Додаток No 2 до Рішення про зміну реєстрації, ід. 2009/03174
Письмова інформація для користувачів
Contractubex®
1. Цей препарат відпускається без рецепта. Однак вам все одно потрібно обережно користуватися Contractubex®, щоб отримати найкращі результати.
2. Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
3. Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
4. Якщо симптоми вашого захворювання не покращуються або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
5. Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Contractubex® і для чого він використовується
2. Перед використанням Contractubex®
3. Як користуватися Contractubex®
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Contractubex®
6. Додаткова інформація
- Що таке Contractubex® і для чого він використовується
Contractubex® призначений для рубців після загоєння рани. Contractubex® має антипроліферативну (запобігає розмноженню клітин та утворенню нових тканин), протизапальну, розслаблюючу та пом’якшувальну дію на рубцеву тканину.
Contractubex® застосовується у пацієнтів із рубцевою рухливістю, збільшеними рубцями, потовщеними та косметично рубцевими рубцями після операцій, ампутацій, опіків та травм; після вкорочення сухожиль, спричинених травмою або захворюванням, таким як Контрактура Дюпюітрена, а також при рубцюванні (атрофічні рубці).
- Перш ніж використовувати Contractubex®
Не використовуйте Contractubex®
Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на екстракт цибулі, гепарин або алантоїн, парабени, сорбінову кислоту або будь-який інший інгредієнт Contractubex®.
Будьте особливо обережні з Contractubex®
Повідомлень про попередження ще не надходило.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. На даний момент не повідомляється про взаємодію.
Вагітність та годування груддю
На сьогоднішній день даних про ризик використання цього препарату під час вагітності та лактації не надходило. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Не застосовується. Спеціальних заходів не потрібно.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Contractubex®
Контрактубекс® містить метилпарабен, який може викликати алергічні реакції (може затримуватися).
Contractubex® містить сорбінову кислоту, яка може викликати місцеву шкірну реакцію, наприклад запалення шкіри в місці використання.
- Як користуватися Contractubex®
Завжди використовуйте Contractubex® точно так, як описано в цій брошурі. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, втирайте Contractubex® кілька разів на день, обережно масажуючи рубцеву тканину. У разі застарілих твердих рубців нехай Contractubex® діє протягом ночі під пов’язкою.
Залежно від обсягу і товщини рубця, лікування необхідно протягом декількох тижнів або місяців. Під час лікування свіжих рубців необхідно уникати наслідків фізичного подразнення, таких як сильний холод або ультрафіолетове випромінювання, або дуже сильного масажу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Contractubex® може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти з використанням наступного допуску:
| ** Відсоток ** | |
| Дуже часто | ≥ 1/10 |
| Часто | ≥ 1/100 до |
| Нечасто | ≥ 1/1000 до |
| Рідкісні | ≥ 1/10 000 до |
| Дуже рідко, включаючи окремі випадки | |
| Невідомо | Частоту не можна оцінити на основі наявних даних |
Про такі клінічні побічні реакції повідомлялося в ході клінічного дослідження, в якому 592 пацієнти отримували лікування контрактубексом.
Часто: свербіж, почервоніння (еритема), розширення судин шкіри (телеангіектазії), витончення рубця
Нечасто: гіперпігментація шкіри (надмірне відкладення барвника), атрофія шкіри (ослаблення)
На додаток до клінічних досліджень повідомлялося про такі побічні реакції препарату Контрактубекс®, і їх частоту не можна оцінити на основі наявних даних:
Загальні порушення та умови на місці введення:
набряк, біль у місці нанесення
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
кропив'янка, висип, свербіж, подразнення шкіри, пухирі, запалення шкіри, відчуття печіння на шкірі, відчуття напруженості на шкірі.
Порушення імунної системи:
гіперчутливість (алергічна реакція)
Інфекції та інвазії:
пухирчасті висипання
Контрактубекс®, як правило, дуже добре переноситься, навіть при тривалому застосуванні.
Свербіж, який іноді виникає при лікуванні контрактубексом®, є проявом зміни рубцевої тканини і, як правило, не вимагає переривання лікування.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
- Як зберігати Contractubex®
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте пробірку після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Термін придатності
Термін придатності після відкриття становить 6 місяців.
- Детальніше
Що містить Contractubex
Активні інгредієнти 100 г гелю містять:
Рідкий екстракт цибулі 10,0 г гепарину натрію 0,04 г (5000 м.о.) алантоїну 1,0 г. Іншими інгредієнтами є: сорбінова кислота, метилпарабен, макрогол 200, ксантанова камедь, очищена вода, духи.
Як виглядає Contractubex® та вміст упаковки
Contractubex® - це непрозорий світло-коричневий гель. Упаковка: 20 г, 50 г та 100 г гелю.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Merz Pharmaceuticals GmbH
Еккенхаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт/Майн
Німеччина
Виробник
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Еккенхаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт/Майн
Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Merck spol. ТОВ
Туховська 3
831 06 Братислава
Тел: 02/49 267 111
Ця листівка востаннє була затверджена у жовтні 2009 року.