Побічні ефекти та ризики

Це може мати серйозні наслідки, якщо інгредієнт продукту передозується або якщо препарат містить „забруднювач”, якого немає на етикетці. На початку березня Швеція спричинила смерть кількох людей від харчової добавки. Рішенням було б відмінити догму про вільний рух товарів, право на здоров'я, право на інформацію.

лікарських засобів

Четверо померли від печінкової недостатності цієї весни у Швеції. Усі вони споживали дієтичну добавку під назвою Fortodol, яку рекомендували як продукт, що містить куркуму, головним чином для полегшення скарг на суглоби та головного болю. Підозра на те, що їх смерть може бути пов’язана із вживанням наркотиків, підтвердила лабораторне дослідження, яке підтвердило, що дві з 10 перевірених партій містили 41-52 мг німесуліду в капсулі. Після виявлення забруднення компетентні органи держав-членів отримали повідомлення через систему швидкого оповіщення Європейського Союзу про харчові продукти та корми (RASFF), а продаж Fortodol був заборонений.

Німесулід, нестероїдний протизапальний препарат, рідко може спричинити важкі печінкові ефекти. Препарати німесуліду, що продаються в Угорщині, є ліками, що відпускаються за рецептом, і в їх інструкціях із застосування зазначено, що препарат слід застосовувати якомога коротший час. Це попередження не тільки не було включено на упаковку Fortodol, але навіть не було жодних ознак того, що продукт містить цей інгредієнт. Смерть споживачів, ймовірно, була спричинена передозуванням або надмірним прийомом німесуліду під час споживання харчової добавки, яка вважалася нешкідливою та суто рослинного походження.

Ліберальне регулювання

Регулювання розподілу харчових добавок є набагато ліберальнішим, ніж регулювання лікарських засобів та лікарських засобів. Хоча багато рослин можна знайти у всіх трьох категоріях, і навіть лікарська форма може бути однаковою, гарантії якості дієтичних добавок набагато слабкіші. Ці продукти не потребують дозволу та не підпадають під суворі правила та вимоги фармацевтичного виробництва. Виробник несе відповідальність за дотримання законодавства, безпеку та ефективність продукції. Єдиною умовою їх розміщення на ринку є те, що дистриб'ютор повідомляє Національний інститут харчування та харчування (OÉTI) про факт розміщення на ринку. Склад і якість продукту не перевіряються в офіційній лабораторії перед розміщенням на полицях, а законодавство не передбачає рамки регулярних, планових ринкових перевірок.

До 2004 року ліцензування та контроль в Угорщині до початку розповсюдження були дуже суворими. З нашим приєднанням до Європейського Союзу стало необхідним узгодження угорської та європейської правових систем. В рамках цього було створено Регламент 37/2004 про харчові добавки. Регулювання ESzCsM і, як результат, розширилося до маловідомої раніше категорії товарів на внутрішньому ринку. Дієтичні добавки кілька років тому розумілись більшістю медичних працівників та споживачів як мінеральні та вітамінні препарати, що вживають наркотики, але зміни у правилах замінили попередні конвенції за кілька років.

Мабуть, найбільш суттєвим із змін, внесених новим правилом, є те, що харчові добавки можуть містити "інші речовини з харчовим або фізіологічним ефектом", крім вітамінів та мінералів. Це призвело до того, що більшість продуктів більше не є полівітамінними препаратами, а містять відомі або невідомі екзотичні (лікарські) рослини.

Питання, на які важко відповісти

Як можливо, що продукт з небезпечним складом може знаходитись на ринку ЄС місяцями і вилучатись з ринку лише тоді, коли можна звинуватити в смерті більшої кількості людей? Це особливо гостро у світлі того факту, що в жовтні 2008 року 5 випадків гепатотоксичності (включаючи один із летальним наслідком) були пов'язані з Fortodol в Норвегії. Аналітичні випробування та виявлення німесуліду відбулися лише в лютому цього року.

Чи відповідальність дистриб'ютора/виробника забезпечує безпеку споживачів? Чинні норми передбачають відповідальність дистриб'ютора за свою продукцію. Однак щодо товарів, що виробляються більш ніж в одній країні, відповідальність дистрибуторів важко відстежити і навряд чи підзвітна. Це особливо актуально у випадку розповсюдження через Інтернет або якщо розподільча компанія тим часом була ліквідована або, можливо, «фантомізована». Рослинна сировина Fortodol виробляється в Індії, а виробляється в Мексиці та США. Виробництво в декількох місцях без єдиних стандартів якості ускладнює контроль якості, визначення причин дефектів та виявлення винних. Досить дивна ситуація покладатися на відповідальність дистриб’ютора, а також посилатися на продукцію, яка виробляється за межами Європи відповідно до набору вимог, які нам невідомі і не завжди відповідають європейським стандартам якості.

OÉTI лише повідомляє

Доктор Андреа Лугасі, заступник генерального директора OÉTI, сказав, що його офіс не має права та можливості згідно з чинним законодавством забороняти розповсюдження продукції. У рамках чинної законодавчої бази вони намагаються зробити все можливе для забезпечення безпеки споживачів. Спираючись на подані документи та наявну наукову довідкову інформацію, експерти влади оцінюють придатність продукту, його можливий вплив на здоров’я споживача, тобто його нешкідливість та придатність. Якщо товар вважається невідповідним вимогам відповідних нормативних актів, його склад може завдати шкоди здоров’ю споживача, але реєструвач отримує повідомлення - і одночасно компетентний орган з нагляду за ринком, Державне управління охорони здоров’я та Служба медичного працівника (ÁNTSZ), що виріб не пройшов тестування.

Вилучення з ринку харчових добавок, які можуть загрожувати здоров’ю споживачів, може замовити ÁNTSZ. Оскільки маркетингове повідомлення повинно бути зроблено найпізніше в день випуску на ринок, потенційно небезпечний продукт з невідповідним складом може вже бути на ринку, перш ніж його виявиться краще уникати, і може знадобитися кілька тижнів заборонено.

Ми не в безпеці

На єдиному європейському ринку, особливо в епоху транскордонної інтернет-торгівлі, неможливо повністю утримати неякісні товари поза внутрішнім ринком. Дистриб'ютори мають перевагу перед владою, тобто заборони та попередження зазвичай мають місце після того, як споживачі сприйняли або зазнали небезпеки певного товару. Безпека споживачів може бути гарантована лише в тому випадку, якщо право на здоров'я та інформацію має перевагу над принципом вільного руху товарів. Оскільки метою використання дієтичних добавок, як правило, є підтримка та поліпшення здоров’я, існує законна потреба наблизити їх регулювання до регулювання лікарських засобів, що було доведено десятиліттями. На додаток до досить жорсткої нормативної бази, безпеку споживачів можна було б значно покращити, щоб окрім виключення недобросовісних учасників ринку, могла посилюватися і чесна конкуренція.

Доктор Дезсо Цупор, Медична трибуна

A 37/2004. За п’ять років з дня народження указу ESzCsM в Угорщині продано понад 4000 харчових добавок, тобто їх кількість зараз досягла порядку лікарських засобів. Недостатня юридична база та незрозумілий широкий асортимент товарів можуть спричинити зловживання. Нерегулярні рекомендації та реклама дають несправедливу перевагу більш недобросовісним розповсюджувачам. Посилання на терапевтичний ефект є загальним, але незаконним способом зробити певний продукт привабливим для споживачів із десятків препаратів з подібними складами. Мільйони покарань, накладені за останні місяці, здається, не є достатнім стримуючим фактором, оскільки частка надмірної та нелегальної реклами помітно не зменшується.
Хоча оманливе посилання на недоведений терапевтичний ефект також може завдати шкоди, існує більша небезпека, якщо склад продукту не відповідає зазначеному на упаковці. Найпростіший випадок - це видалення з продукту більш дорогих інгредієнтів, що може призвести до відсутності очікуваного ефекту.