emu inf 6x1000 мл (поліетиленовий пакет)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

поліетиленовий

NНАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Periolimel постачається у формі мішка з трьома відділеннями.

Кожен мішок містить розчин глюкози з кальцієм, ліпідну емульсію та розчин амінокислот з іншими електролітами:

Склад приготованої емульсії після змішування вмісту 3 камер:

і Суміш рафінованої оливкової олії (приблизно 80%) та рафінованої соєвої олії (приблизно 20%) відповідає 20% співвідношенню незамінних жирних кислот до загальних жирних кислот.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Харчове споживання, забезпечуване приготовленою емульсією в індивідуальних розмірах мішків:

та Включаючи калорії, отримані з фракціонованих фосфатидів яєць

b Включаючи фосфати, що містяться в ліпідній емульсії

3. ЛІКИУ ФОРМІ

Зовнішній вигляд перед підготовкою:

- Розчин амінокислоти та розчин глюкози прозорі, безбарвні або світло-жовті.

- Емульсія ліпідів однорідна на вигляд.


4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Periolimel призначається для парентерального харчування дорослим та дітям старше 2 років у випадках, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

4.2 Дозування та спосіб введення

Periolimel не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років через недостатній склад та обсяг (див. Розділи 4.4; 5.1 та 5.2).

Дозування залежить від витрат енергії, клінічного стану, маси тіла пацієнта та здатності метаболізувати компоненти Періолімелу, а також інших джерел енергії або білка, що вводяться перорально/ентерально, відповідно до яких слід вибрати відповідний розмір мішка.

Середньодобова потреба становить:

- 0,16 - 0,35 г азоту/кг маси тіла (1-2 г амінокислот/кг), залежно від харчового стану пацієнта та ступеня катаболічного стресу,

- Від 20 до 40 ккал/кг,

- Від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на ккал.

Максимальна добова доза Periolimel визначається споживанням рідини, 40 мл/кг, що відповідає 1 г амінокислот/кг, 3 г глюкози/кг, 1,2 г ліпідів/кг, 0,8 ммоль натрію/кг та 0,6 ммоль калію/кг. Доза для пацієнта з масою тіла 70 кг дорівнювала б 2800 мл Periolimel на день і забезпечувала б споживання 71 г амінокислот, 210 г глюкози та 84 г ліпідів (тобто 1680 небілкових ккал та 19660 загальних ккал).

За звичайних обставин швидкість інфузії потрібно поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати з урахуванням дози, щоденного споживання рідини та тривалості інфузії.

Максимальна швидкість інфузії Періолімелу становить 3,2 мл/кг/годину, що відповідає 0,08 г амінокислот/кг/годину, 0,24 г глюкози/кг/годину і 0,10 г ліпідів/кг/годину.

Діти старше двох років

Досліджень серед педіатричної популяції не проводилось.

Дозування залежить від витрат енергії, клінічного стану, маси тіла пацієнта та здатності метаболізувати компоненти Періолімелу, а також інших джерел енергії або білка, що вводяться перорально/ентерально, відповідно до яких слід вибрати відповідний розмір мішка.

Крім того, добова потреба в рідині, азоті та енергії постійно зменшується з віком. Розглядаються дві вікові групи, від 2 до 11 років і від 12 до 18 років:

Для вищезазначених педіатричних вікових груп обмежувальними факторами є Періолімел: концентрація фосфату для добової дози та концентрація ліпідів для погодинної норми. Результатом є наступні дози:

та Рекомендовані значення згідно з керівництвом ESPEN-ESPGHAN

За звичайних обставин швидкість інфузії потрібно поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати з урахуванням дози, щоденного споживання рідини та тривалості інфузії.

У маленьких дітей зазвичай рекомендується починати інфузію з низьких доз (тобто 12,5 - 25 мл/кг) і поступово збільшувати її до максимальної дози (див. Вище).

Спосіб і тривалість прийому

Тільки для одноразового використання.

Після відкриття пакетика рекомендується використовувати вміст негайно, а не зберігати для подальшої інфузії.

Після приготування суміш являє собою однорідну рідину, молочного вигляду.

Інструкції щодо приготування та обробки інфузійної емульсії див. У розділі 6.6.

Через низьку осмолярність Periolimel можна вводити в периферичну або центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії парентерального харчування, що міститься в мішку, становить від 12 до 24 годин.

Лікування парентеральним харчуванням можна продовжувати стільки, скільки вимагає клінічний стан пацієнта.

4.3 Протипоказання

Застосування Періолімелу протипоказано у наступних випадках:

- у недоношених дітей, немовлят та дітей віком до 2 років,

- у разі підвищеної чутливості до яєчних, соєвих або арахісових білків, або до будь-якого з препаратів або допоміжних речовин,

- при вроджених порушеннях обміну амінокислот,

- при важкій гіперліпідемії або важких порушеннях ліпідного обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією

- при важкій гіперглікемії

- при патологічно підвищених плазмових концентраціях натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Занадто швидке введення розчинів для парентерального харчування може спричинити важкі та летальні наслідки.

Якщо виникають будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, шкірний висип або задишка), інфузію слід негайно припинити. Цей препарат містить соєву олію та фосфатид яєць. Соєві та яєчні білки можуть викликати реакції гіперчутливості. Повідомлялося про перехресні алергічні реакції між соєвими та арахісовими білками.

Не додавайте інші ліки або речовини в жодне відділення мішка або в приготовану емульсію, не перевіривши попередньо сумісність і стабільність отриманого препарату. (особливо стійкість до ліпідної емульсії).

Надмірне додавання кальцію та фосфору може спричинити утворення осадів фосфору кальцію. Утворення таких осадів або дестабілізація ліпідної емульсії може спричинити закупорку судин (див. Розділи 6.2 та 6.6).

Сильний дисбаланс води та електролітів, сильне перевантаження рідиною та серйозні порушення обміну речовин повинні бути виправлені перед інфузією.

На початку внутрішньовенної інфузії необхідний специфічний моніторинг клінічного стану пацієнта.

Судинна інфекція та сепсис - це ускладнення, які можуть виникнути у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, особливо у разі поганого догляду за катетером, імунодепресивних ефектів захворювання або прийому ліків. Ретельний моніторинг ознак, симптомів та результатів лабораторних досліджень на наявність лихоманки/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень з пристроєм доступу та гіперглікемії може допомогти у ранньому виявленні інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень внаслідок недоїдання та/або основного захворювання. Частота септичних ускладнень може зменшуватися, з посиленням акценту на асептичних техніках при введенні та догляді за катетером, а також на асептичних методах у харчовій підготовці.

Протягом усього лікування слід контролювати водно-електролітний баланс, осмолярність сироватки крові, тригліцериди сироватки крові, кислотно-лужний баланс, глікемія, тести функції печінки та нирок, показники крові, включаючи кількість тромбоцитів, та фактори згортання крові.

Повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів та холестаз при застосуванні подібних препаратів. Слід розглянути можливість моніторингу аміаку в сироватці крові при підозрі на печінкову недостатність.

Якщо споживання поживних речовин не відрегульовано відповідно до вимог пацієнта або метаболічна здатність будь-якого компонента дієти точно не визначена, можуть виникнути метаболічні ускладнення. Несприятливі метаболічні ефекти можуть бути зумовлені введенням недостатньої або надмірної кількості поживних речовин або неправильним складом суміші для пацієнта.

Введення розчинів амінокислот може спричинити гострий дефіцит фолатів; тому рекомендується щодня фолієва кислота.

З обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю через ризик розвитку або погіршення неврологічних розладів, пов’язаних з гіперамоніємією. Потрібні регулярні клінічні та лабораторні дослідження, особливо тести для контролю рівня глюкози в крові, електролітів та тригліцеридів.

З обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю, особливо за наявності гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо відходи виробництва не видаляються позанирково. У цих пацієнтів слід ретельно контролювати рівень рідини, тригліцеридів та електролітів.

З обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями згортання крові та анемією. Слід ретельно контролювати показники крові та параметри згортання крові.

Ендокринологічні та метаболічні захворювання

З обережністю застосовувати пацієнтам:

які страждають метаболічним ацидозом. Вуглеводи не рекомендується застосовувати при лактоацидозі. Потрібні регулярні клінічні та лабораторні дослідження .

які страждають на цукровий діабет. Відстежуйте рівень глюкози, глюкозурії, кетонурії та регулюйте дозування інсуліну за необхідності.

які страждають гіперліпідемією через наявність ліпідів в інфузійній емульсії. Потрібні регулярні клінічні та лабораторні дослідження.

які страждають порушеннями обміну амінокислот.

Необхідно регулярно контролювати рівень тригліцеридів у сироватці крові та здатність організму розщеплювати ліпіди.

Концентрація тригліцеридів у сироватці крові не повинна перевищувати 3 ммоль/л під час інфузії.

При підозрі на порушення ліпідного обміну рекомендується визначати рівень тригліцеридів у сироватці крові щодня через 5–6 годин без введення ліпідів. У дорослих сироватка повинна бути прозорою не раніше ніж через 6 годин після закінчення інфузії ліпідної емульсії. Подальшу інфузію слід робити лише тоді, коли рівень тригліцеридів у сироватці повернувся до вихідного рівня.

Повідомлялося про синдром перевантаження жиру при застосуванні препаратів подібного типу. Зниження здатності розщеплювати ліпіди, що містяться в Періолімелі, може спричинити "синдром перевантаження жиру", який може бути викликаний передозуванням; хоча ознаки та симптоми цього синдрому можуть виникати навіть тоді, коли ліки даються відповідно до вказівок (див. розділ 4.8).

У разі гіперглікемії швидкість введення Періолімелу повинна бути скоригована та/або інсулін.

При застосуванні периферичних вен може розвинутися тромбофлебіт. Місцеві ознаки тромбофлебіту необхідно контролювати щодня у місці ін’єкції катетера.

Після додавання добавок перед введенням слід виміряти осмолярність кінцевої суміші. Отриману суміш необхідно вводити в центральну або периферичну вену, залежно від кінцевої осмолярності. Якщо остаточна введена суміш є гіпертонічною, це може спричинити подразнення вен при введенні в периферичну вену.

Хоча препарат містить певну кількість мікроелементів та вітамінів, їх рівень недостатній для покриття потреб організму, їх слід додавати для запобігання дефіциту. Див. Додавання добавок до цього ліки.

Слід бути обережними при введенні Періолімелу пацієнтам із підвищеною осмолярністю, наднирковою недостатністю, серцевою недостатністю або дисфункцією легенів.

У пацієнтів із недостатнім харчуванням парентеральне харчування може спричинити перенесення рідини, що призводить до набряку легенів та застійної серцевої недостатності, а також зниження вмісту калію, фосфору, магнію або водорозчинних вітамінів у сироватці крові. Ці зміни можуть відбутися протягом 24-48 годин, тому рекомендується обережне та повільне введення парентерального харчування з ретельним контролем та відповідною регуляцією рідин, електролітів, мікроелементів та вітамінів.

Не підключайте мішки послідовно, щоб уникнути можливості повітряної емболії, спричиненої залишковим повітрям у первинному мішку.

Особливі запобіжні заходи для дітей

При введенні дітям старше 2 років слід використовувати мішок, об’єм якого відповідає добовій дозі.

Periolimel не підходить для використання дітям до 2 років, оскільки:

- поглинання глюкози занадто низьке, що призводить до низького співвідношення глюкози до ліпідів,

- оскільки він не містить цистеїну, амінокислотний профіль є недостатнім,

- вміст кальцію занадто низький,

- обсяги мішків непропорційні.

У дітей старше 2 років кількість фосфатів обмежує добове споживання. Тому слід додати всі макроелементи та кальцій.

Максимальна швидкість інфузії для дітей віком від 2 до 11 років становить 5,7 мл/кг/годину, а для дітей від 12 до 18 років - 4,3 мл/кг/годину.

Вітаміни та мікроелементи завжди необхідні. Потрібно використовувати дитячі суміші.

Щоб уникнути ризиків, пов’язаних із занадто високою швидкістю інфузії, рекомендується застосовувати безперервну та добре контрольовану інфузію.

Періолімел слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають тенденцію затримувати електроліти.

Внутрішньовенне вливання амінокислот супроводжується посиленим виведенням із сечею мікроелементів, головним чином міді та цинку. Цей факт слід враховувати при введенні мікроелементів, особливо під час тривалого внутрішньовенного харчування.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Через потенціал псевдоаглютинації, Періолімел не слід вводити одночасно з кров’ю, використовуючи той самий інфузійний набір.

Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем, гемоглобін крові), якщо відбирають пробу крові перед елімінацією ліпідів (елімінація ліпідів зазвичай відбувається через 5-6 годин без введення ліпідів).

Цефтриаксон не можна вводити одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, через ризик випадіння кальцію цефтріаксону.

Periolimel містить вітамін K, який природним чином зустрічається в жирових емульсіях. Рівні вітаміну К, які містяться у рекомендованих дозах Періолімелу, не повинні впливати на дію похідних кумарину.

Через вміст калію в Періолімелі слід бути особливо обережним у пацієнтів, які отримують діуретики, що утримують калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібітори перетворення ангіотензину (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Для Periolimel відсутні клінічні дані щодо вагітності та жінок, які годують груддю. У зв’язку із застосуванням та показаннями препарату Періолімел, при необхідності може бути розглянуто можливість застосування під час вагітності та лактації.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

4.8 Небажані ефекти

Потенційні побічні ефекти можуть виникнути через неправильне використання (наприклад: у випадку передозування або занадто високої швидкості інфузії) (див. Розділи 4.4 та 4.9).

Якщо на початку інфузії виникає будь-який із наступних незвичних симптомів (пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, шкірний висип, задишка), це є причиною негайної зупинки інфузії.

Про рандомізоване, подвійне сліпе, активно контрольоване дослідження ефективності та безпеки повідомлено про такі побічні реакції при застосуванні Olimel N9-840. Двадцять вісім пацієнтів з різними медичними станами (наприклад, післяопераційне голодування, важке недоїдання, недостатнє або заборонене ентеральне споживання) були включені та проліковані в дослідженні. Пацієнти групи Олімел отримували дозу до 40 мл/5/день протягом 5 днів.