квартира для 1x100 (цигарковий папір/LDPE/Al/LDPE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2009/07567-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1 НАЗВА ЛІКУВАННЯ
MOVICOL 6,9 г, порошок для розчину для прийому всередину
2 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожен мішок 6,9 г містить:
Наркотики:
Макрогол 3350 6,563г
Хлорид натрію 175,4 мг
Бікарбонат натрію 89,3 мг
Калію хлорид 23,3 мг
Вміст іонів електроліту в мішку після розведення в 62,5 мл розчину:
Калій 5,4 ммоль/л
Бікарбонат 17 ммоль/л
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину.
MOVICOL - це сипучий білий порошок з характерним лаймом і лимоном
4 КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для лікування хронічних запорів у дітей віком від 2 до 11 років, підлітків (старше 12 років) та дорослих.
Для лікування затримки калу у дітей віком від 5 років, підлітків (старше 12 років) та дорослих, що визначаються як рефрактерний запор із ректальною непрохідністю прямої кишки та/або товстої кишки.
Дозування із способом введення
Як і інші проносні засоби, тривалий прийом не рекомендується.
Хронічний запор
Дорослі, підлітки та пацієнти літнього віку:
Дозування: 2-6 пакетиків на день, розділених на дози відповідно до індивідуальної відповіді.
Тривале застосування MOVICOL може знадобитися для догляду за пацієнтами з важкими хронічними або тугоплавкими запорами, пов’язаними з розсіяним склерозом або хворобою Паркінсона, або за призначенням регулярного лікування, що викликає запор, особливо опіоїдів та антимускаринових препаратів.
При тривалому введенні доза зменшується до 2-4 пакетиків на день.
Діти віком від 2 до 11 років:
Звичайна початкова доза становить 1 пакетик на день для дітей віком від 2 до 6 років та 2 пакетики на день для дітей віком 7-11 років. Дозу регулюють вгору або вниз, щоб регулярно з'являвся м'який стілець.
Якщо дозу потрібно збільшити, найкраще це робити через день.
Зазвичай максимально необхідна доза не повинна перевищувати 4 пакетиків на день.
Лікування дітей з хронічними запорами має тривати тривалий період (мінімум 6-12 місяців).
Однак безпека та ефективність MOVICOL були продемонстровані лише протягом періоду до 3 місяців. Лікування слід припиняти поступово і відновлювати, якщо запор повторюється.
MOVICOL не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років для лікування хронічних запорів.
Затримка калу
Дорослі, підлітки та пацієнти літнього віку:
Тривалість лікування затримки калу MOVICOL, як правило, не повинна перевищувати 3 днів.
Дозування (для утримання калових мас): 16 пакетиків на день.
Діти віком від 5 до 11 років:
Лікування затримки калу MOVICOL триває до 7 днів і полягає в наступному:
Режим добової дози:
Щоденну кількість пакетиків приймають розділеними дозами, усі приймають протягом 12 годин. Зазначений режим слід зупинити після випуску. Показником вивільнення є збільшення обсягу стільця. Після звільнення дитині рекомендується дотримуватися відповідної програми очищення кишечника, щоб запобігти повторній затримці (дозування для запобігання повторній затримці така ж, як для пацієнтів із хронічним запором; див. Вище).
MOVICOL не рекомендується застосовувати для лікування затримки калу у дітей віком до 5 років.
Пацієнти з серцево-судинними розладами:
Дорослі: Для лікування затримки калу дозу слід розподілити так, щоб протягом однієї години використовувати не більше 4 пакетиків.
Діти до 12 років: Клінічні дані для цієї групи пацієнтів відсутні. Тому MOVICOL не рекомендується застосовувати для лікування затримки калу у дітей з порушеннями серцево-судинної функції.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Дорослі: Корекція дози не потрібна для лікування запору або затримки калу.
Діти до 12 років: Клінічні дані для цієї групи пацієнтів відсутні. Тому MOVICOL не рекомендується застосовувати для лікування затримки калу у дітей з нирковою недостатністю.
Спосіб введення
Вміст кожного пакетика розчиняють у 62,5 мл води. Ви також можете заздалегідь розчинити у воді відповідну кількість пакетиків і залишити їх накритими в холодильнику на наступні 24 години. Наприклад, для лікування затримки калу у дорослих можна розчинити 16 пакетиків в 1 літрі води, для лікування затримок калу у дітей можна розчинити 12 пакетиків у 750 мл води.
Протипоказання
Перфорація або закупорка кишечника внаслідок структурних або функціональних порушень стінок кишечника, клубової кишки, важких запальних станів кишкового тракту, таких як хвороба Крона та виразковий коліт та токсичний мегаколон.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Діагноз затримки/закупорки прямої кишки у фекаліях повинен бути підтверджений фізичним або рентгенологічним дослідженням живота та прямої кишки.
Якщо у пацієнтів з’являються симптоми, що свідчать про перенесення рідини/електролітів (наприклад, набряки, задишка, підвищене виснаження, дегідратація, серцева недостатність), слід негайно припинити прийом MOVICOL, визначити електроліти та адекватно лікувати будь-які відхилення.
Всмоктування інших препаратів може бути тимчасово зменшене через збільшення часу шлунково-кишкового транзиту, спричиненого MOVICOL. (див. розділ 4.5).
Застосовуючи у високих дозах для лікування затримки калу, цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з більш сильним блювотним рефлексом, рефлюкс-езофагітом або зниженим рівнем свідомості.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лікарські засоби у твердих лікарських формах, прийняті протягом однієї години після прийому великої кількості препаратів на основі макроголу (для лікування затримки калу), можуть бути виведені з шлунково-кишкового тракту і, отже, не всмоктуватися.
Макрогол підвищує розчинність ліків, розчинних у спирті та відносно нерозчинних у воді.
Існує ймовірність тимчасового зниження всмоктування інших препаратів під час прийому MOVICOL (див. Розділ 4.4). Існують поодинокі дані про знижену ефективність деяких супутніх ліків, наприклад протиепілептичні препарати.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Дані клінічних досліджень щодо вагітності та MOVICOL відсутні.
Досліджень на тваринах недостатньо щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
MOVICOL не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і слід застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Лактація
Невідомо, чи виводиться MOVICOL у грудне молоко.
Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю.
Необхідно вирішити, припиняти грудне вигодовування або припинити лікування/припинити прийом MOVICOL, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для жінки.
Родючість
Немає даних про вплив MOVICOL на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
MOVICOL не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Дорослі: Шлунково-кишкові реакції найчастіше зустрічаються.
Ці реакції можуть виникати внаслідок збільшення вмісту шлунково-кишкового тракту та посилення моторики через фармакологічну дію MOVICOL. Зменшення дози зазвичай супроводжується легкою діареєю.
Частота побічних реакцій невідома, оскільки її неможливо оцінити з наявних даних.