Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/01884
ЛИСТОВКА
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Кініто і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Кініто
3. Як приймати Кініто
5. Як зберігати Кініто
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ KINITO І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Препарат призначений для дорослих.
2. Перш ніж приймати KINITO
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на ітоприд або будь-який інший інгредієнт Кініти.
Прийом інших ліків
Ефекти Кініти та супутніх ліків можуть взаємодіяти.
- Кініто може впливати на всмоктування інших лікарських засобів через вплив на моторику шлунково-кишкового тракту, зокрема препаратів із вузьким терапевтичним індексом, пролонгованих та гастрорезистентних препаратів (покритих шаром, що захищає препарат від шлункової кислоти). Попросіть свого лікаря або фармацевта, чи стосується це ліки до вас.
Прийом Кініти з їжею та напоями
Його слід приймати перед їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо що-небудь із цього стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
3. ЯК ПРИЙМАТИ КІНІТО
Завжди приймайте Кініто точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Перед їжею проковтніть таблетку цілком або навпіл і запийте водою.
Звичайна добова доза для дорослих - одна таблетка 3 рази на день перед їжею. Цю дозу можна зменшити відповідно до перебігу захворювання (наприклад, до ½ таблеток 3 рази на день).
Через відсутність даних про безпеку препарат не призначений для дітей.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок та пацієнти літнього віку
Якщо у вас порушена робота печінки або нирок або ви пацієнт похилого віку, ваш лікар буде уважніше спостерігати за вами. Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Лікар може порадити зменшити дозу або припинити лікування.
Якщо ви приймаєте більше Кініти, ніж слід
Немає досвіду передозування у людей.
Якщо ви або хтось інший прийняв занадто багато таблеток або якщо дитина випадково прийняла Кініто, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря.
У разі передозування промивання шлунка та симптоматичне лікування є загальними заходами.
Якщо ви забули взяти Кініто
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Припиніть прийом ліків та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо:
у вас набрякають руки, ноги, щиколотки, обличчя, губи або горло, що може спричинити затруднення при ковтанні або диханні. Ви також можете помітити висип або свербіж.
Це може означати, що у вас алергічна реакція.
Під час прийому ітоприду (ліки в Кініто) можуть виникати такі побічні ефекти:
невідомо (з наявних даних):
У разі вироблення та виведення молока з молочної залози поза лактаційний період (галакторея)
або збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ KINITO
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Kinito після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Кініто
Діюча речовина - ітопридій хлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ітопридію хлориду.
Інші інгредієнти є
Склад плівкоутворюючого шару:
sepifilm 752 білий (гіпромелоза 2910/6, мікрокристалічна целюлоза, макрогол стеарат 2000, діоксид титану E 171).
Як виглядає Кініто та вміст упаковки
Кініто - це біла до майже біла, округла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з рискою на одному боці.
Ліки упаковано у блістер (прозора фольга з ПВХ/ПВДК/АЛУ). Кожен блістер містить 10 таблеток.
Зовнішня упаковка - це паперова складана коробка.
Кожна паперова складана коробка містить письмову інформацію для користувачів.
40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 х 10 таблеток)
100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (10 х 10 таблеток)
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
851 01 Братислава
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
920 27 Глоговець
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
851 01 Братислава
Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
50 мг порошкоподібних таблеток
50 мг полімерних таблеток
ЗІЛ ІД 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ця брошура востаннє була затверджена в 05/2014 .
Кініто
Затверджений текст рішення про передачу реєстрації, ev. No.: 2013/00593
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ітопридію хлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Біла до майже білого кольору, округла, двоопукла таблетка, вкрита оболонкою, із рискою на одному боці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Застосовується для лікування шлунково-кишкових симптомів при функціональній безвиразковій диспепсії, таких як здуття живота, повнота шлунка, біль у верхній частині живота, нудота, анорексія, печія, нудота та блювота.
Препарат призначений для дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна добова доза для дорослих становить 150 мг хлориду ітопридію, тобто одна таблетка Кініта 3 рази на день перед їжею.
Цю дозу можна зменшити відповідно до перебігу захворювання (наприклад, до ½ таблеток 3 рази на день).
У клінічних дослідженнях ітопридію хлорид вводили до 8 тижнів.
Оскільки безпека та ефективність у дітей не встановлені, лікування дітей Кінітом не рекомендується.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Не спостерігалось взаємодії при одночасному застосуванні ітоприду з варфарином, діазепамом, диклофенаком, тиклопідином, ніфедипіном, нікардипіну гідрохлоридом.
Взаємодії на рівні цитохрому Р 450 не очікуються, оскільки ітоприд метаболізується переважно флавінмонооксигеназою.
Ітоприд має гастрокінетичну дію, яка може впливати на абсорбцію лікарських засобів, що призначаються одночасно. Особливу увагу слід звернути на лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, лікарські засоби з пролонгованим вивільненням або гастрорезистентні склади.
Такі речовини, як циметидин, ранітидин, тепронон та цетраксат не впливають на прокінетичну активність ітоприду.
4.6 Вагітність та лактація
Безпека препарату під час вагітності не встановлена.
Вплив ітопридію хлориду на перебіг пологів не відомий.
Ітопридію хлорид виводиться з молоком щурів, що годують.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
головний біль, порушення сну, запаморочення
Шлунково-кишкові розлади
діарея, запор, біль у животі, посилене слиновиділення
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
підвищений рівень сечовини азоту в крові та креатиніну
висип, почервоніння, свербіж
біль у спині або грудях
підвищений рівень пролактину *
підвищений рівень AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, лужної фосфатази та білірубіну
* якщо напр. галактореї або гінекомастії, лікування слід припинити або припинити.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: прокінетика
Ітопридію хлорид прискорює спорожнення шлунка у людини.
Ітопридію хлорид має надзвичайно специфічну дію на верхні відділи шлунково-кишкового тракту.
Ітопридію хлорид швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Відносна біодоступність близько 60% обумовлена метаболізмом першого проходження. Їжа не впливає на біодоступність ліків. Пікові концентрації у плазмі досягаються через 30-45 хвилин після введення 50 мг хлориду ітопридію.
Після повторних пероральних доз хлориду ітопридію в діапазоні від 50 до 200 мг 3 рази на день протягом 7 днів, хлорид ітопридію та його метаболіти показали лінійну фармакокінетику з мінімальним накопиченням.
Період напіввиведення ітоприду становить приблизно 6 годин.
Пероральна пероральна летальна доза становила 2000 мг/кг у мишей та щурів та приблизно 600 мг/кг у собак.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований
Кроскарменоз натрію
Безводний діоксид кремнію
Склад плівкоутворюючого шару:
Sepifilm 752 білий (гіпромелоза 2910/6, мікрокристалічна целюлоза, макрогол стеарат 2000, діоксид титану E 171)
6.3 Термін зберігання
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Внутрішня упаковка: блістер, прозора фольга з ПВХ/ПВДХ/АЛУ.
Зовнішня упаковка - це паперова складана коробка.
Кожна паперова складана коробка містить письмову інформацію для користувачів.
40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 х 10 таблеток)
100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (10 х 10 таблеток)
Кожен блістер містить 10 таблеток.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
851 01 Братислава
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ