розчин

Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.

Додати більше

Інформація про Продукт

Код продукту: 128227
Код EAN: 4031925151535
Код ŠUKL: 10671
Група ATC: Менопаузальний гонадотропін людини

Упаковка для продукту Menopur plv iol 5 + 5 solv. завантажте у форматі doc тут: Menopur plv iol 5 + 5 solv.doc

Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2012/07111

Письмова інформація для користувача

МЕНОПУР 75 МО

порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

Що таке МЕНОПУР і для чого він використовується

Що потрібно знати, перш ніж використовувати MENOPUR

Як користуватися MENOPUR

Можливі побічні ефекти

Як зберігати МЕНОПУР

Зміст упаковки та інша інформація

Що таке МЕНОПУР і для чого він використовується

МЕНОПУР постачається у вигляді порошку, який перед використанням слід змішати з доданим розчинником. Він вводиться шляхом ін’єкції під шкіру або в м’яз.

МЕНОПУР містить два гормони, які називаються фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) і лютеїнізуючим гормоном (ЛГ). ФСГ і ЛГ - це природні гормони, які виробляються як у чоловіків, так і у жінок. Вони сприяють нормальній роботі репродуктивних органів. ФСГ та ЛГ, що містяться у цьому ліці, отримують із сечі жінок у постменопаузі. Препарат високоочищений і відомий як менотропін.

MENOPUR застосовується для лікування безпліддя у жінок у наступних випадках:

У жінок, які не можуть завагітніти, оскільки яйцеклітини не дозрівають в яєчниках (включаючи синдром полікістозу яєчників). MENOPUR застосовується у жінок, які вже приймали кломіфен цитрат для лікування безпліддя, але цей препарат не допоміг.

У жінок, які не можуть завагітніти через дуже низьку продукцію гормонів, що впливають на запліднення (ФСГ та ЛГ).

У жінок, які проходять допоміжні репродуктивні методи (АРТ) (включаючи запліднення) в пробірці/ перенесення ембріонів (ЕКО/ЕТ), перенесення статевих клітин у фаллопієву трубу (GIFT) та введення сперми в цитоплазму (ICSI). MENOPUR допомагає яєчникам створити велику кількість фолікулів (фолікулів), де яйцеклітини можуть дозрівати (розвиток множинних фолікулів).

У чоловіків МЕНОПУР використовується для підтримки виробництва сперми (у поєднанні з іншим гормоном, який називається хоріонічний гонадотропін людини, ХГЧ).

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати МЕНОПУР

Перш ніж розпочати лікування МЕНОПУРОМ, ваш лікар обстежить вас та вашого партнера на предмет безпліддя. Зокрема, наступні захворювання будуть досліджені з метою розпочати відповідне лікування, якщо це необхідно:

зниження функції щитовидної залози або надниркових залоз

високий рівень гормону, який називається пролактином (гіперпролактинемія)

пухлини гіпофіза (залоза, розташована в нижній частині мозку)

гіпоталамічні пухлини (розташовані в мозковій частині голови під таламусом)

Якщо ви страждаєте будь-яким із зазначених вище захворювань, повідомте лікаря перед початком лікування МЕНОПУРОМ.

Не використовуйте MENOPUR

якщо у вас алергія (алергія) на менотропін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6)

якщо у вас пухлина гіпофіза або гіпоталамуса

якщо у вас пухлина матки, яєчників або молочної залози

якщо у вас є кіста яєчника або збільшення яєчників (якщо це не викликано синдромом полікістозу яєчників)

якщо у вас деформована матка або інші статеві органи

якщо у вас пішла кров з піхви, а причина кровотечі невідома

якщо у вас є міома (доброякісні пухлини) на матці

якщо ви вагітні або годуєте груддю

якщо ви подолали передчасну менопаузу

якщо у вас пухлина передміхурової залози

якщо у вас пухлина яєчка

Попередження та запобіжні заходи

Скажіть своєму лікарю

якщо у вас болить живіт

якщо у вас завищений живіт

якщо ви страждаєте від нудоти

якщо ви набрали вагу

якщо вам важко дихати

якщо сечі менше

Якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів через кілька днів після останньої ін’єкції, негайно повідомте про це лікаря. Це можуть бути ознаки надмірної реакції яєчників, яка може стати важкою.

Якщо симптоми стануть важкими, лікування безпліддя необхідно припинити, і ви будете госпіталізовані, якщо це необхідно.

Дотримання рекомендованих доз та ретельний контроль за лікуванням зменшують можливість цих симптомів.

Навіть якщо ви припините використовувати MENOPUR, Ви все ще можете відчувати ці симптоми. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви лікуєтесь МЕНОПУРОМ, ваш лікар призначить обстеження УЗД і за бажанням крові тести, контролювати вашу реакцію на лікування.

Якщо ви лікуєтесь гормонами, такими як MENOPUR, у вас може бути підвищений ризик:

позаматкова вагітність, якщо ви подолали захворювання труб

багатоплідна вагітність (близнюки, трійні тощо)

вроджені вади розвитку (фізичні вади у новонароджених)

У деяких жінок, які пройшли лікування безпліддя, розвинулися пухлини яєчників та інших репродуктивних органів. Поки невідомо, чи не викликає ці проблеми лікування такими гормонами, як MENOPUR.

Згустки крові в судинах або венах частіше трапляються у вагітних. Лікування безпліддя збільшує ймовірність утворення тромбів, особливо якщо у вас надмірна вага або схильність до утворення тромбів (тромбофілія) або у когось із вашої родини (кровний родич) були тромби. Якщо це стосується вас, повідомте свого лікаря.

У чоловіків підвищений рівень ФСГ у крові є ознакою пошкодження яєчок. У таких випадках лікування МЕНОПУР/ХГЧ зазвичай не ефективно. Для контролю за вашим лікуванням лікар може попросити вас зробити тест на сперму, який буде проведено через 4-6 місяців після початку лікування.

MENOPUR не призначений для використання у дітей.

Інші ліки та МЕНОПУР

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Кломіфен цитрат також використовується для лікування безпліддя. При одночасному застосуванні MENOPUR із кломіфеном цитратом ефект на яєчники може посилюватися.

MENOPUR можна використовувати одночасно з BRAVELLE (див. Розділ 3 Як користуватися MENOPUR).

Вагітність, годування груддю та фертильність

МЕНОПУР застосовується для лікування безпліддя.

MENOPUR не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Водіння та використання машин

MENOPUR навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

МЕНОПУР містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. що він по суті не містить натрію.

3. Як користуватися МЕНОПУРОМ

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Жінки, які не овулюють (яйця не дозрівають в яєчниках):

Лікування слід розпочинати протягом перших 7 днів менструального циклу (день 1 - це перший день менструації). Лікування слід продовжувати щодня протягом щонайменше 7 днів.

Початкова доза зазвичай становить 75 - 150 МО на добу (1 - 2 флакони порошку), але її можна коригувати залежно від вашої реакції на лікування (максимум до 225 МО - 3 флакони порошку на день). Цю дозу слід давати принаймні 7 днів, перш ніж її можна буде коригувати. Рекомендується щоразу збільшувати дозу на 37,5 МО (половина флакона порошку) кожного разу і не перевищувати 75 МО на кожну корекцію дози. Якщо після 4 тижнів лікування не отримано відповіді, цикл лікування слід припинити.

Якщо реакція на лікування є достатньою, через день після останньої ін’єкції МЕНОПУР роблять ін’єкцію іншого гормону, який називається хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ), у дозі від 5000 до 10000 МО. Рекомендується здійснювати статевий акт у день ін’єкції ХГЧ та наступний день. Ви також можете пройти штучне запліднення (введення сперми безпосередньо в матку). Ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами протягом принаймні 2 тижнів після ін’єкції ХГЧ.

Ваш лікар контролюватиме ефект від лікування МЕНОПУРОМ. Залежно від розвитку вашого лікування, MENOPUR може припинити лікування та не зробити вам ін’єкцію ХГЧ. У цьому випадку вони рекомендуватимуть використовувати засоби контрацепції (наприклад, презерватив) або уникати статевих контактів до початку наступної менструації.

Жінки, які проходять методики допоміжного відтворення

Якщо ви лікуєтесь агоністом GnRH (ліками, що допомагають функції гормону, який називається гонадотропін-релізинг-гормоном (GnRH)), лікування МЕНОПУРОМ слід розпочати приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом GnRH.

Якщо ви лікуєтесь антагоністом GnRH, лікування МЕНОПУРОМ слід розпочати на 2 або 3 день менструації (1 день - це перший день вашої менструації).

Лікування слід продовжувати щодня протягом принаймні 5 днів. Початкова доза зазвичай становить 150-225 МО (2 або 3 флакони порошку). Цю дозу можна збільшувати залежно від реакції на лікування, але максимум до 450 МО (6 флаконів порошку) на день. Дозу не слід збільшувати більш ніж на 150 МО за кожну корекцію дози. Зазвичай лікування не повинно тривати довше 20 днів.

Якщо утворюється достатня кількість яєчних мішків, ви отримаєте одну ін’єкцію лікарського засобу, який називається хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ) у дозі до 10 000 МО, щоб викликати овуляцію (вивільнення яйцеклітини).

Ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами протягом принаймні 2 тижнів після ін’єкції ХГЧ.

Ваш лікар контролюватиме ефект від лікування МЕНОПУРОМ. Залежно від вашої реакції на лікування, він може вирішити припинити лікування МЕНОПУРОМ і не робити ін’єкції ХГЧ. У цьому випадку вони порадить вам використовувати засоби контрацепції (наприклад, презерватив) або уникати статевих контактів до початку наступної менструації.

Стерильність у чоловіків

Спочатку вводять хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ) до досягнення нормального рівня тестостерону. Потім призначають від 75 до 150 МО МЕНОПУР (1 - 2 флакони порошку) тричі на тиждень у поєднанні з ХГЧ протягом декількох місяців.

КЕРІВНИЦТВО

Якщо ваш лікар просить вас приймати МЕНОПУР самостійно, ви повинні дотримуватися всіх рекомендацій, рекомендованих вами.

Першу ін’єкцію МЕНОПУРА слід робити під контролем лікаря або медсестри.

МЕНОПУР постачається у вигляді порошку і перед введенням його слід відновити. Розчинник, у якому слід розчинити MENOPUR, постачається з порошком. Порошок МЕНОПУР слід відновлювати лише безпосередньо перед використанням. Як діяти далі:

Надійно прикріпіть довгу грубу голку (голку для відведення розчинника) до шприца.

Відламайте верхню частину ампули з розчинником.

Вставте голку в розчинник в ампулі.

Витягніть весь вміст розчинника з ампули в шприц.

Проткніть голкою гумову пробку у флаконі з порошком і повільно виштовхуйте цілий об’єм розчинника. Направляйте голку до стінки флакона, щоб запобігти утворенню бульбашок повітря.

Порошок повинен швидко розчинитися (за 2 хвилини), а отриманий розчин повинен бути прозорим. Хоча порошок зазвичай розчиняється після додавання кількох крапель розчинника, потрібно додати весь об’єм розчинника.

Акуратно перемішайте круговими рухами, щоб порошок швидше розчинився. Не трясти, оскільки це може спричинити утворення бульбашок повітря. Якщо розчин не прозорий або якщо він містить тверді частинки, це не повинно використовувати.

Витягніть розчин назад у шприц.

Якщо ваш лікар призначив більше 1 флакона MENOPUR, ви можете витягти розчин (перший відновлений розчин MENOPUR) назад у шприц і ввести його у другий флакон з порошком. Ви можете відновити до трьох флаконів з порошком, але лише за умови, якщо вам це запропонує лікар.

Якщо ваш лікар призначив BRAVELLE одночасно з MENOPUR, ви можете змішати обидва ліки, розчинивши MENOPUR і ввівши його у флакон з порошком BRAVELLE. Дайте порошку розчинитися, а потім прийміть цей комбінований розчин; ви можете дати їх разом, замість того, щоб давати кожного окремо.

МЕНОПУРОВИЙ УКЛАД:

Отримавши дозу, призначену лікарем у шприці, замініть голку короткою тонкою голкою (ін’єкційною голкою).

Тримайте шприц голкою вгору і обережно стукайте шприцом, поки все повітря не накопичиться на поверхні. Обережно натискайте на поршень, поки на кінчику голки не з’явиться перша крапля.

Ваш лікар або медсестра підкажуть, куди робити ін’єкції (наприклад, передня частина стегна, живіт тощо).

Продезінфікуйте місце ін’єкції.

Перед ін’єкцією стисніть шкіру так, щоб вона утворила складку, і швидко введіть в неї голку одним швидким рухом на 90 °. Натисніть на поршень, щоб ввести розчин, а потім витягніть голку.

Після вилучення ін’єкційної голки натисніть на місце ін’єкції, щоб зупинити кровотечу. М’який масаж місця ін’єкції допоможе розпорошити розчин під шкірою.

Не викидайте використані предмети разом із побутовими відходами; їх слід утилізувати відповідним чином.

Якщо ви використовуєте більше MENOPUR, ніж слід

Якщо ви використовуєте більше MENOPUR, ніж слід, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.

Якщо ви забули використовувати MENOPUR

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Скажіть своєму лікарю або медсестрі.

Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Гормони, що використовуються для лікування безпліддя, такі як МЕНОПУР, можуть спричинити гіперреактивність яєчників, що може призвести до стану, який називається синдромом гіперстимуляції яєчників (OHSS), особливо у жінок з полікістозом яєчників. Симптоми включають: біль у животі, здуття живота, нудота, блювота, діарея та збільшення ваги. У разі тяжкої СГСС такі ускладнення, як скупчення рідини в черевній порожнині та/або грудній клітці, утруднене дихання, зменшення вироблення сечі, згустки крові в судинах (тромбоемболія) та обертання одного з яєчників (перекрут яєчника). Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря, навіть якщо вони з’являються через кілька днів після останньої ін’єкції.

Використовуючи MENOPUR, алергічний реакції. Симптоми таких реакцій можуть включати: висип, свербіж, набряк горла і утруднене дихання. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря.

Нижче наведено загальні побічні ефекти впливають на 1-10 із 100 пацієнтів:

тазові болі

надмірна стимуляція яєчників (висока активність)

реакції на місці ін’єкції (біль, почервоніння, синці, набряк та/або свербіж)

Нижче наведені незвичайні побічні ефекти впливають на 1-10 із 1000 пацієнтів:

кулачки, заповнені рідиною на поверхні яєчника (кісти яєчників)

проблеми з грудьми (включаючи біль у грудях, болючість у грудях, дискомфорт у грудях, біль у сосках та обливання грудей)

Нижче наведені рідкісні побічні ефекти страждають від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів:

У постмаркетинговому періоді спостерігалися такі побічні ефекти і частота цих побічних ефектів невідома:

збільшення ваги

біль у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, шиї та руках та ногах)

обертання одного з яєчників (перекрут яєчника) як ускладнення підвищеної активності яєчників через надмірну стимуляцію

тромби як ускладнення підвищеної активності яєчників через надмірне стимулювання

У чоловіків можуть спостерігатися збільшення грудей, вугрі та збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як зберігати МЕНОПУР

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Продукт призначений для одноразового використання відразу після відновлення.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після "Годний". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Зміст упаковки та інша інформація

Що містить MENOPUR

Діюча речовина - високоочищений (HP) менотропін (високоочищений гонодотропін у менопаузі людини, HP-hMG), який має активність фолікулостимулюючого гормону (FSH) 75 МО і лютеїнізуючий гормон (LH) 75 МО в одному флаконі порошку.

Інші інгредієнти порошку:

Компонентами розчинника є:

вода для ін’єкцій

Як виглядає MENOPUR та вміст упаковки

МЕНОПУР - порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Розмір упаковки:

5 флаконів порошку та 5 ампул розчинника

10 флаконів порошку та 10 ампул розчинника

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

FERRING Словаччина s.r.o.

Е. Аруба, Гальванійо 7/Д

821 04 Братислава

Тел .: + 421 2 54 416 010

Факс: + 421 2 54 411770

Дана брошура востаннє оновлена ​​у вересні 2013 року.