1. Що таке КЕЙТРУДА і для чого вона використовується
Діюча речовина KEYTRUDA, пембролізумаб, є білком, який допомагає імунній системі боротися з пухлиною.
KEYTRUDA застосовується у дорослих для лікування раку шкіри, який називається меланома, який поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати КЕЙТРУДУ
Ви не можете отримати KEYTRUDA:
- якщо у вас алергія на пембролізумаб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6 „Зміст упаковки та інша інформація“). Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медичним працівником перед початком лікування КЕЙТРУДОЮ.
Перш ніж розпочати лікування КЕЙТРУДОЮ, повідомте свого лікаря, якщо:
- страждає на аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
- страждає на пневмонію або форму пневмонії, яка називається пневмонітом
- іпілімумаб (інше ліки, що застосовується для лікування меланоми) і мав серйозні побічні ефекти
- мали алергічну реакцію на інші моноклональні антитіла
- має або мав хронічне вірусне захворювання печінки, включаючи гепатит B (HBV) або гепатит C (HCV)
- мають інфекцію вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
- у нього пошкодження печінки або йому пересадили печінку
- переніс пошкодження нирок або пересадив нирку
Під час лікування препаратом КЕЙТРУДА можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: пембролізумаб
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є щось із наведеного. Ваш лікар може призначити вам інші ліки, щоб запобігти більш серйозним ускладненням та зменшити ваші симптоми. Ваш лікар може не дати вам наступну дозу КЕЙТРУДИ або може припинити лікування КЕЙТРУДОЮ.
Діти та підлітки
KEYTRUDA не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та КЕЙТРУДА
Скажіть своєму лікарю,
ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ
- якщо ви приймаєте інші ліки, що послаблюють вашу імунну систему. До них належать кортикостероїди, такі як преднізон. Ці ліки можуть впливати на роботу КЕЙТРУДИ. Однак після початку лікування КЕЙТРУДОЙ лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути внаслідок лікування КЕЙТРУДОЮ.
- будь-які інші ліки, які ви приймаєте, нещодавно приймали або можуть приймати будь-які інші ліки.
Вагітність
Ви не повинні отримувати КЕЙТРУДУ під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
KEYTRUDA може бути шкідливим для вашої майбутньої дитини і навіть загрожувати життю.
Якщо ви зростаєте та маєте шанс завагітніти, ви повинні застосовувати адекватну контрацепцію під час лікування КЕЙТРУДОЮ та принаймні протягом 4 місяців після останньої дози.
Грудне вигодовування
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю.
Не годуйте груддю під час лікування КЕЙТРУДОЮ.
Невідомо, чи виділяється КЕЙТРУДА у грудне молоко.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах після прийому КЕЙТРУДИ, якщо ви не впевнені, що почуваєтесь добре. Втома та слабкість є дуже поширеними побічними ефектами КЕЙТРУДИ. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
3. Як користуватися KEYTRUDA
Ви отримаєте KEYTRUDA в лікарні або в спеціалізованій хірургії під наглядом досвідченого лікаря.
Ваш лікар буде вводити КЕЙТРУДУ у вашу вену (у вигляді внутрішньовенної ін’єкції) протягом приблизно 30 хвилин кожні 3 тижні.
Ваш лікар вирішить, скільки вам потрібно лікування.
Скільки ви отримаєте KEYTRUDA?
Рекомендована доза становить 2 мг пембролізумабу на кілограм маси тіла.
Якщо ви пропустили лікування КЕЙТРУДОЮ
Негайно зателефонуйте своєму лікарю, щоб записатися на прийом.
Дуже важливо, щоб ви не пропустили жодної дози цього препарату.
Якщо ви припините приймати КЕЙТРУДУ
Якщо передчасно припинити лікування, ліки можуть перестати діяти. Не припиняйте приймати КЕЙТРУДУ, не поговоривши зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
Ви також знайдете цю інформацію у Картці сповіщення про пацієнта, яку надасть вам лікар. Важливо зберегти Картку сповіщення про пацієнта та показати її своєму партнеру або опікунам.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час лікування препаратом КЕЙТРУДА можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Див. Пункт 2. У клінічних випробуваннях повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
- діарея; нудота
- свербіж; шкірний висип
- болі в суглобах
- втома
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.
5. Як зберігати KEYTRUDA?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Продемонстрована хімічна та фізична стабільність відновленого та розведеного розчину під час використання протягом 24 годин при кімнатній температурі (до 25 ° C). З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Відновлений або розведений розчин не слід заморожувати. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 годин. З цих 24 годин продукт може зберігатися при кімнатній температурі (до 25 ° C) до 6 годин. Протягом решти періоду зберігання продукт слід зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Не викидайте невикористану частину інфузійного розчину для подальшого використання. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить KEYTRUDA
Діюча речовина - пембролізумаб. Кожен флакон містить 50 мг пембролізумабу. Після розчинення 1 мл розчину містить 25 мг пембролізумабу.
Інші інгредієнти - L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид моногідрат, сахароза та полісорбат 80.
Як виглядає KEYTRUDA та вміст упаковки
КЕЙТРУДА - це білий до майже білого кольору ліофілізований порошок.
Він поставляється в упаковках по 1 флакону. \ R