Метамізол натрію/скополамін, бутилбромід

листовий

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

  1. Що таке Бускопан Композитум і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Buscopan Compositum
  3. Як користуватися Buscopan Compositum
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Buscapina Compositum
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей препарат є асоціацією скополаміну, який має спазмолітичну дію на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних та сечостатевих шляхів, та метамізолу натрію, знеболюючого, що зменшує біль.

Бускопан Композитум застосовується для лікування гострого післяопераційного або посттравматичного болю та сильного болю типу кольок.

Не приймайте Бускопан Композитум

Попередження та застереження

Перед використанням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Бускопан Композитум слід вводити лише внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Ненавмисне внутрішньоартеріальне введення може призвести до пошкодження тканин в дистальній ділянці судин.

Діти та підлітки

Він не призначений для застосування дітям та підліткам.

Не застосовувати дітям до 12 місяців.

Використання Бускопану Композитум разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали або могли приймати будь-які інші ліки. .

Одночасне застосування з Бускопаном Композитумом може посилити антихолінергічний ефект (наприклад, сухість у роті, запор) ліків для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти), ліків для лікування алергії (антигістамінних препаратів), ліків для лікування деяких психічних розладів ( антипсихотики), ліки для лікування серцевих аритмій (хінідин, дизопірамід), ліки для лікування вірусних інфекцій та/або лікування хвороби Паркінсона (амантадин) та інші антихолінергічні ліки (наприклад, тіотропій, іпратропій та атропіноподібні сполуки).

Якщо його застосовувати одночасно з антагоністами дофаміну (такими як метоклопрамід, який використовується для лікування блювоти/нудоти та/або паралічу рухів шлунка), це може зменшити дію обох ліків.

Може посилити тахікардичну дію бета-адренергічних препаратів (препаратів, що застосовуються для лікування астми) та змінити дію інших препаратів, таких як дигоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих розладів).

Якщо його вводити разом з циклоспорином (ліками, що зменшують імунні реакції організму), він може знизити рівень циклоспорину в крові, і тому його слід регулярно вимірювати.

Якщо його вводити разом з хлорпромазином (ліками для лікування психічних розладів), це може спричинити падіння температури тіла.

Метамізол може взаємодіяти з ліками, які допомагають запобігти згортанню крові (пероральні антикоагулянти), ліками для лікування високого кров’яного тиску, діуретиками (каптоприл, триамтерен) та ліками для лікування психічних розладів (літій).

При введенні разом з метотрексатом (ліками для лікування раку) токсичність метотрексату може зростати, і тому слід уникати одночасного застосування обох лікарських засобів, особливо у пацієнтів літнього віку.

Метамізол може впливати на ефективність антигіпертензивних засобів (ліків, що знижують кров’яний тиск) та діуретиків (ліків, що збільшують виведення рідин).

Бускопан Композитум слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (як серцевого захисника), оскільки метамізол може зменшити антитромбоцитарний ефект ацетилсаліцилової кислоти.

Бускопан Композитум слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають бупропіон (ліки, що застосовуються для лікування депресії та/або для допомоги людям у відмові від куріння), оскільки метамізол може знизити рівень бупропіону в крові.

У хворих на цукровий діабет метамізол може впливати на деякі тести для контролю рівня цукру в крові (тест на глюкозооксидазу).

Використання Бускопану Композитум з їжею та напоями

Ефекти алкоголю та Бускопану Композитум можуть бути посилені, якщо їх застосовувати спільно.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або вважаєте, що можете завагітніти або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Дані про використання метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У деяких випадках, коли немає інших варіантів лікування, разові дози метамізолу протягом першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки переваг та ризиків використання метамізолу. Однак загалом використання метамізолу не рекомендується протягом першого та другого триместру.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Бускопан Композитум через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливої ​​для плода судини, яка називається Боталлова протока, яка закривається природним шляхом після народження ).

Продукти розпаду метамізолу виводяться з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключати, що існує ризик для немовляти. Тому слід уникати багаторазового використання метамізолу під час лактації. У разі введення разової дози метамізолу матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Жодних досліджень щодо впливу Buscopan Compositum на фертильність у людей не проводилось.

Водіння та використання машин

Під час лікування можуть спостерігатися порушення зору та запаморочення. Слід також враховувати, що при більших дозах концентрація та реакційна здатність можуть бути порушені, тому слід уникати керування автомобілем, роботи з механізмами та інших небезпечних дій. Це особливо актуально, коли ви вживали алкоголь.

Бускопан Композитум містить натрій

Пацієнтам, які харчуються з низьким вмістом натрію, слід зазначити, що цей препарат містить 163,6 мг (7 ммоль) натрію на 5 мл ампули.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ще раз.

Це ліки слід вводити лише у випадку спазму з сильним болем, таким як жовчна або ниркова коліка, тоді як пероральне введення таблеток Бускапіна Композитум рекомендується при менш сильних болях.

Доза встановлюється відповідно до інтенсивності болю та чутливості кожної людини до лікування Бускопаном Композитумом. Бускопан Композитум вам буде введено шляхом ін’єкції у вену або м’яз.

Якщо ефект одноразової дози недостатній або пізніше, коли знеболюючий ефект зменшиться, лікар може призначити вам іншу дозу до максимальної добової дози.

Одноразову парентеральну дозу метамізолу 500-1000 мг можна вводити до 4 разів на день з інтервалом 6-8 годин, що становить максимальну добову дозу 4000 мг. Однак при необхідності можна ввести разову парентеральну дозу 2500 мг метамізолу та максимальну добову дозу 5000 мг метамізолу.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я/нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити літнім людям, ослабленим пацієнтам та пацієнтам із зниженою функцією нирок, оскільки елімінація продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення зменшується, слід уникати призначення повторних високих доз. Тільки при короткочасному лікуванні зменшення дози не потрібно. Немає досвіду тривалого лікування.

Його слід вводити повільним внутрішньовенним шляхом. Тривалість ін’єкції повинна становити не менше 5 хвилин. Пацієнт повинен знаходитися в лежачому положенні. Якщо внутрішньовенна ін’єкція неможлива, її також можна вводити внутрішньом’язово, але ні в якому разі не підшкірно . Ненавмисне внутрішньоартеріальне введення може призвести до некрозу дистальної судинної області.

Розчин перед ін’єкцією слід нагріти до температури тіла.

При внутрішньом’язовій ін’єкції слід ретельно дотримуватися наступної техніки:

Точка введення: Тільки у верхньому квадранті, поза сідницею.

Напрямок: сагітально та спрямований до гребеня клубової кістки.

Глибина: голка, достатньо довга, щоб ін’єкція досягла м’яза.

Запобіжні заходи при парентеральному введенні

Повинне бути достатньо обладнання для лікування шокових випадків, які можуть виникнути.

Парентеральне введення може спричинити падіння артеріального тиску, яке часто пов’язане з надмірною швидкістю ін’єкцій. Щоб мінімізувати ризик раптового зниження артеріального тиску та мати можливість перервати ін’єкцію при перших ознаках алергії, слід ввести внутрішньовенну ін’єкцію Бускопану. повільно і з пацієнтом лежачи і під пильним наглядом лікаря. Оскільки падіння артеріального тиску не внаслідок алергічної реакції, ймовірно, залежить від дози, слід ретельно продумати внутрішньовенне введення одноразової дози більше 1 г метамізолу.

Ампули Бускопан Композитум можна змішувати або розбавляти глюкозою 50 мг/мл (5%), фізіологічним розчином 9 мг/мл (0,9%) або розчином Рінгера з лактатом і слід вводити їх одразу після приготування.

Вміст ампули не слід додавати до внутрішньовенних розчинів великої кількості для корекції рН або для парентерального харчування (амінокислоти, ліпіди).

Через можливість несумісності Бускопан Композитум не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці.

Введення препарату залежить від появи хворобливих симптомів, і в міру їх зникнення дозу слід зменшувати, а ліки припиняти пізніше.

Бускопан не слід застосовувати протягом тривалого періоду часу або у більших дозах без призначення лікаря або стоматолога.

Якщо ви використовуєте більше Buscopan Compositum, ніж слід

Через скополаміну бутилброміду можуть з’являтися антихолінергічні симптоми (такі як затримка сечі, сухість у роті, гіперемія шкіри, тахікардія, пригнічення моторики шлунково-кишкового тракту та порушення зору).

Через метамізол можуть виникати нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в більш рідкісних випадках запаморочення, сонливість, кома, судоми та падіння артеріального тиску або навіть шок та почастішання пульсу (тахікардія). Після введення дуже високих доз метамізолу може спостерігатися червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви використали більше Бускопан Композитум, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикології, телефоном 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: За необхідності можна вводити парасимпатоміметики. Пацієнтам слід терміново звернутися до офтальмолога у разі глаукоми. Серцево-судинні ускладнення слід лікувати згідно стандартних терапевтичних заходів. Якщо виникає параліч дихання, буде проведена інтубація та штучне дихання. Зондування на затримку сечі.

Немає відомого специфічного антидоту для метамізолу. Після передозування пероральним прийомом можна провести промивання шлунка та змусити блювоту. Їх можна вважати вимушеним діурезом або діалізом, оскільки метамізол діалізується.

У разі серйозних алергічних реакцій також слід застосовувати інші звичайні екстрені заходи, такі як поворот пацієнта на бік, утримання дихальних шляхів без перешкод або введення кисню. Екстрені фармакологічні заходи включають введення адреналіну, рідинну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Поширеними побічними ефектами (можуть страждати до 1 із 10 осіб) є низький кров'яний тиск, запаморочення та сухість у роті.

Непоширеними побічними ефектами (можуть вражати до одного із 100 осіб) є зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз (включаючи летальні випадки)), висипання наркотиків та шкірні реакції, порушення зорових акомодацій, різке падіння артеріального тиску (шок), біль у місці ін’єкції та припливи.

Рідкісними побічними ефектами (можуть впливати до 1 на 1000 пацієнтів) є алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція), астма (у пацієнтів з астматичним синдромом, що полегшує біль) та макулопапульозна шкірна реакція.

Дуже рідкісними побічними ефектами (можуть вражати до одного з 10 000 пацієнтів) є зменшення кількості тромбоцитів у крові, шкірні реакції, при яких з’являються пухирці або пухирі (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), набряк судин (флебіт), гостра ниркова недостатність, відсутність сечі, знижена фільтруюча здатність нирок, зменшення сечі, наявність білка в сечі та порушення функції нирок.

Побічними ефектами невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними) є генералізована інфекція (сепсис, включаючи летальні випадки), нездатність кісткового мозку виробляти нові клітини крові (апластична анемія), зниження рівня еритроцитів у крові, біла кров клітини та тромбоцити (панцитопенія, включаючи летальні випадки), різке падіння артеріального тиску внаслідок алергічної реакції (анафілактичний шок, включаючи летальні випадки), задишка, алергія, порушення потовиділення, посилений ритм серця, синдром Куніса (синдром, що характеризується одночасне виникнення серцевих розладів та алергічних реакцій), реакція на місці ін’єкції, кровотеча в шлунково-кишковому тракті, нездатність до сечовипускання, аномальна зміна кольору сечі, розширення зіниць та підвищення тиску всередині ока.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Бускопан Композитум

  • Активними речовинами є скополамінбутилбромід та метамізол натрію. Кожна ампула по 5 мл містить 0,02 г скополаміну бутилброміду та 2,5 г метамізолу натрію.
  • Іншими інгредієнтами є винна кислота (E-334) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Він представлений в упаковках, що містять 3 або 100 ампул з 5 мл розчину для ін’єкцій.

Власник дозволу на виробництво

Санофі - авентіс, С.А.

Відповідає за виробництво