Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Белмаліп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію., оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
- Що таке Белмаліп і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Белмаліп
- Як приймати Белмаліп
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Belmalip
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Белмаліп - це ліки, яке використовується для зниження рівня загального холестерину, “поганого” холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Belmalip підвищує рівень “хорошого” холестерину (холестерину ЛПВЩ). Belmalip є членом класу препаратів, що називаються статинами.
Холестерин - одна з жирних речовин, що знаходяться в крові. Загальний рівень холестерину складається в основному з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій і утворювати бляшки. З часом це накопичення нальоту може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перервати приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню шкідливого холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жиру в крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.
Приймаючи це ліки, слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Belmalip використовується разом з вашим харчуванням, якщо у вас є:
- високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримати інші методи лікування.
- ішемічна хвороба серця (ІХС) або якщо у вас високий ризик ішемічної хвороби серця (оскільки у вас діабет, інсульт в анамнезі або інша хвороба судин). Belmalip може продовжити ваше життя, зменшуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від кількості холестерину в крові.
У більшості людей відсутні негайні симптоми високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.
Не приймайте Бельмаліп
Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи є ваше ліки у списку вище.
Попередження та застереження
Скажіть своєму лікарю:
- всіх ваших медичних проблем, включаючи алергію.
- якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю.
- якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин може не підійти для вас.
- якщо ви плануєте операцію. Можливо, вам доведеться ненадовго припинити прийом таблеток Белмаліп.
- якщо у вас важкі захворювання легенів
- мають важку дихальну недостатність
- якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде контролювати наявність діабету або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті .
Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах симвастатину і вищий у певних пацієнтів. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо щось із наведеного нижче стосується вас:
- вживайте велику кількість алкоголю
- мають проблеми з нирками
- мають проблеми зі щитовидною залозою
- вам 65 років і старше
- вона жінка
- у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час прийому препаратів, що знижують холестерин, під назвою „статини” або фібрати
- Ви або член близької родини маєте спадкову проблему з м’язами.
Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
Діти та підлітки
Ефективність та безпеку вивчали у хлопчиків від 10 до 17 років та у дівчаток, принаймні через рік після перших менструацій (див. Розділ «Як приймати Белмаліп»).
Симвастатин не вивчався у дітей віком до 10 років.
Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.
Прийом Белмаліпу разом з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів. Прийом Белмаліпу з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик виникнення проблем із м’язами (деякі з них уже включені у розділ вище «Не приймайте Белмаліп»).
Як і у випадку з переліченими вище ліками, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
- ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокоммон або аценокумарол (антикоагулянти)
- фенофібрат (інший препарат для зниження рівня холестерину)
- ніацин (інший препарат, що знижує рівень холестерину).
- рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
Взяття Бельмаліп з їжею, напоями та алкоголем
Сік грейпфрута містить один або кілька компонентів, які змінюють спосіб використання організмом деяких ліків, включаючи Belmalip. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте симвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте симвастатин, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи цей препарат переходить у грудне молоко.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Белмаліп.
Водіння та використання машин
Очікується, що симвастатин не буде перешкоджати вашій здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак слід зазначити, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому симвастатину.
Белмаліп містить лактозу
Цей препарат містить цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу на таблетку залежно від вашого стану, вашого поточного лікування та вашої ситуації особистого ризику.
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Перш ніж почати приймати Белмаліп, слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Рекомендована доза - 1 таблетка Белмаліпу один раз на день через рот.
Рекомендована початкова доза становить від 10 до 40 мг на день, призначається у вигляді одноразової дози ввечері. Принаймні через 4 тижні ваш лікар може відрегулювати вашу дозу до максимум 80 мг на добу, призначену у вигляді одноразової дози ввечері. Не приймайте більше 80 мг на день.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, перераховані вище, або маєте певні розлади нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та з високим ризиком ускладнень від серцевих захворювань, які не досягли своєї мети знизити рівень холестерину за допомогою менших доз.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована добова доза для початку лікування становить 10 мг ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 40 мг.
Спосіб введення:
Візьміть Belmalip ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без їжі. Продовжуйте приймати Белмаліп, поки ваш лікар не скаже вам припинити його.
Якщо ваш лікар призначив Belmalip разом із будь-яким секвестрантом жовчних кислот (препарати, що знижують рівень холестерину), вам слід приймати Belmalip принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо взяти більше Бельмаліп хто винен
У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.
Якщо ви забули взяти Бельмаліп
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Наступного дня прийміть нормальну кількість Белмаліпа в звичайний час.
Якщо ви припините використовувати Belmalip
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні терміни використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:
• Рідкісні (можуть вражати до 1 з 1000 людей)
• Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей)
• Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
Повідомлялося про такі рідкісні серйозні побічні ефекти.
Якщо виникає будь-який з цих рідкісних ефектів, припиніть прийом ліків та негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
- біль у м’язах, болючість, м’язова слабкість або судоми. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті.
- реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (набряк Квінке)
- сильний біль у м’язах, як правило, в області плечей і стегон
- шкірний висип зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї
- біль у суглобах або набряк
- запалення судин
- нетипові синці, шкірні висипання та набряки, кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи
- задишка і загальне нездужання
- псевдолупічний синдром (включаючи шкірний висип, суглобові розлади та вплив на клітини крові)
- запалення печінки з пожовтінням шкіри та очей, свербінням, темним кольором сечі або стільцем блідого кольору, відчуттям втоми або слабкості, втратою апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
- запалення підшлункової залози, часто з сильними болями в животі.
Рідко також повідомлялося про такі побічні ефекти:
- низький рівень еритроцитів (анемія)
- оніміння або слабкість рук і ніг
- головний біль, шпильки, запаморочення
- розлади травлення (біль у животі, запор, гази, порушення травлення, діарея, нудота, блювота)
- шкірний висип, свербіж, випадання волосся
- помутніння зору та погіршення зору
- м'яке пляма
- проблеми зі сном (дуже рідко)
- погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:
- важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
- висип, який може виникнути на шкірі або виразки в роті (висипання ліхеноїдних препаратів)
- розрив м’язів
- гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).
Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частоту неможливо оцінити за наявною інформацією (частота невідома):
- імпотенція
- депресія
- запалення легенів, що викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку
- проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
Про такі статини повідомляли про такі побічні реакції:
- Порушення сну, включаючи кошмари
- Статева дисфункція
- Діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
- Біль у м’язах, болючість або слабкість, які є постійними і, у дуже рідкісних випадках, можуть не зникнути, коли ви припините прийом Belmalip (частота невідома).
Підвищення спостерігалось у деяких аналізах крові функції печінки (трансамінази) та у м’язовому ферменті (креатинінкіназа).
Повідомлення про несприятливі наслідки:
Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати інформацію про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Белмаліп 10 мг
- Діюча речовина - симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.
- Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутилгідроксианізол (Е320), аскорбінова кислота, лимонна кислота, безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172) (E172), триетилцитрат, діоксид титану (E171) та повідон K 30.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Белмаліп 10 мг випускається у вигляді рожевої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, із зубчиками.
Кожна упаковка містить 28 таблеток.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
Teva Pharma, S.L.U.
Анабель Сегура 11, будинок Альбатрос Б, 1 поверх.
Алкобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)
Відповідає за виробництво
Teva Pharma, S.L.U.
Багатокутник вулиця Мальпіка C.4,
Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2020 р