Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
ЧЕМПІКС 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
CHAMPIX 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
1. Що таке CHAMPIX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CHAMPIX
3. Як приймати CHAMPIX
4. Можливі побічні ефекти
- Як зберігати CHAMPIX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
CHAMPIX містить діючу речовину вареніклін. CHAMPIX - це ліки, яке застосовується у дорослих, щоб допомогти їм кинути палити.
CHAMPIX може полегшити тривогу та симптоми абстиненції, пов’язані з відмовою від куріння.
CHAMPIX також може зменшити задоволення від сигарет, якщо ви палите під час лікування.
- Якщо у вас алергія на вареніклін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати CHAMPIX.
Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальних намірів та поведінки та спроб самогубства у пацієнтів, які отримували CHAMPIX. Якщо ви приймаєте CHAMPIX і відчуваєте збудження, пригнічений настрій, зміни у поведінці, що стосуються вас або вашої родини, або якщо у вас виникають суїцидальні думки або поведінка, вам слід припинити прийом CHAMPIX і негайно звернутися до лікаря для оцінки лікування.
Наслідки відмови від куріння
Наслідки змін у вашому організмі в результаті відмови від куріння, із лікуванням CHAMPIX або без нього, можуть змінити дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися коригування дози. Дивіться нижче для більш докладної інформації в "Інші ліки та CHAMPIX".
Відмова від куріння, із лікуванням або без нього, у деяких людей пов’язаний із підвищеним ризиком зміни в мисленні чи поведінці, почуття депресії та тривоги і може бути пов’язано з погіршенням психічного розладу. Якщо у вас в анамнезі є психічні розлади, вам слід обговорити це зі своїм лікарем.
Погіршення або нові випадки проблем із серцем або судинами (серцево-судинною системою) реєструвались в основному у людей, які вже мали серцево-судинні проблеми. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якісь зміни у симптомах під час лікування CHAMPIX. Якщо у вас є симптоми інфаркту або інсульту, негайно зверніться до екстреної медичної допомоги.
Перш ніж розпочати лікування CHAMPIX, повідомте своєму лікарю, якщо у вас були судоми або якщо у вас епілептик. Деякі люди спостерігали напади під час лікування CHAMPIX.
Реакції гіперчутливості
Припиніть прийом Champix і негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являються будь-які з наступних ознак та симптомів, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла або утруднення дихання, хрипи.
Повідомлялося про випадки небезпечних для життя шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема ультиформ) при застосуванні Champix. Якщо у вас з’явилася висип, або на шкірі з’явилися пухирі або лущення, слід припинити прийом Champix і негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування CHAMPIX педіатричним пацієнтам не рекомендується, оскільки його ефективність не доведена.
Використання CHAMPIX з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.
У деяких випадках, в результаті відмови від куріння, із застосуванням CHAMPIX або без нього, може знадобитися коригування дози інших ліків. Приклади включають теофілін (ліки для лікування проблем з диханням), варфарин (ліки для зменшення згортання крові) та інсулін (ліки для лікування діабету). Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас важкі захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки від шлункових проблем) одночасно з CHAMPIX, оскільки це може призвести до підвищення рівня CHAMPIX у крові.
Використання CHAMPIX разом з іншими методами відмови від куріння
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати CHAMPIX у поєднанні з іншими методами лікування, щоб кинути палити.
Використання CHAMPIX з їжею та напоями
Повідомлялося про посилення сп’янілої дії алкоголю у пацієнтів, які приймали CHAMPIX. Однак невідомо, чи CHAMPIX посилює дію алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Бажано уникати використання CHAMPIX під час вагітності. Зверніться до свого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти.
Хоча він не вивчався, CHAMPIX може проникати в грудне молоко людини. Вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати CHAMPIX.
Водіння та використання машин
CHAMPIX може асоціюватися із запамороченням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Ви не повинні керувати транспортними засобами, керувати складними механізмами або виконувати будь-яку іншу потенційно небезпечну діяльність, поки не дізнаєтесь, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Ви, швидше за все, кинете палити, якщо на це вас спонукає. Ваш лікар або фармацевт може надати додаткові поради, підтримку та інформацію, щоб переконатися, що ваша спроба кинути палити була успішною.
Зазвичай перед початком лікування CHAMPIX вам слід визначити дату протягом другого тижня лікування (між 8-м днем та 14-м днем), коли ви кинете палити. Якщо ви не хочете або не можете встановити дату, щоб кинути палити протягом цих 2 тижнів, ви можете вибрати дату, щоб кинути палити протягом 5 тижнів від початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці як нагадування.
CHAMPIX випускається у формі білих таблеток (0,5 мг) та світло-блакитних таблеток (1 мг). Ви почнете з білих таблеток і зазвичай перейдете у світло-блакитні. Див. Нижче таблицю зі звичайними інструкціями щодо введення, яких слід дотримуватися з 1-го дня.
Тиждень 1
Доза
З 1 по 3 день слід приймати одну білу таблетку CHAMPIX 0,5 мг, вкриту оболонкою, один раз на день.
З 4 по 7 день слід приймати по одній білій таблетці CHAMPIX 0,5 мг, вкритій плівковою оболонкою, двічі на день, один раз вранці та один раз вдень, приблизно в той же час кожного дня.
2 тиждень
З 8 по 14 день слід приймати по одній CHAMPIX 1 мг світло-блакитної таблетки, вкритої плівковою оболонкою, двічі на день, один раз вранці та один раз вдень, приблизно в той же час кожного дня.
3 - 12 тижні
Кінець лікування
З 15 дня до кінця лікування слід приймати одну таблетку CHAMPIX 1 мг, покриту світло-блакитною плівковою оболонкою, двічі на день, один раз вранці та один раз вдень, приблизно в один і той же час кожного дня.
Якщо ви припинили палити після 12 тижнів лікування, лікар може рекомендувати додаткові 12 тижнів лікування CHAMPIX 1 мг, вкриті плівковою оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам знову кинути палити.
Якщо ви не можете або не бажаєте негайно кинути палити, вам слід зменшити вживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та припинити в кінці цього періоду лікування. Потім вам потрібно буде продовжувати приймати CHAMPIX 1 мг, вкриті плівковою оболонкою, двічі на день протягом наступних 12 тижнів, загалом протягом 24 тижнів лікування.
Якщо у вас виникають побічні ефекти, які ви не можете терпіти, лікар може вирішити зменшити дозу тимчасово або назавжди до 0,5 мг двічі на день.
Якщо у вас є проблеми з нирками, вам слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати CHAMPIX. Можливо, вам знадобиться менша доза.
CHAMPIX призначають перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, або їх можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ви приймаєте більше CHAMPIX, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше CHAMPIX, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Принесіть свою коробку таблеток.
Якщо ви забули взяти CHAMPIX
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Важливо, щоб ви приймали CHAMPIX регулярно в один і той же час щодня. Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишиться від 3 до 4 годин, не приймайте забуту таблетку.
Якщо ви припините прийом CHAMPIX
В ході клінічних випробувань було показано, що прийом усіх доз ліків у потрібний час та протягом рекомендованого періоду лікування, описаного вище, збільшить ваші шанси кинути палити. Тому, якщо ваш лікар не доручить вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати CHAMPIX, як зазначено в таблиці вище.
При терапії відмови від куріння ризик повторного куріння може бути високим у період, що безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, припинивши прийом CHAMPIX, ви можете відчути підвищену дратівливість, бажання палити, депресію та/або порушення сну. Лікар може вирішити поступово зменшувати дозу CHAMPIX в кінці лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта. .
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Відмова від куріння з лікуванням або без нього може спричинити різні симптоми, які можуть включати перепади настрою (наприклад, почуття пригніченості, дратівливості, розчарування або тривоги), безсоння, проблеми з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та збільшення апетиту або збільшення ваги.
Ви повинні знати про можливу появу серйозних нервово-психічних симптомів, таких як збудження, пригнічений настрій або зміна поведінки під час спроби кинути палити з CHAMPIX або без нього, і зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли ці симптоми.
Серйозні побічні ефекти виникали рідко або рідко у людей, які намагалися кинути палити за допомогою CHAMPIX: судоми, інсульт, інфаркт, думки про самогубство, втрата контакту з реальністю та нездатність чітко мислити чи судити (психоз), зміни в мисленні чи поведінці (такі як як агресивна та аномальна поведінка), лунатизм, діабет та високий рівень цукру в крові. Також повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи багатоформну еритему (тип висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне пухирчасте захворювання шкіри, рота та навколо очей та статевих органів) та серйозні алергічні реакції, включаючи набряк Квінке. обличчя, рот або горло).
- Дуже поширені побічні ефекти: які можуть зачіпати більше 1 із 10 людей:
- Набряк носа і горла, ненормальні сни, проблеми зі сном, головний біль
- Хвороба
- Поширені побічні ефекти: які можуть зачіпати до 1 із 10 людей:
- Інфекція грудної клітки, запалення пазух
- Збільшення ваги, зниження апетиту, підвищення апетиту
- Сонливість, запаморочення, зміни почуття смаку
- Утруднене дихання, кашель
- Печія, блювота, запор, діарея, відчуття роздутості, біль у животі, зубні болі, розлад травлення, метеоризм, сухість у роті
- Висип на шкірі, свербіж
- Біль у суглобах, міалгія, біль у спині
- Біль у грудях, втома
- Непоширені побічні ефекти: можуть вражати до 1 із 100 осіб:
- Рідкісні побічні ефекти: які можуть зачіпати до 1 з 1000 людей:
- Надмірна спрага
- Потужність або відчуття нещастя, повільне мислення
- Іктус
- Підвищена напруга м’язів, утруднення мови, порушення координації, зниження почуття смаку, порушення режиму сну
- Порушення зору, зміна кольору очного яблука, розширення зіниць, чутливість до світла, короткозорість, сльозотеча
- Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму
- Біль у горлі, хропіння
- Кров у блювоті, аномальний стілець, покритий язик
- Оніміння суглобів, біль у ребрах
- Глюкоза в сечі, збільшення об’єму та частоти сечі
- Вагінальні виділення, зміни статевих можливостей
- Відчуття холоду, кіста
- Діабет
- Сомнамбулізм
- Втрата контакту з реальністю та нездатність чітко мислити чи судити (психоз)
- Аномальна поведінка
- Серйозні шкірні реакції, включаючи мультиформну еритему (тип висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (важкий стан із пухирями на шкірі, роті та навколо очей та статевих органів)
- Серйозні алергічні реакції, включаючи набряк Квінке (набряк обличчя, рота або горла)
- Частота невідома
- Транзиторна втрата свідомості
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картці чи картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Пухирі: Зберігати при температурі не нижче 30 ° C
Пляшка: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
- Діюча речовина - варениклін.
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 0,5 мг, містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді тартрату).
- Кожна 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 1 мг варенікліну (у вигляді тартрату).
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки - CHAMPIX 0,5 мг та 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Безводний кальцій гідрофосфат
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Стеарат магнію
Покриття таблетки - CHAMPIX 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діоксид титану (E171)
Покриття таблетки - CHAMPIX 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діоксид титану (E171)
Алюмінієвий лак Indigo Carmine (E132)
Як виглядає продукт та вміст упаковки
- CHAMPIX 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою білі, вкриті плівковою оболонкою, модифіковані таблетки капсульної форми, з тисненням "Pfizer" і "CHX 0,5".
- CHAMPIX 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою світло-блакитні, вкриті плівковою оболонкою, модифіковані таблетки капсульної форми, з тисненням "Pfizer" та "CHX 1.0".
CHAMPIX доступний у таких презентаціях упаковки:
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж