oral

Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.

Додати більше

Застосування: рак легенів (недрібноклітинний рак легенів), запущений рак молочної залози (ABC). Більше на adcc.sk

Інформація про Продукт

Код продукту: 130047
Код EAN: 3573991578577
Код ŠUKL: 05925
Група ATC: Вінорелбін

Ви можете завантажити буклет з упаковкою для продукту NAVELBINE ORAL 30 mg cps mol 1x1 шт. У форматі doc тут: NAVELBINE ORAL 30 mg cps mol 1x1 шт. Doc

Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2013/06949

Письмова інформація для користувача

НАВЕЛЬБІН Оральний 20 мг

НАВЕЛЬБІН Оральний 30 мг

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке NAVELBINE ORAL і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати НАВЕЛБІН Орал

3. Як приймати НАВЕЛБІН Орал

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати NAVELBINE ORAL

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що таке NAVELBINE ORAL і для чого він використовується

NAVELBINE ORAL містить ліки винорелбін і належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку, які називаються алкалоїдами роду Vinca.

NAVELBINE ORAL застосовується для лікування деяких типів раку легенів та деяких типів раку молочної залози у пацієнтів віком від 18 років.

Що потрібно знати, перш ніж приймати NAVELBINE ORAL

Не приймайте NAVELBINE ORAL

- якщо у вас алергія на винорелбін або інші ліки від раку алкалоїдів з сімейства Vinca або на будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).

- якщо ви перенесли операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або якщо у вас проблеми з кишечником.

- якщо у вас низький рівень лейкоцитів та/або тромбоцитів, або якщо ви зараз страждаєте або нещодавно перенесли серйозну інфекцію (протягом останніх 2 тижнів).

- якщо ви плануєте зробити щеплення проти жовтої лихоманки або якщо ви щойно зробили щеплення.

- якщо вам потрібна тривала киснева терапія.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж приймати NAVELBINE ORAL, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:

- у вас раніше був серцевий напад або сильний біль у грудях,

- у вас значно знижена здатність виконувати повсякденну діяльність,

- у вас була променева терапія, при якій замість цього опромінювали печінку,

- у вас є ознаки або симптоми інфекції (такі як лихоманка, озноб, кашель),

- ви плануєте зробити щеплення. Застосування живих, ослаблених вакцин (наприклад, проти кору, свинки, краснухи) не рекомендується застосовувати одночасно з НАВЕЛБІН ОРАЛ, оскільки може збільшуватися ризик захворювань, викликаних вакциною.,

- у вас важке захворювання печінки, яке не пов’язане з вашим раком,

До та під час лікування НАВЕЛБІН ОРАЛ їм буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи безпечний він для вас. Якщо результати цього тесту не задовільні, лікування може бути відкладено, і ви будете мати подальші тести, поки показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати дітям до 18 років.

ІНШІ ЛІКИ ТА НАВЕЛЬБИН ОРЛАЛЬ

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен бути особливо обережним, якщо ви приймаєте такі ліки:

- розріджувачі крові (антикоагулянти),

- ліки проти епілепсії, що містять фенітоїн,

- протигрибковий препарат, що містить ітраконазол,

- протираковий препарат, що містить мітоміцин С або лапатиніб,

- препарати, що порушують імунну систему, такі як циклоспорин та такролімус.

Одночасне застосування НАВЕЛБІН ОРАЛ з іншими лікарськими засобами з відомими побічними ефектами на кістковий мозок (несприятливий вплив на кількість білих та еритроцитів та кількість тромбоцитів) може також посилити деякі побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати ці ліки, оскільки існує потенційний ризик для вашої дитини. Не приймайте грудне вигодовування, якщо приймаєте НАВЕЛБІН Орал.

Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після лікування.

Чоловікам, які отримують НАВЕЛЬБІН ОРАЛ, рекомендується не мати батька під час лікування та протягом 3 місяців після лікування, а також проконсультуватися з варіантами збереження сперми перед лікуванням, оскільки НАВЕЛЬБІН Орал може погіршити фертильність.

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Як і в інших випадках, не керуйте автомобілем, якщо погано почуваєтесь або лікар не рекомендує цього.

NAVELBINE ORAL містить сорбіт та етанол

Цей препарат містить сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Це ліки містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу, ця невелика кількість не вплине на вас.

Як приймати НАВЕЛЬБІН ОРАЛ

Ваш лікар перевірить ваш аналіз крові до і під час лікування НАВЕЛБИН ОРАЛ. Ваш лікар скаже вам, скільки капсул і скільки (тобто кількість ліків) приймати, як часто ви повинні приймати капсули та як довго, залежно від результатів аналізу крові, розміру поверхні вашого тіла та ваш загальний стан.

Загальна доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.

Ви ніколи не повинні приймати NAVELBINE ORAL частіше одного разу на тиждень.

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Перш ніж відкривати блістери, що містять НАВЕЛЬБІН Орал, переконайтеся, що капсули не пошкоджені, оскільки рідина в капсулах є подразником і може завдати шкоди, якщо потрапить на шкіру, очі або слизові оболонки. Якщо такий контакт трапляється, негайно і негайно промийте уражену ділянку.

Не ковтайте пошкоджені капсули; поверніть їх своєму лікарю або фармацевту.

Щоб відкрити блістер "знімного натискання":

1. Ножицями розріжте пухир по чорній пунктирній лінії.

2. Вийміть м’який пластиковий лист.

3. Просуньте капсулу через алюмінієву фольгу.

Приймаючи NAVELBINE ORAL:

 Проковтніть м'яку капсулу NAVELBINE ORAL цілою, запиваючи водою, бажано під час легкої їжі. Не слід приймати з гарячим напоєм, оскільки це призведе до надто швидкого розчинення капсули.

 Не жуйте та не смоктайте капсули.

 Якщо ви випадково нагріли або розмазали капсулу, негайно ретельно прополощіть рот та повідомте лікаря.

 Якщо ви зригуєте протягом декількох годин після прийому НАВЕЛБІН ОРАЛ, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте цю дозу ще раз.

Якщо ви приймаєте ліки проти блювоти

Під час лікування НАВЕЛБІН ОРАЛ може виникнути блювота (див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ваш лікар призначив вам протиблювотний препарат, завжди приймайте його точно так, як сказав вам лікар. Приймайте NAVELBINE ORAL під час легкої їжі; це допоможе зменшити почуття нудоти.

Якщо ви приймаєте більше ліків НАВЕЛЬБІН Усний, як у вас

Якщо ви взяли більше НАВЕЛБІН ОРАЛ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.. Ви можете відчувати важкі симптоми, пов’язані з компонентами крові, і симптоми інфекції (такі як лихоманка, озноб, кашель). Крім того, можуть виникати сильні запори.

Якщо ви забули прийняти ліки НАВЕЛЬБІН Усний

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Зверніться до свого лікаря, який визначить дату заміни вашої дози.

Якщо ви припините прийом ліків НАВЕЛЬБІН Усний

Ваш лікар вирішить, коли припиняти лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, вам слід поговорити зі своїм лікарем про інші варіанти лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо u ви Під час прийом ліків НАВЕЛЬБІН Усний з'явиться будь-який із наступних симптомів, негайно в проконсультуйтеся з лікарем:

симптоми серйозної інфекції, такі як кашель, лихоманка, озноб,

сильний запор, що супроводжується болем у животі, коли ви не зможете спорожнити кишечник протягом декількох днів,

сильне запаморочення, запаморочення під час вставання, це можуть бути ознаками сильного зниження артеріального тиску,

сильний біль у грудях, що незвично для вас, ці симптоми можуть бути наслідком т.зв. ішемічна хвороба серця,

утруднене дихання, запаморочення, падіння артеріального тиску, висип, що вражає все тіло, або набряк повік, обличчя, губ або горла, що може бути ознаками алергічної реакції.

Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 із 10 осіб):

Бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції, розлад шлунку; діарея; дорожній затор; болить живіт; нудота; блювота; запалення або утворення виразок у роті або горлі (стоматит); депресія кісткового мозку, зниження кількості лейкоцитів, зменшення кількості еритроцитів (анемія), що може призвести до блідості шкіри та може спричинити слабкість або задишку; зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотечі або синців; втрата деяких рефлекторних реакцій, епізодичні порушення сприйняття дотику; випадання волосся (облисіння), яке зазвичай не є серйозним; втома, нездужання, лихоманка, втрата ваги, втрата апетиту.

Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):

Бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції з недостатньою кількістю певних типів лейкоцитів, проблеми з координацією рухів м’язів; порушення зору; задишка, утруднення сечовипускання; інші сечостатеві розлади, порушення сну; головний біль; запаморочення; порушення смаку, порушення зору, високий або низький кров’яний тиск, кашель, езофагіт, труднощі з ковтанням їжі або рідини; розлади печінки, шкірні реакції; збільшення ваги; біль у суглобах, біль у щелепі, біль у м’язах; біль в різних частинах тіла і біль в місці пухлини, озноб.

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):

Непрохідність кишечника, порушення координації рухів.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Інфекція всього тіла, пов’язана зі зниженням кількості лейкоцитів (нейтропенічний сепсис), ускладненою септицемією (розповсюдження інфекції через кров), низьким рівнем натрію в крові, що може спричинити такі симптоми, як втома, сплутаність свідомості, посмикування м’язів та втрата свідомість; шлунково-кишкові кровотечі; серцевий напад (інфаркт міокарда).

NAVELBINE також доступний у формі концентрату для розчину для інфузій, який вводиться внутрішньовенно через вену. У наведеному нижче списку перелічені побічні ефекти, про які повідомлялося лише при застосуванні концентрату NAVELBINE для інфузійного розчину та не спостерігались із вашими ліками, але їх не можна виключати.

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):

Утруднене дихання (бронхоспазм); відчуття холоду рук і ніг; припливи, септицемія (поширення інфекції через кров).

Від рідкісних побічних ефектів (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):

захворювання легенів (інтерстиціальна пневмопатія, яка іноді закінчується летальним результатом); запалення підшлункової залози, сильна гіпотонія (сильне падіння артеріального тиску) та колапс.

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Алергічні реакції, що вражають весь організм. Це серйозні реакції, які можуть спричинити серйозні проблеми з диханням, запаморочення, висип на всій клітині або набряк повік, губ або горла (анафілактичний шок, анафілаксія, анафілактоїдні реакції), низький рівень натрію через надмірне вироблення гормону, що викликає затримка рідини. і призводить до слабкості, втоми та почуття розгубленості (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - SIADH).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як зберігати NAVELBINE ORAL

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C, в оригінальній упаковці.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Зміст упаковки та інша інформація

Що містить NAVELBINE ORAL

Діюча речовина: 20 мг або 30 мг винорелбіну (у вигляді тартрату).

Інші інгредієнти:

Розчин в капсулі містить: безводний етанол, очищена вода, гліцерин, макрогол 400.

Оболонка капсули містить: желатин, гліцерин 85%, дегідратований сорбіт, помірно насичені триацилгліцерини та 53% розчин фосфоліпідів,

барвники: NAVELBINE ORAL 20 мг: жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171),

NAVELBINE ORAL 30 мг: червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171),

їстівні чорнило: екстракт кохінею (E120), гіпромелоза, пропіленгліколь (для маркування капсул).

Як виглядає NAVELBINE ORAL та вміст упаковки

NAVELBINE ORAL 20 мг: м'які капсули мають світло-коричневий колір з позначкою «N20».

NAVELBINE ORAL 30 мг: м'які капсули, рожеві, з позначкою «N30».

М'які капсули по 20 мг і 30 мг доступні в упаковках по 1 блістеру з 1 м’якою капсулою.

Власник рішення про реєстрацію:

П’єр Фабре Медикамент

45 Місце Абеля Ганса

92 100 BOULOGNE Cedex,

ВИРОБНИЦТВО ЛЕКАРСТВА П'ЄРЕ

Aquitaine Pharm International

Авеню дю Беарна

64320 Ідрон, Франція.

NAVELBINE: зареєстрована торгова марка PIERRE FABRE MEDICAMENT

Дана брошура востаннє оновлена ​​в лютому 2014 року.