tbl flm 200x1000 мг (fľ.HDPE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидно. ні. 2012/03342-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Метформін Мілан 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
Метформін Мілан 850 мг, вкриті плівковою оболонкою
Метформін Мілан 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Метформін Мілан 500 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг основи метформіну.
Метформін Мілан 850 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 662,9 мг основи метформіну.
Метформін Мілан 1000 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг основи метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
500 мг: біла, кругла, зазвичай опукла, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, гладка, без маркування з обох сторін. Діаметр таблетки близько 12,0 мм.
850 мг: Біла, кругла, зазвичай опукла, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, гладка, не позначена з обох сторін. Діаметр таблетки близько 13,5 мм.
1000 мг: Біла, овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «MF» та «3» з боків від лінії штриху з одного боку та «G» з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні половинки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із надмірною вагою, коли дієтичні заходи та лише фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.
У дорослих Метформін Мілан можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними протидіабетичними препаратами або з інсуліном.
Метформін Мілан можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з інсуліном у дітей старше 10 років та підлітків.
Доведено, що дорослі пацієнти із цукровим діабетом 2 типу, які отримували метформін як першу лінію лікування після невиконання дієтичних заходів, зменшують частоту ускладнень діабету (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетичними препаратами:
Звичайна початкова доза - одна таблетка, що містить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду два-три рази на день, прийнята під час їжі або після їжі.
Через 10–15 днів дозу слід коригувати відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність. Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду становить 3 г на день, розділена на три прийоми.
Якщо ви плануєте перейти на інший пероральний протидіабетичний препарат, припиніть лікування цим препаратом та розпочніть лікування метформіном із зазначеної вище дози.
Поєднання з інсуліном:
Метформін та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для кращої компенсації діабету. Метформін вводять у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг два-три рази на день, при цьому доза інсуліну коригується відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові.
Літні пацієнти:Оскільки функція нирок може бути порушена у пацієнтів літнього віку, дозу метформіну слід коригувати відповідно до функції нирок. Потрібна регулярна оцінка функції нирок (див. Розділ 4.4).
Діти та підлітки:
Монотерапія та комбінація з інсуліном
Метформін Мілан можна застосовувати дітям віком від 10 років та підліткам.
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день, приймаючи під час їжі або після їжі.
Через 10–15 днів дозу слід коригувати відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність. Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду - 2 г на день, розділена на 2 або 3 прийоми.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до метформіну гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини.
Діабетичний кетоацидоз та діабетична прекома.
Ниркова недостатність або ниркова дисфункція (кліренс креатиніну 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози очевидний кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.
При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну, а тому період напіввиведення подовжується, що призводить до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові.
Діти та підлітки:
Однодозове дослідження: Після одноразових доз 500 мг метформіну гідрохлориду у педіатричних пацієнтів підтверджено фармакокінетичний профіль, подібний до того, що спостерігався у здорових дорослих.
Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Максимальні концентрації у плазмі (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) у педіатричних пацієнтів зменшувались приблизно на 33% та 40% після повторного прийому 500 мг двічі на день протягом 7 днів відповідно, порівняно з дорослими діабетиками, які отримували повторні дози 500 мг . мг двічі на день протягом 14 днів. Оскільки доза титрується індивідуально на основі контролю глікемії, ці дані мають обмежену клінічну значимість.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Макрогол 400 та 8000
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Таблетки метформіну Mylan упаковані у блістерні упаковки (ПВХ/Al) по 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 та 120 таблеток та у флакони (поліетилен високої щільності) з кришкою (поліпропілен) для 180, 200, 300, 400 та 500 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Хартфордшир, Великобританія
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Метформін Мілан 500 мг таблетки, вкриті оболонкою: 18/0056/10-S
Метформін Мілан 850 мг, вкриті плівковою оболонкою: 18/0057/10-S
Метформін Мілан 1000 мг таблетки, вкриті оболонкою: 18/0058/10-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ