Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Ібандронова кислота 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
- Що таке ібандронова кислота і для чого вона використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібандронову кислоту
- Як приймати ібандронову кислоту
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ібандронову кислоту cinfa
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Ібандронова кислота належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонати містять ібандронову кислоту.
Ібандронова кислота може зменшити втрату кісткової маси, оскільки вона запобігає втраті більшої кількості кісток і збільшує кісткову масу у більшості жінок, які приймають її, навіть коли вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота може допомогти зменшити випадки переломів кісток (переломів). Це зменшення було продемонстровано при переломах хребців, але ні
в стегні.
Вам призначили ібандронову кислоту для лікування остеопорозу в постменопаузі, оскільки у вас високий ризик переломів. . Остеопороз складається з витончення та ослаблення кісток, що є загальним явищем серед жінок після менопаузи. У менопаузі яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естрогени, - що допомагає підтримувати здоров’я скелета.
Чим раніше жінка досягає менопаузи, тим більший ризик розвитку остеопоротичних переломів. Іншими факторами, що збільшують ризик переломів, є:
- недостатнє надходження в раціон кальцію і вітаміну D
- куріння або вживання міцних алкогольних напоїв
- декілька прогулянок або інших вправ для обтяження
- сімейний анамнез остеопорозу
Здорові звички способу життя вони також сприяють сприятливим ефектам лікування. Сюди входить збалансоване харчування, багате кальцієм і вітаміном D; прогулянки або будь-які інші вправи з вагою; не куріння і не надмірне вживання алкоголю.
Не приймайте ібандронову кислоту
- Якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас є певні проблеми зі стравоходом (стравохід - це трубка, яка з'єднує ваш рот зі шлунком), наприклад, звуження або утруднення ковтання.
- Якщо ви не можете залишатися вертикально, як стоячи, так і сидячи, принаймні одну годину за раз (60 хвилин).
- Якщо у вас є або у вас був низький рівень кальцію в крові . Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Про побічну реакцію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЖ) (пошкодження кісток щелепи), дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового досвіду у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту від остеопорозу. ОНЖ може також з’явитися після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЖ, оскільки це болючий стан, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід вжити певних запобіжних заходів.
Перш ніж отримувати лікування, повідомте свого лікаря/медсестру (медичного працівника), якщо:
• мають проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров’я зубів, захворювання ясен або заплановане видалення зуба
• якщо ви не отримуєте планової стоматологічної допомоги або якщо протягом тривалого часу не проходили стоматологічне обстеження
• якщо ви палите (оскільки це може збільшити ризик виникнення зубних проблем)
• якщо ви раніше лікувались бісфосфонатом (застосовували для лікування або профілактики розладів кісток)
• якщо ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• якщо у вас рак
Ваш лікар може попросити вас пройти обстеження зубів перед початком лікування Ібандроновою кислотою.
Під час лікування ви повинні підтримувати гігієну порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) і регулярно проходити огляд зубів. Якщо ви носите протези, ви повинні переконатися, що вони правильно закріплені. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або збираєтесь робити стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), будь ласка, повідомте свого лікаря про своє лікування зубів і повідомте стоматолога про те, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою.
Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникли проблеми з ротом або зубами, такі як втрата зубів, біль або набряк або труднощі з загоєнням виразок або виділень, оскільки це можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.
Деякі люди потребують особливої обережності під час прийому ібандронової кислоти. Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ібандронову кислоту:
- Якщо ви страждаєте розладом мінерального обміну (наприклад, дефіцитом вітаміну D).
- Якщо у вас проблема з нирками.
- Якщо у вас є проблеми з ковтанням або травленням.
- Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога про те, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою. Також повідомте свого стоматолога, якщо у вас рак.
Може виникати подразнення, запалення або виразка стравоходу (стравохід - це трубка, яка з’єднує ваш рот зі шлунком), часто із симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після ковтання їжі та/або пиття, сильної нудоти або блювоти., особливо якщо пацієнти не випивають повну склянку води та/або не лягають протягом години після прийому ібандронової кислоти. Якщо у вас з’являються ці симптоми, припиніть прийом ібандронової кислоти та негайно повідомте лікаря (див. Розділ 3).
Діти та підлітки
Не давайте ібандронову кислоту дітям або підліткам до 18 років.
Використання ібандронової кислоти з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Особливо:
- Добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній оскільки вони можуть вплинути на вплив ібандронової кислоти.
- Аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), які можуть дратувати шлунок та кишечник; а також бісфосфонати (наприклад, ібандронова кислота cinfa). Тому будьте дуже обережні, приймаючи знеболюючі або протизапальні засоби одночасно з ібандроновою кислотою цинфа.
Після прийому щомісяця таблетки ібандронової кислоти, почекайте 1 годину, щоб прийняти будь-які інші ліки, включаючи таблетки для розладу шлунку, препарати кальцію та вітаміни.
Прийом ібандронової кислоти з їжею та напоями
Не приймайте Ібандронову кислоту під час їжі. Ібандронова кислота неефективна, якщо приймати її під час їжі.
Ви можете пити воду з-під крана, але ніяких інших рідин немає (див. розділ 3 Як приймати ібандронову кислоту Cinfa).
Вагітність та годування груддю
Ібандронова кислота призначена лише для жінок у постменопаузі і не повинна прийматися жінками дітородного віку. Не приймайте Ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви годуєте груддю, можливо, вам доведеться припинити прийом ібандронової кислоти. Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами, оскільки очікується, що Ібандронова кислота не матиме або матиме незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Ібандронової кислоти Cinfa
Ібандронова кислота cinfa містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Звичайна доза ібандронової кислоти - одна таблетка на місяць. .
Як приймати щомісячну таблетку
Важливо уважно дотримуватися цих інструкцій. Вони розроблені таким чином, що ібандронова кислота швидко досягає шлунка і викликає менше подразнення.
- нічого не їсти
- нічого не пити (крім води, якщо вона вам потрібна)
- не приймайте ніяких інших ліків
- Зачекавши 1 годину, ви можете поснідати та випити перший день. Після того, як ви поїли, ви можете, за бажанням, лягти і прийняти будь-які інші необхідні ліки.
Продовження лікування Ібандроновою кислотою Cinfa
Важливо, щоб ви приймали ібандронову кислоту щомісяця, стільки, скільки вам призначив лікар. Після 5 років прийому ібандронової кислоти запитайте у лікаря, чи слід продовжувати приймати ібандронову кислоту.
Якщо ви приймаєте більше ібандронової кислоти, ніж слід
Якщо ви помилково випили додаткову таблетку, випити цілу склянку молока і
негайно повідомте лікаря.
Не викликайте блювоти та не лягайте оскільки це може дратувати стравохід.
У разі передозування або випадкового прийому всередину зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.
Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту
Якщо ви забули прийняти таблетку вранці дня, який ви вибрали, не приймайте таблетку пізніше . Натомість перевірте свій календар, щоб побачити, коли настає наступна доза.
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний вами день, а наступна доза - через 1–7 днів.
Ніколи не приймайте дві таблетки ібандронової кислоти протягом одного тижня. Зачекайте, поки настане наступна доза, і приймайте її регулярно, а потім приймайте по одній таблетці на місяць знову відповідно до днів, зазначених у вашому календарі.
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний вами день, а до наступної дози залишиться більше 7 днів.
Візьміть одну таблетку вранці після дня, коли ви пам’ятаєте, що забули дозу, а потім прийміть одну таблетку знову на місяць відповідно до днів, зазначених у вашому календарі.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):
- сильний біль у грудях, сильний біль при ковтанні їжі або напоїв, сильна нудота або блювота, утруднене ковтання. У вас може бути сильний набряк, можливо з відчуттям болю або стиснення, в горлі/трубці, через яку проходить їжа.
Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 осіб):
• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднене дихання
• постійні болі та запалення очей
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегнах, стегнах або паху. Це можуть бути ранні симптоми можливого незвичного перелому стегнової кістки.
Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 осіб):
• біль або біль у роті чи щелепі. Вони можуть бути ранніми симптомами серйозних проблем щелепи [некроз (відмирання кісткової тканини) щелепної кістки]
• Зверніться до лікаря, якщо у вас болить вухо, дренаж або вушна інфекція. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток у вусі.
• важка алергічна реакція, яка може загрожувати життю
• серйозні побічні реакції на шкіру.
Інші можливі несприятливі ефекти
Часті (може страждати до 1 із 10 осіб)
- головний біль
- печія, дискомфорт при ковтанні, біль у шлунку або кишечнику (через запалення шлунка), порушення травлення, нудота, діарея (витікання кишечника)
- вугрі
- судоми м’язів, скутість суглобів і кінцівок
- грипоподібні симптоми (включаючи лихоманку, озноб і тремтіння, погане самопочуття, біль у кістках, м’язах та суглобах. Зверніться до своєї медсестри або лікаря, якщо якийсь ефект турбує або триває більше двох днів).
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)
- Біль у спині
- відчуття втоми та виснаження
- запаморочення
- метеоризм (вітер, відчуття роздуття)
- напади астми
Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей)
- Запалення дванадцятипалої кишки (перший відділ кишечника), що викликає біль у шлунку
- кропив'янка
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людини : https://www.notificaram.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки у пункт SIGRE у вашій звичайній аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ібандронової кислоти Cinfa
- Діюча речовина - ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кросповідон (Е-1202), мікрокристалічна целюлоза
(E460), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол/ПЕГ 3350, тальк, діоксид титану
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Таблетки ібандронової кислоти білого або майже білого кольору, довгастої форми, з тисненням «I9BE» з одного боку та «150» з іншого.
Вони можуть поставлятися в упаковках по 1 або 3 таблетки.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова арена Полігоно
31620 Уарте (Наварра)
Відповідає за виробництво
Laboratorios Cinfa, S.A.
Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова арена Полігоно
31620 Уарте (Наварра)
Synthon Hispania S.L.
Багатокутник Лас Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Дата останнього перегляду цієї брошури: лютий 2019