаїн, морфін опій.

Список К2: етилморфін, кодеїн, дигідрокодеїн.

Як уже згадувалося, до цих матеріалів завжди повинні застосовуватися всі правила, однак є деякі особливі винятки, ніж R2. Регулювання зазначено у Списку К3.

Винятки для кокаїну, морфію та опію:

- комплексні кокаїнові лікарські засоби, що містять не більше 0,1% кокаїну на кокаїнову основу,

- Змішані опійні або морфінові препарати, що містять не більше 0,2% морфіну на безводній основі,

- які містять один або декілька інших компонентів таким чином, що лікарський засіб не може бути відновлений легко здійсненними методами або в кількостях, які становлять небезпеку для здоров'я населення.

Винятки для етилморфіну, кодеїну та дигідрокодеїну:

- якщо препарати містять один або кілька компонентів і кількість препарату не перевищує 100 мг на одиницю дози,

- а в нерозділених препаратах (наприклад, розчинах) концентрація препарату не перевищує 2,5%, за винятком ін’єкційних препаратів.

Наприклад, завдяки спеціальним правилам, хоча етилморфін повинен бути зареєстрований як високо контрольований препарат в аптеці, його не слід спеціально повідомляти для замовлення магістрального ліки, якщо він призначений у відповідній концентрації. Те саме стосується деяких заводських виробів.

До другої групи належать речовини, які використовуються при приготуванні магістральних препаратів і досі вважаються суворо контрольованими як наркотики, але препарати, виготовлені з них, більше не є. Сюди входить R2. Психотропні речовини у списках P3 та P4 Регламенту (ЄС) No 273/2004 та речовини категорій 1 та 2 Додатка I до Регламенту (ЄС) No 273/2004:

Список P4: барбітал, бутобарбітал, фенобарбітал.

Регламент ЄС: ефедрин, ерготамін, перманганат калію.

Цю сировину можна отримати лише у 5-примірнику книги замовлень ENKK, для них необхідно вести аркуш обліку, збирати їхні рецепти, зберігати у фіксованій залізній касеті або сейфі та утилізувати контрольовано. Однак лікар не повинен видавати повідомлення, щоб замовити їх, і, наприклад, перманганат калію можна приготувати без рецепта.

До групи 3 належать лікарські засоби, що містять активну речовину R2. клоназепам, перерахований у Регламенті P4. Для цих продуктів існує лише одне правило: одержувач ліків не лише підтверджує отримання ліків, підписуючи його, але також вказуючи номер офіційної посвідчення особи. Це може бути посвідчення особи, посвідчення водія або паспорт.

Група 4 складається із заводських та основних рецептур, які є R2. містять активну речовину, включену до списків цього Регламенту. В результаті до цієї групи включаються рецептури, вже згадані в першій групі. Це було необхідно для того, щоб мати можливість окремо регулювати догляд за пацієнтами, які виїжджають за кордон або приїжджають з-за кордону. A 43/2005. (X. 15.) EüM точно вказує, у якому випадку пацієнт може вивезти або ввезти певну кількість ліків за кордон, а також коли потрібні сертифікат або дозвіл.

Ми сподіваємось, що цей короткий огляд допоможе вам знайти шлях до стандартів, які слід дотримуватись для різних ліків та ліків. Перелік речовин, які можна використовувати для приготування магістральних ліків, складено на основі бюлетенів OGYÉI Mag. Крім того, OGYÉI регулярно публікує сучасний перелік заводських препаратів, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини, що також може бути дуже корисним.