плв іол 10х75 МО + 10х1 мл розчин. (ліки.inj.skl. + amp.skl.)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2011/07250

10х1

Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2011/07251

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Один флакон порошку містить високоочищений менотропін (високоочищений гонодотропін у менопаузі людини, HP-hMG), що відповідає активності 75 МО FSH (фолікулостимулюючий гормон) та 75 IU LH (лютеїнізуючий гормон).

MENOPURE містить хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ), природний гормон у сечі жінок у постменопаузі, який сприяє загальній активності ЛГ.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд порошку: білий до майже білого кольору ліофілізований порошок (макуха).

Зовнішній вигляд розчинника: прозорий безбарвний розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

МЕНОПУР застосовується для лікування безпліддя за наступними клінічними показаннями:

Ановуляція, включаючи синдром полікістозних яєчників (PCOD) у жінок, які не реагують на лікування кломіфеном цитратом.

Контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції росту множинних фолікулів у техніках допоміжної репродукції (АРТ) (наприклад, запліднення in vitro/перенесення ембріонів (IVF/ET), перенесення гамет у фаллопієву трубу (GIFT) та інтрацитоплазматична ін’єкція сперми (ICSI)).

Стимуляція росту фолікулів у жінок з гіпогонадотропним гіпогонадизмом.

Недостатній сперматогенез через гіпогонадотропний гіпогонадизм (у поєднанні з хоріонічним гонадотропіном людини, ХГЧ).

4.2 Дозування та спосіб введення

Лікування МЕНОПУРР повинен контролювати лікар, який має досвід лікування порушень фертильності.

Спосіб введення

MENOPUR призначений для підшкірної (s.c.) або внутрішньом’язової (i.m.) ін’єкції після розчинення порошку в поданому розчиннику. Порошок слід відновити безпосередньо перед використанням. До 3 флаконів порошку можна розчинити у поданому розчиннику, щоб уникнути введення великих обсягів.

Слід уникати енергійного струшування. Розчин не можна використовувати, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Дозування

Наведений нижче режим дозування однаковий для підшкірного та внутрішньом’язового введення.

Оскільки існують великі між- та внутрішньо-індивідуальні відмінності у відповіді яєчників на екзогенні гонадотропіни, встановити єдиний режим дозування неможливо. Дозування слід визначати індивідуально залежно від реакції яєчників. MENOPUR можна вводити окремо або в комбінації з агоністом або антагоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH). Дозування та тривалість рекомендацій щодо лікування можуть змінюватися залежно від поточної схеми лікування.

Жінки з ановуляцією (включаючи гіпогонадотропний гіпогонадизм та PCOD):

Метою лікування МЕНОПУР є розробка єдиного фолікула Граафа, з якого виділяється яйцеклітина після введення хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ).

Лікування МЕНОПУРОМ слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу. У пацієнтів з гіпогонадотропним гіпогонадизмом лікування можна розпочинати будь-коли, оскільки вони мають аменорею та низьку ендогенну секрецію естрогену. Рекомендована початкова доза MENOPUR становить 75-150 МО на день і повинна тривати щонайменше 7 днів. На основі клінічного моніторингу (включаючи ультразвукове дослідження яєчників окремо або у поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу) подальше дозування слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта. Не слід проводити корекцію дози частіше, ніж кожні 7 днів. Рекомендовану дозу можна поступово збільшувати на 37,5 МО за кожну корекцію дози і не повинна перевищувати 75 МО. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 225 МО. Якщо пацієнт не реагує належним чином на лікування через 4 тижні, цикл слід припинити і рекомендувати пацієнту лікування з вищою початковою дозою, ніж у завершеному циклі.

Якщо отримана оптимальна відповідь, слід зробити одну ін’єкцію від 5000 до 10000 МО hCG через день після останньої ін’єкції MENOPUR. Пацієнту рекомендується здійснювати статевий акт у день ін’єкції ХГЧ та наступний день. Як варіант, може бути проведено внутрішньоутробне запліднення. Якщо виникає надмірна реакція на MENOPUR, лікування слід припинити і не вводити ХГЧ (див. Розділ 4.4). Пацієнтці слід використовувати бар'єрні методи контрацепції або уникати статевих контактів до початку наступної менструації.

Жінки, які проходять контрольовану гіперстимуляцію яєчників для індукції розвитку множинних фолікулів у допоміжних репродуктивних техніках (АРТ):

Відповідно до клінічної оцінки MENOPUR, яка включає зниження реактивності з агоністами GnRH, лікування MENOPUR слід розпочинати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністами. Рекомендована початкова доза MENOPUR становить 150 - 225 МО на день принаймні протягом перших 5 днів лікування. На підставі клінічного моніторингу (включаючи ультразвукове дослідження яєчників окремо або у поєднанні з вимірюванням рівня естрадіолу) подальше дозування слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта та не перевищувати 150 МО на кожну корекцію дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 450 МО, і в більшості випадків лікування більше 20 днів не рекомендується.

Якщо лікування не передбачає зниження реактивності агоністів GnRH, лікування МЕНОПУРОМ слід розпочинати на 2 або 3 день менструального циклу. Рекомендується використовувати зазначений вище діапазон доз та режим введення для лікування зі зниженою реактивністю агоністів GnRH.

Коли відповідна кількість фолікулів досягає правильного розміру, робиться одна ін’єкція 10 000 МО hCG для стимулювання остаточного дозрівання фолікула під час підготовки до вилучення яйцеклітини. За пацієнтами слід ретельно спостерігати принаймні 2 тижні після введення ХГЧ. Якщо виникає надмірна реакція на MENOPUR, лікування слід припинити і не вводити ХГЧ (див. Розділ 4.4). Пацієнтці слід використовувати бар'єрні методи контрацепції або уникати статевих контактів до початку наступної менструації.

Стерильність у чоловіків:

Спочатку призначають ХГЧ до досягнення нормального рівня тестостерону в крові. Потім MENOPUR вводять у рекомендованій дозі 75 МО або 150 МО тричі на тиждень у поєднанні з ХГЧ. Лікування слід продовжувати протягом 3-4 місяців до покращення сперматогенезу. Сучасні клінічні дані вказують на те, що для досягнення сперматогенезу може знадобитися лікування до 18 місяців або довше.

4. 3 протипоказання

MENOPUR протипоказаний жінкам у наступних випадках:

пухлини гіпофіза або гіпоталамуса

рак яєчників, матки або молочної залози

вагітність і лактація

гінекологічна кровотеча невідомої етіології

гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини (див. розділ 6.1)

кісти яєчників або збільшення яєчників, не викликане синдромом полікістозу яєчників

Позитивний результат лікування малоймовірний у наступних випадках, тому МЕНОПУР не слід давати:

первинна недостатність яєчників

вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю

міома пухлини матки, несумісна з вагітністю

MENOPUR протипоказаний чоловікам з діагнозом:

пухлини гіпофіза та гіпоталамуса

гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини (див. розділ 6.1)

MENOPUR не слід застосовувати, якщо неможливо отримати ефективну відповідь, як у:

первинна недостатність яєчок

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

МЕНОПУР - дуже ефективна гонадотропна речовина, яка може викликати легкі та важкі побічні ефекти, і її можна вводити лише під керівництвом лікаря, який має досвід проблем та лікування безпліддя.

Лікування гонадотропіном вимагає певного часу з боку лікаря та медперсоналу та необхідності регулярного контролю реакції яєчників за допомогою ультразвуку або, більш доречно, разом із вимірюванням рівня естрадіолу в сироватці крові. Пацієнти можуть по-різному реагувати на введення менотропіну. У деяких пацієнтів реакція на менотропін недостатня. Для лікування слід застосовувати найнижчу ефективну дозу залежно від реакції пацієнта.

Першу ін’єкцію МЕНОПУРА слід робити під безпосереднім наглядом лікаря.

Перед початком лікування слід оцінити безпліддя пари та розглянути можливі протипоказання до вагітності. Пацієнтів слід обстежувати насамперед на предмет гіпотиреозу, наднирково-кортикальної недостатності, гіперпролактинемії та пухлин гіпофіза або гіпоталамуса, і, якщо це підтверджено, слід отримувати відповідне специфічне лікування.

У пацієнтів, які піддаються стимуляції росту фолікулів, як при лікуванні ановуляторного безпліддя, так і за методами АРТ, може спостерігатися збільшення яєчників або гіперстимуляція. Дотримання рекомендованих доз та режиму MENOPUR, а також ретельний контроль за лікуванням зводить до мінімуму появу таких подій. Для точної інтерпретації показників розвитку та дозрівання фолікулів потрібен лікар, який має досвід інтерпретації відповідних тестів.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

OHSS - це захворювання, яке відрізняється від неускладненого збільшення яєчників. OHSS - це синдром, який може стати дуже важким. Це проявляється помітним збільшенням яєчників, високим рівнем стероїдів у сироватці крові та підвищеною проникністю судин, що може призвести до накопичення рідини в порожнині очеревини, плеври та, рідко, перикарда.

У важких випадках СГЯ можуть спостерігатися такі симптоми: біль у животі, розтягнення живота, сильне збільшення яєчників, збільшення ваги, задишка, олігурія та шлунково-кишкові симптоми, включаючи нудоту, блювоту та діарею. Клінічне обстеження може виявити гіповолемію, гемоконцентрацію, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий біль у легенях та тромбоемболічні події.

Надмірна реакція яєчників на терапію гонадотропінами рідко спричиняє СГС, якщо ХГЧ не призначений для індукції овуляції. Отже, у випадках гіперстимуляції яєчників не слід вводити ХГЧ, а пацієнтці слід рекомендувати не вступати в статевий акт або застосовувати бар’єрні методи контрацепції принаймні протягом 4 днів. OHSS може швидко прогресувати (від 24 годин до кількох днів) і стати медично серйозним, тому пацієнти повинні спостерігатися протягом принаймні двох тижнів після введення ХГЧ.

Дотримання рекомендованої дози та режиму MENOPUR, а також ретельний контроль за лікуванням зводить до мінімуму появу гіперстимуляції яєчників та багатоплідної вагітності (див. Розділи 4.2 та 4.8). За допомогою АРТ частота гіперстимуляції може бути зменшена шляхом аспірації всіх фолікулів перед овуляцією.

СГСС може бути більш важким і тривалим під час вагітності. У більшості випадків СГЯ виникає після припинення гормонального лікування і досягає максимум 7-10 днів після лікування. Зазвичай СГСС спонтанно зникає з настанням менструації.

У важких випадках СГЯ, терапію гонадотропінами слід припинити, якщо продовжити, пацієнта слід госпіталізувати та розпочати специфічну терапію СГЯ.

Синдром виникає з більшою частотою захворювання у пацієнтів із синдромом полікістозу яєчників.

Багатоплідна вагітність

Багатоплідна вагітність, особливо у вищих плодів, несе підвищений ризик побічних ефектів з боку матері та перинатального періоду.

У пацієнтів, які переживають овуляцію, спричинену гонадотропіном, частота багатоплідної вагітності збільшується порівняно з природним зачаттям. У більшості випадків це двійнята. Рекомендується ретельний моніторинг реакції яєчників, щоб мінімізувати ризик багатоплідної вагітності.

У пацієнтів, які проходять лікування АРТ, ризик багатоплідної вагітності головним чином залежить від кількості розміщених ембріонів, їх якості та віку пацієнта.

Перед початком лікування пацієнтку слід поінформувати про потенційний ризик багатоплідної вагітності.

Переривання вагітності

Частота викиднів або абортів вища у пацієнтів, яким проводиться стимуляція росту фолікулів для індукції овуляції або АРТ, порівняно з нормальною популяцією.

Позаматкова вагітність

Жінки, в яких в анамнезі були захворювання труб, представляють групу ризику позаматкової вагітності, як у спонтанному зачатті, так і при лікуванні безпліддя. Повідомляється, що поширеність позаматкової вагітності після ЕКО становить від 2 до 5% порівняно з 1-1,5% у загальній популяції.

Пухлини репродуктивних органів

Повідомлялося про доброякісні та злоякісні пухлини яєчників та інші репродуктивні пухлини у жінок, які проходили безліч циклів лікування безпліддя. Поки незрозуміло, чи збільшує лікування гонадотропіном базовий ризик цих пухлин у безплідних жінок.

Вроджені вади розвитку

Поширеність вроджених вад розвитку після АРТ може бути дещо збільшена порівняно з природним зачаттям. Це може бути пов’язано з різницею в батьківських характеристиках (наприклад, вік матері, характер сперми) та багатоплідної вагітності.

Тромбоемболічні події

Жінки із загальними факторами ризику тромбоемболічних подій, такими як особиста або сімейна історія, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг/м 2) або тромбофілія, можуть мати підвищений ризик розвитку судинних та артеріальних тромбоемболічних подій під час або після лікування гонадотропіном. У цих жінок користь від лікування гонадотропінами повинна бути порівняна з ризиком лікування. Слід зазначити, що сама вагітність також збільшує ризик тромбоемболічних явищ.

Лікування у чоловіків

Підвищений рівень ендогенного ФСГ свідчить про первинну недостатність яєчок. Ці пацієнти не реагують на лікування MENOPUR/hCG.

Для оцінки відповіді рекомендується обстеження сперми через 4 - 6 місяців після початку лікування.

4. 5 Лікарські та інші взаємодії

Жодних досліджень взаємодії з MENOPUR у людей не проводилось.

Хоча клінічного досвіду немає, одночасне застосування MENOPUR та кломіфенцитрату, як очікується, може посилити фолікулярну відповідь. Використання агоніста GnRH для десенсибілізації гіпофіза може вимагати вищих доз МЕНОПУРУ для досягнення адекватної фолікулярної відповіді.

4. 6 Вагітність та лактація

MENOPUR протипоказаний під час вагітності або годування груддю (див. Розділ 4.3).

На сьогоднішній день не було зареєстровано тератогенного ризику при клінічному застосуванні гонадотропінів для гіперстимуляції яєчників. Немає адекватних даних щодо застосування препарату під час вагітності. Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак MENOPUR навряд чи вплине на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4. 8 Побічні ефекти

Під час клінічних випробувань найчастіше повідомляється про побічні реакції препарату МЕНОПУР - біль у животі, головний біль, біль та реакції на місці ін’єкції з частотою до 10%. У таблиці нижче наведено найбільш значущі побічні реакції у жінок, які отримували МЕНОПУР під час клінічних випробувань. Побічні реакції класифікуються відповідно до класу систем органів та частоти.

Не заморожуйте.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. 5 Вид та вміст тари

Порошок: флакон із скляного скляного посуду типу I (2 мл), закритий гумовою пробкою з кришкою.

Розчинник: ампула безбарвного скла 1 мл (скло I типу).

5 флаконів порошку та 5 ампул розчинника

10 флаконів порошку та 10 ампул розчинника

6. 6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

Порошок слід розчиняти лише у розчиннику, що надається.

Прикріпіть голку для розведення до шприца. Витягніть весь вміст розчинника з ампули та введіть його у флакон з порошком. Порошок повинен швидко розчинятися до прозорого розчину. Якщо порошок не розчиняється відразу, обережно закрутіть ампулу між долонями, поки розчин не стане прозорим. Уникайте енергійного струшування розчину.

При необхідності розчин можна втягнути назад у шприц та ввести в інший флакон з порошком до досягнення встановленої дози. В одній ампулі розчинника можна розчинити до 3 флаконів порошку.

Після досягнення призначеної дози витягнути розчинений розчин з флакона у шприц, замінити голку підшкірною голкою та негайно ввести.

Розчин не можна використовувати, якщо він містить частинки або не прозорий.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 26 липня 2001 р./Реєстрація без обмеження за часом