tbl flm 20x850 мг (блістер. ПВХ/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ід. 2010/06389

сандоз

Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ід. 2011/08396

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Метформін Сандоз 850 мг, вкриті плівковою оболонкою

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Метформін Сандоз 850 мг, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка метформіну Сандоз 850 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну хлориду, що еквівалентно 662,9 мг метформіну.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Метформін Сандоз 850 мг, вкриті плівковою оболонкою

Білі довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із закресленою лінією з обох боків та “M 850” з одного боку. Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, можна розділити на рівні половини.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із надмірною вагою, коли лише дієта та фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.

У дорослих метформін Сандоз 850 мг можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.

У дітей віком від 10 років та підлітків Метформін Сандоз 850 мг може застосовуватися як монотерапія або в комбінації з інсуліном.

Зниження частоти ускладнень діабету спостерігалося у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу із зайвою вагою, які отримували метформін як першу лінію лікування після відмови від дієти (див. Розділ 5.1).

Дозування та спосіб введення

Монотерапія та комбінація з іншими протидіабетиками

Звичайна початкова доза становить 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день з їжею або без їжі. Через 10–15 днів дозу слід коригувати виходячи з визначених значень глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну становить 3 г на добу.

Якщо планується перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть лікування іншим препаратом та розпочніть застосування метформіну у зазначеній вище дозі.

Поєднання з інсуліном

Метформін та інсулін можна використовувати в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю глікемії. Метформін гідрохлорид вводять у звичайній початковій дозі 850 мг 2-3 рази на день, тоді як доза інсуліну регулюється на основі виміряних значень глюкози в крові.

Через можливість зниження функції нирок у літніх людей дозування метформіну слід коригувати залежно від функції нирок. Потрібен регулярний контроль функції нирок (див. Розділ 4.4).

Діти та підлітки:

Монотерапія та комбінація з інсуліном

Метформін можна застосовувати дітям віком від 10 років та підліткам.

Звичайна початкова доза - одна таблетка по 850 мг один раз на день, яку приймають під час їжі або після їжі.

Через 10-15 днів дозу слід коригувати виходячи з виміряних значень глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну хлориду становить 2 г на добу, розділену на два або три прийоми.

Протипоказання

Підвищена чутливість до метформіну або будь-якої з допоміжних речовин.

Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.

Ниркова недостатність або ниркова дисфункція (кліренс креатиніну 1/10

загальні:> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози очевидний кінцевий період напіввиведення приблизно 6,5 годин.

При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно кліренсу креатиніну, а тому період напіввиведення подовжується, що призводить до підвищення рівня метформіну в плазмі.

Діти та підлітки

Дослідження з одноразовим введенням: Після одноразових доз 500 мг метформіну гідрохлориду у педіатричних пацієнтів спостерігався той самий фармакокінетичний профіль, що і у здорових дорослих.

Багатодозові дослідження: дані обмежені одним дослідженням. Після повторного прийому 500 мг двічі на день протягом 7 днів педіатричним пацієнтам пікові концентрації у плазмі крові (Cmax) зменшувались приблизно на 33%, а системна експозиція (AUC0-t) на 40% порівняно з дорослими діабетиками, які отримували повторні дози 500 мг двічі на день під час дитячих пацієнтів. 14 днів. Оскільки доза індивідуально титрується відповідно до рівня глікемічного контролю, ці результати мають обмежене клінічне значення.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Крохмаль натрію карбоксиметил

Колоїдний безводний діоксид кремнію

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6.5 Вид та вміст контейнера

Метформін 850 мг:

ПЕ пляшки з ПЕ кришками з 30, 60, 100, 200, 250, 500 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Блістер з ПВХ/ПВДК/Аль або ПП/Ал з 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 таблетками, вкритими оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Ніяких особливих вимог.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

Метформін Сандоз 850 мг, вкриті оболонкою, таблетки: 18/0637/08-S

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ