tbl flm 10x750 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст рішення про реєстрацію, очевид. No: 2010/04750-REG, 2010/04752-REG

таблетки

ЛИСТОВКА

Ібандронова кислота Актавіс 2 мг

Ібандронова кислота Актавіс 6 мг

інфузійний концентрат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Ібандронова кислота Актавіс 2 мг 6 мг і для чого її використовують

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібандронову кислоту Актавіс 2 мг 6 мг

3. Як дається Ібандронова кислота Актавіс 2 мг 6 мг

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ібандронову кислоту Актавіс 2 мг 6 мг

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІБАНДРОНОВА КИСЛОВА АКТАВІС 2 мг 6 мгІ ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ібандронова кислота Актавіс містить ліки ібандронову кислоту. Це належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами.

Ібандронова кислота призначається дорослим і призначається вам, якщо у вас рак молочної залози, що поширився на ваші кістки (іменований як „метастази в кістках“).

• Допомагає запобігти переломам кісток.

• Допомагає запобігти іншим проблемам з кістками, які можуть знадобитися

хірургія або променева терапія (променева терапія).

Ібандронова кислота також може бути призначена, якщо у вас високий рівень кальцію в крові через пухлину.

Ібандронова кислота діє, зменшуючи кількість кальцію, що втрачається з кісток. Це допомагає зупинити процес ослаблення кісток.

2. ЩО ВИ ПОТРІБНІ ЗНАТИ ДО ТОБИ ВИ ДОДАЛИ ІБАНДРОНОВУ КИСЛОТУ 2 мг 6 мг

Ібандронову кислоту Actavis вам не можна давати:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6.

• якщо у вас є або коли-небудь був низький рівень кальцію в крові.

Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, вони не повинні давати вам цей препарат. Якщо ви не впевнені, порадитися зта з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати вам ібандронову кислоту.

Попередження та запобіжні заходи:

Будьте особливо обережні з ібандроновою кислотою 2 мг 6мг

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до будь-яких інших бісфосфонатів

• якщо у вас високий або низький рівень вітаміну D або будь-яких інших мінералів у крові

• якщо у вас проблеми з нирками.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж давати вам ібандронову кислоту Актавіс.

Якщо вам потрібно пройти лікування зубів або стоматологічна хірургія або ти це знаєш

Якщо воно вам знадобиться в майбутньому, повідомте стоматологу, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою.

Діти та підлітки

Ібандронову кислоту Actavis не можна давати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та ібандронова кислота Актавіс 2 мг 6мг

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.Це пов’язано з тим, що Ібандронова кислота Актавіс може впливати на дію деяких інших ліків.

Деякі інші ліки, в свою чергу, можуть впливати на роботу ібандронової кислоти.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви лікуєтесь ін’єкційним способом

антибіотики під назвою "аміноглікозидТакі як гентаміцин. Це необхідно через це

аміноглікозиди, а також ібандронова кислота можуть зменшити кількість кальцію в крові.

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні отримувати ібандронову кислоту, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Невідомо, чи впливає Ібандронова кислота Актавіс на Вашу здатність керувати транспортними засобами, керувати машинами чи інструментами. Якщо ви хочете керувати автотранспортом, керувати машинами або використовувати інструменти, спершу поговоріть зі своїм лікарем.

Ібадронова кислота Актавіс2 мг 6 мгмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто в основному "не містить натрію".

3. AKO SA ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА АКТАВІС 2 мг 6 мгАДМІНІСТРАЦІЯ

Введення цього препарату

• Ібандронову кислоту Actavis зазвичай призначає лікар або інший медичний працівник.

• Дається у вигляді інфузії у вену.

Під час лікування ібандроновою кислотою лікар може регулярно робити аналізи крові. Їх використовують, щоб переконатися, що вони дають вам потрібну кількість ліків.

Скільки дається ліків

Ваш лікар визначить кількість ібандронової кислоти, яку вони дадуть вам, залежно від вашого стану.

Якщо у вас рак молочної залози, який поширився на ваші кістки, рекомендована доза становить 3 флакони

(6 мг) кожні 3-4 тижні у вигляді інфузії у вену протягом принаймні 15 хвилин.

Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину, то рекомендована разова доза

введення становить 1 флакон (2 мг) або 2 флакони (4 мг), залежно від тяжкості

Ваша хвороба. Це ліки дають у вигляді інфузії у вену протягом двох годин. Про повторне

прийом може бути розглянутий, якщо є неадекватна відповідь або якщо ваша хвороба рецидивує

Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може скорегувати дозу та тривалість внутрішньовенної інфузії.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте свою медсестру або лікаря, якщо ви помітите таке

з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла разом із утрудненим диханням. Можливо, у вас є

алергічна реакція на препарат.

• проблеми з диханням.

• біль або біль у роті або щелепі.

• біль і запалення ока (якщо воно зберігається).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10)

підвищення температури тіла.

Часто (вражає менше 1 з 10 осіб)

біль у шлунку, порушення травлення, блювота або діарея

низький рівень кальцію або фосфату в крові

зміни результатів аналізу крові, такі як рівні гамма-глутамілтранспептидази (GGT)

серцева проблема під назвою "плечовий блок"

грипоподібні симптоми (включаючи лихоманку, озноб, біль у кістках та м’язах). Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох годин або днів.

біль у м’язах або скутість

головний біль, запаморочення або слабкість

відчуття спраги, біль у горлі, зміни сприйняття смаку

набряклі ноги або ступні

хворобливі суглоби, артрит (запалення суглобів) або інші суглобові проблеми

проблеми паращитовидної залози

синці

проблема з оком, яка називається катаракта

стоматологічні проблеми.

Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб)

тряска або тряска

занадто сильне зниження температури тіла (переохолодження)

стан, який впливає на судини головного мозку, називається цереброваскулярним розладом

проблеми із серцем та кровообігом (включаючи серцебиття, серцевий напад, високий кров'яний тиск та варикозне розширення вен)

зміни кількості клітин крові (анемія)

високий рівень лужної фосфатази в крові

накопичення рідини та набряк ("лімфедема" = набряк, викликаний скупченням лімфи (лімфи)) рідини в легенях

проблеми зі шлунком, такі як "гастроентерит" (запалення слизової оболонки шлунка та тонкої кишки) або "гастрит" (запалення слизової оболонки шлунка)

неможливість сечовипускання, запалення сечового міхура

нервовий біль, пошкоджений нервовий корінь

підвищена чутливість до звуку або дотику, поліпшення сприйняття смаку або змін запаху

труднощі з ковтанням

виразки в роті, набряклість губ ("хейліт"), афтозне запалення слизової оболонки рота (невеликі виразки з почервонінням оточення в ротовій порожнині, спричиненими дріжджами)

свербіж або поколювання шкіри навколо рота

тазовий біль, вагінальні виділення, свербіж або вагінальний біль

доброякісна пухлина шкіри

проблеми зі сном, тривожність, емоційна нестабільність або перепади настрою

біль або рана в місці ін’єкції

Рідкісні (страждають менше 1 на 1000 пацієнтів):

біль або запалення ока

рідкісний перелом стегнової кістки може траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегнах, стегнах або паху, зверніться до лікаря, оскільки це може бути початковим ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідкісний (зачіпає менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• стан, який називається кістковою загибеллю (остеонекроз) щелепи.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІБАНДРОНОВУ КИСЛОТУ АКТАВІС 2 мг 6 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Після розведення інфузійний розчин стабільний протягом 24 годин при 2 ° C - 8 ° C (у холодильнику).

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не прозорий або містить частинки.

Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.

6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Ко Ібандронова кислота Актавіс 2 мг 6 мгмістить

Діюча речовина - ібандронова кислота.

Кожен флакон 2 мл концентрату для інфузійного розчину містить 2 мг ібандронової кислоти (що еквівалентно 2,25 мг ібандронової кислоти моногідрату натрію).

Кожен флакон з 6 мл концентрату для інфузійного розчину містить 6 мг ібандронової кислоти (що еквівалентно 6,75 мг моногідрату натрію ібандронової кислоти).

Один мл концентрату для інфузійного розчину містить 1 мг ібандронової кислоти (що еквівалентно 1,13 мг ібандрону моногідрату натрію).

Інші інгредієнти:

гідроксид натрію (E524) (для регулювання рН)

вода для ін’єкцій.

Як виглядає Ібандронова кислота Актавіс 2 мг 6 мг

Ібандронова кислота Actavis - це безбарвний прозорий розчин, що постачається у прозорих безбарвних флаконах.

Пакет включає 1, 3, 5 або 10 прозорих безбарвних флаконів

Флакони закриваються гумовою пробкою. Флакони об’ємом 2 мл мають помаранчевий ковпачок, а флакони об’ємом 6 мл мають бірюзову (синьо-зелену) кришку.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf.

Виробники

Синтон Б.В.

Synthon Hispania SL.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: