Письмова інформація для користувача
Byetta 5 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Byetta 10 мікрограмів розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри з діабету.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Byetta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Byetta
3. Як користуватися Byetta
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Byetta
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Byetta і для чого він використовується
Byetta містить ліки ексенатид. Це ін’єкційний препарат, який використовується для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу (інсулінонезалежний діабет).
Byetta застосовується з іншими протидіабетичними ліками - метформіном, сульфонілсечовиною, тіазолідиндіоном та базальним інсуліном або тривалою дією. Зараз ваш лікар призначив Byetta, доповнення для кращого контролю рівня цукру в крові. Продовжуйте дотримуватися дієти та програми вправ.
У вас діабет, оскільки ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, щоб контролювати рівень цукру в крові, або якщо ваше тіло не може використовувати інсулін належним чином. Ліки Byette допомагають вашому організму збільшити вироблення інсуліну, коли рівень цукру в крові високий.
2. Що потрібно знати перед використанням Byetta
Не використовуйте Byetta
- якщо у вас алергія на ексенатид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням Byetta зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри з діабету.
- При застосуванні цього препарату в комбінації з сульфонілсечовиною може спостерігатися низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо ви не впевнені, чи містить якийсь із ваших ліків сульфонілсечовини, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету.
- Не слід приймати ці ліки, якщо у вас діабет 1 типу або діабетичний кетоацидоз (небезпечний стан, що виникає при цукровому діабеті).
- Як застосовувати цей препарат. Його слід вводити під шкіру, а не у вену або м’яз.
- Якщо у вас є серйозні проблеми з повільним спорожненням шлунка або травленням, використання цього препарату не рекомендується. Ліки, що входять до складу цього препарату, уповільнюють спорожнення шлунка, тому їжа проходить через шлунок повільніше.
- Якщо у вас коли-небудь було запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. Розділ 4). Якщо ви худнете занадто швидко (більше 1,5 кг на тиждень), поговоріть зі своїм лікарем, оскільки це може спричинити такі проблеми, як камені в жовчному міхурі. Застосування цього препарату не рекомендується, якщо у вас важкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі. Існує невеликий досвід використання цього препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки в цій віковій групі немає досвіду застосування цього препарату.
Інші ліки та Byetta
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, особливо:
- ліки для лікування діабету 2 типу, такі як інсуліни та інші ліки, що діють як Б’єтта (наприклад, ліраглутид та ексенатид пролонгованого вивільнення), оскільки використання цих ліків з Б’єттою не рекомендується.
- ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти), напр. варфарином, оскільки на початку лікування цим препаратом може знадобитися додатковий моніторинг змін INR (показник здатності крові згортатися).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам потрібно змінити час прийому інших таблеток, оскільки цей препарат уповільнює спорожнення шлунка і може вплинути на дію ліків, які повинні швидко пройти через шлунок, наприклад:
- Гастростійкі таблетки або капсули (наприклад, ліки, що знижують шлункову кислоту (інгібітори протонної помпи)), які не повинні залишатися в шлунку занадто довго, слід приймати за годину до або за чотири години після прийому цього препарату.
- Деякі антибіотики слід приймати за годину до ін’єкції препарату Б’єтта.
- Таблетки, які потрібно приймати під час їжі, найкраще приймати під час їжі, коли ви не приймаєте цей препарат.
Б’єтта та їжа, напої
Приймайте це ліки в будь-який час протягом 60 хвилин (1 години) раніше з їжею (див. розділ 3 «Як використовувати Byetta»). Не приймайте цей препарат після ялиця.
Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може цей препарат зашкодити вашої майбутньої дитини. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат, оскільки його не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи ексенатид виділяється в жіночому молоці. Цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Якщо ви використовуєте цей препарат у поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном, у вас може спостерігатися низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Гіпоглікемія може зменшити вашу здатність до концентрації уваги.
Будь ласка, пам’ятайте про цю можливу проблему в усіх ситуаціях, коли ви можете піддати собі та своєму оточенню ризик (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи на машинах).
Byetta містить метакрезол
Метакрезол може викликати алергічні реакції.
Byetta містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. по суті "не містить натрію".
3. Як користуватися Byetta
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар або медсестра з діабету. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри з діабету.
Byetta доступний у двох концентраціях: Byetta 5 мікрограмів (мкг) та Byetta 10 мікрограмів (мкг). Ваш лікар може сказати вам спочатку використовувати Byetta 5 мікрограмів (мкг) двічі на день. Після 30 днів прийому Byetta 5 мікрограмів () г) двічі на день, ваш лікар може збільшити вашу дозу до Byetta 10 мікрограмів (мкг) двічі на день.
Якщо вам більше 70 років і у вас є проблеми з нирками, може знадобитися більше 30 днів, щоб отримати толерантність Byetta 5 мікрограмів (мкг), тому ваш лікар може не збільшувати вашу дозу.
Одна ін’єкція попередньо заповненої ручки дасть вам вашу дозу. Не змінюйте дозу, якщо це не запропонує вам лікар.
Цей препарат слід вводити в будь-який час протягом 60 хвилин (1 години). раніше ранкового та вечірнього прийому їжі або до двох основних прийомів їжі протягом дня, між якими повинно пройти не менше 6 годин. Не використовувати цей препарат після ялиця.
Цей лікарський засіб слід вводити під шкіру (підшкірна ін’єкція) у верхню частину гомілки (стегно), у шлунок (живіт) або в надпліччя. Якщо ви приймаєте як Byetta, так і інсулін, ви повинні приймати кожне ліки окремо.
Ти не будеш щодня потрібно перевіряти рівень цукру, щоб регулювати дозу Б’єтти. Однак, якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину або інсулін, ваш лікар може попросити вас перевірити рівень цукру в крові, щоб відкоригувати дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Інструкції з користування ручкою Byetta можна знайти у доданій Інструкції з використання пера.
Перш ніж застосовувати вперше, ваш лікар або медсестра повинні проінструктувати вас про те, як вводити Byetta.
Голки від Becton, Dickinson та Company придатні для використання з ручкою Byetta. Голки в комплект не входять.
Використовуйте нову голку для кожного введення та викидайте її після кожного використання. Цей препарат призначений лише для Вас; ніколи не позичайте ручку Б’єтти у інших людей.
Якщо ви використовуєте більше Byetta, ніж у вас є
Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж слід, поговоріть зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні. Занадто велика частина цього препарату може викликати нудоту, блювоту, запаморочення або низький рівень цукру в крові (див. Розділ 4).
Якщо ви забули використовувати Byetta
Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, пропустіть цю дозу та продовжуйте наступну дозу в початково встановлений час. Не використовувати не збільшуйте дозу та не збільшуйте кількість наступної дози, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Byetta
Якщо ви вважаєте, що слід припинити вживання цього препарату, спершу поговоріть зі своїм лікарем. Якщо ви припините прийом цього препарату, це може вплинути на рівень цукру в крові.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри з діабету.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні алергічні реакції (анафілаксія) повідомлялося рідко (може зачіпати менше 1 з 1000 людей).
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите такі симптоми, як
• набряк обличчя, язика або горла (набряк Квінке)
• висип, свербіж і швидкий набряк тканин шиї, обличчя, рота або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та утруднення дихання
Випадки панкреатиту (панкреатит) зареєстровано (частота невідома) у пацієнтів, які приймають це ліки. Панкреатит може бути серйозним, потенційно небезпечним для життя станом.
· Скажіть своєму лікарю, якщо у вас був панкреатит, жовчнокам’яна хвороба, алкоголізм або високий рівень тригліцеридів (жирів). Ці стани можуть збільшити ймовірність того, що ви захворієте на панкреатит або що хвороба повернеться, незалежно від того, приймаєте ви цей препарат чи ні.
· ПРИПИНІТЬ прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо він є сильний або наполегливий біль у шлунку з блювотою або без неї, оскільки це може бути запалення підшлункової залози (панкреатит).
Дуже часто побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
· Нудота (нудота найчастіша після першого застосування цього препарату, але з часом стихає у більшості пацієнтів)
· Гіпоглікемія (низький вміст цукру).
Коли це ліки застосовується з ліками, що містять сульфонілсечовини або з інсуліном, епізоди зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія, як правило, легка та середня) можуть траплятися дуже часто. Під час прийому цього препарату, можливо, доведеться зменшити дозу вашої сульфонілсечовини або інсуліну. Симптомами та ознаками низького рівня цукру в крові можуть бути головний біль, сонливість, слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, дратівливість, голод, прискорене серцебиття, пітливість і нервозність. Ваш лікар підкаже, як лікувати низький рівень цукру в крові.
Часто побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
· Біль у животі
· Свербіж (з висипом або без неї)
· Втрата енергії та сили
· Втрата апетиту
Цей препарат може зменшити ваш апетит, кількість їжі, яку ви їсте, і вагу вашого тіла.
Якщо ваша вага зменшується занадто різко (більше 1,5 кг на тиждень), повідомте лікаря, оскільки це може спричинити такі проблеми, як камені в жовчному міхурі.
Нечасто побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 100 осіб):
· Зниження функції нирок
· Дегідратація (зменшення рідини в організмі), як правило, пов’язана з нудотою, блювотою та/або діареєю
· Незвичайний смак у роті
· Реакції у місці ін’єкції (почервоніння)
· Втрата ваги
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):
· Кишкова непрохідність (кишкова непрохідність)
Крім того, про деякі повідомляється інші побічні ефекти (з невідомою частотою, неможливо оцінити за наявними даними)
· Повідомлялося про зміни INR (швидкості розрідження крові) при одночасному застосуванні з варфарином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою з діабету. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Byetta
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Як тільки ви почнете користуватися ручкою, тримайте її при температурі до 25 ºC протягом 30 днів. Викиньте використану ручку через 30 днів, навіть якщо в ручці залишились невикористані ліки.
Покладіть ковпачок на ручку, щоб захистити її від світла. Не заморожуйте. Викиньте будь-яку заморожену ручку Byetta.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили частинки в розчині, або якщо розчин помутнів або забарвлений.
Не зберігайте ручку з прикріпленою голкою. Якщо голка залишається на ручці, ліки можуть витекти з пера або в картриджі можуть утворитися бульбашки повітря.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Byetta
- Діюча речовина - ексенатид.
- Існує два типи наповнених губ. Один може отримати одиничні дози 5 мкг (мкг), а інші 10 мкг (мкг).
- Кожна доза Byetta 5 мкг розчину для ін’єкцій (ін’єкцій) містить 5 мкг (мкг) ексенатиду в 20 мікролітрів.
- Кожна доза Byetta 10 мкг розчину для ін’єкцій (ін’єкцій) містить 10 мкг (мкг) ексенатиду в 40 мікролітрів.
- Кожен мілілітр (мл) розчину для ін’єкцій містить 0,25 міліграма (мг) ексенатиду.
- Іншими інгредієнтами є метакрезол (44 мікрограми/доза в розчині для ін’єкцій Byetta 5 мікрограмів (мкг) та 88 мікрограмів/доза в розчині для ін’єкцій Byetty 10 мікрограмів (мкг), маніт, крижана оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію та вода для ін’єкцій ( див. розділ 2).
Як виглядає Byetta та вміст упаковки
Byetta - прозора і безбарвна рідина (розчин для ін’єкцій), яка заповнює скляний резервуар у пера. Після того, як ручка порожня, її не можна використовувати повторно. Кожна ручка містить 60 доз, що дозволяє її вводити протягом 30 днів з двома ін’єкціями на день.
Byetta випускається у двох упаковках - 1 та 3 попередньо заповнені ручки. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
SE-151 85 Södertälje
Виробник
AstraZeneca UK Limited
Бізнес-парк Шовкового шляху, Маклсфілд, Чешир, SK10 2NA, Великобританія
Лабораторії мечів T/A Лабораторії Лоуренса
Розподільчий центр підрозділу 12, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Клер Ірландія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Тел .: +32 2370 48 11
Литва
UAB AstraZeneca Литва
Тел .: +370 5 2660550
Болгарія
АстраЗенека България ЕООД
Телефон: +359 24455000
Чеська Республіка
AstraZeneca Чехія s.r.o.
Тел .: +420222807111
Угорщина
Тел .: +36 1 883 6500
Данія
Тел .: +45 43 66 64 62
Мальта
Асоційована лікарська компанія ТОВ
Тел .: +356 2277 8000
Німеччина
Тел .: +49 41 03 7080
Нідерланди
Тел .: +31 79363 2222
Люксембург
Телефон/тел: +32 2370 48 11
Естонія
Тел .: +372 6549 600
Норвегія
Тел .: +47 21 00 64 00
Греція
Тел .: +30 210 6871500
Австрія
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел .: +43 1711 31 0
Іспанія
AstraZeneca Farmacéutica Іспанія, S.A.
Тел .: +34 91301 91 00
Польща
AstraZeneca Pharma Poland Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22245 73 00
Франція
Тел .: +33 1 41 29 40 00
Португалія
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел .: +351 21444 61 00
Хорватія
Тел .: +385 1 4628 000
Румунія
AstraZeneca Pharma SRL
Тел .: +40 21317 60 41
Ірландія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
Тел .: +353 1609 7100
Словенія
AstraZeneca UK Limited
Тел: +386 1 51 35 600
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка
AstraZeneca AB, o.z.
Тел .: +421 2 5737 7777
Італія
Тел .: +39 02 9801 1
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 10 23 010
Прогрес
Олександра Параккетицького вул
Тел .: +357 22490305
Швеція
Тел .: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Латвія
Тел .: +371 67377100
Об'єднане Королівство
AstraZeneca UK Ltd
Тел .: +44 1582 836 836
Ця листівка востаннє оновлена в