tbl flm 30x500 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No.: 2011/03650; 2011/03651; 2011/03652
Письмова інформація для користувачів
Колоксет 150 мг
Колоксет 300 мг
Колоксет 500 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію цей препарат, оскільки
містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Колоксет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Колоксет
3. Як приймати Колоксет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колоксет
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Колоксет і для чого він використовується
Колоксет належить до групи лікарських засобів, що називаються `` цитостатиками '', які зупиняють ріст ракових клітин. Колоксет містить капецитабін, який сам по собі не є цитотоксичним агентом. Лише після його всмоктування він перетворюється на активну протипухлинну речовину в організмі (більше в пухлині, ніж у звичайній тканині).
Колоксет призначається лікарями для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, лікарі призначають Колоксет для запобігання новій появі раку товстої кишки після повного хірургічного видалення пухлини.
Колоксет можна застосовувати як окремо, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Колоксет
Не приймайте Колоксет:
- якщо у вас алергія на капецитабін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас алергія або надмірна реакція на Колоксет,
- якщо ви вагітні або годуєте груддю,
- якщо у вас захворювання крові,
- якщо у вас захворювання печінки або нирок,
- якщо у вас виявлено дефіцит ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD), або якщо ви зараз перебуваєте на лікуванні або пройшли лікування бривудином, соривудином або подібними групами речовин при лікуванні вірусу оперізуючого герпесу (вітрянка або оперізуючий лишай) інфекція за останні 4 тижні.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж розпочинати лікування Колоксетом, переконайтеся, що ваш лікар знає, що:
- у вас захворювання печінки або нирок,
- ви страждаєте або страждали іншими захворюваннями, напр. серцеві захворювання або що у вас болить грудна клітка,
- у вас захворювання мозку,
- у вас дисбаланс кальцію,
Інші ліки та Колоксет
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це дуже важливо, оскільки прийом декількох ліків одночасно може посилити або зменшити їх дію. Ви повинні бути особливо обережними, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків:
- ліки проти подагри (алопуринол),
- антикоагулянти (кумарин, варфарин),
Певні антивірусні ліки (соривудин та бривудин), або
- протисудомні засоби та шлях (фенітоїн).
Колоксет та їжа, напої та алкоголь
Ви повинні приймати Колоксет протягом 30 хвилин після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Ви повинні повідомити лікаря перед початком лікування, якщо ви вагітні, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Не можна приймати Колоксет, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не можна годувати грудьми, приймаючи Колоксет.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Колоксет може викликати у вас запаморочення, нездужання або втому. Тому не виключено, що Колоксет може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо після прийому цього препарату у вас паморочиться голова, нудить чи втомлюється, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Колоксет містить
Цей лікарський засіб містить безводну лактозу як допоміжну речовину. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати Колоксет.
3. Як приймати Колоксет
Таблетки Колоксет ковтати з водою.
Лікар призначить дозу та схему лікування, яка підходить саме вам. Доза Колоксета залежить від поверхні вашого тіла. Це буде розраховано на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м 2 площі поверхні тіла і приймається двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: Людина, яка важить 64 кг і має зрост 1,64 м, має площу поверхні тіла 1,7 м 2 і повинна приймати чотири таблетки по 500 мг і одну таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг і має зріст 1,80 м, має площу поверхні тіла 2,00 м 2 і повинна приймати п’ять таблеток по 500 мг двічі на день.
Таблетки Колоксет зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого роблять 7-денну перерву (протягом якої таблетки не приймають). Цей 21-денний період утворює один цикл лікування.
У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути менше 1250 мг/м 2 площі поверхні тіла, і вам може знадобитися приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без перерви).
Ваш лікар підкаже, яку дозу приймати, коли приймати і як довго.
Ваш лікар може попросити вас приймати комбінацію таблеток по 150 мг, 300 мг та 500 мг з кожною дозою.
- Приймайте таблетки в поєднанні, призначеному лікарем вранці та ввечері.
- Приймати таблетки до Через 30 хвилин після їжі (сніданок та вечеря).
- Важливо приймати повну дозу ліків, призначених лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Колексету, ніж слід
Зверніться до свого лікаря, перш ніж приймати наступну дозу.
Якщо ви приймаєте більше Колексету, ніж слід, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти: нудота, блювота, діарея, запалення або виразки в кишечнику або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку, або депресія кісткового мозку (зменшення деяких видів клітин крові). Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Колоксет
Ні в якому разі не слід приймати пропущену дозу і не приймати подвійну дозу наступного разу. Натомість продовжуйте регулярний графік дозування та зверніться до лікаря.
Якщо ви припините приймати Колоксет
Побічних ефектів після припинення лікування Колоксетом немає. Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, Маркумар), припинення лікування Колоксетом може вимагати від лікаря коригування дози антикоагулянта.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Колоксет може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
При застосуванні Колоксету самостійно найпоширенішими побічними ефектами, які можуть зачіпати більше 1 із 10 людей, є:
- діарея, нудота, блювота, стоматит (виразки в роті та горлі) та біль у животі
- шкірна реакція на руках і ногах (поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння долонь або підошов), висип, сухість або свербіж шкіри
- втрата апетиту (анорексія)
Ці побічні ефекти можна погіршити, тому важливо, щоб вивони завжди негайно шукали свого лікаря, якщо ви помітили побічний ефект. Ваш лікар проінструктує, як зменшити дозу та/або тимчасово припинити прийом Колоксету. Це може зменшити ймовірність продовження або погіршення побічного ефекту.
СТОП Негайно прийміть Колоксет і зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:
- Діарея: якщо у вас є 4 або більше стільців на день порівняно зі звичайною кількістю або якщо у вас все ще є діарея вночі.
- Блювота: якщо ви повертаєтесь більше одного разу на 24 години.
- Нудота: якщо ви втрачаєте апетит, тоді як ваш щоденний раціон набагато нижчий за звичайний.
- Стоматит: якщо у вас є біль, почервоніння або виразки у роті.
- Шкірна реакція на ногах і руках: якщо у вас біль, набряк або почервоніння долонь та/або ніг
- Лихоманка або інфекція: якщо у вас висока температура 38 ° C або вище або інші ознаки інфекції.
- Біль у грудях: якщо ви відчуваєте біль в середині грудей, особливо під час навантажень.
Якщо ці побічні ефекти вчасно розпізнаються, вони зазвичай зникають протягом 2-3 днів після припинення лікування. Однак, якщо вони зберігаються, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар може знову призначити лікування меншою дозою препарату.
Непоширені та, як правило, помірні побічні ефекти, які можуть зачіпати від 1 до 10 осіб із 100, включають зниження кількості білих або еритроцитів, шкірний висип, легке випадання волосся, втома, лихоманка, слабкість, сонливість, головний біль, відчуття оніміння або поколювання, зміна смаку, запаморочення, безсоння, набряк нижніх кінцівок, запор, зневоднення (зневоднення), герпес, запалення носа і горла, інфекція грудної клітки, депресія, проблеми з очима, запалення вен (тромбофлебіт), задишка, носова кровотеча, кашель, риніт, кровотеча з кишечника, печія, вітер, сухість у роті, зміна кольору шкіри, розлади нігтів, біль у суглобах, грудях або спині та втрата ваги.
Якщо вас турбують ці чи інші несподівані наслідки, поговоріть зі своїм лікарем. Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. Як зберігати Колоксет
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Не використовуйте Coloxet після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Колоксет
Діюча речовина - капецитабін.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг капецитабіну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг капецитабіну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.
- Інші інгредієнти:
- Ядро таблетки: безводна лактоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
- Покривні (150 мг) таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий та червоний оксид заліза (Е172), тальк.
- Покриття таблетки (300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк.
- Покривні (500 мг) таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий та червоний оксид заліза (Е172), тальк.
Як виглядає Coloxet та вміст упаковки
Таблетка Колокс 150 мг, вкрита плівковою оболонкою, - це світло-фіолетова, двоопукла (двоопукла) плівка, довгаста, довжина 11,4 мм і ширина 5,3 мм, з позначкою «150» на одному боці та однотонна з іншого.
Колоксет 300 мг, вкрита плівковою оболонкою, - це біло-біло-біла, двоопукла (двоопукла) таблетка, вкрита оболонкою, довгаста, 14,6 мм завдовжки і 6,7 мм завширшки, з позначкою «300» на одному боці та однотонна з іншого.
Колоксет 500 мг, вкритий плівковою оболонкою, - це вкрита оболонкою двоопукла (двоопукла) таблетка довгастої форми персикової форми, довжиною 15,9 мм і шириною 8,4 мм, з одним боком позначена «500», а з іншого - звичайна.
Coloxet доступний у таких упаковках:
Блістерні упаковки (ALU-ALU та PVC/PVdC-ALU), що містять 30, 60 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38
Виробник
Accord Healthcare Limited
1-й поверх, будинок мудреців, дорога 319 Піннер, Борона, HA1 4HF
ТОВ «Фармакере Преміум»
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: