За останні півроку кількість американських жінок, які подали позов проти фармацевтичного гіганта, зросла з кількох десятків до майже тисячі. Це пов’язано з недостатньою інформацією про ризик цукрового діабету, що знижує рівень холестерину.
Сотні американських жінок подають позов проти виробника ліків за нові випадки діабету, які, імовірно, пов'язані з препаратом аторвастатину Пфізер, Lipitor. Перші дії були розпочаті незабаром після цього У 2012 році FDA випустила попередження, що ти думаєш a Вживання статинів може незначно збільшити ризик високого рівня цукру в крові та діабету 2 типу., це також може бути пов'язано з деякими випадками когнітивних порушень (втрата пам'яті, забудькуватість, сплутаність свідомості).
Також наголошувалося в офіційному попередженні того часу усвідомлення ризику не має на меті стримувати лікування, як це чітко продемонстровано в області профілактики серцевих захворювань та корисний ефект статинів безперечний. Що стосується діабету, особливу увагу було привернуто до того факту, що корисні серцеві ефекти статинів переважають незначне збільшення ризику; з попередженням про можливі серйозні побічні ефекти FDA в першу чергу мав на меті підвищити обізнаність про необхідність регулярного контролю рівня глюкози в крові.
На думку юристів, які подають позови проти Pfizer, жінки мають більший ризик розвитку діабету, спричиненого лікуванням Ліпітор, і меншу користь від лікування, ніж чоловіки. Це твердження, мабуть, базується на розділі рецепту Lipitor, що описує гендерні відмінності, згідно з яким "Плазмові концентрації аторвастатину та його активних метаболітів у жінок відрізняються від таких у чоловіків" (Жінки, як правило, мають на 20% вищий максимальний рівень у плазмі та на 10% нижчий AUC, площа під кривою концентрація у плазмі та час). Однак у рецепті зазначено, що "ці відмінності не мають клінічного значення, оскільки не існує різниці в ступені ефекту зниження ліпідів між чоловіками та жінками".
Причиною недавнього сплеску вимог є те нещодавно у рішенні федерального суду оголосив, що всі звинувачення США, пов'язані з ризиком діабету Ліпітора, є колективними, у федеральному суді Чарльстона, штат Південна Кароліна будуть обговорюватися. Pfizer марно протестує проти приєднання до позовів, аргументуючи це тим, що об'єднання ненавмисно спричинить потік все нових і нових судових процесів.
Pfizer не відчуває відповідальності і заявив, що також буде боротися за правду в суді.
У Сполучених Штатах можна сказати, що для фармацевтичної компанії звично стикатися з тисячами заробітку, коли FDA розширює офіційний рецепт на ліки з нещодавно виявленими ризиками. THE Takeda Pharmaceutical Наприклад, понад три з половиною тисячі позовів було подано з тих пір, як FDA попереджала у 2011 році про підвищений ризик раку сечового міхура у зв’язку з використанням антидіабетичного засобу компанії Actos, що містить піоглітазон. "Такеда" не визнала своєї відповідальності у цьому питанні.
Справа Lipitor відрізняється від попередніх подібних випадків, оскільки FDA також відстає від статинів також підкресливши, приймаючи рішення про внесення змін до норм: переваги лікування перевищують потенційні ризики. На додачу Ліпітор - найзайнятіший препарат усіх часів у Сполучених Штатах - за статистичними даними загальний дохід від його продажу склав понад 130 мільярдів доларів за кордоном З моменту реєстрації у 1996р. Понад 29 мільйонів людей у США приймають або приймали на сьогоднішній день, що ускладнює оцінку кількості потенційних заявників на даний момент.
На основі, здавалося б, подвійного повідомлення від FDA, цілком ймовірно Двома основними питаннями позову будуть точна оцінка ризику діабету у жінок, які приймають Ліпітор, та рішення щодо того, чи переважують корисні серцево-судинні ефекти лікування ризик розвитку діабету.. Х. Блер Хан, адвокат, який буде призначеним представником позивачів у справі Ліпітор в суді, заявив, що позивачі бачать розвиток діабету, який також негативно впливає на їхнє життя та якість життя, як наслідок лікування Ліпітора . При дворі їх попросять висловити думку судді про те, скільки коштують п'ять років, відібраних у життя пацієнтів Каже законний представник. Проте майже тисяча судових процесів, охоплених на сьогодні, охоплює близько 4000 жінок на думку юриста, майбутня кількість позовів може сягати або навіть перевищувати десять тисяч.
За словами Пфайзера, заявники не могли лікуватися за допомогою Lipitor, оскільки у тих, хто потребує лікування, що знижує рівень холестерину, можуть бути й інші фактори ризику діабету, такі як високий кров'яний тиск або ожиріння. Pfizer також наголошує на цьому промисловість, безсумнівно, погоджується, що лікування статинами має сприятливий ефект.
Перше судове засідання призначене на липень наступного року, і результат буде значною мірою визначати подальший розвиток справи. Якщо присяжні приймуть рішення на користь Pfizer, інші позивачі, безумовно, приймуть меншу суму збитків або навіть скасують дії. Природно також не можна виключати, що Pfizer укладе позасудове врегулювання до початку першого слухання справи з законним представником заявників, щоб це зробити, уникати можливі шкідливі наслідки та репутація компанії.
Якщо минулий досвід може дати який-небудь підказку, не виключено, що дійсно будуть серйозні шкідливі наслідки для Pfizer, якщо справа закінчиться судом. THE Байєр У 2005 році вона виплатила $ 1 млрд збитків приблизно 3000 позивачам, які подали позов до виробника за приглушення ризику рабдоміолізу, спричиненого колишнім суперником Lipitor Байколом (церивастатином). Baycol був вилучений з ринку в 2001 році після того, як його використання було пов’язано з 31 смертю. AstraZeneca У 2011 році він запропонував 647 мільйонів доларів для відшкодування збитків десяткам тисяч позивачів, які в 28 000 судових процесах проти фармацевтичної компанії звинуватили компанію в неналежній передачі серйозних побічних ефектів антипсихотичного препарату під назвою "Сероквель", що спричиняє діабет та інші збитки.
Є вказівки на те, що Pfizer не готується до позасудового врегулювання, принаймні в останньому щоквартальному звіті Комісії з цінних паперів та бірж США на це не виділено жодної суми. Уповноважений: довести зв’язок між лікуванням Lipitor та його фактичними побічними ефектами буде непростим завданням - говорить Майкл Грін, професор юридичного факультету Університету Вейк-Форест у Північній Кароліні, один з найбільш шанованих експертів у судових справах про масову шкоду в США.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, що містить тригідрат кальцію аторвастатину, продається в США як Lipitor його угорський аналог - таблетка Сортіс, вкрита плівковою оболонкою. Дозвіл на продаж Lipitor надано FDA 17 грудня 1996 року; Сортіс був внесений до угорського родоводу 1 січня 1998 року. Lipitor був першим гіполіпідемічним засобом, що містить аторвастатин на міжнародному фармацевтичному ринку; термін дії його патентного захисту закінчився наприкінці листопада 2011 року.