Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Рокальтрол 0, 5 0 мікрограмів м'які капсули
Перед цим уважно прочитайте всю цю брошуру починайте приймати це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4
Вміст упаковки
1. Що таке Рокалтрол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Рокалтрол
3. Як приймати Рокалтрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рокалтрол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Рокалтрол містить активний інгредієнт кальцитріол (отриманий з вітаміну D 3), який сприяє всмоктуванню кальцію в кишечнику та регулює мінералізацію кісток.
Ваш лікар призначить Рокалтрол, якщо нирки не можуть належним чином синтезувати кальцитріол, що може статися, якщо Ви страждаєте від:
- Остеодистрофія нирок (декальцинація кісток через хронічну ниркову недостатність)
- гіпопаратиреоз (дефіцит паратиреоїдного гормону, що спричиняє порушення рівня кальцію та фосфору в крові) післяопераційний або ідіопатичний.
- Псевдогіпопаратиреоз (генетичний розлад, що нагадує гіпопаратиреоз, але спричинений відсутністю реакції організму на паратиреоїдний гормон, а не через низький рівень паратиреоїдного гормону).
- Остеомаляція (розм'якшення та ослаблення кісток).
- Рахіт (остеомаляція у дітей), що залежить від вітаміну D (через зміни метаболізму вітаміну D або його рецепторів) або гіпофосфатемічно стійкий до вітаміну D (через ниркову втрату фосфату).
- доопераційне лікування первинного гіперпаратиреозу (підвищений рівень паратгормону внаслідок збільшення паращитовидних залоз) з метою мінімізації післяопераційної гіпокальціємії (зниження рівня кальцію в крові).
Не приймайте Рокалтрол:
- Якщо у вас алергія на кальцитріол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- Якщо у вас високий рівень кальцію в крові.
- Якщо у вас є отруєння вітаміном D.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Рокалтрол.
Будьте особливо обережні з Rocaltrol:
- Якщо вам доведеться знерухомлити, наприклад, після операції, оскільки у вас може бути підвищений ризик гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові).
- Якщо у вас ниркова недостатність, оскільки у вас підвищений ризик кальцифікації.
- Якщо у вас є стійкий до вітаміну D рахіт (сімейна гіпофосфатемія), оскільки потреба у добавках фосфатів може бути змінена.
- Дотримуйтесь дієтичних заходів, рекомендованих лікарем. Якщо ваш лікар цього не рекомендував, не слід самостійно приймати інші препарати кальцію без рецепта.
- Ваш лікар проводитиме регулярні перевірки для контролю рівня кальцію у разі необхідності коригування дози.
- Слід уникати одночасного прийому вітаміну D або його похідних (наприклад, дигідротахістеролу), оскільки може виникнути гіперкальціємія.
Використання Рокалтролу разом з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.
Зверніть увагу, що:
- Якщо ви приймаєте дигоксин (препарат для лікування серцевої недостатності та порушення серцевого ритму), можуть виникнути аритмії через гіперкальціємію.
- Якщо у вас рахіт, стійкий до вітаміну D, і ви перебуваєте на лікуванні фосфатом всередину, вам може знадобитися коригувати споживання додаткового фосфату.
- Якщо ви приймаєте тіазидні діуретики (ліки, що застосовуються від гіпертонії), оскільки вони збільшують ризик гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові).
- Якщо ви приймаєте холестирамін (ліки для зниження рівня холестерину та жиру в крові) або севеламер (ліки для зниження фосфатів у крові), оскільки вони змінюють всмоктування кальцитріолу в кишечнику.
- Якщо ви перебуваєте на хронічному діалізі нирок, слід уникати прийому ліків, що містять магній (наприклад, антациди), оскільки вони можуть призвести до гіпермагніємії (високий рівень магнію в крові).
- Якщо ви приймаєте кортикостероїди, оскільки вони можуть протидіяти дії аналогів вітаміну D.
Прийом Рокалтролу з їжею та напоями
Якщо робота нирок нормальна, слід пити достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення. Дотримуйтесь дієтичних заходів, рекомендованих лікарем. Якщо ваш лікар цього не рекомендував, не слід самостійно приймати інші препарати кальцію без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Лікар вирішить, приймати Рокалтрол чи ні. Прийом Рокалтролу під час годування груддю вимагає контролю концентрації кальцію в сироватці крові у матері та дитини.
Водіння та використання машин
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рокалтрол містить сорбіт
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем ще раз.
Ваш лікар визначить оптимальну дозу Рокалтролу залежно від рівня кальцію в крові. Для цього вас будуть тестувати принаймні двічі на тиждень.
Після визначення вашої дози рівень кальцію в крові буде контролюватися щомісяця. Якщо нормальний рівень кальцію перевищений, лікар зменшить дозу Рокалтролу або припинить лікування, поки нормальний рівень кальцію в крові не повернеться.
Щоб лікування Рокалтролом було оптимальним, необхідно, щоб споживання кальцію в раціоні було достатнім. При необхідності лікар призначить добавку кальцію. Важливо чітко дотримуватися дієти, яку прописує лікар, оскільки раптове збільшення споживання кальцію може спричинити гіперкальціємію (високий рівень кальцію в крові).
Дозування при інших захворюваннях:
Ниркова остеодистрофія (хворі на діаліз)
Початкова добова доза становить 0,25 мкг. Якщо рівень кальцію в крові нормальний або помірно низький, цієї дози через день буде достатньо. Якщо ваш лікар не реєструє очікуваного поліпшення, ви можете збільшувати дозу з інтервалом у два-чотири тижні щодня на 0,25 мікрограма. Протягом цього періоду лікар визначатиме рівень кальцію в крові принаймні двічі на тиждень.
Більшість пацієнтів реагують на дози від 0,5 до 1,0 мікрограма на день. Під час одночасного введення барбітуратів або протисудомних препаратів можуть знадобитися більш високі дози.
Гіпопаратиреоз і рахіт
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мкг на день, вводиться вранці.
Подібним чином, якщо ваш лікар вважає це доцільним, ваша доза буде збільшуватися з інтервалом у два-чотири тижні. Протягом періоду дозування лікар буде вимірювати рівень кальцію в крові принаймні двічі на тиждень.
У пацієнтів з гіпопаратиреозом іноді спостерігається мальабсорбція; тоді може знадобитися введення вищих доз Рокалтролу.
Якщо ви приймаєте більше Рокалтролу, ніж слід
Оскільки кальцитріол є похідним вітаміну D, симптоми передозування кальцитріолом такі ж, як і при передозуванні вітаміну D. Ці самі симптоми можуть виникати, якщо під час лікування Рокалтролом приймати високі дози кальцію та фосфату.
Гострими симптомами отруєння кальцитріолом є: анорексія (відсутність апетиту), головний біль (головний біль), блювота та запор. Хронічними симптомами є дистрофія (прогресуюча м’язова слабкість), порушення чутливості, лихоманка зі спрагою, поліурія (збільшення виділення сечі), зневоднення, млявість (відсутність енергії), недостатність росту та інфекції сечовивідних шляхів. Гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові) може супроводжуватися метастатичною кальцифікацією кори нирок, міокарда, легенів і підшлункової залози (кальцій накопичується в цих тканинах, змушуючи їх твердіти).
Це буде лікуватися блювотою (викликання блювоти) або промиванням шлунка, щоб запобігти кишковому всмоктуванню кальцію. Рідкий парафін також можна давати для стимулювання виведення калу. Рекомендуються повторні аналізи кальцію в крові. Якщо підвищений рівень кальцію зберігається, змусіть екскрецію сечі за допомогою фосфатів або кортикостероїдів.
У разі передозування або випадкового прийому всередину зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562.04.20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.
Якщо ви забули прийняти Рокалтрол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Рокалтрол
Ваш лікар вкаже тривалість лікування Рокалтролом. Не припиняйте лікування раніше.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, Рокалтрол може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються при прийомі надмірних доз вітаміну D, тобто синдромі гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові) або отруєнні кальцієм.
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні кальцитріолу, такі:
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові)
Поширені несприятливі ефекти (може страждати до 1 із 10 осіб)
- головний біль (головний біль)
- хвороба
- болі в животі або животі
- Сечові інфекції
- висип
Побічні ефекти нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):
- анорексія (відсутність апетиту)
- блювота
- підвищення рівня креатиніну в крові
Побічні ефекти часто невідомо (його частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- гіперчутливість (алергія)
- кропив'янка
- полідипсія (відчуття підвищеної спраги)
- зневоднення
- апатія (нестача енергії)
- психічні розлади
- дистрофія (прогресуюча м’язова слабкість)
- сенсорні розлади
- безсоння (проблеми зі сном)
- серцеві аритмії (нерегулярне серцебиття)
- запор
- біль у верхній частині живота
- паралітичний кишечник (кишкова непрохідність)
- еритема (червона, запалена шкіра)
- свербіж (свербіж)
- затримка росту
- поліурія (посилене виведення сечі)
- ніктурія (позиви до сечовипускання вночі)
- кальциноз (відкладення кальцію в тканинах)
- лихоманка зі спрагою
- спрага
- втрата ваги
Повідомлення про несприятливі наслідки:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла та вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Рокалтролу 0,50 мкг:
- Діюча речовина - кальцитріол. Кожен софтгель Rocaltrol містить 0,50 мікрограма кальцитріолу.
- Інші інгредієнти:
Вміст капсули: бутилгідроксианізол (Е-320), бутилгідрокситолуол (Е-321), тригліцериди із середнім ланцюгом.
Оболонка капсули: желатин, гліцерин, каріон 83 (містить: сорбіт (Е-420), маніт та гідрогенізований гідролізований кукурудзяний крохмаль), діоксид титану (Е-171), червоний та жовтий оксид заліза (Е-172).
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Капсули Rocaltrol 0,50 мікрограма являють собою непрозорий коричнево-оранжевий до червоно-оранжевий м'який желатин овальної форми.
Цей препарат випускається у блістері з ПВХ, що містить 20 капсул.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
C/Рібера-дель-Лойра, 50
Відповідальний за випуск партії:
С/Ератосфен, 19
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
Grenzacherstrasse, 124, Базель CH- 4070 Швейцарія
Дата останнього перегляду цієї брошури: Листопад 2014 року.