У дітей ≥ 2 років та підлітків перорально (A) або IV (E: поза маркуванням), у комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами, у профілактиці гострого відторгнення трансплантата у пацієнтів, яким піддається алогенна ниркова трансплантація.
У дітей віком ≥ 2 років перорально при нефротичному синдромі (E: поза маркою) у разі частих рецидивів або як друга лінія через токсичність глюкокортикоїдів.
V. Вказівки з техніки безпеки в Побічні ефекти.
Трансплантація нирки у дітей ≥2 років та підлітків, перорально (А) або внутрішньовенно (Е: поза маркуванням) 600 мг/м2/12 годин; максимальна доза: 2 г/добу. Його можна дозувати з урахуванням поверхні тіла: якщо 1,25-1,5 м2 вводять 750 мг/12 годин, якщо> 1,5 м2 вводять 1 г/12 годин.
Нефротичний синдром у дітей віком ≥2 років перорально (Е: поза маркою):
? Часті рецидиви: 12,5-18 мг/кг/12 год; максимальна доза: 2 г/добу протягом 1-2 років із зменшенням дози преднізолону.
• Залежні від стероїдів (друга лінія через токсичність глюкокортикоїдів): 12-18 мг/кг/12 год або 600 мг/м 2/12 год; максимальна доза: 2 г/добу.
Ниркова недостатність: У дорослих пацієнтів з трансплантацією нирки з важкою хронічною хворобою нирок (клубочкова фільтрація 2) слід уникати доз, що перевищують 1 г/12 годин, поза безпосереднім періодом після трансплантації. За цими пацієнтами слід ретельно спостерігати. У пацієнтів з функціональною затримкою трансплантованої нирки у післяопераційному періоді коригування дози не потрібне.
Печінкова недостатність: у дорослих пацієнтів, яким проводиться трансплантація нирки з важким захворюванням паренхіми печінки, коригування дози не потрібно.
Корекція дози на токсичність (нейтропенія): якщо абсолютна кількість нейтрофілів становить 3/мкл, дозу слід зменшити або лікування припинити.
Управління
Пероральні капсули та таблетки: ковтати цілим через рот натщесерце, за годину до або через дві години після їжі.
Пероральна суспензія: Його можна вводити перорально або через носогастральний зонд мінімальним розміром 8º по французькому (мінімальний внутрішній діаметр 1,7 мм). перед використанням добре збовтати.
Розчин для внутрішньовенної інфузії: Після відновлення до концентрації 6 мг/мл його слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією протягом періоду більше 2 годин у периферичну вену або центральну вену. Початкову дозу слід вводити протягом 24 годин після трансплантації. Його можна вводити протягом 14 днів. Пацієнти повинні переходити на пероральний препарат, як тільки вони можуть переносити пероральні ліки.
Підвищена чутливість до мофетилу мікофенолату або мікофенольної кислоти або будь-якого з її компонентів (полісорбат 80 у складі для внутрішньовенного введення).
Пацієнти з рідкісною спадковою недостатністю гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад при синдромах Леша-Найхана та Келлі-Зегміллера.
Допоміжні речовини (Вони можуть бути різними залежно від комерційної презентації; зверніться до конкретного технічного паспорта):
Капсули: попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, повідон (К-90), магнію стеарат. Оболонка капсули: желатин, індигокармін (E132), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію, шелак.
Таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон (К-90), натрію кроскармелоза, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 400, індигокармін в озері алюмінію (E132), червоний оксид заліза (E172).
Порошок для пероральної суспензії: Сорбіт, безводний колоїдний діоксид кремнію, цитрат натрію, соєвий лецитин, складний фруктовий ароматизатор, ксантанова камедь, аспартам (E951), метилпарагідроксибензоат (E218), безводна лимонна кислота, фенілаланін.
Порошок для концентрату для розчину для інфузій: полісорбат 80, лимонна кислота, соляна кислота, хлорид натрію.
Підготовка
Пероральна суспензія: злегка постукайте по закритій пляшці, щоб розпушити порошок, відміряйте 94 мл очищеної води та додайте до пляшки приблизно половину загальної кількості очищеної води, добре струшуючи закриту пляшку протягом приблизно 1 хвилини. Додайте решту води і ще хвилину струшуйте закриту пляшку ще раз. Зніміть захисну від дітей кришку та прикріпіть адаптер до горловини пляшки. Щільно закрийте пляшку кришкою, захищеною від дітей, щоб забезпечити правильне розміщення адаптера в пляшці та стан кришки, захищеної від дітей. Напишіть термін придатності відновленого розчину (два місяці) на етикетці пляшки.
Порошок для концентрату для розчину для інфузій: Розтворіть вміст флакона з 14 мл 5% розчину глюкози для внутрішньовенної інфузії, обережно струшуючи, щоб розчинити ліки. Розвести 5% розчином глюкози для внутрішньовенної інфузії. Кінцева концентрація розчину повинна становити 6 мг/мл.
Збереження
Капсули: зберігати при кімнатній температурі.
? Таблетки: Не зберігати при температурі вище 30ºC. Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
? Порошок для пероральної суспензії та відновленої суспензії: Не зберігати при температурі вище 30ºC. Відновлена пероральна суспензія має термін придатності 2 місяці.
? Порошок для концентрату для інфузійного розчину, відновлений розчин та інфузійний розчин: Не зберігати при температурі вище 30ºC. Інфузійний розчин стабільний протягом 12 годин при кімнатній температурі після приготування; введення інфузійного розчину слід починати протягом 4 годин після відновлення та розведення.
Бізнес-презентації . З презентаціями, доступними в Іспанії, можна ознайомитись в Інтернеті в Інформаційному центрі AEMPS щодо наркотиків (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima, і в https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum у посиланні Презентації що відповідає кожній вкладці.
? Технічний файл Інтернет-центру інформації про наркотики AEMPS-CIMA [база даних в Інтернеті]. Мадрид, Іспанія: Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) - [дата доступу 28 листопада 2012 р.]. Доступно за адресою: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
? UpToDate (інформація про дитячі ліки). [база даних в Інтернеті]. Уолтем, Массачусетс: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [доступ 28 листопада 2012]. Доступно за адресою: www.uptodate.com
? Серія Micromedex Healthcare® [база даних в Інтернеті]. Грінвуд-Віллідж, штат Колорадо: система Thomson MICROMEDEX DURGDEX®. 1974-2012 [дата доступу 28 листопада 2012]. Доступно за адресою: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
Дата оновлення: жовтень 2015 р.
Інформація, доступна у кожному з файлів Pediamecum, переглянута Комітет з лікарських засобів з Іспанська асоціація педіатрії і базується на цитованій бібліографії. Ці аркуші ні в якому разі не повинні замінювати тих, що затверджені для кожного препарату Іспанським агентством з лікарських засобів та медичних продуктів ( AEMPS ) або Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).
У дітей ≥ 2 років та підлітків перорально (A) або IV (E: поза маркою), у комбінації з циклоспорином та кортикостероїдами, для профілактики гострого відторгнення трансплантата у пацієнтів, яким піддається алогенна ниркова трансплантація.
У дітей віком ≥ 2 років перорально при нефротичному синдромі (E: поза маркою) у разі частих рецидивів або як друга лінія через токсичність глюкокортикоїдів.
V. Вказівки з техніки безпеки в Побічні ефекти.
Пропозиція показати цю зустріч
Комітет з лікарських засобів Іспанської асоціації педіатрів. Педіамекум. Видання 2015. ISSN 2531-2464. . Доступно за адресою: https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/micofenolato-mofetil. Доступ 13.01.2021.
- Призначення: Ваші дані будуть використані лише для відповіді на ваш запит та будуть включені в історію розробки файлу цього препарату.
- Легітимація: Згода, надана цим актом.
- Одержувачі: Ваші дані не передаються, не передаються третім особам і не використовуються для небажаних цілей.
- Права: Ви можете реалізувати права доступу, виправлення та скасування, надіславши електронний лист до відома відповідального. Ваші електронні листи також захищені нашою політикою конфіденційності.
Ми підписуємося на Принципи HONcode. Перевірте тут.
Приватні користувачі
Ми рекомендуємо вам зайти на наш веб-сайт "У сім'ї" де ви знайдете конкретну інформацію для непрофесійної аудиторії.
Дуже дякую