Результати пошуку
14.04.2007: Консультативний комітет FDA рекомендує не схвалювати еторикоксиб
Згідно з новиною, опублікованою в NYTimes, 12 квітня дорадчий комітет FDA проголосував проти схвалення еторикоксибу в США через підвищений ризик серцевого нападу. Результати дослідження показують, що еторикоксиб не ефективніший за напроксен і пов’язаний з потрійним ризиком серцевого нападу, інсульту або смерті (Scrip 2007; 3251: 23).
Доктор Девід Грем, технік FDA, який у суперечливій редакції щодо несприятливих серцево-судинних ефектів НПЗЗ назвав розробку цього препарату завуальованою та вводить в оману неоднозначність, заявивши, що якщо еторикоксиб буде затверджений, це може спричинити катастрофу в галузі охорони здоров'я. Дані про токсичність НПЗЗ).
Еторикоксиб, селективний інгібітор ЦОГ-2, подібний до рофекоксибу, вже був дозволений в Іспанії до виведення рофекоксибу і продається в 63 країнах. Незважаючи на ці ризики, він активно просувається (Butlletn Groc 2005; 18: 1-4).
25.10.2007: Пропонується скасувати препарати від застуди у дітей
Безрецептурні застудні препарати, навіть розроблені для дітей, не можна давати дітям до 6 років, як рекомендує консультативний комітет FDA.
19 жовтня дорадчий комітет FDA США рекомендував припинити безрецептурні дитячі препарати від застуди для дітей віком від 5 років через недостатню ефективність та ризик серйозних побічних ефектів (New York Times).
Для полегшення симптомів респіраторних інфекцій широко застосовуються протикашльові та застудні ліки, що містять протизапальні засоби для носа (наприклад, псевдоефедрин), антигістамінні препарати (хлорфенамін), протикашльові засоби (декстрометорфан, кодеїн) та відхаркувальні засоби (гвайфенезин). Хоча немає доз цих препаратів, дозволених для дітей віком до 2 років, і вони не рекомендуються, вони використовуються в цій віковій групі. У Сполучених Штатах між 2004 і 2005 роками понад 1500 дітей віком до 2 років проходили лікування у лікарняних відділеннях невідкладної допомоги від побічних ефектів, пов’язаних з цими препаратами, деякі з них смертельні отруєння (MMWR 2007; 56: 1-4).
13.01.2007: Гепатотоксичність через телітроміцин: обмеження показань
У попередній новині ми прокоментували рішення європейських та північноамериканських регуляторних органів щодо випадків гепатотоксичності, пов'язаних із вживанням телітроміцину. EMEA оголосила, що посилить попередження щодо реакцій печінки, яке вже було включено до технічного паспорта, а минулого листопада протипоказання було додано пацієнтам з гепатитом та/або жовтяницею в анамнезі, пов'язаним із застосуванням телітроміцину (EMEA).
Нещодавно консультативний комітет FDA рекомендував не призначати телітроміцин пацієнтам із гайморитом або бронхітом, а застосовувати його лише для лікування пневмонії другої лінії, оскільки за цими показаннями клінічні випробування не є нижчими та неповноцінними його співвідношення користі та ризику є несприятливим. Комітет також рекомендував додати попередження про ризик печінкової недостатності, розладів зору, втрати свідомості та погіршення міастенії.
(Scrip 2006; 3219: 20).
В одній з недавніх статей зазначається, що FDA США змінила критерії затвердження антибіотиків і тепер вимагає порівняльних випробувань плацебо, а не випробувань, що стосуються неповноцінності (Lancet Infect Dis 2006; 6: 751). Необхідний консенсус між регулюючим органом, лабораторіями та організаторами, щоб дослідження та розробки протиінфекційних препаратів не припинялися.
16.06.2007: Консультативний комітет FDA рекомендує не затверджувати римонабант
Дорадчий комітет FDA одноголосно проголосував проти схвалення римонабанту в США через занепокоєння щодо неврологічних та психічних наслідків та підвищеного ризику самогубства (New York Times).
Римонабант (Acomplia) - схвалений EMEA антагоніст канабіноїдних рецепторів CB1, що продається в різних країнах як доповнення до дієти та фізичних вправ у пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою з факторами ризику (такими як діабет або дисліпідемія). Він був предметом сильної промоції ще до його комерціалізації (Rev Prescrire 2006; 26: 401; Rev Prescrire 2006; 26: 404). У Сполучених Штатах очікували рішення FDA (Scrip 2006; 3217: 15).
У клінічних випробуваннях із ожирінням лікування римонабантом асоціювалось із помірним зниженням ваги (від 4 до 5 кг на рік), яке зникає після припинення лікування. Доведено, що це не зменшує захворюваність та смертність. Найбільш частими побічними ефектами є психіатричні (тривожність, депресія), неврологічні (запаморочення) та травні (нудота, діарея). Його довготривала токсичність невідома (Drug Ther Bull 2007; 45: 41-3; Rev Prescrire 2006; 26: 405-9). Існує також занепокоєння, що ліки, які діють на рецептор CB1, можуть мати несприятливий вплив на ембріональний розвиток (Scrip 2006; 3181: 19). Одна з причин розглядати дієту та фізичні вправи як спосіб лікування ожиріння.
14.11.2012: Ранолазин при стабільній стенокардії: шотландське агентство відхилило
Шотландський консорціум лікарських засобів (SMC) не приймав ранолазин (Ranexa) як доповнення до симптоматичного лікування пацієнтів зі стабільною стенокардією, які не переносять або не реагують належним чином на антиангінальну терапію першої лінії, таку як бета-адреноблокатори або блокатори. кальцієві канали.
Ранолазин показав дуже скромну ефективність і може бути пов'язаний із серйозними побічними ефектами, такими як подовження інтервалу QT (Комітет з оцінки нових препаратів ICS, грудень 2010 р.).
01.12.2010: Для більшої прозорості в EMA
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) запровадило низку жорсткіших правил щодо відносин своїх експертів з фармацевтичною промисловістю. Ці правила, які набудуть чинності наступного року, включатимуть постійний моніторинг та встановлення наслідків невиконання. Це призначено для обмеження роботи для EMA людей, які мають фінансові інтереси в компанії, які надають послуги консультантів або є членами дорадчого комітету (BMJ 2010; 341: 855).
Раніше ЄМА критикували в різних районах за відсутність прозорості. За словами прес-секретаря агентства, "конфлікт інтересів може перекосити регуляторні рішення, а" компрометовані рішення "можуть призвести до затвердження препаратів сумнівної ефективності або недоведеної безпеки, що в кінцевому підсумку може поставити під загрозу громадян".
19.01.2008: Препарати від застуди не рекомендуються дітям до 2 років
У попередній статті ми повторили рекомендацію дорадчого комітету FDA, що нерецептурні препарати від застуди та кашлю не можна давати дітям до 6 років через недостатню ефективність та ризик серйозних побічних ефектів (Нью-Йорк Часи).
17 січня FDA оголосила, що ці препарати не можна вводити дітям до 2 років через ризик серйозних побічних ефектів. Протикашльові та застудні ліки, що містять назальні протинабрякові засоби (псевдоефедрин), антигістамінні препарати (хлорфенамін), протикашльові засоби (декстрометорфан, кодеїн) та відхаркувальні засоби (гвайфенезин), можуть спричинити серйозні негативні наслідки, такі як напади, прискорений пульс, зниження рівня свідомості, деякі з них смертні. Агентство проводить оцінку даних щодо цих препаратів у дітей у віці від 2 до 11 років та опублікує рекомендації для цієї вікової групи, коли завершить огляд.
15.10.2009: Декларація про конфлікт інтересів у медичних журналах
Міжнародний комітет редакторів медичних журналів (ICMJE) уніфікував формат декларації про конфлікт інтересів, опублікований у різних медичних журналах (CMAJ 2009; 18: 565, NEJM 2009; 13 жовтня).
Це дія, в якій беруть участь усі журнали, що входять до складу ICMJE, і які повинні дозволити читачеві зрозуміти причини та наслідки цих стосунків, з іншого боку, з кожним днем частіше.
Декларація включає чотири типи інформації: асоціації з фінансовими суб'єктами, які підтримують дослідження, що є предметом публікації, асоціації з суб'єктами, які можуть зацікавитись у галузі знань дослідження, асоціації, які залучають членів сім'ї, та асоціації, що не є членами. що може вважатись відповідним для статті. ICMJE зауважує, що спочатку можуть виникнути сумніви, і авторам пропонується повідомляти про проблеми або надавати коментарі, які можуть покращити роботу. Слід нагадати, що прозорість публікацій є суттєвою та підсилює етику клінічних досліджень.
Документ доступний на веб-сайті ICMJE.
03.03.2010: Лабораторія GSK приховувала серцеві ризики розиглітазону
Виробнича лабораторія Rosiglitazone, GlaxoSmithKline (GSK), була обізнана про можливі серцево-судинні ризики розиглітазону (Avandia) за роки до того, як вони були оприлюднені, і не повідомляла пацієнтів або контролюючі органи, згідно з доповіддю Фінансового комітету Сенату США. Крім того, це залякувало незалежних лікарів, спотворювало ризики та применшувало позитивні результати конкуруючих ліків (BMJ 2010; 340: 444).
Під час дворічного розслідування понад 250 000 статей, поданих GSK, FDA та іншими відомствами, були розглянуті після випуску метааналізу 2007 року, який попереджав, що розиглітазон збільшує ризик інфаркту міокарда (NEJM 2007; 356: 2457) . Це розслідування показало, що GSK знала про ризики за роки до публікації мета-аналізу та мінімізувала їх, а також залякувала незалежних лікарів. Це також критично щодо ролі FDA, оскільки, хоча вона і вимагала дослідження серцево-судинної безпеки, після аналізу наявних даних було зроблено висновок, що порівняльне дослідження між розиглітазоном та піоглітазоном не буде етичним.
Співвідношення користь/ризик глітазонів при лікуванні діабету 2 типу не є сприятливим (Butll Groc 2007; 20: 13-16). Глітазони можуть мати серйозні наслідки в обмін на корисні, а не сумнівні ефекти.
18.12.2010: Бевацизумаб при раку молочної залози: огляд показань
Регуляторні органи оголосили про внесення змін до показань бевацизумабу (Avastin®) при метастатичному раку молочної залози після огляду наявних даних. FDA рекомендує скасувати показання щодо раку молочної залози, а EMA, натомість, вважає, що воно застосовується лише в комбінації з паклітакселом, але не з доцетакселом або капецитабіном.
У Європі бевацизумаб спочатку був схвалений у комбінації з паклітакселом для лікування першої лінії метастатичного раку молочної залози на основі відкритого клінічного випробування, яке показало збільшення виживання без прогресування захворювання приблизно на 5 місяців, відсутність різниці в загальній виживаності ( звіт про бевацизумаб, 2009 р.). Пізніше він був дозволений у поєднанні з доцетакселом, незважаючи на незгоду деяких членів, які вважали, що даних недостатньо (звіт про бевацизумаб, 2010 р.). Комбінація бевацизумабу з капецитабіном не була дозволена, враховуючи обмежений вплив на виживання та збільшення серйозних побічних ефектів. З урахуванням цих даних, у липні 2010 р. Онкологічний консультативний комітет FDA проголосував за скасування показань до метастатичного раку молочної залози (Ми читали).
Бевацизумаб також схвалений при раку прямої кишки, легенів та нирок. Випадок з бевацизумабом є прикладом розробки лікарського засобу, який оцінюється за численними показаннями, і що дострокове припинення деяких досліджень може переоцінити ступінь його дії (BMJ 2010; 341: 762-5).
02.12.2007: Римонабант, препарат від ожиріння, може спричинити депресію
У попередній статті ми повідомляли, що дорадчий комітет FDA рекомендував не приймати римонабант у Сполучених Штатах через занепокоєння щодо нервово-психічних ефектів та підвищений ризик самогубства.
Римонабант (Acomplia) - схвалений EMEA антагоніст канабіноїдних рецепторів CB1, що продається в різних країнах як доповнення до дієти та фізичних вправ у пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою з факторами ризику (такими як діабет або дисліпідемія). У клінічних випробуваннях на пацієнтах із ожирінням лікування римонабантом асоціювалось із помірним зниженням ваги (4-5 кг на рік). Найчастішими побічними ефектами є психіатричні (тривога, депресія), неврологічні (запаморочення) та травні (нудота, діарея); відсутні дані про його тривалу токсичність (Drug Ther Bull 2007; 45: 41-3; Rev Prescrire 2006; 26: 405-9). Він має інший профіль несприятливих ефектів, ніж сибутрамін та орлістат, але жоден з них не зменшує захворюваність та смертність (BMJ 2007; 15 листопада).
Результати мета-аналізу клінічних випробувань у загальній складності 4 105 пацієнтів із ожирінням свідчать про те, що римонабант збільшує ризик психічних побічних ефектів, таких як тривога та депресія (Lancet 2007; 370: 1706-13). Після одного року спостереження 3% пацієнтів, які отримували римонабант, припинили лікування через депресивні розлади та 1% через тривогу, порівняно з тими, хто отримував групу плацебо (1,4 та 0,3%). Ці висновки особливо важливі, оскільки депресивні розлади були критерієм виключення з досліджень. На думку авторів, враховуючи ці дані та попередження FDA про підвищений ризик суїциду, пов’язаного з лікуванням римонабантом, ми повинні збільшити пильність лікуваних пацієнтів.
30.06.2010: Більше поганих новин про розиглітазону
Дві останні статті підтверджують ризик розвитку розиглітазону (Avandia).
Мета-аналіз, опублікований у 2007 р. Із 42 клінічних досліджень тривалістю 24 тижні або більше, виявив значно підвищений ризик інфаркту міокарда розиглітазоном та збільшення серцево-судинної смертності на межі статистичної значущості (NEJM 2007; 356: 2457-71). Ці висновки додають до описаного ризику переломів, пов'язаних із вживанням глітазонів. В оновленні цього мета-аналізу, в ході 56 клінічних випробувань, спостерігається значне збільшення ризику інфаркту міокарда, але не серцево-судинної смертності та смертності з усіх причин (Arch Intern Med 2010; 28 червня).
У ретроспективному когортному дослідженні понад 200 000 пацієнтів старше 65 років за пацієнтами, які отримували розиглітазон або піоглітазон, спостерігали до 3 років. У порівнянні з тими, хто отримував піоглітазон, у тих, хто отримував розиглітазон, був вищий ризик інсульту, серцевої недостатності та більша смертність (JAMA 2010; 304 (4)).
Кілька місяців тому доповідь Фінансового комітету Сенату США показала, що виробнича лабораторія розиглітазону була обізнана про можливі серцево-судинні ризики за роки до їх оприлюднення та не попереджала пацієнтів та контролюючі органи (новини, березень 2010 р.). Ці порушення порушують необхідність змін у регулюванні наркотиків (BMJ 2010; 340: 785-9).
Ці дані підтверджують несприятливе співвідношення користь-ризик розиглітазону (Butll Groc 2007; 20: 13-6). Враховуючи ризик серйозних наслідків в обмін на корисні, а не сумнівні ефекти, не видається виправданим те, що розиглітазон залишається на ринку (JAMA 2010; 28 червня).