Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

sumamed

Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

3. Як приймати Сумамед S 500 мг таблетки, вкриті оболонкою?

5. Як зберігати Сумамед S 500 таблеток, вкритих оболонкою?

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх використовують?

Діючою речовиною таблеток Сумамед S 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, є азитроміцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекційних захворювань. Пригнічує синтез бактеріального білка, запобігаючи тим самим ріст і розмноження бактерій.

Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, рекомендовані для лікування венеричних захворювань: неускладнений уретрит, цервіцит.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

· Якщо у вас алергія на азитроміцин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або на будь-який інший макролідний тип (наприклад, еритроміцин) або антибіотик кетолідного типу.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Сумамед S 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас є якісь із наступних станів:

· Якщо у вас коли-небудь був набряк обличчя або горла, спричинений серйозною алергічною реакцією, можливо утруднене дихання або ковтання

· Якщо у вас серйозні проблеми з нирками: лікар може змінити вашу дозу

· Якщо у вас важкі захворювання печінки: лікарю може знадобитися перевірити роботу печінки або припинити лікування

· Якщо ви приймаєте похідне ріжків, таке як ерготамін (застосовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не слід призначати з азитроміцином (див. «Інші ліки та таблетки Сумамед S500 мг, вкриті плівковою оболонкою»). У разі одночасного прийому може виникнути так званий ерготизм (це може бути важкий синдром із онімінням кінцівок, м’язовими судомами, головним болем, судомами, болями в животі та грудях).

· Якщо у вас з’являються симптоми іншої інфекції. Під час лікування антибіотиками можуть виникати інфекції, спричинені патогенними мікроорганізмами, нечутливими до антибіотика, такими як грибки.

· Якщо у вас є тип м’язової слабкості, який називається міастенія.

Оскільки азитроміцин може збільшити ризик виникнення проблем із серцевим ритмом (особливо якщо ви жінка або літня людина), повідомте свого лікаря, якщо у вас є:

- якщо у вас діагностовано серцеве захворювання (так зване подовження інтервалу QT на ЕКГ).

- якщо ви приймаєте інші ліки, що викликають певні аномальні зміни ЕКГ (див. «Інші ліки та таблетки Сумамед S 500 мг, вкриті оболонкою»).

- якщо у вас занадто низький рівень калію або магнію в крові.

- якщо у вас діагностовано повільне або нерегулярне серцебиття або серцева недостатність.

Антибіотики можуть змінити нормальну флору кишечника і, таким чином, викликати діарею, що також може бути ознакою сильного запалення кишечника. Якщо під час або після лікування ви помітили сильну та стійку діарею, негайно повідомте про це лікаря. Не приймайте будь-які ліки для лікування діареї без попередньої розмови з лікарем.!

Діти та підлітки

Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою ніпідходить Вага тіла менше 45 кг для лікування дітей та підлітків.

Щодо лікування дітей та підлітків вагою 45 кг або більше, див. Розділ 3.

Інші ліки та Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

- антациди (ліки для зниження шлункової кислоти): Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати принаймні за 1 годину до або за 2 години після антациду.

- дигоксин (лікування серцевої недостатності): рівень дигоксину в крові може зростати.

- зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції): рівень зидовудину в крові може зростати.

- алкалоїди ріжків (лікування мігрені): т. зв може виникнути ерготизм (див. “Попередження та запобіжні заходи”).

- аторвастатин (ліки, що застосовується для лікування високого рівня холестерину): повідомлялося про серйозні пошкодження м’язів.

- антикоагулянти кумаринового типу, напр. варфарин: може бути підвищений ризик кровотечі.

- Циклоспорин (застосовується для запобігання відторгненню при трансплантації органів): лікар повинен регулярно перевіряти рівень циклоспорину в крові.

- нелфінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції): рівень азитроміцину в крові може зростати, але коригувати дозу не потрібно.

- рифабутин (лікування ВІЛ-інфекції та бактеріальних інфекцій, включаючи захворювання легенів): одночасне застосування рифабутину та азитроміцину може призвести до зменшення кількості лейкоцитів.

- Одночасне вживання наступних ліків може спричинити серйозні проблеми з серцем (як це видно на електрокардіограмі (ЕКГ)):

- антиаритмічні засоби, що називаються антиаритмічними (наприклад, хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол)

- цизаприд (застосовується для лікування проблем із шлунком)

- терфенадин (застосовується для лікування алергії)

- ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань (антипсихотичні засоби, такі як пімозид)

- певні антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як циталопрам)

- ліки проти певних збудників (антибіотики, наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Немає достатніх даних щодо застосування азитроміцину вагітним жінкам. Оскільки безпека цього лікарського засобу для вагітних не встановлена, лікар призначить Сумамед S 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, після зважування користі та можливих ризиків лікування.

Азитроміцин виводиться з грудним молоком, однак у жінок, що годують, недостатньо даних для характеристики виведення азитроміцину. Тому годувати груддю не рекомендується під час лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

3. Як приймати Сумамед S 500 мг таблетки, вкриті оболонкою?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не скаже вам інше, рекомендована доза така:

Дорослі, діти та підлітки вагою від 45 кг і більше

Лікування венеричних захворювань:

Потрібна одна доза 1000 мг (2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг).

Застосування дітям та підліткам з вагою менше 45 кг

Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, не підходять для пацієнтів з вагою менше 45 кг. Для цих груп пацієнтів інші лікарські форми, наприклад порошок для пероральної суспензії, порошок для сиропу.

Слід застосовувати ту ж дозу для пацієнтів літнього віку, що і для дорослих.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки вам може знадобитися коригувати вашу звичайну дозу.

Спосіб застосування:

Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати один раз на день, з їжею або без їжі.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Сумамед S 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше встановленої дози, негайно повідомте лікаря.

Симптомами передозування можуть бути: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, діарея.

У таких випадках застосовується симптоматичне лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули взяти Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Пропущену дозу слід замінити якомога швидше, а наступні дози приймати кожні 24 години. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Сумамеду S 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

У всіх випадках препарат слід приймати лише протягом часу та дози, призначені лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо частота нижче невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних) Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, припиніть прийом ліків та негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення лікарні швидкої допомоги. Ви можете спостерігати такі рідкісні важкі алергічні реакції:

- водянисті набряки рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла;

- проблеми з ковтанням або диханням;

- важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (сильний висип на шкірі) та важкі висипання на шкірі, що мають пухирі або лущення (токсичний епідермальний некроз);

- важка, стійка діарея, особливо якщо в калі є кров (це може бути псевдомембранозний коліт).

Повідомлялося про такі побічні ефекти - із зазначеними частотами. Побічні реакції після маркетингу лікарського засобу виділено курсивом.

Дуже часто (Може вражати більше 1 з 10 осіб)

Часті (Може вражати до 1 із 10 осіб)

- блювота, біль у животі, нудота

- зміна рівня лейкоцитів

- зниження рівня бікарбонату в крові

Нечасто (Може вражати до 1 із 100 осіб)

- кандидоз (грибкові інфекції рота та піхви), пневмонія, бактеріальні та грибкові інфекції, біль у горлі, запалення шлунково-кишкового тракту, дихальний дистрес, запалення слизової оболонки носа

- зміни рівня лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)

- глибокий слизово-шкірний набряк (вражає шкіру та слизові оболонки) (набряк Квінке), гіперчутливість

- запаморочення, сонливість, порушення смаку, сонливість, порушення чутливості (парестезії)

- хвороба вух, запаморочення

- запор, метеоризм, порушення травлення, запалення слизової шлунка, утруднене ковтання, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразка в роті, посилене слиновиділення

- шкірний висип, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, аномально підвищене потовиділення

- дегенеративний артрит, біль у м'язах, спині, шиї

- нетримання сечі, біль у нирках

- порушення менструального циклу, порушення роботи яєчок

- набряки, слабкість, нездужання, втома, набряки обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль, периферичні набряки

- зміни деяких лабораторних значень крові (аспартатамінотрансфераза, підвищення ферменту аланінамінотрансферази, підвищення білірубіну, сечовини та креатиніну, ненормальний рівень калію, рівень лужної фосфатази, рівень хлориду, підвищення рівня глюкози в крові, високий вміст тромбоцитів, зниження гематокриту)

- післяопераційні ускладнення.

Рідкісні (Може вражати до 1 з 1000 людей)

- порушення роботи печінки, пожовтіння шкіри або очей

- реакція світлочутливості на шкірі

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

- псевдомембранозний коліт. Див. “Попередження та запобіжні заходи”.

- зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія, пов’язана з розпадом еритроцитів (гемолітична анемія)

- виражена реакція гіперчутливості (анафілактична)

- агресія, тривога, марення, галюцинації

- непритомність, судоми, втрата відчуття, гіперактивність, втрата нюху і смаку, порушення нюху, рецидив або погіршення захворювання, пов’язаного з м’язовою слабкістю (міастенія)

- втрата слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах

- Аномалії провідності типу Torsades de pointes, аритмії, включаючи серцебиття живота, ознаки порушень серцевої провідності (подовження інтервалу QT на ЕКГ)

- запалення підшлункової залози, зміна кольору мови

- печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), раптовий гепатит, печінкова смерть,

- важкі шкірні реакції, такі як Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема

- болі в суглобах

- гостра ниркова недостатність, нефрит

- лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)

Для наступних побічних ефектів a MycobacteriumAvium складне (MAC) захворювання:

Дуже часто ( Може вражати більше 1 з 10 осіб) :

- дискомфорт у животі

Часті (10 - може вражати до 1 пацієнта):

- зміна смаку

- біль у суглобах (артралгія)

Нечасто (Це може постраждати до 1 із 100 пацієнтів):

- важкі шкірні алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, реакція світлочутливості на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем

лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Про побічні реакції також можна повідомляти безпосередньо органу влади

Через контактні дані в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати Сумамед S 500 таблеток, вкритих оболонкою?

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містять таблетки Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

- Діюча речовина - азитроміцин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг азитроміцину (як 524,109 мг дигідрату азитроміцину).

- Інші інгредієнти - гідрофосфат кальцію, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, що набрякає, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза, індигокармін (E132), діоксид титану (E 171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Сумамед S 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, світло-блакитні, довгасті, двоопуклі, з тисненням «PLIVA» на одному боці та «500» на іншому. Поверхня його зламу біла.

2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістерах та коробках з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на продаж

ТОВ "Фармацевтика Тева".

4042 Дебрецен, Pallagi út 13.

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

31-546 Краків, Польща

Pliva Hrvatska d.o.o.

Прилаз баруна Філіповича 25.

Ця листівка востаннє була затверджена в Серпень 2017 року