Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04722-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/03368-Z1A, 2020/02781-Z1A
Письмова інформація для користувача
Clarinase Repetabs
5 мг/120 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Клариназа Репетабс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Clarinas Repetabs
3. Як приймати Клариназу Репетабс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Clarinase Repetabs
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Клариназа Репетабс і для чого він використовується
Що таке Clarinase Repetabs
Клариназа Репетабс містить комбінацію двох лікарських засобів (лоратадин та псевдоефедрин сульфат). Лоратадин - антигістамінний засіб (ліки, що блокує дію гістаміну або блокує його вироблення в організмі), а псевдоефедрінсульфат - протинабряковий засіб (ліки, здатне скоротити закладений ніс (повний ніс), знімаючи набряк).
Як працює Clarinase Repetabs
Клариназа Репетабс допомагає зменшити алергію або симптоми застуди, блокуючи дію речовини під назвою `` гістамін '', яка виробляється в організмі, якщо у вас алергія на що-небудь. Протизастійні засоби допомагають послабити закладений ніс.
Коли застосовувати Клариназу Репетабс
Clarinase Repetabs полегшує симптоми, пов’язані із сезонним алергічним ринітом (поліноз), такі як чхання, нежить або свербіж у носі та очах, що супроводжується закладеністю носа у дорослих та дітей віком від 12 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Clarinas Repetabs
Не приймайте Clarinase Repetabs
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на лоратадин, псевдоефедрин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Через вміст псевдоефедрину не використовуйте Clarinase Repetabs, якщо
- ви одночасно приймаєте ліки для серця або артеріального тиску;
- у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), утруднене сечовипускання, обструкція сечовивідних шляхів, високий кров’яний тиск, захворювання серця або судин, у вас інсульт або у вас надмірна активність щитовидної залози;
- ви лікуєтесь інгібітором моноаміноксидази (МАО) (ліки, що застосовується для лікування деяких типів депресії), або ви припинили прийом цього препарату за останні 14 днів.
Попередження та запобіжні заходи
Деякі стани можуть зробити вас надзвичайно чутливими до протизастійного псевдоефедрину, що міститься в цьому ліці.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Clarinas Repetabs.
- вам 60 років і старше, оскільки люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії цього препарату;
- у вас цукровий діабет, стенотична пептична виразка (виразка, що викликає звуження шлунка, тонкої кишки або стравоходу), пілородуоденальна непрохідність (непрохідність кишечника), непрохідність шийки сечового міхура (непрохідність шийки сечового міхура) скорочення м’язів у легенях), або у вас проблеми з печінкою, нирками або сечовим міхуром;
- у вас запланована операція, оскільки, можливо, вам доведеться припинити прийом Clarinas Repetabs на кілька днів;
- ви приймаєте наперстянку, ліки, що використовується для лікування деяких захворювань серця, оскільки дозу може знадобитися відкоригувати;
- ви приймаєте ліки від артеріального тиску - α-метилдопу, мекаміламін, резерпін, чхаючі алкалоїди та гуанетидин, оскільки дозу може знадобитися відкоригувати;
- ви приймаєте протинабрякові засоби (ліки, які можуть скоротити закладений ніс (повний ніс), зменшуючи набряк) (рот або ніс), ліки для зменшення апетиту (таблетки для схуднення) або амфетаміни (стимулятори, що впливають на центральну нервову систему (нерви та мозок)), оскільки ці ліки можуть підвищувати кров'яний тиск при прийомі з Клариназою Репетабс;
- ви приймаєте алкалоїди ріжків (такі як дигідроерготамін, ерготамін або метилергометрин) для лікування мігрені, оскільки прийом їх одночасно з Клариназою Репетабс може спричинити підвищення артеріального тиску;
- ви приймаєте лінезолід (антибіотик), бромокриптин (ліки, що застосовуються для лікування безпліддя або хвороби Паркінсона), каберголін, лізурид та перголід (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки ці ліки можуть підвищувати артеріальний тиск при прийомі разом із Клариназою Репетабс;
- ви приймаєте антациди (ліки для зменшення шлункової кислоти), оскільки вони можуть посилити дію Кларинази Репетабс;
- ви приймаєте каолін (глиняний порошок, що застосовується для лікування діареї), оскільки це може зменшити дію Кларинази Репетабс;
- Якщо вам замовили шкірні тести на алергію, ви не повинні приймати Clarinase Repetabs протягом двох днів до цих тестів, оскільки цей препарат може вплинути на результати тестів.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас виникло чи діагностовано щось із наведеного нижче:
- гіпертонія;
- прискорене серцебиття або серцебиття;
- незвичний серцевий ритм;
- нудота та головний біль або посилення головного болю під час прийому Кларинази Репетабс. Лікар може порадити припинити лікування.
Псевдоефедриновим сульфатом, одним із препаратів у Clarinas Repetabs, можна зловживати, а високі дози псевдоефедринового сульфату можуть бути токсичними.
У рідкісних випадках під час прийому ліків, що містять псевдоефедрин, може виникнути важка шкірна реакція (гострий генералізований екзантематозний пустульоз). Якщо у вас спостерігаються такі симптоми, як лихоманка, почервоніння шкіри (еритема) або невеликі пухирі, що поширюються по всьому тілу, припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря.
Якщо у вас розвивається гарячкова генералізована еритема, пов’язана з гнійниками (висипом), припиніть прийом Кларинази Репетабс та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікаря. Див. Розділ 4.
Раптові болі в животі або ректальна кровотеча можуть виникати при застосуванні Clarinase Repetabs через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо ви відчуваєте ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Кларинази Репетабс та зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікаря. Див. Розділ 4.
З Clarinase Repetabs може спостерігатися зменшення припливу крові до зорового нерва. Якщо у вас спостерігається раптова втрата зору, негайно припиніть прийом Clarinase Repetabs та зверніться до лікаря або зверніться за медичною допомогою. Див. Розділ 4.
Діти
Не давайте цей препарат дітям до 12 років.
Інші препарати та Клариназа Репетабс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Клариназа Репетабс та алкоголь
Не було показано, що клариназа Репетабс посилює дію алкогольних напоїв.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Якщо ви вагітні, не приймайте Clarinase Repetabs.
Грудне вигодовування
Не приймайте Clarinase Repetabs, якщо ви годуєте груддю.
Лоратадин і псевдоефедрин виводяться з грудним молоком. Повідомлялося про зменшення вироблення молока у годуючих матерів псевдоефедрином, що входить до складу кларинази репетабс.
Водіння та використання машин
У рекомендованих дозах Clarinase Repetabs не передбачає спричинення сонливості або розладу уваги. Однак дуже рідко у деяких людей розвивається сонливість, яка може вплинути на їх здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Клариназа Репетабс містить лактозу та сахарозу
Таблетки пролонгованого вивільнення Clarinase Repetabs містять лактозу та сахарозу; тому, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Лабораторні дослідження
У спортсменів, які приймають Clarinase Repetabs, можуть бути позитивні допінг-тести.
3. Як приймати Клариназу Репетабс
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Яку дозу приймати:
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Рекомендована доза - одна таблетка пролонгованого вивільнення Clarinase Repetabs двічі щодня, запиваючи склянкою води, з їжею або без їжі.
Цей препарат призначений для внутрішнього застосування.
Проковтнути таблетку цілою; не розчавлюйте, не ламайте і не кусайте перед проковтуванням таблетки.
Не приймайте більше Кларинази Репетабс, ніж рекомендується, або частіше, ніж рекомендується.
Не приймайте це ліки більше 10 днів поспіль, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо ви приймаєте більше Кларинази Репетабс, ніж слід
Якщо ви приймаєте передозування, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Повідомлялося про сонливість, прискорене серцебиття та головний біль при передозуванні лоратадином, що входить до складу Clarinase Repetabs. Повідомлялося про судоми, прискорене серцебиття, нудоту та нервозність при передозуванні псевдоефедрину, що входить до складу Clarinas Repetabs.
Якщо ви забули прийняти Clarinas Repetabs
- Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім поверніться до свого звичайного графіка дозування.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Якщо у вас є будь-яка реакція на Clarinase Repetabs, яка не зникає, турбує вас або ви відчуваєте себе важко, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
До дуже поширених побічних ефектів (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб), пов’язаних із застосуванням Кларинази Репетаб, належать: порушення сну.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб), пов’язані з Клариназою Репетабс, включають: спрагу, нервозність, сонливість, депресію, збудження, втрату апетиту, запаморочення, сухість у роті, прискорене серцебиття, біль у горлі (фарингіт), запалення носа слизові оболонки, запори, нудота, головний біль і втома.
Побічні ефекти, які виникають рідше, включають сплутаність свідомості, тремор, підвищене потовиділення, припливи, змінене сприйняття смаку, незвичне сльозотеча в очах, дзвін у вухах, нерегулярне серцебиття, носова кровотеча, часте або незвичне сечовипускання та свербіж.
Після випуску Clarinase Repetabs спостерігалося також наступне дуже рідкісний побічні ефекти (можуть вражати менше 1 з 10 000 людей): важка алергічна реакція, включаючи висип, кропив'янку та набряк обличчя, запаморочення, судоми, незвичний серцевий ритм, високий кров'яний тиск, кашель, звуження дихальних шляхів, проблеми з печінкою, утруднення при сечовипусканні та випадінні волосся.
Частота невідома: збільшення ваги, запалення товстої кишки, спричинене недостатнім кровопостачанням (ішемічний коліт), зниження припливу крові до зорового нерва (ішемічна очна нейропатія), раптова лихоманка, почервоніння шкіри або велика кількість дрібних висипань (можливі симптоми гострого генералізованого екзантематозу) (AGEP), які можуть виникати протягом перших 2 днів лікування Кларіназою Репетабс. Див. Розділ 2.
Припиніть приймати Клариназу Репетабс, якщо у вас виникли ці симптоми, і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли лише в клінічних випробуваннях з лоратадином та в постмаркетинговому періоді, включають підвищений апетит, висип та порушення травлення.
У постмаркетингових умовах повідомлялося про рідкі випадки тяжких захворювань шкіри, що супроводжуються утворенням пухирів та лихоманкою (гострий генералізований екзантематозний пустульоз) при застосуванні лікарських засобів, що містять псевдоефедрин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Clarinase Repetabs
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не заморожуйте.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
- Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Clarinase Repetabs
- Активними речовинами таблеток пролонгованого вивільнення Clarinas Repetabs є лоратадин 5 мг та псевдоефедрин сульфат 120 мг.
- Іншими інгредієнтами є: моногідрат серцевини лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон та стеарат магнію; плівкова оболонка - гуміарабік, безводний сульфат кальцію, сульфат кальцію дигідрат, віск карнауба, мікрокристалічна целюлоза, олеїнова кислота, каніфоль, лікувальне мило, сахароза, тальк, діоксид титану, білий віск і зеїн.
Як виглядає Clarinase Repetabs та вміст упаковки
Clarinase Repetabs випускається у блістерній смужці в упаковці по 7 або 14 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Байєр, ТОВ ТОВ.
811 09 Братислава
SAG Manufacturing, S.L.U.
Дорога N-1, км 36
28750 Сан-Агустін-де-Гвадалікс, Мадрид
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2020 року.