crm der 1x30 г (пробірка Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
третиноїну 15 мг у 30 г шкірного крему (тобто 50 мг у 100 г шкірного крему).
третиноїн 15 мг у 15 мл шкірного розчину (тобто 100 мг у 100 мл шкірного розчину).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Різні типи вугрів (крім розацеа):
вугрі вульгарні: поліморфна форма або з переважанням комедонів або мікродису.
інші типи вугрів (вугрові висипання): вугрі, спричинені певними препаратами, такими як кортикоїди, барбітурати, вугрі та контакт, викликаний комедогенними агентами, такими як олії, галогеновані вуглеводні (хлорні вугрі).
Хвороба Фавра і Ракушо: шкірний еластоїдоз з кістами та комедонами.
Крем Locacid підходить для лікування захворювань, що виникають на ділянках ніжної та чутливої шкіри у людей зі світлою шкірою.
Розчин Locacid підходить для нанесення на вугрі, розташовані на спині, де подразнюючі прояви краще переносяться протягом перших тижнів лікування.
4.2 Дозування та спосіб введення
Препарат наносять один раз на день, бажано ввечері, за півгодини до сну, на ідеально суху шкіру (через 15 хвилин після ретельного промивання зазначених ділянок лосьйоном або дерматологічним милом).
Крем: нанесіть невелику кількість крему (розміром з горошину) на пошкоджені ділянки, що підлягають обробці, та обережно масажуйте, поки ліки повністю не всмоктуються.
Рішення: капніть кілька крапель розчину на долоню, а потім нанесіть ліки кінчиками пальців на патологічні ураження.
Після нанесення ліків ретельно вимийте руки.
Схема лікування та розвиток захворювання під час лікування:
Вплив лікування (зазвичай займає від 2 до 3 місяців).
Перший і другий тиждень (тобто фаза первинного подразнення):
на початку лікування, залежно від клінічного стану шкіри, рекомендується: 1 застосування через день або кожен третій день місцево;
потім додатки продовжують відповідно до терапевтичної реакції та індивідуальної переносимості пацієнта. Це означає коригування дозування, щоб зберегти якомога менше подразнення.
Другий і третій тижні (тобто фаза загострення вугрів):
пацієнта слід належним чином поінформувати про нормальний розвиток стану (можливе погіршення), щоб не переривати лікування на цій стадії.
Шостий тиждень: Поліпшення прищів стає очевидним.
Підтримуюче лікування: 2–3 аплікації на тиждень протягом декількох місяців.
Припинення лікування: припинення лікування повинно бути поступовим!
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до третиноїну або будь-якої допоміжної речовини Локациду.
Перший триместр вагітності
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Для перших застосувань (на початку лікування) слід провести тест на чутливість на невеликій ділянці шкіри.
Ліки не повинні контактувати з очима або слизовими оболонками. У цьому випадку рекомендується негайно і ретельно промити уражені ділянки водою.
Слід уникати попадання прямих сонячних променів та впливу ультрафіолетових ламп, які спричиняють подразнення. Якщо виникає сонячна еритема, перед початком лікування необхідно почекати, поки шкіра заспокоїться.
Слід уникати надмірного миття уражених ділянок. Найкраще обробляти ці ділянки двічі на день для лікування, а потім ретельно висушувати.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Особлива обережність необхідна під час супутнього лікування препаратами з десквамаційними властивостями. Якщо пацієнт перед введенням Locacid лікувався ексфоліативними лікарськими засобами, рекомендується почекати з новим лікуванням до повного одужання.
Слід уникати одночасного застосування місцевих та спиртовмісних препаратів, які можуть посилити подразнюючу дію Локациду.
4.6 Вагітність та лактація
У тварин третиноїн був тератогенним після перорального прийому. Високі дози при місцевому застосуванні спричиняють вади розвитку скелета.
Отже, цей лікарський засіб не можна застосовувати людям протягом першого триместру вагітності, хоча ризик вад розвитку не встановлений після введення через шкіру. Може застосовуватися з другого триместру вагітності (тобто з 4-го місяця вагітності).
Через відсутність досліджень щодо виключення передачі третиноїну в грудне молоко використання препарату під час годування груддю не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Ефект ліків, що містять третиноїн, та наявність шкірних реакцій не можна розділити. Ці реакції виникають протягом перших тижнів лікування у вигляді сухої та слабо пекучої еритеми, головним чином у навколопрохідній ділянці та на шиї. Ці реакції є загальними, можуть відрізнятися за інтенсивністю і, як правило, є тимчасовими. Вони зменшуються при зменшенні дози. У цей період лікування спостерігається також тимчасове загострення вугрів. Тому необхідно дотримуватися рекомендованих правил і точно інформувати пацієнта про очікуваний перебіг захворювання під час лікування, щоб він добре співпрацював.
У разі дуже гострої реакції необхідно переконатися у правильності лікування та переглянути питання індивідуальної переносимості.
4.9 Передозування
Через погане черезшкірне всмоктування не відомо загальної передозування третиноїну.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: дерматологічний
Код ATC: D10AD01
Згідно з останніми висновками, в патогенезі вугрів бере участь кілька факторів:
себорейна гіперсекреція (андрогензалежна)
затримка шкірного сала внаслідок аномального рогоутворення інфраінфібулума волосся та сальних фолікулів, що призводить до утворення мікросистем та комедонів (головним чином семіологічних причин)
запальні реакції, спричинені сапрофітними мікробами (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) та деякими дратівливими компонентами шкірного сала, що сприяють утворенню папул, гнійників і вузликів.
Третиноїн (ретиноева кислота - кислий вітамін А) є фізіологічним метаболітом вітаміну А.
Локацид діє на ретенційний гіперкератоз:
викликає евакуацію відкритих комедонів і мікрокіст і перешкоджає їх повторному утворенню
прискорює еволюцію папул і гнійників.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Кількість третиноїну, що всмоктується в шкіру при місцевому застосуванні в терапевтичних дозах, дуже мала. 80% третиноїну, нанесеного на поверхню шкіри, залишається в роговому шарі і лише 20% всмоктується підшкірно та в нижні шари шкіри.
Перенесення кислого вітаміну А в системний кровообіг важко виявити у людини навіть після багаторазового застосування. Ендогенний рівень ретиноевої кислоти в крові не підвищений.
Ретиноева кислота швидко метаболізується (48 годин).
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Тести на токсичність, проведені після одноразового прийому лише третиноїну, дозволили визначити LD 50 р.о. у дозі 4 г/кг у мишей та 2 г/кг у щурів.
Гострої токсичності, спричиненої лікарськими засобами, не спостерігалося після внутрішньовенного введення 0,010% розчину або немісцевого застосування 0,050% крему третиноїну.
Тести на підгостру токсичність проводили на тваринах від 21 дня до 3 місяців. Навіть у цих випадках застосовувані місцево дози крему та розчину Locacid не виявляли впливу на системну токсичність.
Спостережувані симптоми подразнення шкіри зникли після закінчення лікування.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Ethanolum absolutum, macrogolum 600, alfa tocoferoli acetas, buthylhydroxytoluenum, butylhydroxyanisolum, parafinum liquidum, hydrooricinomacrogolum (kromotor RH 40), carbomerum, сорбінова кислота, метилпарабен, парфум, троламін .s. pH 3,5 - 5, вода очищена.
Бутилгідрокситолуол, абсолютний етанол (54 мл), макрогол 400 q.s. до 100 мл.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Алюмінієва трубка (30 г) з поліпропіленовим гвинтовим ковпачком, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
Темна скляна пляшка, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Pierre Fabre Medicament, Boulogne Cedex, Франція
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Локацидний шкірний крем: 46/0529/92-S
Локацидний шкірний розчин: 46/0530/92-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ