ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

40мг

Симвастатин-Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин-Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин-Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин-Тева 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин-Тева 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке «Сімвастатин-Тева» таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують?

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати таблетки Сімвастатин-Тева, вкриті плівковою оболонкою

3. Як приймати таблетки Сімвастатин-Тева, вкриті плівковою оболонкою?

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати таблетки Сімвастатин-Тева, вкриті плівковою оболонкою?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ЛЕКАРСТВЕНИЙ ПРОДУКТ А СІМВАСТАТИН- ТЕВА ФІЛЬМОВІ ТАБЛЕТКИ та ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Асимвастатин належить до сімейства лікарських засобів, що називаються статинами. Жири в крові використовуються для зниження загального холестерину, «поганого холестерину» (холестерину ЛПНЩ) та тригліцеридів.

Асимвастатин застосовується, коли дієти та фізичної активності вже недостатньо для зниження рівня холестерину в крові.

Якщо у вас є серцеві захворювання або у вас високий ризик серцевих захворювань, симвастатин можна використовувати як доповнення до дієтичних обмежень, щоб зменшити ризик серцево-судинних захворювань та ризик смерті від цих захворювань, навіть при нормальному рівні холестерину.

2. Перш ніж приймати таблетки, покриті плівковою оболонкою SIMVASTATIN-TEVA

Не приймайте Сімвастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою,

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на симвастатин або будь-який інший інгредієнт таблеток, вкритих плівковою оболонкою Сімвастатин-Тева (див. “6. Додаткова інформація”).

- якщо у вас захворювання печінки або аналіз крові показує порушення функції печінки

- якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ 2 "Вагітність" або "Грудне вигодовування")

- якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків (див. розділ 2, «Інші ліки, що використовуються під час лікування»)

- деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (ітраконазол або кетоконазол)

- деякі ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин)

- Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір)

- один із ліків, що застосовуються для лікування депресії (нефазодон).

З особливою обережністю застосовуйте таблетки, вкриті оболонкою Сімвастатин-Тева

Високий рівень холестерину в крові вимагає особливої ​​обережності, навіть якщо це не впливає на ваше самопочуття. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, даних вам лікарем.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте м’язовий біль, болючість або м’язову слабкість невідомого походження (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках викликані асимвастатином проблеми з м’язами можуть бути серйозними.

Обов’язково повідомте лікаря про ризик можливих побічних ефектів на печінку та м’язи:

- всі поточні та минулі проблеми зі здоров’ям та всілякі алергії

- поточне або минуле захворювання печінки

- якщо вам більше 70 років

- якщо у вас раніше були проблеми з м’язами із знижуючими холестерин ліками, що називаються `` статинами '' або `` фібратами ''

- якщо у вас або близького родича є спадкове захворювання м’язів.

Лікар попросить зробити аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування, а також перевірити, наскільки добре ваша печінка переносить лікування після початку лікування.

Якщо ви збираєтеся робити операцію, обов’язково повідомте лікаря або медичного працівника про те, що ви приймаєте симвастатин.

Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Перш ніж приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо у вас важка дихальна недостатність.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Оскільки прийом таблеток, вкритих плівковою оболонкою Симвастатин-Тева, разом з іншими лікарськими засобами, перерахованими нижче, може збільшити ризик виникнення проблем із азисом (див. Розділ 4, “Можливі побічні ефекти”), особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного препарати:

- циклоспорин, що застосовується для лікування трансплантації органів, псоріазу та деяких шкірних захворювань, що називається `` атопічний дерматит ''

- даназол, синтетичний андроген, що використовується для лікування гінекологічного захворювання - ендометріозу -

- протигрибкові засоби, напр. ітраконазол, кетоконазол

- інші ліки, що знижують рівень холестерину, такі як фібрати (наприклад, гемфіброзил, безафібрат)

- деякі ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин

- Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір)

- нефазодон, ліки для лікування депресії

- аміодарон, ліки, що застосовується для лікування аритмій

- верапаміл або дилтіазем - це ліки, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань

- нікотинова кислота у високих дозах (≥1 г/добу), що використовується для зниження рівня холестерину.

Також важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол) або фенофібрат (інший засіб, що знижує рівень холестерину).

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

THE Прийом Сімвастатину-Теви таблеток, вкритих плівковою оболонкою, під час їжі та напоїв

Його можна приймати до, під час або після їжі (див. Розділ 3 «Як приймати Сімвастатин-Тева»).

Під час лікування слід уникати вживання грейпфрутового соку. Грейпфрутовий сік містить один або кілька інгредієнтів, які можуть впливати на дію симвастатину.

Вагітність та лактація

Не приймайте Симвастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, під час вагітності!

Симвастатин не слід патентувати, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому ліків, що містять діючу речовину симвастатин, припиніть прийом ліків та якомога швидше зверніться до лікаря: ви може змінити лише лікування, яке вам потрібно, тому що.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти!

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виводиться симвастатин у грудне молоко.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами незначний або незначний. Однак пам’ятайте, що запаморочення рідко повідомлялося при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Важлива інформація a Про інші інгредієнти таблеток, вкритих плівковою оболонкою Симвастатин-Тева

Таблетки, вкриті оболонкою Симвастатин-Тева, містять цукор, який називається лактоза.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СІМВАСТАТИН-Т EVA таблетка, вкрита плівковою оболонкою ?

Завжди приймайте таблетки Сімвастатин-Тева, вкриті плівковою оболонкою, точно так, як сказав Вам лікар. Якщо Ви не впевнені у дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Добова доза становить від 5 до 80 мг.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимум 80 мг на день з інтервалом не менше 4 тижнів.

Добова доза 80 мг рекомендується у наступних випадках:

- дуже високий рівень холестерину (важка гіперхолестеринемія)

- і високий ризик серцевих захворювань.

Ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану.

У деяких випадках лікар може призначити меншу дозу, особливо:

- якщо ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків (див. розділ «Прийом інших ліків»)

- якщо у вас серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність)

Симвастатин-Тева таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати всередину. Приймайте таблетки ввечері, якщо лікар не призначить вам інше, запиваючи великою склянкою води. Не жуйте таблетку.

Це ліки для мозку можна приймати з їжею або без їжі.

Для лікування високого рівня холестерину слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, отриманих лікарем під час прийому цього препарату.

Якщо ваш лікар призначив секвестрант жовчних кислот (також засіб, що знижує рівень холестерину) одночасно з таблетками, вкритими плівковою оболонкою «Сімвастатин-Тева», прийміть препарат, що містить симвастатин, принаймні через 2 чи 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.

Тривалість лікування

Щоб таблетки «Симвастатин-Тевафільм» діяли, ви повинні приймати ліки дуже обережно, доки вам не скаже лікар, навіть якщо це дуже тривалий час. Щоб правильно використовувати цей препарат, лікар попросить регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре печінка переносить лікування.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Сімвастатину Тева, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Хаельф забув прийняти таблетки «Сімвастатин-Тева», вкриті плівковою оболонкою

Намагайтеся приймати цей препарат точно так, як порадив лікар. Якщо ви забули прийняти ліки, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Продовжуйте лікування наступною дозою у звичайний час.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Симвастатин-Тева може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Про більшість побічних ефектів повідомляється рідко (1 з 10 000 пацієнтів, які отримували лікування або більше, але менше 1 із 1000 пацієнтів).

Про такі побічні ефекти повідомляють рідко:

- Вплив на опорно-руховий апарат: біль у м’язах, болючість, м’язова слабкість або м’язові судоми (іноді із збільшенням рівня ферменту чебрецю, як це видно при аналізі крові). У рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними і призвести до пошкодження нирок.

Ризик проблем із м’язами при вищих дозах або у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у м’язах, болючість або слабкість незрозумілого походження. Це пояснюється тим, що в рідкісних випадках індуковані симвастатином проблеми з м’язами можуть бути серйозними.

- Вплив на систему кровотворення: зниження кількості еритроцитів.

- Шлунково-кишкові ефекти: запор, біль у животі, здуття живота, порушення травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози (панкреатит).

- Вплив на печінку: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки

- Вплив на шкіру та волосся: висип, свербіж, випадання волосся.

- Вплив на нервову систему: головний біль, оніміння, запаморочення, втома, розлад нервових волокон кінцівок (периферична нейропатія).

Також можуть виникати алергічні реакції. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика та/або передній частині.

Ці алергії включають утруднене дихання, запалення судин (васкуліт), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості білих кров’яних тілець еозинофільного типу (еозинофілія). дерматоміозит), лихоманка, задишка та нездужання.

Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом плівки Симвастатин-Тева та негайно зверніться за медичною допомогою.

Про печінкову недостатність або проблеми з сухожиллями, включаючи розрив сухожилля, повідомлялося дуже рідко (менше 1 на 10000 випадків).

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні деяких статинів: порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, забудькуватість, сексуальну дисфункцію, депресію та утруднене дихання, включаючи постійний кашель та/або задишку та лихоманку.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ДО СІМВАСТАТИН-Т ЗБЕРІГАЙТЕ EVA таблетки, вкриті плівковою оболонкою?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що означає Симвастатин- Т ева таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Підготовка діюча речовинасимвастатин.

5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг симвастатину.

10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг симвастатину

20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину.

40 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг симвастатину.

80 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг симвастатину

Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, що набрякає, бутилгідроксианізол, стеарат магнію, аскорбінова кислота, моногідрат лимонної кислоти, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза,

у складі 5, 10, 20, 80 мг: жовтий оксид заліза,

5 і 80 мг: чорний оксид заліза.

Що Симвастатин- Т ева як виглядає таблетка, вкрита плівковою оболонкою, та вміст упаковки

5 мг: жовтувато-коричнева, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з написом "7152" з одного боку та "93" з іншого.

10 мг: блідо-рожева, опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з позначкою “7153” з одного боку та “93” з іншого.

20 мг: охристо-жовта, опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, нанесена тисненням «7154» на одному боці та «93» на іншому.

40 мг: червона, опукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «7155» з одного боку та «93» з іншого.

80 мг: Цегляно-червона таблетка, вкрита плівковою оболонкою у формі капсули, з позначкою «7156» з одного боку та «93» з іншого.

Таблетки, вкриті оболонкою Симвастатин-Тева, випускаються в упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 98 і 100.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Teva Magyarország Zrt.

1072 Будапешт, Rákóczi út 70-72.

1. Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобританія

2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 Р.Н. Гарлем, Нідерланди

3. Teva Pharmaceuticals Ltd., 4042 Дебрецен, Pallagi út13, Угорщина

4. TevaSanté SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Франція

Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція Симвастатин Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг пепрікуле

Австрія: Симвастатин Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг

Бельгія: симвастатин ІПС 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, вкриті оболонкою 80 мг

Болгарія: Симвастатин Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг

Чеська Республіка: Симвастатин-Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг

Данія: СимвастатинТева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, вкриті оболонкою 80 мг

Естонія: Сімвастатин Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Греція: СимвастатинТева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг Εpικaλυµµένa µe λeptόυµένιο dιsκίa

Іспанія: SimvastatinTeva 10 мг, 20 мг, 40 мг Comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Фінляндія: Симвастатин Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Угорщина: Симвастатин-Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, вкриті оболонкою 80 мг

Ірландія: Симвастатин Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Литва: Симвастатин-Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Люксембург: симвастатин TEVA 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, компресія та гранулювання

Мальта: Симвастатин Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Норвегія: СимвастатинТева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Румунія: Clerivas 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmat

Швеція: СимвастатинТева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, вкриті оболонкою 80 мг

Словенія: симвастатин ТЕВА 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, таблетки, вкриті оболонкою 80 мг

Словацька Республіка: Симвастатин-Тева 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

OGYI-T-20487/01 (Симвастатин-Тева 5 мг таблетки, вкриті оболонкою 30x)

OGYI-T-20487/02 (Симвастатин-Тева 10 мг таблетки, вкриті оболонкою 30x)

OGYI-T-20487/03 (Симвастатин-Тева 20 мг таблетки, вкриті оболонкою 30x)

OGYI-T-20487/04 (Симвастатин-Тева 40 мг таблетки, вкриті оболонкою 30x)

OGYI-T-20487/05 (Симвастатин-Тева 80 мг таблетки, вкриті оболонкою 30x)

Дата затвердження цієї брошури: 30.12.2009.