Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2009/02175, 2009/02177, 2009/02176
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2013/05237
Письмова інформація для користувача
Міртазапін Оріон 15 мг
Міртазапін Оріон 30 мг
Міртазапін Оріон 45 мг
таблетки, що диспергуються в роті
міртазапін
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
-Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
-Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Міртазапін Оріон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Міртазапін Оріон
3. Як приймати Міртазапін Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Міртазапін Оріон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Міртазапін Оріон і для чого він використовується
Міртазапін Оріон є однією з групи ліків, що називаються антидепресантами.
Міртазапін Оріон застосовується для лікування депресивних захворювань.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Міртазапін Оріон
Не приймайте Міртазапін Оріон
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на міртазапін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6). Якщо це так, ви повинні якомога швидше повідомити свого лікаря, перш ніж приймати Міртазапін Оріон.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО-Is).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Міртазапін Оріон.
Діти та підлітки
Зазвичай міртазапін Оріон не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки вони не показали своєї ефективності. Слід також пам’ятати, що пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожа поведінка (особливо агресія, суперечлива поведінка та гнів) при прийомі цієї групи ліків. Однак лікар може призначити Міртазапін Оріон пацієнтам віком до 18 років на підставі рішення, яке відповідає їх найкращим інтересам. Якщо ваш лікар призначив Міртазапін Оріон пацієнтові до 18 років і ви хочете отримати додаткову інформацію, будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем ще раз. Скажіть своєму лікарю, якщо будь-який із перерахованих вище симптомів виникає або погіршується під час прийому Міртазапіну Оріон у пацієнтів віком до 18 років. Довгострокові дані про безпеку застосування міртазапіну Оріон у цій віковій групі щодо росту, підліткового віку та когнітивного та поведінкового розвитку поки що відсутні. Крім того, значний приріст ваги спостерігався частіше у цій віковій групі порівняно з дорослими, які отримували міртазапін.
Думки про самогубство та погіршення вашої депресії
Коли ви в депресії, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Такі думки можуть посилитися, якщо ви приймаєте антидепресанти вперше, оскільки ці ліки зазвичай не починають діяти до двох тижнів, а іноді і довше.
У вас частіше виникають такі думки:
якщо ви раніше думали про вбивство чи заподіяння собі шкоди.
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних випробувань показали, що підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти.
Якщо в будь-який час у вас виникають думки нашкодити собі чи вбити себе, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні.
Можливо, ви захочете сказати своєму родичу або близькому другу, що у вас депресія, і попросити їх прочитати письмову інформацію. Ви можете запитати його, чи він вважає, що ваша депресія погіршилася, чи його турбують зміни у вашій поведінці.
Інші ліки та Міртазапін Оріон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Не приймайте Міртазапін Оріон у комбінації з:
інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО). Крім того, не приймайте Міртазапін Оріон протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати Міртазапін Оріон, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.
Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транільципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (застосовується при хворобі Паркінсона).
Міртазапін Оріон та їжа, напої та алкоголь
Якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому Міртазапіну Оріон, у вас може бути сонливість.
Найкраще не вживати ніяких алкогольних напоїв.
Ви можете приймати Міртазапін Оріон з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Існує обмежений досвід застосування Міртазапіну Оріон вагітним жінкам. Однак слід дотримуватися обережності при застосуванні під час вагітності.
Якщо ви приймаєте Міртазапін Оріон до або безпосередньо перед народженням, ваша дитина буде під спостереженням щодо можливих побічних ефектів.
Прийом подібних ліків (СІЗЗС) під час вагітності може збільшити ризик розвитку у дітей серйозного захворювання, яке називається стійкою легеневою гіпертензією новонароджених (ППХН), що проявляється прискореним диханням та посинінням шкіри. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження. Якщо ви помітили ці симптоми у своєї дитини, негайно зверніться до акушерки та/або педіатра.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви можете годувати грудьми, приймаючи Міртазапін Оріон.
Водіння та використання машин
Міртазапін Оріон може впливати на вашу здатність зосереджуватись чи бути настороженими. Перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами, переконайтеся, що ваші здібності не порушені. Якщо ваш лікар призначив Міртазапін Оріон пацієнтові віком до 18 років, переконайтеся, що його здатність зосереджуватись та увагу не впливає, перш ніж брати участь у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді).
Міртазапін Оріон містить аспартам
Аспартам є джерелом фенілаланіну і може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
3. Як приймати Міртазапін Оріон
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Скільки брати
Звичайна початкова доза становить 15 або 30 мг на день. лікар може порадити вам збільшити дозу через кілька днів після дози, яка найкраще підходить для вас (від 15 до 45 мг на день). Доза, як правило, однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, лікар може скорегувати вашу дозу.
Коли приймати Міртазапін Оріон
Приймайте Міртазапін Оріон щодня в один і той же час.
Найкраще приймати Міртазапін Оріон як одну дозу перед сном. однак лікар може порадити розділити дозу Міртазапіну Оріон один раз вранці та один раз перед сном. Вищу дозу слід приймати перед сном.
Таблетка, що диспергується в роті, приймається наступним чином
Приймайте таблетки всередину (всередину).
1. Не натискайте таблетку, що диспергується в роті
Щоб запобігти розбиванню таблетки, що диспергується в роті, не натискайте на упаковану таблетку (Рисунок A).
2. Відірвіть одне відділення для таблеток
Кожен блістер містить шість відділень для таблеток, які розділені перфорацією. Відірвіть одне відділення для таблеток уздовж пунктирних ліній (Рисунок 1).
3. Зніміть кришку
Обережно зніміть фольгу покриття, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Рисунки 2 і 3).
4. Вийміть диспергується таблетку
Вийміть таблетку, що диспергується в роті, сухими пальцями та покладіть її під язик (рис.
Фіг. 4.
Таблетка швидко розчиняється, і її рекомендується ковтати з водою.
Коли можна очікувати покращення
Міртазапін Оріон зазвичай починає діяти через 1 - 2 тижні, а через 2 - 4 тижні ви можете почуватись краще.
Важливо поговорити зі своїм лікарем про ефекти Міртазапіну Оріон протягом перших кількох тижнів лікування:
Повідомте лікаря про вплив цього препарату на лікаря протягом 2–4 тижнів після прийому Міртазапіну Оріон.
Якщо ви все ще не почуваєтесь краще, лікар може призначити більш високу дозу. У цьому випадку поговоріть зі своїм лікарем ще через 2–4 тижні. Зазвичай слід приймати Міртазапін Оріон, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.
Якщо ви приймаєте більше міртазапіну Оріон, ніж слід
Якщо ви або хтось інший приймає занадто багато міртазапіну Оріон, негайно зателефонуйте лікареві.
Найбільш вірогідними ознаками передозування Міртазапіну Оріон (без інших ліків та алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Міртазапін Оріон
Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на день
Якщо ви забули прийняти дозу Міртазапіну Оріон, не приймайте пропущену дозу. Просто пропустіть це. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви приймаєте дозу двічі на день
Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її з наступною ранковою дозою; просто пропустіть це і продовжуйте із звичайними ранковими та вечірніми дозами.
Якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся компенсувати пропущені дози. Пропустіть обидві дози, а наступного дня продовжуйте звичайні ранкові та вечірні дози.
Якщо ви припините приймати Міртазапін Оріон
Припиніть приймати Міртазапін Оріон лише після консультації з лікарем.
Якщо ви зупинитесь рано, ваш пригнічений настрій може повернутися. Скажіть своєму лікарю, як тільки вам стане краще. Ваш лікар вирішить, коли лікування можна припинити.
Не припиняйте приймати Міртазапін Оріон раптово, навіть якщо ваша депресія зникла. Якщо раптово припинити прийом Міртазапіну Оріон, у вас може виникнути нудота, запаморочення, збудження (занепокоєння) або тривога та головний біль. Цього симптому можна уникнути шляхом поступового припинення. Ваш лікар підкаже, як поступово зменшувати дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Деякі побічні ефекти частіше виникають, ніж інші. Можливі побічні ефекти Міртазапіну Оріон перелічені нижче:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
підвищений апетит і збільшення ваги
сонливість або сонливість
головний біль
сухість у роті
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
млявість
запаморочення
тряска або тряска
нудота
діарея
блювота
висип або висип на шкірі (висип)
біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або запаморочення при раптовому вставанні (ортостатична гіпотензія)
набряк (зазвичай щиколоток або стоп) через скупчення рідини (набряк)
втома
яскраві сни
спантеличеність
почуття тривоги
проблеми зі сном
У клінічних випробуваннях у дітей до 18 років часто спостерігались такі побічні ефекти
ефекти: значний приріст ваги, кропив'янка та підвищений рівень тригліцеридів у крові.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
почуття збудженого та радісного настрою (манія)
-Припиніть приймати Міртазапін Оріон і негайно повідомте лікаря.
ненормальні відчуття на шкірі, напр. печіння, колюче, лоскотне або колюче (парестезія)
неспокійні ноги
втрата свідомості (синкопе)
відчуття чутливості в роті (гіпоестезія у роті)
низький кров'яний тиск
кошмари
нудота (збудження)
галюцинації
бажання рухатися
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
пожовтіння очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).
-Припиніть приймати Міртазапін Оріон і негайно повідомте лікаря.
м'язове тремтіння або скорочення (міоклонія)
агресивність
запалення підшлункової залози (панкреатит)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Міртазапін Оріон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміну кольору або інші ознаки пошкодження.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Міртазапін Оріон
Діюча речовина - міртазапін. Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну.
Інші інгредієнти - кросповідон, маніт (E421), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (E951), аромат полуниці-гуарани, аромат м’яти перцевої, безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.
Як виглядає Міртазапін Оріон та вміст упаковки
Таблетка 15 мг: біла, кругла, з одним боком позначена 36, а з іншого - буква А
Таблетка 30 мг: біла, кругла, з позначкою 37 з одного боку та А з іншого
Таблетка 45 мг: біла, кругла, з позначкою 38 на одному боці та літерою А з іншого
30 (5x6) і 90 (15x6) таблеток в упаковці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Корпорація "Оріон"
Оріонінтія 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Корпорація "Оріон"
Оріонінтія 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія: Міртазапін Оріон
Данія: Міртазапін Оріон
Естонія: Міртазапін Оріон
Фінляндія: Міртазапін Оріон
Угорщина: Міртазапін Оріон
Норвегія: Міртазапін Оріон
Польща: дзеркало
Словаччина: Міртазапін Оріон
Швеція: Міртазапін Оріон
Дана брошура востаннє оновлена в лютому
2014 рік.