сус rec 7x100 мл/1 г (фл. PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО СВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ, EV №: 2011/05386
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г месалазину в 100 мл ректальної суспензії.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ректальна суспензія (клізма)
Суспензія від білого до жовтуватого кольору з рН 4,4 - 5,0.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування виразкового проктосигмоїдиту та лівобічного коліту.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
1 клізма (100 мл) перед сном.
Діти та підлітки:
Поки що досвіду мало і дані про вплив на дітей лише обмежені.
Препарат призначений для ректального введення після дефекації.
Перед використанням струсіть. Клізми захищені пакетиком з алюмінієвої фольги і їх слід використовувати відразу після відкриття.
4. 3 протипоказання
Підвищена чутливість до месалазину, будь-якої з допоміжних речовин або до саліцилатів.
Важкі ураження печінки або нирок.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Більшість пацієнтів, у яких розвивається непереносимість або гіперчутливість до сульфасалазину, можуть використовувати Пентазу без ризику подібних реакцій. Однак рекомендується бути обережними при лікуванні пацієнтів з алергією на сульфасалазин (ризик алергії на саліцилати). У разі гострих реакцій непереносимості, таких як спазми в животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль та висип, лікування слід негайно припинити.
Слід бути обережними у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Значення печінкових проб, такі як АЛАТ або АСТ, слід визначати до і під час лікування на розсуд лікуючого лікаря.
Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з проблемами нирок. Слід регулярно контролювати функцію нирок (наприклад, креатинін у сироватці крові), особливо на початковій фазі лікування. На розсуд лікуючого лікаря, аналізи сечі (діагностичні смужки) слід проводити до і під час лікування. Якщо під час лікування Пентазою у пацієнта розвивається ниркова недостатність, слід виключити нефротоксичність, спричинену месалазином. Функцію нирок слід частіше контролювати при одночасному застосуванні інших відомих нефротоксичних засобів.
При захворюваннях легенів, особливо астмі, під час лікування необхідний пильний контроль за пацієнтом.
Рідко повідомлялося про реакції серцевої гіперчутливості, спричинені мезалазином (міокардит та перикардит). Про серйозні захворювання крові повідомлялося дуже рідко. Аналізи крові (диференціальні показники крові) рекомендуються до і під час лікування на розсуд лікуючого лікаря. У пацієнтів, які отримують лікування азатіоприном, 6-меркаптопурином або тіогуаніном, супутнє лікування месалазином може збільшити ризик розладів крові (див. Розділ 4.5). Якщо підозрюються або підтверджуються ці побічні реакції, лікування слід негайно припинити.
Подальші обстеження рекомендуються через 14 днів після початку лікування, після чого проводяться два-три подальших обстеження з інтервалом у 4 тижні. Якщо висновки є нормальними, кожні три місяці слід проводити подальші подальші обстеження. Якщо виникають інші симптоми захворювання, негайно слід провести подальші обстеження.
4. 5 Лікарські та інші взаємодії
Кілька досліджень показали підвищену частоту мієлосупресивних ефектів при комбінації Пентази з азатіоприном, 6-меркаптопурином або тіогуаніном; Встановлено, що взаємодії відбуваються, але їх механізм ще не з’ясований до кінця. Тому рекомендується регулярний моніторинг лейкоцитів та подальша корекція режиму дозування тіопурину.
Недостатньо доказів того, що месалазин може зменшити антикоагулянтну дію вальфарину.
4. 6 Плодючість, вагітність та лактація
Пентазу слід застосовувати з обережністю під час вагітності та годування груддю, і лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик, врахований лікарем.
Відомо, що мезалазин проникає через плацентарний бар’єр, і його концентрація в плазмі пуповини становить 1/10 від концентрації в плазмі матері. Метаболіт мезалазину, ацетилмесалазин, знаходиться в однаковій концентрації в пуповині та материнській плазмі.
Було проведено кілька спостережних досліджень, з яких не повідомлялося про тератогенні ефекти та не виявлено значного ризику для використання людиною. Дослідження на тваринах з пероральним застосуванням месалазину не вказували на прямі чи опосередковані шкідливі ефекти щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку. Порушення крові (панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія та анемія) спостерігалися у новонароджених, матері яких лікувались пентазою.
Повідомлялося про рідкісний випадок ниркової недостатності у новонародженої дитини після тривалого застосування високих доз месалазину (2-4 г перорально) матір’ю під час вагітності.
Мезалазин виводиться з грудним молоком. Концентрація месалазину в грудному молоці нижча, ніж у крові матері, тоді як концентрація його метаболіту - ацетилмесалазину - однакова або вища. На сьогоднішній день досвіду використання перорального месалазину у жінок, які годують груддю, небагато. Контрольованих досліджень під час годування груддю не проводилось. Не можна виключати реакції гіперчутливості, такі як діарея, у немовлят. Якщо у немовляти з’являється діарея, годування груддю слід припинити.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Очікується, що застосування Пентази не вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4. 8 Побічні ефекти
У клінічних випробуваннях найпоширенішими побічними реакціями були: діарея, нудота, біль у животі, головний біль, блювота та висип.
Іноді можуть виникати реакції гіперчутливості та лікарська лихоманка.
Після ректального застосування можуть виникати деякі місцеві реакції, такі як свербіж, дискомфорт у прямій кишці та нудота.
Частота побічних реакцій клінічних випробувань та звітів після постачання на ринок: