Медичний пристрій, який стримує провідність нервового блукання, є останнім прийнятим засобом для лікування важкого ожиріння.

вагусне

Унікальний медичний пристрій може підтримати бажання схуднути у пацієнтів з важким ожирінням у Сполучених Штатах. Пристрій, що продається як акумуляторна система Maestro®, схвалено FDA для пацієнтів віком від 18 років, які мають індекс маси тіла (ІМТ) від 35 до 40 та які страждають важким супутнім ожирінням, таким як діабет 2 типу. якщо в анамнезі програми схуднення постійно давали збої.

Медичний пристрій, подібний до кардіостимулятора, складається з блоку генератора електричних імпульсів, що перезаряджається, двох проводів, підключених до нього, та електродів на його кінцях. Протягом півтори годин малоінвазивної (лапароскопічної) імплантації, електроди a n. на одній гілці блукаючого, а нейронегуляторний блок розміщений під шкірою черевної стінки. Електроди посилають переривчасті електричні імпульси до блукаючого нерва, який регулює спорожнення та наповнення шлунка. Високочастотні електричні імпульси з низькою енергією вони надають гальмівний вплив на блукаючий нерв, Таким чином п. блукаючий опосередкований подразник не надходить зі шлунка до мозку. Цей механізм відіграє важливу роль в Росії у розвитку почуття повноти, однак точний механізм схуднення, якого можна досягти за допомогою пристрою, поки не ясний. Акумуляторна нейрорегуляторна установка дозволяє a лікар оптимально регулює роботу електродів і з цим одночасно мінімізує можливе небажані ефекти.

Підстава для дозволу в клінічному дослідженні Участь взяли 233 пацієнти (ІМТ ≥ 35), 157 з яких отримували фактичне лікування, тоді як у контрольній групі імплантація електродів не супроводжувалася активацією генератора імпульсів. Через рік на дослідній гілці Втрата ваги учасників зменшилась на 8,5 відсотка більше, ніж у контрольній групі. У половини групи лікування зменшення надмірної ваги досягло або перевищило 20 відсотків, а у 38 відсотків групи - 25 відсотків. Хоча зменшення надмірної ваги порівняно з контрольною групою не досягло цілі в 10% як первинна кінцева точка ефективності, 18-місячне спостереження вказало, що втрата ваги, досягнута за допомогою пристрою, є постійною, та у добре підібраної групи пацієнтів переваги терапії перевищують потенційні ризики. Важкі побічні явища у дослідженні включали нудоту та блювоту, біль у місці нейрорегулятора та ускладнення операції. Інші побічні ефекти включали біль, печію, утруднене ковтання, відрижку, легку нудоту та біль у грудях.

До затвердження FDA провела опитувальне опитування, щоб з'ясувати, яким засобам для схуднення віддають перевагу пацієнти з ожирінням, і виявила, що його приймає група ожирілих ризики, пов'язані з використанням пристрою з імплантованими електродами в обмін на очікуваний результат лікування.

Ліцензія FDA від 14 січня видала таку це також зобов'язує виробника провести дослідження принаймні 100 пацієнтів протягом 5 років (EnteroMedics Inc.) для подальшої оцінки безпеки та ефективності лікування. Дослідження також має надати інформацію про ступінь втрати ваги, побічні явища під час лікування, хірургічні огляди та видалення електродів та розвиток супутніх захворювань при ожирінні.

Про розвиток

Система Maestro, розроблена компанією EnteroMedics Inc., отримала сертифікат відповідності у 2009 році, тобто знак СЄ для лікування ожиріння, який підтверджує, що вона відповідає правилам ЄС і, отже, в Європейському економічному просторі (тобто 28 держав-членів ЄС, Ісландія, Норвегія та Ліхтенштейн). Можуть продаватися вільно. Медичний виріб також зареєстрований в Австралії з 2012 року (сертифікат ARTG, Австралійський реєстр терапевтичних товарів).

Перші електродні імплантації були проведені в липні 2012 року в Кувейті. За словами експертів, метод блокування блукаючого органу, розроблений дослідницьким персоналом компанії та запатентований як VBLOC®, орієнтований на пацієнта. не втручається в анатомічні особливості. Таким чином пропонує кращу альтернативу зменшенню надмірної ваги, ніж інші хірургічні процедури з тією ж метою (наприклад, шлункове кільце, шлунковий шунтування, шлуєвська резекція шлунка) та a ризик також менший. Восени минулого року сертифікація якості продукту була розширена на контроль рівня глюкози в крові у діабетиків 2 типу після того, як міжнародне клінічне випробування DM2 ENABLE продемонструвало, що терапія VBLOC клінічно суттєво і постійно покращує контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу. Процедура дозволу на ознаки ожиріння була розпочата в FDA у липні 2013 року.

Доктор Марк Б. Надсон, президент та генеральний директор EnteroMedics, каже, що схвалення FDA унікальної та заповнюючої пробіли терапії VBLOC є революційним проривом і пропонує нову можливість для пацієнтів із патологічним ожирінням.

Рекомендована література: Бенде Дж. Хірургічне лікування важкого ожиріння. Угорська наука. 2010 р .; 11: 1317–1321. (завантажити тут)