На цій сторінці ви можете знайти визначення ліків, діючих речовин, форми, фармацевтична форма та рецептура, показання, протипоказання, дози та спосіб введення майже всіх лікарських засобів, що продаються.

лікування орлістатом

Якщо ви хочете здійснити пошук в назві ліків, вам потрібно перевірити цю опцію ЛІКИ, якщо ви також хочете здійснити пошук АКТИВНА РЕЧОВИНА або в ПОКАЗАННЯ, потім перевірте потрібні параметри.

Для пошуку ліків ВКАЗАНО при застуді або вагітності варіант перевіряється ПОКАЗАННЯ і в поле пошуку ввести слово "застуда" або "вагітність".

Щоб знайти ліки, які мають як АКТИВНА РЕЧОВИНА Ібупрофен або Піроксикам опція встановлена РЕЧОВИНА і помістіть потрібне слово в поле пошуку.

Не використовуйте акценти.

Капсули

ОРЛІСТАТ

ОПИС:
КСЕНІЧНИЙ. Лікування та контроль ожиріння. Капсули. ROCHE

Кожна капсула містить:

Орлістат. 120 мг

Допоміжна речовина, c.b.p. 1 капсула.

Оборотний інгібітор ліпази (для лікування екзогенного ожиріння). XENICAL® призначений для лікування у поєднанні з гіпокалорійною дієтою у пацієнтів із ожирінням або пацієнтів із надмірною вагою, включаючи тих, хто має фактори ризику, пов'язані з ожирінням. XENICAL® забезпечує ефективний довгостроковий контроль ваги (зменшення, підтримка та запобігання набору ваги).

Лікування препаратом XENICAL® призводить до поліпшення факторів ризику та порушень, пов’язаних із ожирінням, таких як гіперхолестеринемія, цукровий діабет 2 типу, непереносимість глюкози, гіперінсулінемія та гіпертонія, а також зменшення вісцерального жиру.

У пацієнтів з діабетом 2 типу, які мають надлишкову вагу (ІМТ ³ 27 кг/м2) або страждають ожирінням (ІМТ ³ 30 кг/м2), XENICAL®, разом із гіпокалорійною схемою прийому їжі, забезпечує додатковий глікемічний контроль у поєднанні з протидіабетичними засобами такі як метформін, сульфонілсечовини та/або інсулін.

Педіатричне застосування: Застосування XENICAL® у пацієнтів з підлітковою ожирінням у віці 16 років добре підтверджується даними адекватних та добре контрольованих досліджень, які демонструють його безпеку та ефективність (див. Фармакокінетика та фармакодинаміка, Клінічні дослідження). У пацієнтів, які отримували XENICAL®, середнє зниження ІМТ становило 0,55 кг/м2 порівняно із середнім збільшенням на 0,31 кг/м2 у пацієнтів, які отримували плацебо (р = 0,001). XENICAL® не вивчався у педіатричних пацієнтів віком до 16 років.

Всмоктування: У добровольців із нормальною вагою та ожирінням системний вплив орлістату був мінімальним. Концентрації інтактного орлістату в плазмі майже не виявлялися (99% білків плазми крові (ліпопротеїни та альбумін були основними зв’язуючими білками). Орлістат мінімально фракціонується в еритроцитах.

Метаболізм: виходячи з даних тварин, цілком ймовірно, що метаболізм орлістату відбувається переважно у досистемній формі.

Два основні метаболіти (M1 та M3) описують приблизно 42% загальної радіоактивності у плазмі в результаті хвилинної частки дози, яка системно всмоктувалася у пацієнтів із ожирінням.

Ці два основні метаболіти мають дуже слабку інгібуючу активність ліпази (в 1000 та 2500 разів менше, ніж орлістат, відповідно).

З огляду на цю низьку інгібуючу активність та низький рівень плазми у терапевтичних дозах (середнє значення 26 нг/мл та 108 нг/мл відповідно), ці метаболіти вважаються фармакологічно неактивними.

Елімінація: Дослідження на людях із нормальною вагою або ожирінням показали, що виведення з організму фекалій неасорбованого препарату було основним шляхом елімінації.

Приблизно 97% введеної дози виводилось з калом, а 83% - незміненого орлістату.

Сукупна екскреція нирками загальної кількості матеріалів, що відносяться до орлістату, становила 0,05. Систолічний артеріальний тиск підвищувався на + 0,61 мм рт.ст. при застосуванні XENICAL® та збільшувався на + 4,33 мм рт. Ст. При плацебо, р> 0,05. Діастолічний артеріальний тиск знизився на ? 0,47 мм рт.ст. за допомогою XENICAL® і близько до ? 0,5 мм рт. Ст. З плацебо, р> 0,05.

Початок діабету 2 типу у пацієнтів із ожирінням: У дослідженні XENDOS® у загальній популяції орлістат відклав початок діабету 2 типу таким чином, що наприкінці 4 років лікування сукупна частота діабету становила 8,3% для групи плацебо порівняно з 5,5% для групи орлістат. Цей висновок став наслідком значного зменшення частоти розвитку діабету 2 типу у пацієнтів із порушенням толерантності до глюкози на початковому рівні.

Вплив XENDOS® на затримку початку діабету 2 типу у пацієнтів із ожирінням із порушенням толерантності до глюкози, мабуть, зумовлений втратою ваги, а не будь-яким незалежним від ліків ефектом на метаболізм інсуліну або глюкози. Вплив орлістату на схуднення також залежить від дієти та фізичних вправ.

Більшість пацієнтів, до чотирьох повних років лікування, підтримували рівень вітаміну А, D, Е і К та бета-каротину в межах норми. Для забезпечення повноцінного харчування важливо розглянути можливість застосування полівітамінної добавки, яку слід приймати принаймні через дві години після прийому препарату XENICAL® або перед сном. Пацієнтам слід порадити дотримуватися дієтичних рекомендацій (див. Дозування та спосіб введення).

Можливість виникнення шлунково-кишкових подій (див. Побічні реакції) може бути збільшена, якщо XENICAL® вводити з дієтою з високим вмістом жиру (наприклад, на дієті 2000 ккал/день,> 30% калорій з жиру дорівнює> 67 г жиру). Щоденне споживання жиру слід розділити на три основні прийоми їжі. Якщо XENICAL® вводити з будь-якою їжею з високим вмістом жиру, можливість шлунково-кишкових ефектів може бути збільшена. Індукована XENICAL® втрата ваги супроводжується покращеним метаболічним контролем при цукровому діабеті 2 типу, що може дозволити або вимагати зменшення дози пероральних гіпоглікемічних препаратів (наприклад, сульфонілсечовини).

Зниження рівня циклоспорину в плазмі спостерігалось при одночасному застосуванні XENICAL®. Тому рекомендується контролювати рівні циклоспорину в плазмі частіше, ніж зазвичай, при одночасному застосуванні XENICAL®. (Див. Розділ «Взаємодія з наркотиками та іншими засобами».) Слід контролювати параметри коагуляції у пацієнтів, які одночасно приймають пероральну антикоагулянтну терапію. У фармакокінетичному дослідженні пероральне введення аміодарону під час лікування орлістатом продемонструвало 25-30% зменшення системного впливу аміодарону та дезетиламіодарону. Через складну фармакокінетику аміодарону його клінічний ефект незрозумілий. Вплив початку лікування орлістатом у пацієнтів на стабільну терапію аміодароном не вивчався.

Вагітність: Категорія В. У дослідженнях репродукції тварин не спостерігалось ембріотоксичних або тератогенних ефектів при застосуванні орлістату. За відсутності тератогенного ефекту у тварин не очікується наслідків вад розвитку у людей.

Однак XENICAL® не рекомендується застосовувати під час вагітності за відсутності клінічних даних. Секреція орлістату в жіночому молоці не досліджена. XENICAL® не слід приймати під час годування груддю.

Досвід клінічних досліджень: Побічні реакції з XENICAL® мають здебільшого шлунково-кишковий характер і пов’язані з фармакологічним ефектом препарату при зменшенні всмоктування поглиненого жиру на 30%. Часто спостерігаються події - жирові плями, метеоризм і виділення, терміновість калу, жирний/жирний стілець, жирний стілець, посилена дефекація та нетримання калу.

Чим вища частота їх збільшення, тим вищий вміст жиру в раціоні. Пацієнтам слід консультувати щодо можливості виявлення шлунково-кишкових ефектів та найкращого способу управління ними, наприклад, посилення дієти, зокрема відсоткового вмісту жиру, який він містить.

Вживання дієти з низьким вмістом жиру зменшить ймовірність виникнення несприятливих явищ з боку шлунково-кишкового тракту, і це може допомогти пацієнтам контролювати та регулювати споживання жиру. Ці шлунково-кишкові побічні реакції, як правило, легкі та короткочасні. Вони з’являються на початку лікування (протягом 3 місяців), і більшість пацієнтів зазнають лише одного епізоду.

Шлунково-кишкові небажані явища, спричинені лікуванням, яке зазвичай траплялося у пацієнтів, які отримували XENICAL®, були: біль/дискомфорт у животі, метеоризм, рідкий стілець, рідкий стілець, ректальний біль/дискомфорт, зміни зубів, зміни ясен.

Інші події, такі як: інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція нижніх дихальних шляхів, грип, головний біль при порушеннях менструального циклу, тривога, втома, інфекція сечовивідних шляхів спостерігаються рідко. У хворих на цукровий діабет 2 типу повідомлення про побічні реакції були порівнянні з повідомленнями про пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням. Єдиними побічними реакціями, пов'язаними з лікуванням, які виникали з частотою> 2% і частотою ³ 1% порівняно з плацебо, були гіпоглікемія (що могло бути результатом покращення глікемічного контролю) та розтягнення живота. Індукована XENICAL® втрата ваги супроводжується покращеним метаболічним контролем при цукровому діабеті 2 типу, що може призвести до зменшення дози гіпоглікемічних препаратів.

У 4-річному клінічному дослідженні загальна картина побічних реакцій була подібною до тієї, що була зареєстрована для 1-го та 2-річних клінічних досліджень, із загальною частотою шлунково-кишкових реакцій, що мали місце протягом першого року, і що зменшувалася з року в рік у -річний період. років.

Постмаркетинговий досвід: Повідомлялося про рідкісні випадки гіперчутливості. Основними клінічними симптомами є свербіж, шкірний висип, кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм та анафілаксія. У постмаркетинговий період повідомлялося про дуже рідкісні випадки бульозної висипки, підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази та рідкісні випадки гепатиту, які можуть бути серйозними. Причинно-наслідкових зв’язків та патофізіологічного механізму між гепатитом та терапією орлістатом не встановлено.

Повідомлялося про зниження рівня протромбіну, збільшення INR (міжнародне нормалізоване співвідношення) та дисбаланс у лікуванні антикоагулянтів у результаті зміни гемостатичних показників у пацієнтів, які одночасно отримували орлістат та антикоагулянти протягом постмаркетингового періоду.

У дослідженнях, проведених для цієї мети, не спостерігалось конкретних лікарських взаємодій з амітриптиліном, аторвастатиновими бігуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенітоїном, оральними контрацептивами, фентерміном правастатином, метформіном, статиком, варфарином, ніфедипіном, ніфедипіном із повільним вивільненням, сибутраміном. алкоголь. Однак, коли варфарин та інші антикоагулянти вводяться у поєднанні з орлістатом, слід контролювати значення міжнародного нормованого співвідношення (INR).

Зниження всмоктування вітаміну D, E та ß-каротину спостерігалось при їх застосуванні разом із XENICAL®, але рівень цих вітамінів у сироватці залишався в межах норми. Якщо рекомендується полівітамінна добавка, її слід приймати принаймні через дві години після прийому XENICAL® або перед сном. Зниження рівня циклоспорину в плазмі крові також спостерігалося при його одночасному застосуванні з XENICAL®, тому рекомендується частіше контролювати рівні циклоспорину в плазмі крові.

У фармакокінетичному дослідженні пероральне введення аміодарону під час лікування орлістатом продемонструвало 25-30% зменшення системного впливу аміодарону та дезетиламіодарону. Через складну фармакокінетику аміодарону клінічний ефект від нього незрозумілий. Вплив лікування орлістатом у пацієнтів на стабільну терапію аміодароном не вивчався. Терапевтичний ефект аміодарону може бути зменшений.

Стандартна доза: Рекомендовану дозу XENICAL® слід приймати під час їжі (одну капсулу з першим укусом сніданку, одну капсулу з першим укусом їжі та одну капсулу з першим уїдом вечері). Якщо будь-яка їжа пропущена або не містить жиру, відповідна доза XENICAL® може бути відмовлена. Терапевтичні переваги XENICAL® (включаючи контроль ваги та покращення факторів ризику) підтримуються при тривалому застосуванні.

Пацієнт повинен дотримуватися збалансованого харчування та помірно гіпокалорійного плану харчування, який містить приблизно 30% калорій з жиру. Щоденне споживання жиру, вуглеводів і білків слід розділити на три основні продукти.

Дози, що перевищують 120 мг три рази на день, не показали додаткової користі. У літніх людей корекція дози не потрібна.

На підставі вимірювань жиру в калі, ефект XENICAL® швидко спостерігається протягом 24-48 годин після дозування. Після припинення терапії вміст жиру в калі зазвичай повертається до вихідного рівня протягом 48-72 годин.

Інструкція щодо спеціальних дозувань:

Печінкова або ниркова недостатність: коригування дози не потрібно.

Діти до 16 років: Безпека та ефективність препарату XENICAL® у дітей до 16 років не встановлені.

Одноразові дози XENICAL® 800 мг та багаторазові дози 400 мг кожні вісім годин протягом 15 днів вивчали у пацієнтів із нормальною вагою та ожирінням без значних побічних даних. Аналогічно, пацієнтам із ожирінням протягом 6 місяців вводили дози 240 мг кожні вісім годин без значного збільшення побічних результатів.

Випадки передозування орлістату, отримані протягом постмаркетингового періоду, не повідомляли про побічні ефекти або побічні ефекти, подібні до тих, які можуть виникнути при застосуванні рекомендованої дози. У разі значного передозування препарату XENICAL® рекомендується спостерігати за пацієнтом протягом 24 годин. На підставі досліджень на тваринах та людях, будь-які системні ефекти, пов’язані з властивостями інгібуючої ліпазу орлістату, повинні бути швидко оборотними.

Коробка з 21, 42 або 84 капсулами у міхуровій упаковці.

Для придбання потрібен медичний рецепт.
Зберігати в недоступному для дітей.
Не застосовувати під час вагітності, лактації або дітям до 16 років.
Ексклюзивна література для медиків.