Після отримання дозволу AEMPS центри готуються викликати кандидатів; досі немає розподілу пацієнтів для кожного центру

ла-принцеса

Міністр охорони здоров’я Сальвадор Ілла, у п'ятницю оголосив, що Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) дозволило проводити клінічне випробування вакцини в Іспанії під назвою Ad26.COV2.S, проти коронавірусу бельгійської фармацевтичної компанії Янссен (дочірня компанія американців Джонсон та Джонсон). Випробування фази 2, яке включатиме 550 здорових добровольців з трьох країн, з яких 190 будуть іспанцями. Мадридські лікарні Ла-Пас і Ла-Принцеса та Університетська лікарня імені Маркеса де Вальдецилли Сантандера, вибрані для проведення досліджень, мають все готове для початку набору пацієнтів.

Як пояснив Янссен Vozpópuli ще не розпочав набір цих іспанських пацієнтів, оскільки раніше потрібно було чекати схвалення AEMPS тест. Дослідження проводитимуться у дорослих і включає дві групи добровольців: одну від 18 до 55 років і ще 65 і більше.

Щодо розподілу цих 190 іспанських пацієнтів серед трьох медичних центрів, ті самі джерела вказують, що "це ще не встановлено". Саме центри набирають людей, які беруть участь у дослідженні, і навіть можуть рекламувати його через свої соціальні мережі або веб-сайт.

"У медичних центрах все підготовлено, але до сьогоднішнього дня з боку іспанського агентства не було дозволу розпочати процедуру, тому досі немає пацієнтів, які брали участь у випробуванні ", - додають вони з бельгійської компанії. Щодо дозволу на випробування за AEMPS, цей набір пацієнтів буде неминучим.

Лікарні з великим досвідом досліджень

Міністр Ілла на прес-конференції пояснив, що іспанські лікарні обрані за їх великий досвід клінічних досліджень вакцин. В Ла-Пасі, одному з найбільших медичних центрів в Іспанії, Служба клінічної фармакології та Центральний відділ клінічних досліджень та клінічних випробувань (UCICEC) відповідають за координацію розробки перших клінічних випробувань на людях на національному рівні. нові молекули, спеціально розроблені для боротьби з вірусом SARS-Cov-2, в рамках європейської ініціативи CARE -dCorona Accelered R&D в Європі - найбільша європейська ініціатива щодо прискорення розробки терапії для covid-19.

Клінічне випробування, яке розпочнеться у цій лікарні разом із Ла-Принцесою та лікарнею Вальдецилла-де-Сантандер, Це перший дозволений у своєму роді в Іспанії. Міністерство охорони здоров'я уточнює, що це дослідження фази 2, яке, як очікується, включатиме 550 здорових добровольців. Іспанії, Німеччини та Нідерландів для оцінки діапазону доз та різних режимів введення вакцини Янссен. Клінічні випробування, деталі здоров’я, є частиною вимог, які повинні виконувати всі кандидати на досліджувані вакцини, щоб продемонструвати їх якість, безпеку та ефективність. Після оцінки, серед інших аспектів, усіх проведених доклінічних та клінічних досліджень, контролюючі органи дозволяють його комерціалізацію. В Іспанії вони були б Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та AEMPS .

За даними Health, вакцина Ad26.COV2.S він заснований на "надійно задокументованій" технології. Вони додають, що вони засновані на нереплікативному рекомбінантному аденовірусі для генерування імунної відповіді на один з білків коронавірусу, відомий як білок S іспанською).

3 етап у вересні

Янсенн щойно завершив клінічні випробування фази 1 і після аналізу результатів буде обрана доза, яку добровольці отримають у дослідженні фази 2. Бельгійська фармацевтична компанія наприкінці липня минулого року він пояснив, що його намір - розпочати клінічні випробування фази 3 у вересні.

У заяві, опублікованій місяць тому, Johnson & Johnson оголосила, що основна вакцина-кандидат захищає від інфекції SARS-CoV-2, вірусом, що викликає covid-19, у доклінічних дослідженнях. Дані, опубліковані в Nature, показують, що вектор-вакцина проти аденовірусу серотипу 26 (Ad26) викликала стійку імунну відповідь, як демонструють генеровані "нейтралізуючі антитіла", що запобігають подальшому інфікуванню та забезпечують повний або майже повний захист легенів від ГРВІ-CoV-2 у приматів, які не є людьми (NHP) у доклінічних дослідженнях.

Випробування в США та Бельгії

Виходячи з достовірності цих даних, фармацевтична компанія зазначила, що перше клінічне випробування фази 1/2а розпочато у людей у ​​здорових добровольців у США та Бельгії з вакциною-кандидатом. "Ми в захваті від цих доклінічних даних, оскільки вони показують, що наш кандидат на вакцину від SARS-CoV-2 генерує" значну відповідь антитіл і забезпечує захист однією дозою ".

"Результати додають нам впевненості коли ми рухаємось уперед у розробці нашої вакцини, паралельно з великим виробництвом, розпочавши випробування фази 1/2а в липні з наміром розпочати процес 3 фази у вересні ", - сказав тоді доктор Пол Стоффелз., Головний науковий керівник компанії Johnson & Johnson.

Фармацевтична компанія оголосила, що також готує дослідження фази 1 в Японії

Програма клінічних випробувань коронавірусу Янсена -яка, згідно з даними фармацевтичної компанії, включає клінічні випробування фази 1/2а та програма клінічних випробувань фази 3, які оцінюватимуть схеми прийому однієї та двох доз Ad26.COV2.S в паралельних дослідженнях. Компанія також готує дослідження фази 1 в Японії.

Фармацевтична компанія пояснила, що при розробці та впровадженні програми клінічного випробування фази 3 для covid-19 буде робити особливий акцент на представництві груп населення, які найбільше постраждали від пандемії. У Сполучених Штатах буде включено значне представництво чорношкірого та латиноамериканського населення та люди старше 65 років, найбільш уражені вірусом.