1. ЩО ТАКЕ ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Паклітаксел-Тева - протипухлинне ліки. Це може зупинити поділ та ріст пухлинних клітин.

паклітаксел-тева

Паклітаксел-Тева застосовується для лікування різних типів пухлин:

Пухлина яєчника (запущена або метастатична пухлина яєчників, залишковий розмір пухлини> 1 см після операції на животі)

Як початкова терапія в поєднанні з ліками, що містять платину, або як лікування другої лінії, якщо інші засоби, що містять платину, були неефективними.

Рак молочної залози (лікування раннього раку молочної залози, запущеного або метастатичного раку молочної залози після хірургічного видалення первинної пухлини)

Як допоміжна терапія до антрациклінів та циклофосфаміду (АС).

Як початкова терапія в комбінації з препаратом антрацикліну у пацієнтів, яким антрациклін підходить або в комбінації з трастузумабом.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: паклітаксел

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

Дається окремо пацієнтам, які не відповіли на стандартну терапію антрацикліном або яким терапія антрациклінами не показана.

Певні типи пухлина легенів (недрібноклітинна пухлина легені)

У комбінації з цисплатином у пацієнтів, котрі не піддаються лікуванню за допомогою потенційно лікувальної хірургії та/або променевої терапії.

Також може використовуватися як спеціальний, Злоякісна пухлина сполучної тканини, пов’язана зі СНІДом (Саркома Капоші)

Якщо інші методи лікування, напр. ліпосомні антрацикліни не ефективні.

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА

Паклітаксел-Тева не слід застосовувати

- якщо у вас гіперчутливість (алергія) до паклітакселу або будь-якого іншого інгредієнта паклітакселу-Тева, особливо макроголу гліцерину ефіру рицинолеату,

- якщо функція печінки значно знижена,

- якщо кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів) занадто низька. Це контролюють медичні працівники.

- якщо у вас одночасно є важка нелікована інфекція.

Паклітаксел-Тева слід застосовувати з обережністю

- якщо у вас є серйозні алергічні (гіперчутливі) реакції (наприклад, задишка, низький кров'яний тиск, набряк обличчя або висип)

- оскільки продукт містить спирт та ефір макроголу гліцерину рицинолеат (див. «Важлива інформація про деякі інгредієнти Паклітакселу-Теви»)

- Якщо у вас є серйозні відхилення у показниках крові, лікар перевірятиме показники крові перед кожним лікуванням Паклітакселом-Тевою.,

- якщо у вас є проблеми із серцем під час лікування препаратом Паклітаксел-Тева Ваш лікар повинен перевірити роботу серця перед наступним лікуванням Паклітакселом-Тевою.,

- якщо ви відчуваєте постійну тупість, поколювання або біль у руках і ногах (периферична нейропатія); може знадобитися зменшити дозу Паклітакселу-Теви,

- якщо діарея виникає під час або незабаром після лікування Паклітакселом-Тевою, це може бути запалення кишечника (псевдомембранозний коліт). Лікар повинен врахувати таку можливість,

- якщо Паклітаксел-Тева застосовується одночасно з легеневим випромінюванням або гемцитабіном; може розвинутися пневмонія (інтерстиціальний пневмоніт),

- якщо у вас розвивається сильний мукозит (мукозит); може знадобитися зменшити дозу Паклітакселу-Теви,

- Пацієнти чоловічої статі, які отримують Паклітаксел-Тева, не повинні виховувати дитину протягом 6 місяців після лікування, оскільки це може спричинити порушення розвитку.,

- Пацієнти чоловічої статі, які отримують Паклітаксел-Тева, повинні бути проінформовані про можливість заморожування сперми перед початком лікування, оскільки лікування може призвести до подальшого безпліддя.

Перед кожним лікуванням паклітакселом вам дадуть кілька ліків до лікування, включаючи кортикостероїди (наприклад, дексаметазон), антигістамінні препарати (наприклад, димедрол або хлорфенамін) та антагоністи Н2 (наприклад, циметидин або ранітидин). Профілактичне лікування знижує ризик серйозних реакцій гіперчутливості (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти, Нечасто").

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Паклітаксел-Тева можна призначати наступними способами:

- у поєднанні з цисплатином; може знадобитися частіший контроль функції нирок.

- Через 24 години після введення доксорубіцину, щоб уникнути високого рівня доксорубіцину.

Якщо ви лікуєтесь комбінацією Паклітаксел-Тева та доксорубіцину або трастузумабу, ваша робота серця буде перевірена до та після лікування.

Слід бути обережними, якщо ви отримуєте будь-який із наведених нижче препаратів

- Можливо, доведеться зменшити дозу Паклітакселу-Теви, якщо ви приймаєте будь-що з наступного: еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), флуоксетин (застосовується для лікування депресії), деякі протигрибкові ліки (імідазолового типу) або гемфіброзил (використовується для зниження холестерин).

- Можливо, доведеться збільшити дозу Паклітакселу-Теви, якщо ви приймаєте будь-що з наступного: рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії), ефавіренц або невирапін (застосовується для лікування інфекцій).

- Певні ліки проти ВІЛ та проти СНІДу називають інгібіторами протеази (наприклад, нелфінавір, ритонавір). Якщо ви одночасно лікуєтесь Паклітаксел-Тева та цими ліками, можливо, доведеться відкоригувати Вашу дозу Паклітаксел-Тева.

Вагітність, годування груддю

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Не завагітніти під час лікування Паклітаксел-Тева. Якщо це сталося, негайно повідомте лікаря.

Паклітаксел-Тева не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Паклітаксел-Тева не слід застосовувати під час годування груддю. Під час лікування Паклітакселом-Тевою годування груддю слід припинити.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає жодної причини, чому ви не повинні керувати автотранспортом або керувати машинами між процедурами лікування Паклітакселом-Тевою, але майте на увазі, що це ліки містить алкоголь, і тому не рекомендується керувати ним відразу після лікування. У будь-якому випадку, не слід керувати автомобілем, якщо у вас паморочиться голова або знепритомніє.

Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Паклітакселу-Теви

Цей лікарський засіб містить 49,7% (об'ємного) етанолу (алкоголю), що еквівалентно 20 г алкоголю на дозу, що еквівалентно 520 мл пива або 210 мл вина. Ця кількість може бути небезпечною для хворих на алкоголізм. Це робиться у пацієнтів з високим ризиком, напр. слід враховувати у пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.

Етанол у складі цього ліки може змінити спосіб роботи інших ліків.

Цей лікарський засіб містить ефір макроголу гліцерину рицинолеат, який може спричинити сильну реакцію гіперчутливості (алергічну).

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПАКЛІТАКСЕЛ ТЕВА?

Ваш лікар визначить необхідну дозу та кількість процедур. Вам буде призначено Паклітаксел-Тева під наглядом лікаря, який зможе надати Вам додаткову інформацію.

Кількість (доза) Паклітакселу-Теви залежить від розміру площі вашої тіла в квадратних метрах (м2). Це розраховується на основі зросту та ваги. Доза, яку ви отримуєте, також буде залежати від результатів аналізів крові. Залежно від типу та тяжкості пухлини, ви можете отримувати Паклітаксел-Тева окремо або в комбінації з іншими протипухлинними ліками (наприклад, цисплатином, доксорубіцином, трастузумабом). Паклітаксел Тева вводять крапельно у вену (внутрішньовенно) протягом 3 або 24 годин. Паклітаксел-Тева зазвичай призначають кожні 3 тижні (кожні 2 тижні пацієнтам із саркомою Капоші). Під час введення голка повинна залишатися у вені. Якщо голка виходить назовні або рухається, або якщо розчин потрапляє в тканини поза вени (ви можете відчувати дискомфорт або біль) - негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Застосування у дітей

Паклітаксел-Тева не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Паклітаксел-Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Серед інших можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10

часті Це вражає від 1 до 10 користувачів із 100

нечасто Це вражає від 1 до 10 користувачів з 1000

рідко Це вражає від 1 до 10 користувачів з 10 000

дуже рідкісний Це вражає менше 1 з 10 000 людей

невідомо частота не може бути оцінена з наявних даних.

Негайно повідомте лікаря:

- якщо у вас спостерігаються ненормальні синці, кровотечі або симптоми, що свідчать про інфекцію, такі як біль у горлі або лихоманка.

Дуже часто:

- інфекція (переважно сечовивідних шляхів та верхніх дихальних шляхів: запалення слизової оболонки носа, що викликає закладеність носа, чхання та виділення (риніт) та біль у горлі (фарингіт) та оральний простий герпес, грибкова інфекція), також із летальним наслідком,

- легкі реакції гіперчутливості (переважно припливи та висип),

- відхилення в показниках крові через зниження функції кісткового мозку (мієлосупресія),

- Зниження кількості тромбоцитів, що спричиняє синці та підвищену тенденцію до кровотеч (тромбоцитопенія),

- зменшення кількості лейкоцитів через підвищену сприйнятливість до інфекцій (лейкопенія, нейтропенія), анемія (анемія), кровотеча,

- стійке оніміння, поколювання або біль у руках і ногах (периферична нейропатія),

- нудота, блювота, діарея,

- запалення слизових оболонок (мукозит),

- запалення слизової оболонки рота (стоматит), біль у животі,

- біль у м’язах та суглобах,

- ненормальне накопичення рідини в руках, ногах та обличчі (набряки),

- аномалії в крові (зменшення кількості лейкоцитів) з лихоманкою та підвищеною схильністю до зараження (нейтропенічна лихоманка),

- важка форма нейропатії, переважно із стійким онімінням, поколюванням або болем у кистях і стопах (периферична нейропатія), нервозністю, порушеннями сну, порушенням мислення, смаку та ходи та порушенням рухової координації (гіпокінезія), зниженням відчуття (гіпокінезія).

- повільне серцебиття (брадикардія), прискорене серцебиття (тахікардія), серцебиття,

- розширені судини, що викликають почервоніння,

- сухість у роті, виразки в роті,

- чорний або кривавий стілець (мелена),

- тимчасові зміни шкіри, сухість шкіри, свербіж, висип, тимчасові та легкі зміни нігтів,

- судоми в ногах, м’язова слабкість, біль у спині,

- легкі реакції в місці ін'єкції (набряк шкіри через затримку рідини (набряк), біль, почервоніння (еритема), затвердіння шкіри (ущільнення), болючість, зміна кольору або виділення шкіри, екстравазація (ліки потрапляє з (вени), що призводить до запалення сполучної тканини) (хворобливі виділення та почервоніння), рубцювання (фіброз шкіри) та некроз шкірних тканин (некроз шкіри)). Реакції у місці ін’єкції можуть виникати до тижня або десяти днів після використання.

- підвищений рівень ферментів у крові (AST, SGOT).

Нечасто:

- сильне падіння артеріального тиску, спричинене блідістю бактерій у крові,

неспокій, прискорене серцебиття та волога шкіра (септичний шок),

- важкі реакції гіперчутливості (набряк Квінке), які потребують лікування через низький кров'яний тиск, набряк мови чи губ, проблеми з диханням або загальний висип, озноб, біль у спині, біль у грудях, прискорене серцебиття, біль у шлунку, біль у руках та ногах, пітливість і високий кров'яний тиск),

- сухість очей, затуманення зору (амбліопія),

- недостатність насосної функції серця (застійна серцева недостатність),

- інфаркт міокарда (кардіоміопатія),

- проблеми з серцевим ритмом (прискорене серцебиття: прискорене серцебиття безсимптомного походження, велике серцебиття з додатковим скороченням (так звана бігемінія)),

- порушення в провідній системі серцевого подразника (АВ-блок), іноді із втратою свідомості,

- аномальна електрокардіограма (ЕКГ),

- тромбоз, запалення вен із згустками крові, що може розглядатися як болісний, твердий пучок з червоною шкірою,

- зміна кольору нігтя або нігтьового ложа,

- збільшення білірубіну (побічний продукт розпаду еритроцитів).

- лихоманка зі зменшенням кількості лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями (фебрильна нейтропенія)

- важкі загальні та потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції),

- залучення рухових нервів, що призводить до м’язової слабкості рук і ніг (рухова нейропатія),

- накопичення рідини в грудях, пневмонія (інтерстиціальна пневмонія),

- дегенерація сполучної тканини легенів (легеневий фіброз), звуження дихальних шляхів (легенева емболія), утруднене дихання,

- болі в шлунково-кишковому тракті, викликані запорами,

- запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит),

- запалення товстої кишки з періодичною важкою діареєю (ішемічний коліт),

- біль у животі, спричинений запором або отвором у тканині кишечника (стеноз кишечника/перфорація),

- шкірний висип, сильний свербіж на шкірі (свербіж),

- важкий сепсис,

- підвищення рівня креатиніну в крові.

Дуже рідкісний:

несподівані розлади клітин гемопоетичного кісткового мозку (гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром),

важкі загальні та, можливо, небезпечні для життя реакції гіперчутливості,

- сплутаність свідомості, пошкодження певних нервів (вегетативна нейропатія), що може спричинити параліч кишкових м’язів (паралітичний кишечник),

- раптове падіння артеріального тиску, іноді із запамороченням, яке може бути спричинене, наприклад, раптовим підйомом із положення сидячи або лежачи (ортостатична гіпотензія),

- (епілептичні) судоми, ураження головного мозку, такі як судоми, зниження пильності (енцефалопатія), порушення координації (атаксія),

- зміни очних нервів та/або затуманення зору (сцинтилярна скотома),

- втрата слуху (ототоксичність), втрата слуху, запаморочення (запаморочення),

- нерегулярне, прискорене серцебиття (фібриляція передсердь),

- прискорене серцебиття з особливого місця в серці (атріовентрикулярна тахікардія)

- колапс кровообігу (шок),

- високий кров'яний тиск у легенях,

- запалення товстої кишки з можливою стійкою діареєю (ішемічний коліт, нейтропенічний коліт, псевдомембранозний коліт, некротизуючий коліт),

- тромби в очеревині (мезентеріальний тромбоз)

- блокування згустків крові в животі (мезентеріальний тромбоз),

- запалення стравоходу (езофагіт),

- накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),

- порушення функції печінки (печінкова смерть, печінкова енцефалопатія), також повідомлялося про летальний результат,

- важкі реакції гіперчутливості з лихоманкою, червоною висипкою, болями в суглобах та/або запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона),

- місцевий некроз шкіри (епідермальний некроліз), шкірний висип з червоними (мокрими) нерівними плямами (мультиформна еритема), кропив'янка, сильний свербіж і набряк (кропив'янка),

- втрата нігтів (пацієнти, які отримують лікування, потребують захисту від сонця на руках і ногах),

- запалення волосяних фолікулів (фолікуліт),

- запалення шкіри з пухирями або лущенням (ексфоліативний дерматит),

- ускладнення, викликані продуктами розпаду пухлинних клітин (синдром лізису пухлини),

- скупчення рідини в оці (макулярний набряк), спалахи світла в оці (фотопсія), плавання дрібних крапок або пилу в полі зору (плаваючий туман у полі зору),

- надмірне відкладення колагену в шкірі (склеродермія),

- алергічний стан, що викликає біль у суглобах, висип та лихоманку (системний червоний вовчак).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАКЛІТАКСЕЛ ТЕВА?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання Зберігати в оригінальній упаковці.

Заморожування не пошкоджує виріб.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Паклітаксел-Тева

- Діюча речовина - паклітаксел.

Концентрат паклітакселу-Тева для інфузійного розчину містить 6 мг паклітакселу на мл.

- Іншими інгредієнтами є ефір макроголу гліцерину рицинолеат, безводний етанол і лимонна кислота.

Як виглядає Паклітаксел-Тева та вміст упаковки

Паклітаксел-Тева - це прозорий, безбарвний або злегка жовтий в’язкий розчин.

Розміри упаковки: флакони 5 мл, 16,7 мл, 25 мл та 50 мл.

Кожна пляшка по 5 мл містить 30 мг паклітакселу.

Кожна пляшка об’ємом 16,7 мл містить 100 мг паклітакселу.

Кожна пляшка об’ємом 25 мл містить 150 мг паклітакселу.

Кожна пляшка об’ємом 50 мл містить 300 мг паклітакселу.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.