камери на 100x10

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток № 3 до повідомлення про зміну, ід. 2009/03536

Камери TROLAB

Письмова інформація для користувачів

ТРОЛАБ ®

Власник рішення про реєстрацію

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Німеччина,

Склад препарату

Наркотики: Алерген для діагностики 0, 002 - 100%

Набір європейських стандартів (ES) 23 суб.

Протимікробні засоби, презервативи, антиоксиданти (AP).

Алергени в косметиці (COS) 13 субст.

Стоматологічні матеріали (DM) 20 субст.

Перукарські препарати (HD) 6 субст.

Наркотики та ліки (МЕ) 34 субст.

Сполуки металів (MC) 5 субст.

Технічні оливи/обробка металів (МВт) 25 суб.

Парфуми, ароматичні речовини (ПФ) 14 субст.

Фотоалергени (ПА) 22 субст.

Фотохімія (ПК) 10 суб.

Рослини (PL) 7 субст.

Пластмаси, клеї (ПГ) 28 субст.

Хімічні речовини для гуми (RC) 9 субст.

Фотозахисні речовини (SA) 9 субст.

Барвники для текстилю та шкіри (ТД) 14 субст.

Транспортні засоби, емульгатори (VE) 7 субст.

Різне (MIC) 23 субст.

Контроль (C) 1 субст.

Допоміжні речовини: вазеліновий альбом (білий вазелін), aqua purificata (очищена вода)

Фармакотерапевтична група

Характеристика

Діагностичні алергени TROLAB використовуються для доведення діагнозу контактної алергії та фотоалергії та для встановлення її причини. Епікутанне тестування з найвідомішими екологічними та професійними алергенами дозволяє виявити збудника контактної алергії та фотоалергії (наприклад, контактні алергічні дерматози, професійні захворювання, ускладнення лікування та багато інших шкірних та слизових форм алергії). Деякі речовини можуть викликати контактну алергію та фотоалергію одночасно.

Показання

Епікутанне тестування на підозру на контактну алергію та фотоалергію при шкірних, слизових та інших захворюваннях.

Протипоказання

Гострий або генералізований дерматит (запалення шкіри). Тестовий майданчик не повинен мати екземи принаймні 14 днів. Місцеві та системні кортикоїди слід опускати за 7-10 днів до тестування. Невеликі дози системних кортикостероїдів не впливають на результати тестів.

Під час лікування цитостатиками тестування недоцільне. Після сильних сонячних ванн або опромінення випромінювачами ультрафіолету необхідно зачекати принаймні 4 тижні на тестування.

Діти та люди похилого віку також можуть бути обстежені із зазначеними концентраціями та дозами досліджуваних речовин. У маленьких дітей тести слід проводити за точними критеріями показань, а кількість тестів слід обмежувати анамнестичними підозрілими речовинами.

Побічні ефекти

Шкірні реакції, такі як свербіж, почервоніння шкіри з утворенням бутонів і пухирів - це очікуваний результат з точки зору перевіреної контактної алергії чи фотоалергії. Рідко загальні алергічні реакції раннього типу можуть бути спровоковані тестуванням. Якщо посилене потовиділення, запаморочення або подібні симптоми виникають одразу після застосування тестового алергену, слід негайно повідомити про це лікаря.

Взаємодія

Вони не відомі, вони не трапляються.

Дозування

Окремі алергени застосовуються в дозі 17 мкл і в концентрації, яка є індивідуальною для кожного алергену. Ця кількість відповідає розміру смужки мазі довжиною 5 мм або 1 краплі водного розчину. Для епікутанного тестування досліджувану речовину наносять на відповідний тестовий пластир (Finn Chambers on Scanpor або інший відповідний пластир). Нанесення виконується один раз.

Спосіб введення

Пластир для тесту на алерген наносять на шкіру (зазвичай на спину). Через 48 або 24 години застосування пластир видаляється. Відповідь на тести слід прочитати не раніше 30 хвилин після зняття пластиру. Через 72 та 96 годин після застосування тесту слідують подальші показники.

Тестування на фотоалергію вимагає застосування досліджуваних речовин у двох примірниках, причому один набір тестів опромінюється протягом 24 годин. після нанесення другий набір (неопромінений) залишається на шкірі протягом 48 годин. і служить контролем. Перед опроміненням слід визначити індивідуальну середню дозу еритеми у пацієнта (MED) для використовуваних опромінювачів. Зчитування та оцінка слідують відразу після видалення пластиру, а також через 24, 48 та 72 години.

Під час застосування алергенів слід обмежити фізичні рухи, навантаження, а також душ.

Особливі попередження

Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. По можливості не слід проводити епікутальне тестування під час вагітності та лактації. Передозування неможливе при введенні (на поверхню шкіри). Якщо посилене потовиділення, запаморочення або подібні симптоми виникають відразу після застосування тестового алергену, слід негайно повідомити про це лікаря. Якщо пацієнт спостерігає побічні ефекти, особливо ті, що не перелічені тут, вони повідомлять про це свого лікаря.

Увага

Продукт не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.

Упаковка

Базовий набір упакований у коробку з пластиковими ящиками. Окремі алергени наповнюються в окремі шприци із пластиковою кришкою, що містить 5 мл досліджуваної речовини. Камери Фінна на тестовому пластирі Scanpor із камерами для нанесення досліджуваної речовини можуть надаватися як частина набору.

Набір TROLAB 23 х 5 мл

TROLAB рідина 1 х 5 мл

Серія: відповідно до вимог

Камери TROLAB (25 x 10 камер)

Камери TROLAB (50 x 5 камер)

Камери TROLAB (100 x 10 камер)

Зберігання

Продукт зберігається при температурі від 4º C до 8º C. Під час зберігання захищати від світла. Не зберігати при температурі вище 20 ° C.

Зберігати в недоступному для дітей !

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.