tbl 1x200 mg + tbl vag 4x0,2 mg (блі. OPA/Al/PVC/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

мізопростол

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Комбінована упаковка з таблетками міфепристону 200 мг та вагінальними таблетками мізопростолу 4 х 0,2 мг.

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна упаковка Медабону містить одну таблетку міфепристону та чотири вагінальні таблетки мізопростолу.

Кожна таблетка міфепристону містить 200 мг міфепристону.

Кожна вагінальна таблетка мізопростолу містить 0,2 мг мізопростолу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка міфепристону: світло-жовта, кругла, двоопукла, одна сторона таблетки - "S", інша сторона гладка. Діаметр: 11,0 мм

Вагінальні таблетки мізопростолу: від білого до майже білого кольору, прямокутні, вагінальні таблетки мають квадратики з одного боку по обидва боки від рискової лінії, інша сторона гладка. Діаметр: 11,6 х 6,3 мм

Вагінальні таблетки не слід ділити.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Медабон призначений для медичного припинення внутрішньоутробної вагітності протягом 63 днів після останньої менструації.

4.2 Дозування та спосіб введення

200 мг міфепристону (одна таблетка) вводять у вигляді одноразової пероральної дози, а потім через 36-48 годин 800 мікрограм мізопростолу (тобто 4 вагінальних таблетки по 0,2 мг кожна) вагінально в одній дозі. Якщо пацієнтка повертається незабаром після прийому міфепристону, вона повинна повідомити про це лікаря.

Вагінальні таблетки мізопростолу може давати лікар (вставити по дві таблетки з кожного боку шийки матки у піхвову дугу) або сама жінка. Перед введенням вагінальних таблеток мізопростолу у піхву жінці слід наказати ретельно вимити руки якомога глибше, а потім полежати принаймні 30 хвилин.

Медабон вивчали лише у жінок старше 18 років.

Він не тестувався для використання у дітей та підлітків.

4.3 Протипоказання

Це ліки НІКОЛИ не слід давати у таких випадках:

- якщо вагітність не підтверджена гінекологічним оглядом, ультразвуковим обстеженням або лабораторними дослідженнями,

- вагітність триває довше 63 днів з моменту останньої менструації,

- якщо підтверджена або підозрюється позаматкова вагітність,

- відома раніше алергія на простагландини,

- важка астма, яка не контролюється терапією,

- хронічна надниркова недостатність,

- гіперчутливість до препаратів або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Повідомлення

За відсутності специфічних досліджень рекомендується бути обережним при застосуванні Медабону пацієнтам із:

Слід забезпечити відповідну антибіотикопрофілактику пацієнтам із штучними клапанами серця або пацієнтам з анамнезом одного епізоду інфекційного ендокардиту.

Цей метод вимагає активної участі жінки, яка повинна бути проінформована про вимоги методу:

- необхідність прийому двох препаратів поспіль, т. j. прийміть спочатку міфепристон, а потім мізопростол через 36-48 годин,

- необхідність подальшого візиту до лікаря через 14-21 день після застосування міфепристону для перевірки завершення аборту,

- можливість відмови методу, що може вимагати переривання вагітності хірургічним методом.

Якщо вагітність настає за допомогою внутрішньоматкового пристрою, його слід видалити перед тим, як давати міфепристон.

Вигнання калу може відбутися до прийому таблеток мізопростолу (в 1 - 2% випадків). Це не виключає подальшого візиту лікаря для перевірки завершення аборту.

Перед введенням Медабону жінкам, які мають каліцтво жіночих статевих органів (FGM), повинен бути проведений медичний огляд кваліфікованого гінеколога, щоб виключити будь-які анатомічні бар'єри для медикаментозного аборту.

У разі розвитку гострих ускладнень та необхідності термінового медичного втручання процедуру слід проводити лише там, де пацієнт має доступ до медичного закладу, обладнаного для хірургічного лікування незакінченого аборту або екстреного переливання крові або реанімації протягом першого періоду відвідувати до гінеколога.

• Ризики, пов’язані з цим методом

Через незначний ризик невдачі, який зустрічається у 4,5 - 7,8% випадків, наступний візит до лікаря є обов’язковим для перевірки повноти аборту.

Пацієнтці слід повідомити, що для досягнення повного аборту може знадобитися хірургічне втручання.

Пацієнта необхідно інформувати про виникнення тривалої вагінальної кровотечі (в середньому приблизно через 13 днів після прийому міфепристону, у деяких жінок це може бути до трьох тижнів). У рідкісних випадках при сильних кровотечах може знадобитися гістеректомія. Кровотеча аж ніяк не є свідченням переривання вагітності, оскільки воно також трапляється у більшості випадків невдачі.

Пацієнтці слід повідомити, що вона не повинна їхати занадто далеко від медичного закладу, де їй було надано ліки, якщо не буде підтверджено повне вигнання плода. Йому слід дати точні вказівки щодо того, до кого звертатися і куди звертатися у разі виникнення будь-яких гострих ускладнень, особливо у разі дуже сильних вагінальних кровотеч.

Персистенція вагінальних кровотеч на цій стадії може свідчити про неповний аборт або невизнану позаматкову вагітність, і в цьому випадку слід розглянути відповідне обстеження/лікування.

У разі діагностики продовження вагітності під час наступного візиту до лікаря жінці слід запропонувати інший спосіб переривання вагітності.

Оскільки сильна кровотеча, яка вимагає гемостатичного кюретажу, трапляється в 0,2-1,8% випадків під час методу аборту, слід бути особливо обережним у пацієнтів із гемостатичні розлади з гіпокоагуляційними умовами або анемія. Рішення про використання лікарського засобу або хірургічного методу слід приймати за консультацією з гематологом залежно від типу гемостатичного розладу та ступеня анемії.

Коли шийка матки розширена після аборту або пологів, статеві шляхи більш схильні до висхідної інфекції. Є повідомлення про клінічно значущі інфекції малого тазу після аборту наркотиків, але вони, як видається, рідкісні і трапляються рідше, ніж після вакуумної аспірації. Багато симптомів тазової інфекції, такі як біль, часто є неспецифічними, що ускладнює точну діагностику. У жінок з клінічними ознаками, такими як тазові болі, болі в животі або придатках, виділення з піхви та лихоманка, слід враховувати тазову інфекцію та надати відповідне лікування.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки летального або важкого токсичного шоку внаслідок ендометриту, спричиненого патогенами, такими як Clostridium sordellii та Escherichia coli, з або без температури або інших очевидних симптомів інфекції, після аборту препарату з використанням 200 мг міфепристолу та вагінальної неоплазії. Не можна виключати, що ця інфекція може також трапитися після вагінального введення мізопростолу в Медабон. Лікарі повинні бути готовими до цього потенційно смертельного ускладнення.

Симптоми, пов’язані з вагітністю, такі як нудота та блювота, можуть посилюватися при застосуванні міфепристону та посилюватися при застосуванні мізопростолу. Вони будуть слабшати в процесі аборту і з часом зникнуть. Біль у животі та судоми є найпоширенішими симптомами і стосуються застосування мізопростолу та процесу переривання вагітності. Якщо біль зберігається і після вигнання плода, слід дослідити його походження. Діарея - найпоширеніший побічний ефект, пов’язаний із застосуванням дози мізопростолу, і, як правило, не потребує лікування. Деякі жінки також повідомляють про озноб, озноб та/або лихоманку після прийому мізопростолу.

Щодо визначення резус-фактора та запобігання резус-алоімунізації, застосовуються ті самі загальні заходи, що стосуються аборту наркотиків, як і під час будь-якого іншого аборту.

Будь-які інфекції репродуктивного тракту слід вилікувати перед введенням схеми аборту.

Під час клінічних випробувань вагітність наставала між абортами та відновленням менструації. Щоб уникнути можливого впливу міфепристону після наступної вагітності, рекомендується уникати незахищених статевих контактів до перших місячних після аборту. Тому надійні методи контрацепції слід розпочинати після введення мізопростолу якомога швидше.

Запобіжні заходи щодо використання

При підозрі на гостру надниркову недостатність рекомендується введення дексаметазону. 1 мг дексаметазону протидіє дозі 400 мг міфепристону.

Через антиглюкокортикоїдну дію міфепристону ефективність тривалої терапії кортикостероїдами, включаючи інгаляційні кортикостероїди у хворих на астму, може бути знижена протягом 3 - 4 днів після прийому міфепристону. Тому терапію потрібно адаптувати.

Ефективність методу теоретично може бути знижена через антипростангландинові властивості нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), включаючи ацилпірин (ацетилсаліцилова кислота). Обмежені дані свідчать про те, що одночасний прийом НПЗЗ у день прийому мізопростолу не впливає негативно на ефекти міфепристону або мізопростолу і не зменшує клінічну ефективність переривання вагітності препаратом.

Повідомлялося про рідкісні, але серйозні серцево-судинні події після внутрішньом’язового введення аналогів простагландину. Тому до жінок з факторами ризику серцево-судинних захворювань або із встановленими серцево-судинними захворюваннями слід ставитися з обережністю.

Спосіб введення мізопростолу

Під час використання та протягом трьох годин після застосування пацієнт повинен знаходитись під наглядом у медичному закладі, щоб уникнути можливих гострих побічних ефектів мізопростолу.

При виписці з медичного закладу жінка повинна отримувати відповідні ліки за необхідності та повинна бути належним чином проінструктована щодо можливих ознак та симптомів, які вона може відчувати, а також повинна мати прямий телефонний або місцевий доступ до медичного закладу.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії з однією дозою не проводилось. На основі метаболізму міфепристону цитохромом CYP3A4 можливо, що кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин та грейпфрутовий сік можуть пригнічувати його метаболізм (підвищення рівня міфепристону в сироватці крові). Крім того, рифампіцин, дексаметазон, звіробій та деякі протисудомні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) можуть індукувати метаболізм міфепристону (зниження рівня міфепристону в сироватці крові).

На основі моніторингу in vitro інгібування одночасне введення міфепристону може призвести до підвищення рівня сироваткових препаратів, які є субстратами для CYP3A4. Через повільну елімінацію міфепристону з організму така взаємодія може спостерігатися протягом тривалого часу після його введення. Тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні міфепристону з лікарськими засобами, які є субстратами CYP3A4 і мають невеликий терапевтичний діапазон, такими як циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус, альфентаніл, діерготамін, ерготамін, фентаніл та хінідин або деякі лікарські засоби. продукти, що застосовуються під час загальної анестезії.

Антациди, що містять магній, можуть погіршити діарею, спричинену мізопростолом.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

У тварин (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку) ефект аборту міфепристону виключає правильну оцінку будь-якого тератогенного ефекту молекули.

У суб-абортивних дозах поодинокі випадки вад розвитку спостерігались у кроликів, але не у щурів та мишей, проте даних є занадто мало, щоб вважати їх значущими або пов’язаними з міфепристоном.

У людей кілька зареєстрованих випадків вад розвитку не дозволяють оцінити причинно-наслідкові зв'язки лише для міфепристону або в комбінації з простангландіном. Тому дані занадто обмежені, щоб визначити, чи є молекула тератогеном людини.

Дослідження на тваринах не показали тератогенності мізопростолу, але показали фетотоксичність у високих дозах.

В даний час відсутні відповідні клінічні дані, що свідчать про можливу ваду розвитку після вагінального застосування мізопростолу під час вагітності. Однак у декількох випадках його застосовували самостійно (перорально або вагінально), щоб викликати аборт, і були вказані такі несприятливі ефекти мізопростолу: вади розвитку кінцівок, руху плода та черепних нервів (гіпоміємія, порушення грудного вигодовування, ковтання та очей рухів). Донині не можна виключати ризик розвитку вад розвитку.

В результаті:

- жінки повинні бути поінформовані про те, що через ризик невдалого методу аборту та через невідомі ризики для плода подальший візит до лікаря є обов’язковим (див. розділ 4.4 Особливі попередження та застереження щодо використання).

- Якщо при наступному візиті діагностується неефективність методу (життєздатна триваюча вагітність) і пацієнтка погоджується, переривання вагітності буде завершено іншим методом.

- Якщо пацієнт хоче продовжити вагітність, наявні дані занадто обмежені, щоб виправдати систематичне переривання вагітності, підданої такому методу аборту. У цьому випадку слід проводити пильний УЗД контроль вагітності.

Лактація

Міфепристон є ліпофільною сполукою і теоретично може виділятися з грудним молоком матері. Однак даних немає. Як результат, слід уникати застосування Медабону під час годування груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Міфепристон та мізопростол можуть викликати запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції класифікуються за частотою. У межах кожної групової частоти ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.