Сповіщення за складом:
Лактація
Пітавастатин кальцій: пероральне введення (на ОС)
Протипоказаний
Протипоказаний. Пітавастатин виділяється з щурячим молоком. Невідомо, чи виділяється він із грудним молоком людини.
Вагітність
Пітавастатин кальцій: пероральне введення (на ОС)
Протипоказаний
Протипоказаний під час вагітності. Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину мають важливе значення для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує переваги лікування під час вагітності. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, але не показали тератогенного потенціалу. Якщо пацієнтка планує завагітніти, лікування слід припинити принаймні за місяць до зачаття. Якщо пацієнтка завагітніла, лікування слід негайно припинити.
| ATC: Пітавастатин |
| ПА: Пітавастатин кальцій |
| EXC: Лактози моногідрат і інші. |
Упаковка
Вступ
Пітавастатин Крка 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пітавастатин Крка 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пітавастатин Крка 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перед початком роботи уважно прочитайте всю брошуру приймати це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз. .
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта. .
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити. .
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4 .
Вміст упаковки :
- Що таке Пітавастатин Крка і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Пітавастатин Крка
- Як приймати Пітавастатин Крка
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Пітавастатин Крка
- Зміст упаковки та додаткова інформація
ЩО ТАКЕ ПІТАВАСТАТИН КРКА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Пітавастатин Крка містить речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи препаратів, що називаються "статинами". Пітавастатин застосовується для корекції рівня жирних речовин (ліпідів) у крові і може прийматись як дітьми від 6 років, так і дорослими. Дисбаланс жирів, особливо холестерину, іноді може спричинити інфаркт або інсульт .
Вам призначили пітавастатин, оскільки у вас дисбаланс жиру, а змін у вашому харчуванні та способі життя недостатньо для його виправлення. Вам слід продовжувати дієту з низьким рівнем холестерину та зміни способу життя, приймаючи пітавастатин.
Перш ніж приймати Пітавастатин Крка
Не приймайте Пітавастатин Крка:
- якщо у вас алергія на пітавастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
- якщо ви жінка і можете мати дітей, і ви не використовуєте ефективну контрацепцію (див. розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність").
- якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
- якщо ви приймаєте циклоспорин, ліки, що застосовуються після трансплантації органів.
- якщо у вас є повторні або незрозумілі болі в м’язах.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, попросіть свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати пітавастатин. .
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати пітавастатин. .
- якщо у вас сильна задишка (важкі проблеми з диханням).
- якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками.
- якщо у вас раніше були проблеми з печінкою. `` Статини '' можуть впливати на печінку у деяких людей. Як правило, лікар проводить аналізи крові (щоб побачити, як працює ваша печінка) до і під час лікування пітавастатином.
- якщо у вас коли-небудь були проблеми зі щитовидною залозою.
- якщо у вас або будь-якого члена вашої родини в анамнезі є проблеми з м’язами.
- якщо у вас раніше були проблеми з м’язами, коли ви приймали інші ліки, що знижують рівень холестерину (наприклад, статини або фібрати).
- якщо ви вживаєте багато алкоголю.
- якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) всередину або ін’єкційно. Поєднання фузидової кислоти та пітавастатину може призвести до серйозних проблем з м’язами (рабдоміоліз).
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або у вас виникли запитання), перед початком прийому пітавастатину зверніться до свого лікаря або фармацевта. Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар контролюватиме, чи є у вас діабет чи ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Пітавастатин не можна призначати дітям до 6 років.
Перед тим, як приймати пітавастатин, дівчаткам-підліткам слід отримати консультації щодо контрацепції та консультації.
Застосування Пітавастатину Крка з іншими лікарськими засобами
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, включаючи ті, що купуються без рецепта або рослинних продуктів. Деякі ліки можуть змусити інші перестати добре працювати. Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- інші ліки, які називаються `` фібратами '', такі як гемфіброзил та фенофібрат.
- еритроміцин або рифампіцин, антибіотики, що застосовуються при інфекціях.
- варфарин або будь-які інші ліки, що застосовуються для антикоагуляції крові.
- Ліки від СНІДу, які називаються "інгібіторами протеази"
- Ніацин (вітамін В3).
- Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете перезапустити пітавастатин. Застосування пітавастатину з фузидовою кислотою може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. Розділ 4.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або у вас виникли запитання), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати пітавастатин.
Прийом Пітавастатину Крка під час їжі та напоїв
Ви можете приймати пітавастатин з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте пітавастатин, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви хочете завагітніти, повідомте свого лікаря, перш ніж почати приймати пітавастатин. Якщо ви жінка і можете мати дітей, ви повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції, приймаючи пітавастатин. Якщо ви завагітніли під час прийому пітавастатину, припиніть прийом пітавастатину та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Не очікується, що пітавастатин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникає запаморочення або сонливість під час прийому пітавастатину, не керуйте автомобілем та не використовуйте машини та інструменти.
Пітавастатин Крка містить лактозу
Пітавастатин Крка містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
ЯК ПРИЙМАТИ ПІТАВАСТАТИН КРКА
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз. .
Прийом цього ліки
Проковтніть таблетку цілою з водою, з їжею або без їжі. Ви можете приймати його в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.
Скільки брати
- Для початку звичайна доза становить 1 мг один раз на день. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей старше 10 років становить 4 мг на добу.
- Якщо у вас проблеми з печінкою, не слід приймати більше 2 мг на день.
Застосування у дітей
- Максимальна доза у дітей до 10 років становить 2 мг на добу.
- При необхідності таблетки можна розпорошити у склянці води безпосередньо перед прийомом; потім промийте склянку більшою кількістю води і негайно випийте ще раз. Не використовуйте фруктовий сік або молоко для розпорошення таблеток.
- Застосування пітавастатину не рекомендується дітям до 6 років.
Інші речі, які потрібно знати, приймаючи це ліки
- Якщо ви їдете в лікарню або отримуєте лікування з приводу іншої проблеми, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте пітавастатин.
- Ваш лікар може регулярно перевіряти рівень холестерину.
- Не припиняйте приймати пітавастатин без попередньої розмови з лікарем. Рівень холестерину може зрости.
Якщо ви приймаєте більше Пітавастатину Крка, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше пітавастатину, ніж слід, повідомте лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть ємність з ліками.
У разі передозування проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.
Якщо ви забули прийняти Пітавастатин Крка
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в потрібний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу .
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта. .
МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:
- Алергічна реакція: деякі ознаки - утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика чи горла, проблеми з ковтанням, сильний свербіж шкіри (з кропив’янкою).
- Неоправданий біль у м’язах або слабкість, особливо якщо ви погано почуваєтесь, маєте температуру або ваша сеча червонувато-коричнева. У рідкісних випадках (менш ніж у 1 людини з 1000) пітавастатин може спричинити незручні м’язові ефекти. Якщо ці ефекти не дослідити, вони можуть призвести до серйозних проблем, таких як ненормальний розпад м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем з нирками.
- Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку.
- Проблеми з печінкою, які можуть спричинити пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
- Панкреатит (сильний біль у животі та спині).
Інші несприятливі ефекти включають:
Поширені (вражають менше 1 з 10 осіб)
- болі в суглобах, м’язи
- запор, діарея, порушення травлення, нудота
- головний біль
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб)
- м’язові спазми
- слабкість, втома або нездужання
- набряк щиколоток, стоп або пальців
- біль у шлунку, сухість у роті, блювота, втрата апетиту, порушення смаку
- блідість і слабкість або задишка (анемія)
- свербіж або висип
- дзвін у вухах
- запаморочення або сонливість, безсоння (або інші порушення сну, включаючи кошмари)
- посилення позивів до сечовипускання (частота сечовипускання)
- відчуття оніміння та зниження болючості пальців рук і ніг, ніг та обличчя
Рідко (вражає менше 1 людини з 1000)
- почервоніння шкіри, кропив'янка та свербіж шкіри
- погіршення зору
- біль у мові
- неприємне відчуття або розлад шлунку
Побічні ефекти невідомої частоти
- Постійна м’язова слабкість.
Інші можливі несприятливі ефекти
- Втрата пам’яті
- Статева дисфункція
- Депресія
- Діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
ЯК ЗБЕРІГАТИ ПІТАВАСТАТИН КРКА
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Склад Пітавастатину Крка
- Діюча речовина - пітавастатин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг пітавастатину (у вигляді пітавастатину кальцію).
- Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, 5 сП гіпромелоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.
Покриття: гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (Е172) - лише для таблеток по 1 мг та 2 мг та червоний оксид заліза (Е172) - лише для 2 таблеток мг та 4 мг.
Див. Розділ 2 "Пітавастатин Крка містить лактозу".
Як виглядає продукт та вміст упаковки
1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Жовто-коричневі, круглі, двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «1» на одному боці. Розмір таблетки: діаметр прибл. 6 мм.
2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Круглі, двоопуклі, коричнево-помаранчеві, вкриті плівковою оболонкою таблетки з тисненням «2» на одному боці. Розмір таблетки: діаметр прибл. 7 мм.
4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Червоно-коричневі, круглі, двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням із позначкою “4” на одному боці. Розмір таблетки: діаметр прибл. 9 мм.
Пітавастатин Крка випускається в упаковках, що містять:
- 7, 28, 30, 90 та 100 таблеток у блістерах,
- 7 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 90 х 1 або 100 х 1 таблеток у перфорованих блістерах для одиничних доз.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka basket 6, 8501 Novo mesto, словенська a
Відповідає за виробництво
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka basket 6, 8501 Novo mesto, словенська a
Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:
KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія
Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Держава-член
Назва ліки
Пітабенекс 1 мг επικαλυμμ? Να με λεπτ? υμ? νιο δισκ? α
Пітабенекс 2 мг επικαλυμμ? Να με λεπτ? υμ? νιο δισκ? α
Пітабенекс 4 мг επικαλυμμ? Να με λεπτ? υμ? νιο δισκ? α
Пітавастатин Крка 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пітавастатин Крка 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пітавастатин Крка 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою