tbl mnd 500 (бліц. Al/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна жувальна таблетка містить 100 мг заліза у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (polymaltosum ferricum) та 0,35 мг фолієвої кислоти
Допоміжні речовини: див. Розділ 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Лікування безсимптомного та симптоматичного дефіциту заліза та профілактика дефіциту заліза та фолієвої кислоти до та під час вагітності та після пологів (під час лактації).
4.2. Дозування та спосіб введення
Дозування та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.
Симптоматичний дефіцит заліза: по 1 жувальній таблетці два-три рази на день, поки гемоглобін не нормалізується. Потім лікування слід продовжувати, приймаючи по 1 жувальній таблетці щодня принаймні до кінця вагітності для відновлення запасів заліза.
Безсимптомний дефіцит заліза та профілактика дефіциту заліза та фолієвої кислоти: 1 жувальна таблетка на день
Спосіб введення
Добову дозу можна розділити на кілька прийомів або прийняти один раз.
Жувальні таблетки Мальтофер Фол можна розжовувати або ковтати цілими, і їх слід приймати під час або
4.3. Протипоказання
Перевантаження залізом (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз) або порушення утилізації заліза (наприклад, свинцева анемія, сидер-ахрестична анемія, таласемія) та не залізодефіцитна анемія (наприклад, гемолітична анемія).
Відома гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Примітка для діабетиків: 0,03 одиниці хліба на жувальну таблетку.
У випадках анемії внаслідок інфекції або злоякісного утворення замінене залізо зберігається в ретикулоендотеліальній системі, звідки воно мобілізується і використовується лише після того, як було вилікувано первинну хворобу.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
На сьогодні взаємодії не спостерігалося. Оскільки залізо комплексно зв’язане, іонні взаємодії з харчовими компонентами (фітин, оксалати, дубильні речовини тощо) та супутнє введення ліків (тетрацикліни, антациди) малоймовірні.
Аналіз крові на культуру крові (селективний за вмістом Hb) на приховану кров не порушується і, отже, не порушується
лікування залізом слід припинити.
4.6. Вагітність та лактація
Дослідження репродукції тварин не показали жодного ризику для плода. Контрольовані дослідження у вагітних після першого триместру не виявляли жодних побічних ефектів ні у матері, ні у новонародженого. Немає доказів ризику протягом першого триместру, і несприятливі наслідки для плода малоймовірні.
Грудне молоко містить залізо, яке зв’язане з лактоферином. Лише невелика кількість заліза з МПК (залізо (III) -гідроксид-полімальтозний комплекс) може проникати в грудне молоко, але малоймовірно, що це спричинить побічні ефекти у дитини, яка годується груддю.
Під час вагітності та лактації жувальні таблетки Мальтофер Фол слід приймати лише після консультації
з лікарем або фармацевтом.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
4.8. Побічні ефекти
Повідомлялося, що такі побічні реакції на ліки тимчасово пов’язані та, принаймні, з
можлива причина, що вони спричинені Мальтофером.
Дуже рідко (більше або менше 0,001% і менше 0,01%):
біль у животі IN *, запор, діарея, нудота, біль у животі, розлад травлення та блювота.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко (більше або менше 0,001% і менше 0,01%):
Кропив'янка IN *, IN * висип, висип, свербіж IN *
Потемніння стільця внаслідок виведення заліза не є клінічно значущим.
4.9. Передозування
У випадках передозування досі не зафіксовано випадків отруєння залізом або перевантажень, оскільки залізо з діючої речовини полімальтозного комплексу гідроксиду заліза не трапляється в травній системі як вільне і організм не поглинає його шляхом пасивної дифузії.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антианемік
Ядра багатоядерного гідроксиду заліза поверхнево оточені кількома нековалентно
пов'язані молекули полімальтози із загальною комплексною молекулярною масою приблизно
МВт 50 кД, який настільки великий, що дифузія через слизову оболонку приблизно в 40 разів менше, ніж
дифузія одиниць гекса-заліза (II). Комплекс стабільний і знаходиться у фізіологічних умовах
не виділяє іонів заліза. Залізо в багатоядерних ядрах пов'язане у структурі, подібній до
у випадку фізіологічно присутнього феритину. Завдяки цій подібності комплекс
лише залізо (III) поглинає в процесі активного поглинання. Відповідно до принципу конкуренції
лігандний обмін, будь-який білок, здатний зв'язувати залізо в шлунково-кишковій рідині і до
поверхня епітелію, може поглинати залізо (III). Поглинене залізо переважно зберігається
в печінці, де він зв’язується з феритином. Потім він інтегрується в гемоглобін у кістковому мозку.
Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза не має попередніх окисних властивостей, типових для солей
залізо (II). Тенденція до окислення ліпопротеїдів типу ЛПНЩ + ЛПНЩ знижується.
Мальтофер не забарвлює емаль зубів.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Дослідження з використанням методу ізотопних близнюків (55 Fe та 59 Fe) показують, що абсорбція заліза
вимірюється як гемоглобін в еритроцитах, обернено пропорційний введеній дозі (чим вище, тим більше
чим менше поглинання). Існує статистично негативна кореляція між рівнем дефіциту заліза
і кількість поглиненого заліза (чим вищий дефіцит заліза, тим краще поглинання).
Найбільше поглинання заліза відбувається в дванадцятипалій кишці та ієні. Неабсорбоване залізо виводиться з фекаліями.
Виведення шляхом відшарування епітеліальних клітин шлунково-кишкового тракту та через шкіру, а також
тоді жовч і сеча разом представляють лише близько 1 мг заліза на день. Це необхідно жінкам
враховувати менструальні втрати заліза.
Фолієва кислота всмоктується переважно в тонкому кишечнику, переважно в дванадцятипалій кишці та ієні. Максимальна концентрація в крові досягається протягом 30-60 хвилин. Приблизно 80% дози 0,35 мг всмоктується. Фолієва кислота метаболізується, зокрема, в кишкових та печінкових клітинах. Ці фолати, зв’язані з транспортом білків, потім розподіляються в інші органи. Елімінація відбувається переважно через нирки, а також через травний тракт.
5.3. Доклінічні дані безпеки
У дослідженнях на білих мишах і щурах при пероральних дозах до 2000 мг заліза на кілограм маси тіла не вдалося визначити LD50.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин:
Декстрат, мікрокристалін целюлози, какао, циклами натрію, макроголум 6000,
тальк, ванілін, аромат шоколаду.
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Блістери Al, що містять по 10 жувальних таблеток в кожній упаковці.
Письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
Розмір упаковки: 10 (30, 500) жувальних таблеток
6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Vifor France SA
7-13, Bd Пол Еміль Віктор
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
12/0855/92-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ