1. Що таке OPpO і для чого він використовується?

OPpO - ліки, що застосовуються для лікування запущеної меланоми (різновиду раку шкіри) у дорослих. Активною речовиною в ньому є рівеньлумаб, моноклональне антитіло, тип білка, який має функцію розпізнавання та приєднання до певної сполуки в організмі як мішені.

інфузій

Ніволумаб зв'язується з цільовим білком, який називається запрограмованим рецептором клітинної смерті-1 (PD-1), який може зупинити роботу Т-клітин (тип білих кров'яних клітин, що є частиною імунної системи, природним захистом організму). Приєднуючись до PD-1, рівеньлумаб блокує його дію та перешкоджає зупинці Т-клітин. Це сприяє збільшенню їх активності щодо клітин меланоми.

2. Перш ніж використовувати OPpO

Ви не можете отримати OPpO

  • якщо у вас алергія на рівеньлумаб або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6 «Зміст упаковки та інша інформація». Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не впевнені.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням OPpO. OPpO може спричинити:

Негайно повідомте лікаря, якщо будь-який із цих ознак та симптомів з’являється або погіршується. Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Ваш лікар

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: рівеньлумаб

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

  • Вам можуть давати інші ліки для запобігання ускладнень та полегшення симптомів,
  • Ви можете пропустити наступну дозу OPpO,
  • або ви можете назавжди зупинити свій OPpO.

Зверніть увагу, що ці ознаки та симптоми іноді з’являються пізніше і можуть з’явитися лише через тижні чи місяці після останньої дози. Перед лікуванням ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров'я. Ви також будете здавати аналізи крові під час лікування.

Поговоріть зі своїм лікарем або медичним працівником, перш ніж отримувати OPpO:

  • якщо у вас аутоімунне захворювання (захворювання, при якому організм атакує власні клітини),
  • якщо у вас є меланома в очах,
  • якщо вам раніше вводили іпілімумаб, інший препарат, що застосовується для лікування меланоми, і ви мали серйозні побічні ефекти.

Діти та підлітки

OPpO не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші препарати та OPpO

Перш ніж отримувати OPpO, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що пригнічують вашу імунну систему, такі як кортикостероїди, оскільки ці ліки можуть впливати на роботу OPpO. Однак, якщо ви вже лікуєтесь OPpO, ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення будь-яких можливих побічних ефектів, які можуть виникнути під час лікування, і це не вплине на роботу ліків.

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Не приймайте будь-які інші ліки під час лікування, не попередньо поговоривши з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, якщо плануєте завагітніти або годуєте грудьми.

Не використовуйте OPpO, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не наказав. Ефекти OPpO у вагітних невідомі, але не виключено, що діюча речовина, рівеньлумаб, може завдати шкоди ненародженій дитині.

Якщо ви жінка дітородного віку, під час лікування OPpO ви повинні використовувати ефективну контрацепцію.

Якщо ви завагітніли під час прийому OPpO, повідомте свого лікаря.

Невідомо, чи виводиться рівеньлумаб у грудне молоко. Не можна виключати ризик для грудного вигодовування. Попросіть свого лікаря, чи можете ви годувати грудьми під час або після лікування OPpO.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Навряд чи Ніволумаб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід дотримуватися обережності, виконуючи ці заходи, поки не переконаєтесь, що рівеньлумаб не чинить негативного впливу на вас.

OPpO містить натрій

Скажіть своєму лікарю, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію (з низьким вмістом солі), перш ніж отримувати OPpO. Цей лікарський засіб містить 2,5 мг натрію на мл.

3. Як користуватися OPpO?

Скільки дається OPpO?

Кількість OPpO, яку потрібно дати, буде розрахована на основі вашої ваги. Рекомендована доза становить 3 мг рівнялумабу на кілограм маси тіла.

Залежно від вашої дози, відповідну кількість OPpO перед застосуванням розбавляють розчином для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози. Щоб отримати потрібну дозу, вам може знадобитися більше одного флакона OPpO.

Як дається OPpO?

Ви отримаєте лікування OPpO в лікарні або хірургічному втручанні під наглядом досвідченого лікаря.

OPpO буде вводитись крапельно у посудину для збору (внутрішньовенно) кожні 2 тижні протягом 60 хвилин. Ваш лікар продовжуватиме давати OPpO до тих пір, поки це не сприятливо вплине на вас або поки ви більше не будете терпіти лікування.

Якщо ви пропустите дозу OPpO

Дуже важливо, щоб ви відвідували лікування у будь-який узгоджений час, щоб отримати OPpO. Якщо ви пропустите призначену дату, попросіть свого лікаря, коли ви плануєте наступну дозу.

Якщо ви припините використовувати OPpO

Припинення лікування може зупинити дію препарату. Не припиняйте лікування OPpO, якщо ви не обговорили це зі своїм лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Ваш лікар обговорить їх із вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Дізнайтеся про важливі симптоми запалення. OPpO впливає на вашу імунну систему і може спричинити запалення в деяких частинах тіла. Запалення може завдати серйозної шкоди вашому організму, а деякі запальні захворювання можуть загрожувати життю і можуть потребувати лікування або припинення прийому рівнялумабу.

У клінічних випробуваннях із рівеньлумабом повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

  • діарея (розріджений, рідкий або м’який стілець), нудота
  • шкірний висип, свербіж шкіри
  • втома або слабкість

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)

  • інфекції верхніх дихальних шляхів
  • недостатня активність щитовидної залози, що може спричинити втому та збільшення ваги, надмірна активність щитовидної залози, яка може спричинити прискорене серцебиття, пітливість та втрату ваги
  • високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
  • низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), зниження апетиту
  • неврит, головний біль, запаморочення, що викликають оніміння, слабкість, поколювання або пекучий біль в руках і нижніх кінцівках
  • високий кров'яний тиск (гіпертонія)
  • запалення легенів (пневмоніт), що характеризується кашлем і утрудненим диханням, задишкою (задишкою), кашлем
  • запалення кишечника (коліт), виразки у роті та запалення слизової оболонки рота (стоматит), блювота, біль у животі, запор
  • зміна кольору шкіри в плямах (вітіліго), сухість шкіри, почервоніння шкіри, незвичне випадання або витончення волосся
  • біль у м’язах, кістках та суглобах
  • лихоманка, водяниста (набряк)
  • алергічна реакція, реакції, пов’язані з інфузією

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів. Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Зміна результатів тесту

OPpO може змінити результати тестів, проведених вашим лікарем. До них належать:

  • патологічні тести функції печінки (аспартатамінотрансфераза,
  • підвищений рівень печінкових ферментів, що називаються аланінамінотрансферазою або лужною фосфатазою в крові, вищий рівень метаболіту білірубіну в крові),
  • аномальні тести функції нирок (підвищена кількість креатиніну в крові),
  • зниження кількості еритроцитів (вони несуть кисень), лейкоцитів (вони важливі для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (вони допомагають крові згортатися)
  • підвищений рівень ферментів, що руйнують жир, та ферментів, що руйнують крохмаль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати OPpO?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Його не можна заморожувати!

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Невикористану частину інфузійного розчину не слід зберігати для повторного використання. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить OPpO

Діюча речовина - нілумалам.

Концентрат для інфузійного розчину містить 10 мг рівнялумабу на мл.

Кожен флакон містить 40 мг (у 4 мл) або 100 мг (у 10 мл) рівнялумабу.

Іншими інгредієнтами є дигідрат цитрату натрію, хлорид натрію (див. Розділ 2 «OPpO містить натрій»), маніт (E421), пентетинова кислота, полісорбат 80, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін’єкцій.

Як виглядає OPpO та вміст упаковки

Концентрат OPpO для інфузійного розчину (стерильний концентрат) - це прозора до опалесцентна, безбарвна до блідо-жовта рідина, яка може містити мало прозорих частинок.

Випускається в упаковці з 1 флаконом об’ємом 4 мл або 1 флаконом по 10 мл. Не всі розміри упаковки можуть продаватися. \ R

Під час приготування інфузії слід застосовувати асептичну техніку. Інфузію слід готувати в ламінарній коробці або шафі безпеки, дотримуючись стандартних заходів безпеки для безпечного поводження з внутрішньовенними препаратами.

OPpO можна вводити внутрішньовенно:

  • або без розведення, після перекладання у контейнер для інфузій із відповідним стерильним шприцом,
  • або після розведення до концентрації 1 мг/мл. Кінцева концентрація інфузії повинна становити від 1 мг/мл до 10 мг/мл. Концентрат OPpO можна розбавити:
  • натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій або
  • Глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін’єкцій.

1 КРОК

Перевірте концентрат OPpO на тверді частинки або зміну кольору. Не струшуйте флакон. Концентрат OPpO - прозора до опалесцентна, безбарвна до блідо-жовта рідина, яка може містити мало прозорих частинок.

Витягніть необхідний об’єм концентрату OPpO за допомогою відповідного стерильного шприца.

КРОК 2

Перенесіть концентрат у стерильну, спорожнену скляну пляшку або внутрішньовенну ємність (ПВХ або поліолефін).

При необхідності розбавити до необхідного об’єму розчином для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію або 50 мг/мл (5%) розчином для ін’єкцій глюкози. Акуратно перемішайте настій, повернувши його в руці. Не трясти!

Застосування:

Інфузію OPpO не можна вводити у вигляді внутрішньовенної ін’єкції або болюсної ін’єкції! OPpO вливають внутрішньовенно протягом 60 хвилин.

Інфузію OPpO не слід вводити одночасно з іншими препаратами через той самий інфузійний набір. Використовуйте окремий інфузійний набір для введення інфузії.

Використовуйте інфузійний набір та стерильний безпірогенний інфузійний фільтр з низьким вмістом білка (розмір пор 0,2 мкм - 1,2 мкм).

Інфузія OPpO сумісна з:

  • З ПВХ-контейнерами,
  • з поліолефіновими контейнерами,
  • зі скляними пляшками,
  • З інфузійними наборами з ПВХ,
  • 0,2 мкм - 1,2 мкм з вбудованими фільтрами, що містять поліетерсульфонові мембрани.

Після введення дози рівнялумабу промийте інфузійний набір розчином для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду або розчином для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%).

Умови зберігання та термін зберігання

Нерозкритий флакон

OPpO слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла. OPpO не можна заморожувати!

Не використовуйте OPpO після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці флакона після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Інфузія OPpO

Інфузію OPpO слід закінчити протягом 24 годин з моменту приготування. Якщо не використовувати негайно, розчин можна зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C), захищеному від світла, до 24 годин при кімнатній температурі (20 ° C - 25 ° C) та кімнатній температурі максимум 4 годин. освітлення). Користувач відповідає за різний час та умови зберігання, за яких він готовий до використання.

Знищення:

Невикористану частину інфузійного розчину не слід зберігати для повторного використання. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.