tbl flm 50x25 мг (медичне скло коричневе)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2010/03489
Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2010/03488
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Меліпрамін 25 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
25 мг іміпраміну гідрохлориду в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою
Кожна таблетка меліпраміну, вкрита плівковою оболонкою, містить 110,5 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Опис: червоно-коричневі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Усі форми депресії (з тривогою або без неї): велика депресія, депресивна фаза біполярного розладу, атипова депресія та депресивні стани.
Enuresis nocturna у дітей (старше 6 років; для перехідного ад’ювантного лікування, якщо можна виключити органічне походження).
Дозування та спосіб введення
Добова доза та дозування повинні визначатися індивідуально залежно від характеру та тяжкості симптомів. Як і у випадку з іншими антидепресантами, для досягнення бажаного терапевтичного ефекту потрібно щонайменше від 2 до 4 тижнів (або від 6 до 8 тижнів). Лікування слід розпочинати з низьких доз, які слід поступово збільшувати, щоб знайти найнижчу ефективну та підтримуючу дозу. Титрування дози для досягнення ефективної дози вимагає особливої обережності у пацієнтів літнього віку та пацієнтів віком до 18 років.
Амбулаторне лікування, пацієнти віком від 18 до 60 років:
Звичайна початкова доза становить 1-3 х 25 мг на добу, яку можна поступово збільшувати до
150-200 мг добової дози наприкінці першого тижня лікування. Звичайна підтримуюча доза становить 50-100 мг на день.
Стаціонарні пацієнти, пацієнти віком від 18 до 60 років:
В умовах госпіталізації - особливо у важких випадках - початкова доза становить 75 мг на день, яка може бути збільшена на 25 мг на день до 200 мг на день (або до 300 мг у виняткових випадках).
Пацієнти віком від 60 років або до 18 років:
Ці вікові групи можуть швидко реагувати на зазначені вище дози, тому лікування слід розпочинати з мінімально можливої дози. Початкову дозу можна поступово збільшувати до 50-75 мг на день. Рекомендується досягати оптимальної дози протягом 10 днів і підтримувати до кінця лікування.
Панічні розлади:
Оскільки ця група пацієнтів має підвищену чутливість до побічних реакцій на ліки, лікування слід розпочинати з найменших можливих доз. Тимчасове збільшення тривожності на початку лікування антидепресантами можна запобігти або лікувати бензодіазепінами, які можна поступово припиняти у міру поліпшення симптомів тривоги. Дозу меліпраміну можна поступово збільшувати до 75-100 мг на добу (або виключно до 200 мг). Лікування повинно тривати щонайменше 6 місяців. В кінці лікування рекомендується поступове припинення прийому меліпраміну.
Його можна застосовувати лише людям старше 6 років і лише для тимчасового, допоміжного лікування енурезу ніктурна та після виключення органічного розладу.
Рекомендовані дози:
Вік 6-8 років (маса тіла 20-25 кг): 25 мг щодня
Вік 9-12 років (маса тіла 20-35 кг): 25-50 мг на день
Вік старше 12 років і маса тіла понад 35 кг: 50-75 мг на день
Вищі, ніж рекомендовані дози, виправдані лише у тому випадку, якщо після тижня лікування меншими дозами не буде задовільної відповіді.
У дітей добова доза ніколи не повинна перевищувати 2,5 мг/кг маси тіла.
Рекомендується застосовувати найнижчі дози у вищезазначеному діапазоні доз. Щоденну дозу бажано вводити, якщо можливо, одноразово, після сну. Якщо нічний енурез виникає у ранні вечірні години, рекомендується вводити добову дозу у два прийоми, один після обіду та один перед сном. Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяців. Залежно від змін клінічної картини підтримуюча доза може бути зменшена. В кінці лікування меліпрамін слід припиняти поступово.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини або до інших трициклічних антидепресантів групи дибензоазепінів.
Лікування інгібіторами МАО (див. Розділ 4.5).
Новітня історія інфаркту міокарда. Порушення провідності збудження. Аритмія серця.
Важка ниркова та/або печінкова недостатність.
Гострокутова глаукома.
Вік до 6 років.
Вагітність та лактація (див. Розділ 4.6).
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Самогубство/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, самопошкодження та самогубства (події, пов'язані з суїцидом). Цей ризик зберігається до настання очевидної ремісії. Оскільки покращення може не спостерігатися протягом декількох або більше тижнів лікування, пацієнти повинні ретельно контролюватися, поки не настане поліпшення. Загалом клінічний досвід вказує на те, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.
Інші психічні стани, при яких призначають меліпрамін, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальних подій. Крім того, ці стани можуть супроводжуватися великим депресивним розладом. При лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами слід дотримуватися тих самих особливих запобіжних заходів, що й при лікуванні пацієнтів з великим депресивним розладом.
Пацієнти, у яких в анамнезі існували суїцидальні наміри або значні суїцидальні наміри до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб самогубства, і їх слід уважно спостерігати під час лікування. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних випробувань антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки з антидепресантами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, особливо з високим ризиком суїцидальних думок, особливо на початку лікування та після корекції дози. Пацієнтів (і тих, хто доглядає за ними) слід попередити про необхідність контролю за клінічним погіршенням, суїцидальними думками чи думками та незвичними змінами в поведінці та звертатися до лікаря, як тільки з’являються ці симптоми.
Терапевтичного ефекту можна очікувати лише через 2-4 тижні лікування. Як і у випадку з іншими антидепресантами, пізній початок терапевтичного ефекту передбачає, що схильність пацієнта до самогубства не відразу полегшується, тому пацієнт потребує ретельного медичного нагляду до досягнення значного поліпшення.
Лікування підтримуючою дозою слід продовжувати щонайменше 6 місяців. Лікування іміпраміном слід припиняти поступово, особливо у дітей, оскільки різке припинення може посилити симптоми абстиненції (нудота, головний біль, нудота, неспокій, тривога, порушення сну, аритмії, екстрапірамідні симптоми).
У разі біполярної депресії іміпрамін може спровокувати манію. Його не можна використовувати під час маніакальних епізодів.
Як і інші трициклічні антидепресанти, іміпрамін знижує судомний поріг, тому епілептики та пацієнти із спазмофілією та епілепсією в анамнезі потребують пильного медичного нагляду та відповідної протисудомної терапії (див. Також розділ 4.5 Фенітоїн, індуктори ферментів).
Лікування меліпраміном збільшує ризик електросудомної терапії, тому його не рекомендується застосовувати під час електросудомної терапії.
Як парадоксальна реакція, тривога може посилюватися протягом перших днів лікування у пацієнтів з панікою, які отримують трициклічні антидепресанти. Підвищена тривожність зазвичай спонтанно зникає через 1-2 тижні, але при необхідності її можна лікувати похідними бензодіазепіну (див. Розділ 4.2).
У психотичних пацієнтів на початку лікування трициклічними антидепресантами може спостерігатися посилене занепокоєння, занепокоєння та збудження.
Через його антихолінергічну дію застосування іміпраміну вимагає ретельного медичного нагляду у випадках глаукоми, гіпертрофії передміхурової залози та сильних запорів, оскільки лікування може посилити вираженість цих симптомів. Зниження вироблення сліз і накопичення слизових виділень може призвести до пошкодження епітелію рогівки у пацієнтів, які носять контактні лінзи.
У разі ішемічної хвороби серця, печінкової та ниркової недостатності та цукрового діабету (зміни рівня цукру в крові) іміпрамін слід застосовувати з обережністю.
Лікування пацієнтів з пухлинами надниркових залоз (феохромоцитома або нейробластома) вимагає особливої обережності, оскільки іміпрамін може спричинити гіпертонічний криз.
Лікування пацієнтів з гіпертиреозом та тих, хто приймає препарати щитовидної залози, вимагає пильного медичного нагляду через ризик розвитку побічних ефектів міокарда.
Через потенціал підвищеного ризику аритмії та гіпотонії під час загальної анестезії анестезіолог повинен бути проінформований про лікування іміпраміном перед операцією.
В окремих випадках лікування іміпраміном повідомлялося про еозинофілію, лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію та пурпуру, тому слід регулярно контролювати показники крові.
Під час тривалого лікування іміпраміном повідомлялося про збільшення частоти розвитку карієсу зубів, тому необхідний регулярний огляд зубів.
Побічні реакції можуть бути більш серйозними у пацієнтів літнього та молодого віку, тому слід призначати менші дози, особливо на початку лікування (див. Розділ 4.2).
Іміпрамін спричиняє світлочутливість, тому слід уникати перебування на сонці під час лікування.
У схильних та/або пацієнтів літнього віку іміпрамін може викликати антихолінергічний (делірійний) психосиндром, який нормалізується протягом декількох днів після припинення лікування.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Під час лікування іміпраміном заборонено вживати алкогольні напої.
Перед і під час лікування рекомендується регулярно контролювати наступне:
Артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з нестабільною циркуляцією крові або гіпотонією)
Функція печінки (особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки)
Диференціальний аналіз крові (негайно у випадках лихоманки, ларингіту, оскільки це можуть бути ознаками лейкопенії та агранулоцитозу, інакше на початку та регулярно під час лікування)
ЕКГ (у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями).
Наркотичні та інші взаємодії
Інгібітори МАО: Слід уникати комбінації з інгібіторами МАО, оскільки обидва типи препаратів діють синергічно, а центральні та периферичні норадренергічні ефекти можуть збільшуватися до токсичного рівня (гіпертонічний криз, гіперпірексія, міоклонія, збудження, судоми, марення, кома).
З міркувань безпеки лікування іміпраміном не слід починати раніше, ніж через 3 тижні після припинення лікування інгібіторами МАО (крім моклобеміду, оборотного інгібітора МАО, де є достатня перерва на 24 години). Необхідно також дотримуватися періоду без наркотиків у три тижні при переході з іміпраміну на інгібітор МАО. Починати нове лікування інгібітором МАО або меліпраміном слід із низьких доз, які можна поступово збільшувати, ретельно контролюючи клінічні ефекти.
Інгібітори печінкових ферментів: при одночасному застосуванні з іміпраміном інгібітори ізоферменту цитохрому Р-450 2D6 можуть знижувати метаболізм і, отже, підвищувати рівень іміпраміну в плазмі. Інгібітори цього типу включають препарати, які не є субстратами для CYP2D6 (циметидин, метилфенідат), а також ті, які метаболізуються цим ферментом (наприклад, багато інших антидепресантів, фенотіазини, антиаритміки типу 1с (пропафенон, флекаїнід). Інгібіторами СІЗЗС є CYP2D6. і слід дотримуватися обережності, коли іміпрамін поєднується з цими препаратами, а також коли пацієнти переходять з антидепресантів СІЗЗС на іміпрамін (і навпаки), особливо для флуоксетину (через тривалий період напіввиведення). Трициклічні антидепресанти можуть підвищувати рівень плазми крові антипсихотиків (конкуренція на рівні печінкових ферментів).
Пероральні контрацептиви, естрогени: Зменшення ефекту антидепресантів та розвиток токсичного ефекту антидепресантів спостерігаються епізодично у жінок, які одночасно приймали оральні контрацептиви або естрогенні препарати та трициклічні антидепресанти. Тому одночасний прийом цих препаратів вимагає обережності, а дозу того чи іншого препарату необхідно зменшити, якщо виникає токсичний ефект.
Індуктори печінкових ферментів: (алкоголь, нікотин, мепробамат, барбітурати, протиепілептичні засоби та ін.) посилюють метаболізм іміпраміну та знижують його рівні в плазмі та антидепресантну дію.
Антихолінергічні засоби (наприклад, фенотіазини, антипаркінсоніани, антигістамінні препарати, атропін, біперидин) посилюють антихолінергічні ефекти та побічні ефекти (наприклад, паралітичний ілеус) при одночасному застосуванні з іміпраміном. Поєднання з цими препаратами вимагає ретельного спостереження за пацієнтами та ретельної корекції дози.
Депресія ЦНС: комбінація іміпраміну з депресантами ЦНС (наприклад, опіатами, бензодіазепінами, барбітуратами, загальними анестетиками) та алкоголем суттєво посилює ефекти та побічні ефекти цих речовин.
Нейролептики може підвищити рівень плазми і, отже, ефекти та побічні ефекти трициклічних антидепресантів. Може знадобитися зменшення дози. Одночасне застосування з тіоридазином може спричинити важку аритмію.
Ліки з гормоном щитовидної залози може посилити антидепресантну дію іміпраміну, а також його серцеві побічні ефекти, тому спільне застосування вимагає особливої уваги.
Адренергічні блокатори нейронів: іміпрамін може зменшити антигіпертензивний ефект одночасно застосовуваних блокаторів адренергічних нейронів (гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин та α-метилдопа). Тому пацієнти, які потребують супутнього лікування гіпертонії, повинні отримувати антигіпертензивні засоби інших типів (наприклад, діуретики, судинорозширювальні засоби або β-адреноблокатори).
Симпатоміметики: серцево-судинні ефекти симпатоміметиків (особливо адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин) іміпрамін посилюється.
Фенітоїн: іміпрамін зменшує протисудомну дію фенітоїну.
Хінідин: щоб уникнути ризику дефектів провідності та аритмій, трициклічні антидепресанти не можна вводити в комбінації з антиаритмічними засобами хінідинового типу.
Пероральні антикоагулянти: трициклічні антидепресанти пригнічують метаболізм пероральних антикоагулянтів та збільшують період напіввиведення. Це збільшує ризик кровотечі, тому рекомендується ретельний медичний нагляд та моніторинг протромбіну в плазмі.
Антидіабетики: Рівень цукру в крові може змінюватися під час лікування іміпраміном, тому рекомендується контролювати рівень глюкози в крові на початку та в кінці лікування, а також при зміні дози.
Вагітність та лактація
Вагітність
Оскільки в деяких випадках виявлено можливий зв’язок між лікуванням трициклічними антидепресантами та вадами розвитку плода, застосування цих препаратів протипоказано під час вагітності.
Лактація
Іміпрамін виводиться з грудним молоком, тому препарат протипоказаний під час лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Меліпрамін асоціюється з підвищеним ризиком нещасних випадків, тому на початку лікування заборонено керувати транспортними засобами та керувати машинами. Пізніше обсяг та тривалість заборони повинен визначатись лікарем індивідуально.
Побічні ефекти
Перераховані нижче побічні ефекти не обов'язково можуть виникати у кожного пацієнта. Деякі побічні ефекти залежать від дози, можуть нормалізуватися після зменшення дози або спонтанно під час лікування. Деякі побічні ефекти важко відрізнити від симптомів депресії (наприклад, втома, порушення сну, збудження, тривога, сухість у роті).
Іміпрамін слід припинити, якщо виникають важкі неврологічні або психіатричні реакції.
Пацієнти літнього віку особливо чутливі до антихолінергічних, неврологічних, психіатричних та серцево-судинних ефектів. Їх здатність метаболізувати та виводити ліки може бути знижена, що призводить до ризику підвищення концентрації в плазмі.
Частота побічних реакцій визначається таким чином: загальний (³ 1/100 - Найбільш читані статті