Додаток № 3 до рішення про реєстрацію лікарського засобу, реєстраційний номер: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
ЛИСТОВКА
Динортес по 40 мг таблетки
Дінортес 80 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Якщо ви почали відчувати будь-який побічний ефект настільки серйозним, або якщо помітили якісь побічні ефекти
до свого лікаря або фармацевта.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Dinortes - це таблетка 40 мг або 80 мг і для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати таблетки Дінортес 40 мг або 80 мг
3. Як приймати таблетки Динортес 40 мг або 80 мг
5. Як зберігати таблетки Динортес 40 мг або 80 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ДІНОРТЕС таблетки 40 мг або 80 мг І ЩО ЇХ ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Дінорти належать до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II.
Ангіотензин II - речовина, що міститься в організмі, що змушує судини стискатися і, отже, збільшується
і артеріальний тиск впаде.
Основне означає, що високий кров'яний тиск не викликаний іншими захворюваннями.
2. ЯК ПРИЙМАТИ Динортс таблетки 40 мг або 80 мг
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на телмісартан або будь-який інший інгредієнт
містяться в таблетках Динортес (перелік інших інгредієнтів див. у наступному розділі).
якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати прийому Динортесу
на початку вагітності - див. Ґ Вагітність ').
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас, повідомте нам про це перед використанням Dinortes.
Будьте особливо обережні, застосовуючи Дінортес
• Хвороби нирок або трансплантація нирки
• захворювання печінки
мінерали в крові)
низький кров'яний тиск (гіпотонія), який, ймовірно, може виникнути, коли ви зневоднені (коли
ви втратили надлишок води з організму) або якщо у вас не вистачає солі в організмі,
діарея або блювота.
підвищити рівень калію в крові
Не рекомендується застосовувати Дінортс дітям та підліткам до 18 років.
Прийом інших ліків
будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта. Вам скаже ваш лікар
Ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
Діуретики (особливо таблетки для зневоднення), особливо якщо їх приймати у великих дозах разом з Дінортесом, можуть призвести до надмірної втрати води в організмі та зниження артеріального тиску (гіпотонія).
Вживання Дінортесу з їжею та напоями
Ви можете приймати Dinortes з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Вам скаже ваш лікар
за звичайних обставин рекомендується припинити прийом Дінортесу раніше
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або починаєте годувати грудьми. Dinortes sa
якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.
Водіння та використання машин
відчуваєте запаморочення або втому, не керуй автомобілем та не працюй на машинах.
3. ЯК ПРИЙМАТИ Динортс таблетки 40 мг або 80 мг
Завжди приймайте Dinortes точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені,
Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Щоб вибрати планшет, виконайте такі дії:
1. Відокремте один окремий блістер від решти пояса, обережно відірвавши його вздовж перфорацій.
2. Обережно відклейте задню частину пухиря.
3. Висуньте планшет.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій звичайною дозою Дінортесу є одна таблетка 80 мг один раз на день. Під час початку профілактики Динортесу слід часто контролювати артеріальний тиск.
Якщо ваша допомога не працює належним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день.
Якщо ви приймаєте більше Дінорт, ніж слід
Якщо ви випадково випили занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули вчити Дінортеса
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Навчіть це, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте
як раніше. Якщо ви не приймаєте таблетку один день, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Динортес може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
невідомо: Частоту неможливо оцінити за наявними даними
Низький кров'яний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які приймають цей препарат для зменшення серцево-судинних подій.
Побічні ефекти невідомої частоти виникнення можуть включати:
* У довготривалому дослідженні, в якому взяли участь понад 20 000 пацієнтів, сепсис спостерігався у кількох
пацієнти, які отримували телмісартан, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Ця подія відбувається
з'явився або випадково, або стосується механізму, який наразі не відомий.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Динортс таблетки 40 мг або 80 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Dinortes після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блістері після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть будь-які невикористані ліки до
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Дінортес
Діюча речовина - телмісартан: кожна таблетка Динортесу по 40 мг містить 40 мг телмісартану;
кожна таблетка Дінортес 80 мг містить 80 мг телмісартану
Як виглядає Дінортес та вміст упаковки
Дінорти - це таблетки.
Dinortes постачається у блістерній упаковці по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
Лабораторії LICONSA, S.A.
Gran VГa Carlos III, 98, 7 Вє
Лабораторії LICONSA, S.A.
Авда. Miralcampo, NВє 7, Polğgono Industrial Miralcampo
19200 Азукека де Енарес (Гвадалахара), Іспанія
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору. ( EEA) під такими назвами:
Динортес по 40 та 80 мг таблетки
Ця листівка востаннє була затверджена 10/2010.
Дінортес 80 мг таблетки
Додаток № 2 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, наприклад: 2009/01051-REG - 2009/01052-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Динортес по 40 мг таблетки
Дінортес 80 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки Dinortes 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг телмісартану
Таблетки Dinortes 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг телмісартану
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.
Зниження серцево-судинної захворюваності у пацієнтів із:
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування есенціальної гіпертензії:
Зазвичай ефективна доза становить 40 мг один раз на день. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза до 20 мг. У випадках, коли цільовий артеріальний тиск не досягається, дозу телмісартану можна збільшити до максимум 80 мг один раз на день. В якості альтернативи телмісартан можна застосовувати в комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, який, як було показано, надає додатковий ефект на зниження артеріального тиску за допомогою телмісартану. Коли розглядається підвищення дози, слід враховувати, що максимальний антигіпертензивний ефект, як правило, досягається через чотири-вісім тижнів з початку прийому 5.1 (з початку).
Дінортес можна приймати з їжею або без їжі.
Цим пацієнтам рекомендується нижча початкова доза 20 мг (див. Розділ 4.4).
Печінкова недостатність: У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня дозування не повинна перевищувати 40 мг один раз на день (див. Розділ 4.4).
Немає необхідності готувати дозу для людей похилого віку.
Діти та підлітки
Дінортес не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1).
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6)
Печінкова недостатність:
Дінортес не слід застосовувати пацієнтам із холестазом, обструктивними розладами залоз або важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3), оскільки телмісартан переважно виводиться. У цих пацієнтів можна очікувати зниження печінкового кліренсу телмісартану. Дінортес слід застосовувати з обережністю лише пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості.
Ниркові порушення та трансплантація нирки:
У пацієнтів, судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності
Стеноз аортального та мітрального клапанів серця, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія:
Як і у випадку з іншими судинорозширювальними засобами, особлива обережність призначається пацієнтам, які страждають на аортальний або мітричний стеноз або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.
У пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, у хворих на цукровий діабет, у пацієнтів, які лікуються
Цукровий діабет, порушення функції нирок, вік (> 70 років)
Як і будь-який гіпотензивний засіб, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічною серцево-судинною патологією може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.
Калійзберігаючі діуретики або добавки калію:
НПЗЗ (тобто ацетилсаліцилова кислота в протизапальних схемах дозування, інгібітори ЦОГ-2
Це слід враховувати при одночасному застосуванні
Ефект зниження артеріального тиску телмісартану може бути посилений при одночасному застосуванні інших препаратів
Виходячи з його фармакологічних властивостей, можна очікувати, що наступні препарати посилять
Ортостатична гіпотензія може посилюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або
4.6 Вагітність та лактація
Вагітність (див. Розділи 4.3 та 4.4):
показали репродуктивну токсичність у тварин (див. розділ 5.3).
Лактація (див. Розділ 4.3):
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак, керуючи транспортними засобами або працюючи на машинах, слід враховувати, що під час антигіпертензивного лікування іноді можуть виникати запаморочення або сонливість.
4.8 Небажані ефекти
Загальна частота побічних явищ, про які повідомляли при застосуванні телмісартану (41,4%), загалом була порівнянна з плацебо (43,9%) у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Частота побічних явищ не залежала від дози, а також не спостерігалося жодних ознак статі, віку чи раси. Профіль безпеки телмісартану у пацієнтів, які перебувають на лікуванні для зниження серцево-судинної захворюваності, відповідав такому, як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Невідомо (з наявних даних): сепсис, включаючи летальні випадки 1
Невідомо (з наявних даних): еозинофілія
Невідомо (з наявних даних): Анафілактична реакція
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення вуха та лабіринту:
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади:
Гепатобіліарні розлади
Невідомо (з наявних даних): Urtikária.
Невідомо (з наявних даних): Тендоніт
Порушення роботи нирок та сечовиділення
1 У клінічному дослідженні PRoFESS після телмісартану спостерігалося збільшення частоти сепсису порівняно з плацебо. Подія може бути випадковою знахідкою або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий (див. Розділ 5.1).
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Телмісартан є перорально активним і специфічним антагоністом рецептора ангіотензину II (тип AT1).
Клінічна ефективність та безпека:
Лікування есенціальної гіпертензії:
Після першої дози телмісартану антигіпертензивна активність поступово виявляється протягом 3 годин.
Максимальне зниження артеріального тиску зазвичай досягається протягом 4 - 8 тижнів від початку лікування і зберігається під час тривалого лікування.
Після різкого припинення лікування телмісартаном артеріальний тиск поступово повертається до рівня до лікування протягом декількох днів без ознак рикошетної гіпертензії.
Пацієнтів рандомізували в одну з наступних трьох груп лікування: телмісартан 80 мг (n = 8542), раміприл 10 мг (n = 8576) або комбінація телмісартану 80 мг з раміприлом 10 мг (n = 8502), і їх спостерігали в середньому протягом 4,5 років.
Було показано, що телмісартан має подібну ефективність до раміприлу в заздалегідь визначених вторинних кінцевих точках серцево-судинної смерті, нефатального інфаркту міокарда та нефатального інсульту (0,5%) [0%) = 0,0004] у первинних кінцевих точках HOPE (Довідкове дослідження H Hart O O P Results E Evaluation S)), яке вивчало ефекти раміприлу порівняно з плацебо.
У клінічному дослідженні режиму профілактики для ефективного уникнення повторних інсультів (PRoFESS) у пацієнтів 50-річного віку та людей похилого віку, які нещодавно перенесли інсульт, спостерігалося збільшення РР на 0,4% порівняно з плацебо порівняно з плацебо [0,4%], 43 (95% довірчий інтервал 1,00-2,06]; частота випадків смертельного сепсису була збільшена у пацієнтів, які приймали телмісартан (0,33%), у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо (0,16%) [RR 2,07 (95% довірчий інтервал 1,14 дюйма ». 3,76) спостерігається посилення сепсису щодо використання телмісартану може бути випадковою знахідкою або може бути пов’язане з механізмом.
В даний час користь телмісартану від смертності та серцево-судинної захворюваності невідома.
Телмісартан метаболізується шляхом кон'югації з глюкуронідом вихідної сполуки. Кон'югат не виявляє фармакологічної активності .
Після перорального (та внутрішньовенного) введення телмісартан майже виключно виводиться з калом у вигляді незміненої сполуки. Сукупна екскреція сечі загальна) висока (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з печінковим кровотоком (приблизно 1500 мл/хв).
Гендерні ефекти:
Спостерігались гендерні відмінності в концентраціях у плазмі крові, значення C max були приблизно в 3 рази, а значення AUC приблизно у 2 рази вищі у жінок порівняно з чоловіками.
У пацієнтів літнього віку та пацієнтів молодше 65 років фармакокінетика телмісартану не є такою.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Пацієнти з печінковою недостатністю: