БРАТИСЛАВА, 9 липня - Комбінований емпагліфлозин з метформіном в одній таблетці схвалений Європейською комісією для лікування діабету 2 типу в Європейському Союзі. Це новий спосіб лікування, який з’явився в союзі Берінгер Інгельхайм та Елі Ліллі.
Препарат поєднує в собі емпагліфлозин, який належить до групи під назвою Інгібітори SGLT2 та метформін, який зазвичай призначають при лікуванні діабету 2 типу. Тільки емпагліфлозин був затверджений в Європейському Союзі в травні 2014 року і доступний у багатьох країнах у вигляді таблеток один раз на добу
Комбінація емпагліфлозину з метформіном в одній таблетці показана дорослим пацієнтам віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу як доповнення до дієти та фізичної активності для поліпшення контролю глікемії2.
• у пацієнтів, які недостатньо контролюють максимальну переносиму дозу лише метформіну
• у пацієнтів, яким недостатньо контролюється метформін у поєднанні з іншими ліками, що знижують рівень глюкози, включаючи інсулін
• у пацієнтів, які вже лікуються комбінацією емпагліфлозину та метформіну у вигляді окремих таблеток.
Одного препарату часто недостатньо для того, щоб пацієнти довго тримали контроль рівня глюкози в крові, тому вони змушені приймати комбінацію ліків для його зниження. Комбінована терапія двома препаратами з різним механізмом дії в одній таблетці емпагліфлозину з метформіном може допомогти дорослим пацієнтам із діабетом 2 типу досягти цільових рівнів глюкози в крові при комфортному режимі лікування.
Дозвіл на продаж передувала позитивна оцінка Комісією Європейського агентства з лікарських засобів з лікарських засобів для людського використання в березні 2015 року.
Про клінічні випробування фази III2
Маркетинг базується на результатах семи великих клінічних випробувань фази III, що вивчають ефективність та безпеку емпагліфлозину як допоміжної терапії до метформіну як окремо, так і в поєднанні з іншими глікемічними агентами (піоглітазон, сульфонілсечовини, інгібітори DPP-4 та інсулін). У дослідженнях взяли участь понад 7000 пацієнтів з діабетом 2 типу, 4700 з яких отримували емпагліфлозин, доданий до метформіну.
Результати показали, що ця комбінація, з іншими лікарськими засобами для зниження рівня глікемії або без них, призвела до зменшення глікемії, ваги та артеріального тиску порівняно з плацебо, доданим до метформіну.
Найпоширенішим побічним ефектом, який спостерігався у дослідженнях, була гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), коли емпагліфлозин та метформін використовувались у комбінації з інсуліном та/або сульфонілсечовиною. Загалом, побічні реакції комбінованого препарату узгоджувались із відомим профілем безпеки окремих компонентів емпагліфлозину та метформіну.
Поширені побічні ефекти емпагліфлозину включають сечові та статеві інфекції, посилене сечовипускання та свербіж. Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні метформіну є нудота, блювота, діарея, біль у животі, втрата апетиту та.
Про емпагліфлозин з метформіном в одній таблетці2
Комбінація емпагліфлозину та метформіну не показана пацієнтам із діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу. Для отримання додаткової інформації щодо протипоказань, попереджень та запобіжних заходів, будь ласка, зверніться до Зведення характеристик препарату.
У ЄС комбінація емпагліфлозину та метформіну буде доступна для використання двічі на день у таких дозах:
• 5 мг емпагліфлозину + 850 або 1000 мг метформіну
• 12,5 мг емпагліфлозину + 850 або 1000 мг метформіну.
Берінгер Інгельхайм та Елі Ліллі
У січні 2011 року Boehringer Ingelheim та Eli Lilly and Company оголосили про створення діабетичного альянсу, націленого на молекули, що представляють найбільші групи антидіабетиків. Альянс базується на сильних сторонах двох найбільших фармацевтичних компаній світу. Завдяки об’єднанню зусиль обидві компанії змогли продемонструвати свою прихильність догляду за хворими на цукровий діабет та спільною роботою задля задоволення потреб пацієнтів. Залежно від регіону, компанії діють у галузі просування разом або окремо відповідно до молекул, з якими кожна з них сприяла альянсу.