свого лікаря

Незабаром полегшення.

Ми рекомендуємо подібні продукти

Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2009/10456

Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2010/07311

Додаток № 3 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2011/00609

Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2012/01694

Додаток №2 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2012/03530

Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2013/01058

Письмова інформація для користувача

(для упаковки 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 х 1, 112 або 140 шлунково-стійких таблеток)

Нолпаза 20 мг

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Нольпаза і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Нолпаз

3. Як приймати Нолпаз

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Нолпаз

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нольпаза і для чого він використовується

Нолпаза - селективний `` інгібітор протонної помпи '', ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється у вашому шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, спричинених підвищеною секрецією шлункової кислоти.

Нолпаза використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

- лікування симптомів (наприклад, печії, регургітації шлункової кислоти, болю при ковтанні), пов’язаних із шлунково-стравохідною рефлюксною хворобою, спричиненою поверненням кислоти зі шлунку до стравоходу.

- тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, пов'язане з рецидивом шлункової кислоти).

- профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої використанням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ, наприклад ібупрофену) у групах пацієнтів високого ризику, які потребують постійного лікування нестероїдними протизапальними препаратами.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Нолпаз

Не приймайте Нолпаз

- якщо у вас алергія на пантопразол, сорбіт або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);

- якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Нолпаз:

- якщо у вас важке ураження печінки. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар частіше перевірятиме ферменти печінки, особливо якщо ви приймаєте Нолпаз тривалий час. Якщо ферменти печінки підвищуються, лікування слід припинити.

- якщо вам потрібно постійно приймати ліки, що називаються НПЗЗ, і ви також приймаєте Нолпаз, оскільки у вас підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Будь-який підвищений ризик оцінюватиметься з урахуванням ваших особистих факторів ризику, таких як ваш вік (65 років і старше), частота виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, минула кровотеча зі шлунку або кишечника.

- якщо у вас знижений вміст вітаміну В12 у вашому організмі або якщо у вас є фактори ризику зниження рівня вітаміну В12, і ви довго лікуєтеся пантопразолом. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може призвести до зменшення всмоктування вітаміну В12.

- Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), зверніться до лікаря за порадою.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

- незапланована втрата ваги,

- труднощі з ковтанням,

- якщо ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія),

- якщо ви помітили кров у своєму калі,

- важка та/або тривала діарея, оскільки Нолпаза асоціюється з незначним збільшенням інфекційної діареї.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі тести, щоб виключити злоякісне утворення, оскільки пантопразол також зменшує симптоми раку і може затримати діагностику. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші тести.

Якщо ви приймаєте Нолпаз тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно спостерігати за вами. Під час кожного відвідування повідомляйте його про будь-які нові та незвичні симптоми та обставини.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Нольпаза, особливо протягом більш ніж 1 року, у вас може бути трохи підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (ліки, які можуть збільшити ризик розвитку остеопорозу).

Інші препарати і Нолпаза

Нолпаза може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

- такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуються для лікування певних видів раку), оскільки Нолпаза може спричинити неправильну роботу цих та інших ліків;

- варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові тести;

- атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Досвід застосування пантопразолу вагітним жінкам обмежений. Повідомлялося про виділення у грудне молоко людини. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або годуєте груддю, приймати це ліки слід лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас перевищує потенційний ризик для вашої ненародженої дитини чи дитини, що годується груддю.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Якщо у вас спостерігаються такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Нольпаза містить сорбіт.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Нолпаз

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Коли і як приймати Нолпаз?

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не кусайте і не роздавлюйте їх, а ковтайте цілими, запиваючи водою.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Лікування симптомів, пов’язаних з Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (наприклад, печія, відрижка кислоти, біль при ковтанні)

Звичайна доза - 1 таблетка на день. Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2-4 тижнів, найпізніше ще через 4 тижні. ваш лікар скаже вам, як довго слід продовжувати приймати це ліки. Потім при необхідності можна лікувати повторювані симптоми прийом однієї таблетки щодня.

Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза - 1 таблетка на день. Якщо захворювання повторюється, лікар може подвоїти дозу. У цьому випадку ви можете приймати одну таблетку Нолпази 40 мг щодня. Після лікування можна знову зменшити дозу до однієї таблетки 20 мг на день.

Профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати нестероїдні протизапальні препарати

Звичайна доза - 1 таблетка на день.

Особливі групи пацієнтів:

- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг на день.

- Діти до 12 років. Ці таблетки не рекомендуються дітям віком до 12 років.

Якщо ви приймаєте більше Nolpazy, ніж слід

Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування невідомі.

Якщо ви забули прийняти Нолпаз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините прийом Нолпазу

Не припиняйте приймати ці таблетки перед тим, як поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, перерахована відповідно до наступного правила:

- дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)

- загальний (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)

- нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)

- рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)

- дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10000)

- невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

Якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

- Серйозні алергічні реакції (частота зустрічається рідко): набряк мови та/або горла, утруднене ковтання, кропив’янка (легкий висип), утруднене дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким пульсом та сильне потовиділення.

- Серйозне пошкодження шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (включаючи легку кровотечу) в очах, носі, роті/губах або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лейля, множинна еритема) та чутливість до світла.

- Інші серйозні стани (частота невідома): пожовтіння шкіри або білків очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висип і збільшення нирок, іноді з болісним сечовипусканням і болями в попереку (сильне запалення нирок).

- Якщо ви приймаєте пантопразол більше 3 місяців, у вас може знизитися рівень магнію в крові. Низький рівень магнію проявляється як втома, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, почастішання серцебиття. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно робити аналізи крові, щоб контролювати рівень магнію.

Інші побічні ефекти:

- Нечасто (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000)

Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота, здуття живота і метеоризм (вітер); дорожній затор; сухість у роті; біль у животі та дискомфорт у животі; шкірний висип, висип; прорізування, свербіж; перелом стегна, зап'ястя або хребта; почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості; порушення сну.

- Рідкісні (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000)

Порушення зору, такі як затуманення зору; вулики; кісточка; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряки кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у ​​чоловіків.

- Дуже рідкісний (зачіпає менше 1 користувача з 10 000)

Дезорієнтація (втрата орієнтації).

- Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які вже мали ці симптоми); зниження рівня натрію в крові.

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:

- Нечасто (зачіпає від 1 до 10 споживачів з 1000): підвищення рівня печінкових ферментів.

- Рідкісні (зачіпає від 1 до 10 споживачів з 10 000): підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові.

- Дуже рідкісний (зачіпає менше 1 користувача з 10 000): зменшення кількості тромбоцитів, що може спричинити частіші кровотечі або синці, ніж зазвичай; зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Нолпаз

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Блістерна упаковка: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Упаковка: Зберігати у добре закритій тарі для захисту від вологи.

Після першого відкриття контейнера використовувати протягом 3 місяців.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Нолпаза

- Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сескігідрату).

- Іншими інгредієнтами є маніт, кросповідон (тип В), карбонат натрію, сорбіт (Е420), стеарат кальцію в ядрі таблетки та гіпромелоза, повідон (К25), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, МА/ЕА сополімер, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 і тальк в шарі покриття.

Як виглядає Нолпаза та вміст упаковки

Нолпаза 20 мг - це світло-коричнево-жовті, овальні, злегка двоопуклі шлунково-стійкі таблетки.

Коробка з 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 х 1, 112 і 140 шлунково-стійких таблеток у блістері.

Пластиковий контейнер із 100 та 250 шлунково-стійкими таблетками.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

KRKA, d.d., Ново місце

Шмарієська дорога 6

8501 Ново місце

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Словенія

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA HAARLEM, Нідерланди

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн с. 5, 27472 Куксхафен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського Співтовариства під такими назвами: