ЛИСТОВКА
ФІРМАГОН 120 мг порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке FIRMAGON і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням FIRMAGON
3. Як користуватися FIRMAGON
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати FIRMAGON
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке FIRMAGON і для чого він використовується
FIRMAGON містить дегарелікс.
Дегарелікс - синтетичний гормоноблокатор, який використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків. Дегарелікс імітує природний гормон (гонадотропін-релізинг-гормон, GnRH) і безпосередньо блокує його вплив. Таким чином, дегарелікс негайно знижує рівень чоловічого гормону тестостерону, який стимулює рак передміхурової залози.
2. Що потрібно знати перед використанням FIRMAGON Не використовуйте FIRMAGON
- Якщо у вас алергія на дегарелікс або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із наведених нижче проблем:
- будь-які проблеми із серцево-судинною системою або серцевим ритмом (аритмії), або ви лікуєтесь ліками, що використовуються для лікування цих проблем. Застосування FIRMAGON може збільшити ризик серцевих ритмів.
- діабет (цукровий діабет). Діабет може погіршитися або розвинутися. Якщо у вас діабет, рівень глюкози в крові буде вимірюватися частіше.
- захворювання печінки. Можливо, доведеться контролювати роботу печінки.
- хвороба печінки. Застосування FIRMAGON не вивчалось у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок.
- остеопороз або будь-який стан, що впливає на міцність кісток. Зниження рівня тестостерону може спричинити зменшення вмісту кальцію в кістках (витончення кісток).
- виражена гіперчутливість (гіперчутливість, алергія). Застосування FIRMAGON не вивчалось у пацієнтів з важкими реакціями гіперчутливості.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам.
ІНШІ ЛІКИ ТА ФІРМАГОН
FIRMAGON може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування серцевого ритму (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу), або інших лікарських засобів, що можуть впливати на серцевий ритм (наприклад, метадон), що застосовуються для полегшення болю та детоксикації медикаментозного лікування), моксифлоксацину (антибіотик), нейролептики).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Водіння та використання машин
Поширеними побічними ефектами, які можуть погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, є втома та запаморочення. Ці побічні ефекти можуть бути обумовлені лікуванням або спричинені самою хворобою.
3. Як користуватися FIRMAGON
Це ліки зазвичай дають медсестра або лікар.
Рекомендована початкова доза - дві ін'єкції по 120 мг, що проводяться швидко. Після початкової дози ви будете отримувати ін’єкцію 80 мг раз на місяць. Ін’єкційна рідина утворює гель, з якого дегарелікс вивільняється протягом одного місяця.
FIRMAGON слід вводити ТІЛЬКИ під шкіру (підшкірно). FIRMAGON НЕ ПОВИНЕН вводити внутрішньовенно (внутрішньовенно). Слід бути обережними, щоб уникнути випадкових внутрішньовенних ін’єкцій. Ін’єкцію слід робити в живіт, а місце ін’єкції слід обертати.
Якщо ви забули використовувати FIRMAGON
Якщо ви впевнені, що не отримували щомісячної дози FIRMAGON, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже серйозна реакція на цей препарат рідкісна. Якщо у вас з’являються сильні висипання, свербіж, задишка або утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
Припливи, біль і почервоніння в місці ін’єкції. Побічні ефекти у місці ін’єкції найчастіше спостерігаються після початкової дози та рідше після підтримуючої дози.
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
- набряк, ущільнення та затвердіння в місці ін’єкції
- озноб, лихоманка або грипоподібні захворювання після ін’єкцій
- проблеми зі сном, втома, запаморочення, головний біль
- збільшення ваги, нудота, діарея, підвищений рівень деяких ферментів печінки
- надмірна пітливість (включаючи нічну пітливість), висип
- біль/дискомфорт у м’язах та кістках
- скорочення яєчок, набряк грудей, імпотенція
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
- втрата статевого потягу, біль у яєчках, тазові болі, недостатність еякуляції (розпилення сперми), подразнення статевих органів (статеві органи), біль у грудях
- депресія, психічні ушкодження
- почервоніння шкіри, випадання волосся, шкірні утворення, оніміння
- алергічні реакції, кропив'янка, свербіж
- зниження апетиту, запор, блювота, сухість у роті, біль/дискомфорт у животі, підвищення рівня цукру в крові/цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, зміна рівня кальцію в крові, втрата ваги
- високий кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), відчуття незвичного серцебиття, задишка, периферичний набряк (набряк периферичних частин тіла, наприклад, ніг)
- м'язова слабкість, м'язові судоми, набряк/скутість суглобів, остеопороз/остеопенія (витончення кісток різного ступеня), біль у суглобах
- часте сечовипускання, позиви до сечовипускання (потрібно поспішити мочитися), проблемне або болісне сечовипускання, нічне сечовипускання, порушення функції нирок, витік сечі
- почуття дискомфорту під час ін’єкції, включаючи зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (вазовагальна реакція)
Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)
- нейтропенічна лихоманка (дуже низький рівень лейкоцитів у поєднанні з лихоманкою), інфаркт, серцева недостатність
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- інфекція, абсцес (гнійна виразка) та некроз (відмирання тканини) у місці ін’єкції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати FIRMAGON
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконах, шприцах та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання. Після розведення
Це ліки стабільно протягом 2 годин при 25 ºC.
Через ризик мікробного забруднення цей препарат слід застосовувати негайно. Якщо його не використати негайно, користувач несе відповідальність за використання цього препарату.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація Що містить FIRMAGON
- Діюча речовина - дегарелікс. Кожен флакон містить 120 мг дегареліксу (у вигляді ацетату). Після розведення 1 мл відновленого розчину містить 40 мг дегареліксу.
- Іншим компонентом порошку є маніт (E421).
- Розчинником є вода для ін’єкцій.
Як виглядає FIRMAGON та вміст упаковки
FIRMAGON - це порошок та розчинник, з яких готується ін’єкційний розчин. Порошок від білого до майже білого кольору. Розчинник - прозорий, безбарвний розчин.
Пакет з 2-ма фігурними пластиковими вставками містить:
2 флакони порошку, що містять 120 мг дегареліксу, та 2 попередньо заповнені шприци з 3 мл розчинника. 2 плунжери, 2 адаптери для флаконів та 2 ін’єкційні голки.
Власник рішення про реєстрацію
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Копенгаген S Данія
Тел .: +45 8833 8834
Виробник Ferring GmbH Wittland 11
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Тел/тел: + 32-53 72 92 00
Литва
UAB PharmaSwiss Тел .: +370 5 2790762
Болгарія
Тел .: +359 2 807 5022
Люксембург
nv Ferring sa, Бельгія/Бельгія
Тел .: + 32-53 72 92 00
Чеська Республіка
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Тел .: +420241 041 111
Угорщина
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Телефон: +36 1 236 3800
Данія
Ferring Lægemidler A/S Тел: +45 88 16 88 17
Мальта
Е.Дж. ТОВ "Бусуттіл".
Тел .: +356 21447184
Німеччина
Ferring Arzneimittel GmbH Тел: + 49- (0) 431-5852 0
Нідерланди
Естонія
PharmaSwiss Eesti OÜ Тел .: +372 682 7400
Норвегія
Ferring Legemidler AS Тел: +47 22 02 08 80
Греція
Феррінг Ελλάς MEΠΕ
Тел .: +30 210 68 43 449
Австрія
Ferring Arzneimittel GesmbH Тел: +43 1 60 808 0
Іспанія
Тел .: +34 91999 47 80
Польща
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22246 06 80
Франція
Тел .: +33 1 49 08 91 23
Португалія
Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Тел .: +351 21 940 51-90
Хорватія
PharmaSwiss d.o.o. Тел .: +385 (1) 6311-833
Румунія
Ferring Pharmaceuticals SA Представник у Румунії Тел: +40356 113 270
Ірландія
Ferring Ireland Ltd.
Тел .: + 353 (0) 1 4637355
Словенія
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Тел .: +386 1 5899 179
Ісландія
Телефон: +354553 70 00
Словацька республіка
FERRING Словаччина s.r.o. Тел .: +421 2 54 416 010
Італія
Тел .: +39 02 640 00 11
Фінляндія/Фінляндія
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Тел: + 358-207 401440
Прогрес
A. Potamitis Medicare Ltd Тел: +357 22583333
Швеція
Ferring Läkemedel AB Тел .: +46 40691 69 00
Латвія
PharmaSwiss SIA Латвія Телефон: +371 6 750 2185
Об'єднане Королівство
Ferring Pharmaceuticals Ltd Тел: +44 844 931 0050
Ця листівка востаннє оновлена в .
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкція щодо правильного використання
УВАГА:
• НЕ СТРИМАЙТЕ ФІАЛИ
Упаковка містить два флакони з порошком та два попередньо заповнені шприци з розчинником, які необхідно використовувати для приготування підшкірної ін’єкції. Тому описану нижче процедуру слід повторити двічі.
1. Вийміть адаптери для флаконів з упаковки. Прикріпіть адаптери до флакону з порошком, натискаючи адаптер вниз, доки кінчик адаптера не проб’є гумову пробку і адаптер не зафіксується на своєму місці.
2. Підготуйте попередньо наповнений шприц, прикріпивши до нього поршень.
3. Зніміть захисний ковпачок із попередньо наповненого шприца. Накрутіть шприц на адаптер для флакону з порошком. Розподіліть увесь об’єм розчинника у флакон з порошком.
4. Залиште шприц, прикріплений до адаптера, і обережно закрутіть флакон, поки рідина не стане прозорою та не містить нерозчиненого порошку або частинок. Якщо порошок потрапить на стінку флакона над поверхнею рідини, флакон можна обережно нахилити. Уникайте струшування, щоб запобігти спіненню розчину.
Допустимі невеликі бульбашки повітря на поверхні рідини. Процес розведення зазвичай займає лише кілька хвилин, але в деяких випадках може зайняти до 15 хвилин.
5. Переверніть флакон догори дном і витягніть розчин до позначки на шприці.
Завжди переконайтеся, що ви видалили точну гучність і видаліть усі бульбашки повітря.
6. Відокремте шприц від адаптера та прикріпіть ін'єкційну голку глибоко під шкіру.
7. Робіть підшкірну ін’єкцію глибоко під шкіру. Дійте наступним чином: схопіть шкіру на животі, створіть шкірну складку і глибоко введіть голку під кутом не менше 45 градусів.
8. Не можна робити ін’єкції ділянкам, що знаходяться під тиском, напр. навколо талії або пояса або біля ребер.
Не можна робити ін’єкції безпосередньо у вену. Повільно витягніть поршень шприца, щоб переконатися, що кров не взяла. Якщо в шприці з’являється кров, ліки не слід застосовувати повторно. Припиніть процедуру та викиньте шприц та голку (підготуйте нову дозу для пацієнта).
9. Приготуйте другу дозу таким же чином. Виберіть інше місце ін’єкції і ввести 3 мл.
* Хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 2 годин при 25 ° C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати негайно, якщо тільки спосіб приготування продукту не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.