Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2012/09203, 2012/09204
ЛИСТОВКА
Ацетилсаліцилова кислота/Парацетамол/Кофеїн
Це ліки відпускається без рецепта. Однак для досягнення найкращих результатів ви все одно повинні приймати Екседрин обережно.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Екцедрин і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Екседрин
3. Як приймати екцедрин
5. Як зберігати Екседрин
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ЕКСЦЕДРИН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
● Кожна таблетка Excedrin містить три діючі речовини: ацетилсаліцилову кислоту, парацетамол та кофеїн .
● Ацетилсаліцилова кислота та парацетамол знімають біль та зменшують лихоманку, а ацетилсаліцилова кислота також знімає запалення.
● Кофеїн є м’яким стимулятором і посилює дію ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу.
2. Перш ніж приймати екцедрин
Не приймайте Екседрин:
● якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на ацетилсаліцилову кислоту, парацетамол, кофеїн або будь-які інші інгредієнти Екседріну (див. Розділ 6. Додаткова інформація). .
● якщо ви бачили кров у випорожненнях або маєте випорожнення чорного кольору (ознаки кровотечі, перфорації або перфорації травного тракту)
якщо ви приймаєте більше 15 мг метотрексату на тиждень (див. Прийом інших ліків)
● якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності.
Будьте особливо обережні з Excedrin:
якщо у вас починає боліти голова після травми голови, напруги, кашлю або нахилу вперед
якщо у вас болить голова щодня, або якщо ви вперше відчули головний біль після 50 років
якщо ви нещодавно перенесли операцію (включаючи менш серйозну операцію, таку як стоматологічна хірургія) або зробите її протягом наступних 7 днів
якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, високу температуру, поліпи в носі та хронічні респіраторні захворювання або розвинулися симптоми алергії (наприклад, шкірна реакція, свербіж, кропив'янка)
якщо ви страждаєте на подагру, діабет, гіпертиреоз, аритмію, неконтрольований високий кров'яний тиск, у вас порушена робота нирок або печінки
● якщо у вас ризик зневоднення (наприклад, нудота, діарея, стан до або після великої операції)
Додаткові оповіщення
Екцедрин може послабити симптоми інфекції (такі як головний біль, лихоманка) і може ускладнити його виявлення. Якщо вам погано і вам потрібно звернутися до лікаря, обов’язково повідомте йому, що ви приймаєте екцедрин.
Прийом інших ліків
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ліки, особливо якщо застосовується будь-що з наступного:
● будь-які ліки, що містять парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту або будь-які ліки для полегшення болю або зменшення температури
● барбітурати та бензодіазепіни (застосовуються для лікування тривоги та безсоння)
● сульфонілсечовина та інсулін (використовуються для лікування діабету)
● метотрексат (застосовується для лікування певних видів раку, артриту або псоріазу)
● левотироксин (застосовується для лікування гіпотиреозу)
● метоклопрамід (застосовується для лікування нудоти та блювоти)
● ліки від епілепсії
● ліки від високого кров’яного тиску та серцевої недостатності
● ліки для лікування подагри
● зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ)
● протиалергічні засоби (для запобігання або полегшення алергії)
● теофілін (для лікування астми)
● тербінафін (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
● циметидин (застосовується для лікування печії та виразки шлунково-кишкового тракту)
дисульфрам (застосовується для лікування алкогольної залежності)
нікотин (для лікування куріння)
холестирамін (застосовується для лікування високого рівня холестерину).
Прийом Excedrin під час їжі та напоїв
● Алкоголь:
Рекомендована доза цього ліки містить приблизно стільки ж кофеїну, скільки чашка кави. Обмежте споживання ліків, продуктів харчування та напоїв, що містять кофеїн, під час прийому цього препарату, оскільки занадто велика кількість кофеїну може викликати нервозність, дратівливість, безсоння і іноді прискорене серцебиття.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це лікаря і не приймайте цей препарат.
Не приймайте Excedrin, якщо ви годуєте груддю, оскільки це може бути шкідливим для вашої дитини.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
ЯК ПРИЙМАТИ ЕКСЕДРИН
Завжди приймайте Excedrin точно так, як зазначено в цій брошурі. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі (18 років і старше)
При лікуванні головного болю:
якщо ви відчуваєте ознаки головного болю, візьміть 1 таблетку і випийте її повним склянкою води. За необхідності через 4 - 6 годин можна дати ще одну таблетку.
Якщо у вас болить голова, не приймайте Екседрин більше 4 днів без консультації з лікарем .
Діти та підлітки
Екседрін не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див. Особливу обережність при застосуванні Екседріну).
Люди похилого віку (старше 65 років)
Спеціальних рекомендацій щодо дозування немає.
Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок
Якщо ви приймаєте більше Екседріну, ніж слід
Якщо симптоми передозування розвиваються, це можуть бути:
Якщо ви забули прийняти Екседрин
Приймайте ліки, як тільки пам’ятаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не приймайте більше 6 таблеток протягом 24 годин.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Припиніть прийом Екседріну та негайно повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:
● пожовтіння шкіри або очей (симптоми проблем з печінкою)
● нерегулярне серцебиття.
● нудота (розлад шлунку), біль у животі
● безсоння, озноб, зниження чутливості, головний біль
● дзвін у вухах
● сухість у роті, діарея, блювота
● втома, почуття нервовості
● почастішання пульсу
● зниження апетиту, змінений смак
● страх, ейфоричний настрій, напруга
● дефіцит уваги, втрата пам’яті, зміна координації
● відчуття болю в області щік і лоба
● біль навколо очей, порушення зору
● полоскання горла, звільнення вітрів (викиди, метеоризм)
● неспокій, загальне почуття нездужання
● почервоніння шкіри, висип
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕКСЦЕДРИН
● Зберігати в недоступному для дітей місці.
● Не використовуйте Excedrin після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
● Не зберігайте при температурі вище 25 ° C.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Екцедрин
● Активні речовини: ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, кофеїн.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 250 мг ацетилсаліцилової кислоти, 250 мг парацетамолу
і 65 мг кофеїну.
● Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (E 460),
Як виглядає Екцедрин та вміст упаковки
Власник рішення про реєстрацію:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 Мюнхен, Німеччина
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg - Filmtabletten
Бельгія: Excedryn, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Болгарія: Екседрин 250 мг/250 мг/65 мг цедилмірана таблетка
Чехія: Екседрініл
Німеччина: Парацетамол/АСК/Кофеїн Kopfschmerz & Migräne 250 мг/250 мг/65 мг Filmtabletten
Ірландія: таблетки Екседрин, вкриті плівковою оболонкою
Італія: Cibalgina Emicrania Cefalea 250 мг/250 мг/65 мг Compressa Rivestita Con Film
Нідерланди: Excedrin, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща: Excedrin MigraStop
Румунія: Ексцедрініл 250 мг/250 мг/65 мг сульфатного фільмату
: Panielsko: Excedrin comprimidos recubiertos con película
Великобританія: таблетки Екседрініл
Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2013 року.
Екседрин
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2012/09203
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг ацетилсаліцилової кислоти, 250 мг парацетамолу
і 65 мг кофеїну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Біла, довгаста, вкрита плівковою оболонкою таблетка з буквою "Е" на передній панелі таблетки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (18 років і старше)
При головних болях:
Випийте кожну дозу води повним склянкою води.
Діти та підлітки (до 18 років)
Безпека та ефективність препарату Екседрин у дітей не оцінювались. Тому застосування Екседріну дітям та підліткам не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Люди похилого віку (старше 65 років)
На основі загальних медичних рекомендацій слід дотримуватися обережності пацієнтам літнього віку, особливо пацієнтам літнього віку з низькою масою тіла.
Вплив Excedrin на фармакокінетику захворювання печінки або нирок не оцінювався. Механізм дії ацетилсаліцилової кислоти та парацетамолу може погіршити ураження печінки та нирок. Тому Екседрин протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3), тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із легкою печінковою або нирковою недостатністю.
● Прийом більше 15 мг метотрексату на тиждень (див. Розділ 4.5).
● Останній триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
● Екседрин не слід давати разом із ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту або парацетамол.
● Якщо пацієнти, які звикли блювати більше ніж у 20% випадків нападів мігрені, або у пацієнтів, стан яких вимагає постільного режиму, у більш ніж 50% випадків нападів мігрені не слід приймати Excedrin.
● Слід бути обережними у пацієнтів із ризиком зневоднення (наприклад: нудота, діарея або до та після великої операції).
Через наявність ацетилсаліцилової кислоти:
● Екседрин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із подагрою, нирковою або печінковою недостатністю, дегідратацією, неконтрольованою гіпертензією, дефіцитом глюкозо-6-фосфодегідрогенази та діабетом.
● Екседрин не слід давати дітям до 18 років, якщо це не зазначено спеціально, оскільки існує можливий зв’язок між ацетилсаліциловою кислотою у дітей та підлітків та синдромом Рейє. Синдром Рейє - дуже рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і може призвести до летального результату. .
● Ацетилсаліцилова кислота може впливати на тести функції щитовидної залози через хибно низьких концентрацій левотироксину (Т 4) або трийодтироніну (Т 3) (див. Розділ 4.5).
Через наявність парацетамолу:
● Екседрин не слід давати одночасно з лікарськими засобами, що містять парацетамол.
● Ексцедрин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки або алкогольною залежністю.
Через наявність кофеїну:
● Ексцедрин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із подагрою, гіпертиреозом та аритмією.
● Пацієнтам слід обмежити споживання кофеїнсодержащих ліків під час прийому Excedrin, оскільки надмірне споживання кофеїну може спричинити нервозність, дратівливість, безсоння та іноді прискорене серцебиття.
Ацетилсаліцилова кислота (ASA)
Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з:
Агрегація тромбоцитів (тиклодипін, клопідогрель, цилостазол)
Антагоністи альдостерону (спіронолактон, канренат)
АСК може зменшити їх активність, оскільки він пригнічує виведення натрію з сечею: тому слід контролювати артеріальний тиск.
Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, блокатори кальцієвих каналів)
Урикозурики (наприклад: пробенецид, сульфінпіразон)
АСК можуть зменшити їх активність, головним чином, пригнічуючи канальцеву резорбцію, що призводить до високих значень АСК у плазмі.
Метотрексат ≤ 15 мг/тиждень
Сульфонілсечовини та інсулін
Комбінації парацетамолу з:
Ці речовини уповільнюють всмоктування парацетамолу, що може уповільнити і зменшити швидке полегшення болю .
Цей препарат прискорює всмоктування парацетамолу з посиленим ефектом і швидким настанням знеболення.
Зменшує всмоктування парацетамолу; Для того, щоб максимально полегшити біль, холестирамін не слід вводити протягом 1 години після прийому парацетамолу.,.
Поєднання кофеїну з:
Симпатоміметики або левотироксин
Нікотин, фенітоїн та фенілпропаноламін
Вони зменшують період напіввиведення кофеїну.
4.6 Вагітність та лактація
Вагітність
- серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
- порушення функції нирок, що може призвести до ниркової недостатності з олігогідроамніозом;
Для матері та новонародженого:
Тому ацетилсаліцилова кислота протипоказана протягом третього триместру вагітності
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти