MADRID, 4 ГРУДНЯ (EUROPA PRESS) JANUMET * (ситапліптин/метформін) комбінація в одній і тій же таблетці - новий варіант лікування діабету 2 типу від Merck Sharp and Dohme (MSD), схвалений Іспанським агентством з лікарських засобів та санітарно-гігієнічних продуктів ( AEMPS), орган, який залежить від Міністерства охорони здоров'я та споживання1. Поєднання ситагліптину та метформіну в одній і тій же таблетці допомагає багатьом пацієнтам знизити рівень глюкози в крові до мети лікування завдяки дії ситагліптину, інгібітора DPP-4, та метформіну, одного з основних факторів лікування діабету. Поєднання ситагліптину та метформіну в одній і тій же таблетці не асоціюється із збільшенням ваги або ризиком гіпоглікемії, порівняно з одним метформіном, і впливає на три основні вади діабету: дефіцит продукції клітин інсуліну. Бета підшлункової залози, резистентність до інсуліну та надмірна продукція глюкози печінкою.

комунікація

Комбінація ситагліптину та метформіну в одній таблетці показана для поліпшення глікемічного контролю у пацієнтів з діабетом 2 типу, які недостатньо контролюються дієтою та фізичними вправами плюс максимально переносима доза одного метформіну або які вже отримують комбінацію ситагліптину. метформін у вигляді окремих таблеток. Комбінація ситагліптину та метформіну в одній таблетці із сульфонілсечовиною (SU) також була схвалена як доповнення до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, які недостатньо контролюються з дотриманням максимальної дози метформіну та SU. Комбінація ситагліптину та метформіну в одній таблетці була схвалена Європейським агентством з лікарських засобів (EMEA) з 21 липня 2008 року та прийнята 27 державами-членами Європейського Союзу (ЄС), а також Норвегією та Ісландією. Схвалення комбінації ситагліптину та метформіну в одній таблетці відповідає недавньому списку інгібіторів DPP-4 (до яких належить ситагліптин) - 2 -

Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA), яке класифікувало ситагліптин як препарат, що представляє значний інтерес для громадського здоров'я2. Механізм дії комбінації ситагліптину та метформіну в одній і тій же таблетці характеризується тим, що він діє на три основні дефекти, пов’язані з діабетом 2 типу: дефіцит вироблення інсуліну бета-клітинами, резистентність до інсуліну та надмірна продукція глюкози печінкою. Ситагліптиновий компонент таблетки збільшує концентрацію активних форм інкретинів, посилюючи тим самим природний процес в організмі, який збільшує синтез і вивільнення інсуліну клітинами підшлункової залози, і зменшує секрецію глюкагону альфа-клітинами підшлункової залози, зменшуючи тим самим глюкозу продукція печінкою. Метформін є одним із основ лікування діабету, який впливає на резистентність до інсуліну, збільшуючи поглинання та використання глюкози. Метформін, крім ситагліптину, також зменшує вироблення глюкози печінкою.

Комбінація ситагліптину та метформіну суттєво знижує рівень глюкози У 24-тижневому рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні 701 пацієнт з легким та помірним підвищенням рівня HbA1c (середнє вихідне значення 8, 0%), недостатньо контрольоване метформіном, у пацієнтів, яким додавали ситагліптин (n = 453), спостерігалося значне додаткове середнє зниження рівня HbA1c на 0,7% порівняно з пацієнтами, які продовжували отримувати лише метформін (n = 224) (p

У цьому 30-тижневому дослідженні загальна частота побічних реакцій, які були визнані медикаментозними, була однаковою у двох групах лікування. Не було статистично значущих відмінностей між цими двома групами у частоті гіпоглікемії або заздалегідь визначених шлунково-кишкових побічних явищ (біль у животі, діарея, нудота, блювота). Невелике середнє зниження маси тіла на 0,5 кг спостерігалося в обох групах.4 Європейська комісія також розглянула результати клінічного випробування фази III, що підтверджує ефективність та переносимість ситагліптину у дозі 100 мг один раз на добу в день у поєднанні з будь-яким з глімепіриду ( сульфонілсечовини) окремо або з глімепіридом та метформіном. 5 У сукупності дані випробувань демонструють, що додавання ситагліптину суттєво знижувало рівень HbA1c та рівень глюкози в крові натще і, як правило, добре переносилось.

У цьому клінічному дослідженні ситагліптин у поєднанні із сульфонілсечовиною (глімепіридом) та метформіном асоціювався із загальною частотою побічних реакцій, вищою ніж у плацебо, глімепіриду та метформіну, частково через більшу частоту гіпоглікемії при лікуванні порівняно з з плацебо (16,4% проти 0,9% відповідно). Частота розвитку гіпоглікемії часто збільшується, коли протидіабетичні препарати поєднуються із сульфонілсечовинами. При застосуванні ситагліптину разом із сульфонілсечовиною можна розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії.

Комбінацію ситагліптину та метформіну в одній і тій же таблетці не слід застосовувати пацієнтам з помірною та тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтам з печінковою недостатністю. Комбінація ситагліптину та метформіну в одній таблетці протипоказана пацієнтам із: гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома; гострі розлади, які можуть змінити роботу нирок; гострі або хронічні захворювання, які можуть спричинити гіпоксію тканин; гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм; або жінки, які годують груддю.

Міжнародна доступність. Як комбінація ситагліптину та метформіну в одній таблетці, так і лише ситагліптин, затверджена в Європейському Союзі в березні 2007 року, пропонує нові варіанти лікування, щоб допомогти широкому колу пацієнтів з діабетом 2 типу досягти мети HbA1c. Комбінація ситагліптину та метформіну в одній таблетці схвалена у більш ніж 20 країнах, а ситагліптин схвалений у більш ніж 70 країнах і доступний у всіх регіонах світу. За підрахунками, в Європі понад 53 мільйони хворих на цукровий діабет.6 В Іспанії ситагліптин затверджений з листопада 2007 року7.

ЕМІСЕНТ: Cícero Comunicación. Для отримання додаткової інформації: відділ Спілкування. Сара Чебріан. Контакт: 91 3210533.