tbl flm 56x0,4 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРЕШЕННІ НА МАРКЕТИНГ, EV. No: 2009/01902, 2009/01903
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
MOXOSTAD 0,2 мг
MOXOSTAD 0,3 мг
MOXOSTAD 0,4 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 0,2; 0,3 або 0,4 мг моксонідину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Зовнішній вигляд: Усі таблетки круглі, діаметром приблизно 6 мм.
Таблетка 0,2 мг світло-рожева, таблетка 0,3 мг - рожева, а таблетка 0,4 мг - темно-рожева.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Есенціальна гіпертензія легкого та середнього ступеня.
Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати з найменшої дози MOXOSTAD. Це означає щоденну дозу 0,2 мг моксонідину вранці. Якщо терапевтичний ефект недостатній, дозу можна збільшити до 0,4 мг через три тижні. Дозу можна призначати як разову дозу (приймати вранці), так і розділену добову дозу (вранці та ввечері). Якщо через три тижні результати все ще будуть недостатніми, дозу можна додатково збільшити до максимум 0,6 мг, враховуючи розподіл вранці та ввечері. Не слід перевищувати разову дозу MOXOSTAD 0,4 мг та добову дозу MOXOSTAD 0,6 мг.
Оскільки одночасне застосування з їжею не впливає на фармакокінетику моксонідину, MOXOSTAD можна приймати до, під час або після їжі. Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини.
MOXOSTAD не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, оскільки недостатньо терапевтичних даних.
За умови, що функція нирок не порушена, рекомендована доза така ж, як для дорослих.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (ШКФ> 30 мл/хв, але 160 мкмоль/л),
ангіоневротичний набряк в анамнезі,
Атріовентрикулярна блокада 2-го або 3-го ступеня,
важка ІХС або нестабільна стенокардія,
важкі захворювання печінки.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
MOXOSTAD не слід застосовувати через недостатній терапевтичний досвід у випадках:
вагітність або лактація (див. також 4.6),
діти та підлітки до 16 років.
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (ШКФ> 30 мл/хв, але 105 мкмоль/л, але 1/10)