Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2108/07693-P, 2108/07694-P
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2010/02103-ZME
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/04214-Z1A
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2016/05442-Z1B
Письмова інформація для користувача
Аспарагіназа 5000 медак
Аспарагіназа 10000 медак
порошок для розчину для ін’єкцій
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке аспарагіназа 5000 (10000) медак і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням аспарагінази 5000 (10000) медак
- Як використовувати аспарагіназу 5000 (10000) медак
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати аспарагіназу 5000 (10000) медак
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Аспарагіназа 5000 (10000) медак і для чого він використовується
Аспарагіназа 5000 (10000) медак містить препарат L-аспарагіназу. Він належить до групи протипухлинних ліків (цитостатики). Це працює за рахунок зниження рівня амінокислоти, званої аспарагіном, в ракових клітинах, яка потрібна їм для виробництва білків і росту. В результаті дії цього ліки припиняється виробництво білків у ракових клітинах, необхідних для виживання цих клітин. Це зупиняє ріст пухлини.
Аспарагіназа 5000 (10000) медак використовується як компонент комбінованої терапії при наступних онкологічних захворюваннях:
- гострий лімфобластний лейкоз (ОЛЛ) у дітей та дорослих,
- неходжкінська лімфома у дітей.
2. Що потрібно знати перед використанням аспарагінази 5000 (10000) медак
Не використовуйте аспарагіназу 5000 (10000) медак
- якщо у вас алергія на L-аспарагіназу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),.
- якщо у вас є або вже було запалення підшлункової залози (оскільки були випадки гострого запалення підшлункової залози, пов’язаного з кровотечею після прийому цього препарату),
- якщо ви вагітні, годуєте груддю або якщо у вас дітородний вік і не використовуєте засоби контрацепції (див. "Вагітність, годування груддю та фертильність" нижче).
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням аспарагінази 5000 (10000) медак.
Під час лікування можуть виникнути такі небезпечні для життя ситуації:
- Важка алергічна (так звана анафілактична) реакція, що може спричинити утруднення дихання. Якщо з’являються ознаки алергічної реакції, цей препарат слід негайно припинити. Вони можуть дати вам протиалергічні ліки та, якщо потрібно, ліки для стабілізації кровообігу. У більшості випадків лікування можна продовжувати, переходячи на інший препарат, що містить іншу форму аспарагінази.
- Збільшення рівня цукру в крові - вам можуть дати інсулін для лікування.
- Порушення згортання крові (кровотеча або згустки крові) - можливо, вам доведеться ввести свіжу плазму або якийсь білок (антитромбін III).
- Порушення нервової системи (так званий синдром задньої оборотної енцефалопатії, PRES), який може проявлятися як підвищення артеріального тиску, судоми, головний біль, зміна психічного стану та зорові розлади. Можуть знадобитися ліки для зниження артеріального тиску або протиепілепсійні препарати.
Ваш лікар зробить аналізи крові до і під час лікування.
Інші препарати та Аспарагіназа 5000 (10000) медак
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
- Вінкристин (протипухлинне ліки) - при застосуванні з або безпосередньо перед L-аспарагіназою токсичність вінкристину та ризик алергічної реакції можуть зростати.
- Кортикостероїди (гормональні протизапальні засоби, що пригнічують імунну систему) - при застосуванні з L-аспарагіназою зміни в згортанні крові можуть відбуватися частіше.
- Метотрексат та цитарабін (протипухлинні ліки) - якщо після них вводити L-аспарагіназу, його ефект може бути посилений; якщо перед ними, його ефект може бути зменшений.
- Ліки, що зменшують згортання крові (кумарин, гепарин, дипіридамол, ацетилсаліцилова кислота та деякі негормональні протизапальні ліки) - ризик кровотечі може бути збільшений, якщо приймати їх разом з L-аспарагіназою.
- Живі вакцини - при введенні під час лікування L-аспарагіназою збільшується ризик серйозних інфекцій, тому живу вакцину не слід вводити раніше, ніж через 3 місяці після повного лікування лейкемії.
- L-аспарагіназа впливає на функцію печінки і може збільшити токсичність інших супутніх ліків, які переважно метаболізуються печінкою.
Аспарагіназа 5000 (10000) медак та алкоголь
Під час лікування не слід вживати алкоголь, оскільки це може посилити несприятливий вплив L-аспарагінази на увагу.
Вагітність, годування груддю і родючість
Аспарагіназу 5000 (10000) медак не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Пацієнтам дітородного віку слід застосовувати засоби контрацепції або сексуального утримання під час лікування та протягом 3 місяців після цього.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Це ліки може вплинути на вашу увагу настільки, наскільки погіршується його здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вживання алкоголю посилює цей негативний вплив на увагу. Тому під час лікування не слід вживати алкоголь.
3. Як використовувати аспарагіназу 5000 (10000) медак
Аспарагіназу 5000 (10000) медак повинен призначати лише лікар, який має досвід лікування раку.
Щоб зменшити ризик можливої опосередкованої IgE реакції гіперчутливості (реакція гіперчутливості), пацієнта слід пройти обстеження перед початком лікування та перед подальшими (повторними) лікуваннями:
- Тест на укол (Використовуючи зондоподібний інструмент, нанесіть 1 краплю готового до використання розчину на долоню передпліччя і введіть його в шкіру за допомогою стерильної канюлі. Без кровотечі. Через 3 хвилини, киньте розчин і ще через 20 хвилин реакція зчитується: червоний вулик припиняється від лікування L-аспарагіназою.),
- або шляхом введення розчину в шкіру (збільшення концентрацій у відповідному розведенні).
Реакції гіперчутливості, опосередковані IgE, які можна виявити за допомогою шкірного тесту, а також збільшення чутливості (сенсибілізації), опосередкованого антитілами IgG та IgM, описані в літературі. Тому при введенні препарату у вену рекомендується спочатку ввести пробну дозу у вену (1000 ОД у вигляді короткої інфузії у вену за 1 годину до початку лікування).
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, середня добова доза вводиться шляхом ін’єкцій у вену у дітей та дорослих лікування лише L-аспарагіназою становить 200 ОД на кг маси тіла або 6000 ОД на м2 поверхні тіла. Залежно від індивідуальних обставин дозу можна збільшити до 1000 ОД на кг маси тіла та більше. Вищі разові дози (1500 ОД на кг маси тіла або 45000 ОД на м2 поверхні тіла і більше), як правило, даються циклами (наприклад, два рази на тиждень), ніж щодня. У межах цього діапазону дозування вкрай необхідно вводити препарат у вену.
Аспарагіназа 5000 (10000) медак найчастіше використовується як частина протоколів комбінованої хіміотерапії з іншими протипухлинними ліками. У цих випадках застосовуються спеціальні правила щодо способу введення, розміру індивідуальної дози та тривалості лікування.
Середній діапазон доз для ін’єкції L-аспарагінази до м’яза становить 100 ─ 400 U на кг маси тіла на добу або 3000 ─ 12 000 U на м2 площі поверхні тіла на добу. Одночасно на кожне місце ін’єкції слід вводити не більше 5000 ОД у 2 мл. Якщо потрібно вводити більше 5000 ОД в одній дозі, слід вибрати кілька місць ін’єкції.
Спосіб введення
Під час безперервної крапельної інфузії вводять у вену перерахована кількість L-аспарагінази розчиняється в 250 ─ 500 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози і вводиться протягом декількох годин.
Для розчинення порошку у флаконі шприцом вводять 2,0 (4,0) мл води для ін’єкцій. обережно прилягайте до внутрішньої стінки флакона (не вводити безпосередньо в порошок або в нього). Розчинення вмісту досягається повільним обертанням (уникайте піноутворення струшуванням!). Готовий до використання розчин може виявляти незначну опалесценцію (відбиває світло і змінює колір).
Готовий до використання розчин також можна вводити в м’яз без подальшого розведення відповідно до схеми лікування.
Після розчинення (у 2,0 (4,0) мл води для ін’єкцій) відновлений розчин, що зберігається при кімнатній температурі, слід використовувати протягом 6 годин.
Тривалість лікування
L-аспарагіназу слід вводити самостійно або в комбінованій терапії до кінця повного циклу лікування. Якщо виникають побічні реакції або пошкодження органів, які є протипоказанням до L-аспарагінази (тобто стану, при якому L-аспарагіназу не можна застосовувати), лікар повинен розглянути питання про припинення лікування.
Під час лікування L-аспарагіназою можуть виникнути такі небезпечні для життя ситуації:
- важкі алергічні (так звані анафілактичні) реакції - їх лікують протиалергічними препаратами або препаратами для стабілізації кровообігу,
- підвищення рівня цукру в крові - лікується інсуліном,
- зміни в згортанні крові (кровотечі або згустки крові) - обробляються свіжою плазмою або певним типом білка (антитромбін III).
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У наступному списку побічні ефекти перераховані в порядку частоти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- шлунково-кишкові розлади легкого та середнього ступеня: втрата апетиту, нудота, блювота, спазми в животі, діарея, втрата ваги,
- біль у місці ін’єкції, набряк, втома,
- алергічні реакції: почервоніння на ділянці, кропив'янка, утруднене дихання,
- лабораторні дослідження поза нормою: зміна рівня білків/жирів у крові, зміна значень ферментів печінки, збільшення сечовини в крові,
- накопичення жиру в печінці.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- підвищення рівня амілази (виду ферменту) у крові,
- зменшення кількості всіх видів клітин крові, порушення згортання крові (кровотеча або утворення тромбів) - якщо вони впливають на судини головного мозку, вони можуть спричинити інсульт, епілептичні напади, непритомність,
- збудження (збудження), депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, сонливість, зміни ЕЕГ (електрична активність мозку),
- гостре запалення підшлункової залози, порушення секреції травних ферментів підшлунковою залозою (може викликати діарею) та секреція інсуліну підшлунковою залозою (може спричинити підвищений рівень глюкози в крові до діабетичного кетоацидозу),
- підвищена температура тіла, біль у спині, суглобах, животі,
- важка загальна алергічна реакція (анафілактичний шок), бронхоконстрикція, що утруднює дихання.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- збільшення сечової кислоти в крові, збільшення аміаку в крові.
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- судоми, важкі порушення свідомості, включаючи кому, синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES, див. розділ 2 вище),
- важке запалення підшлункової залози, що спричиняє кровотечу та загибель тканин підшлункової залози,
- гостра ниркова недостатність,
- печінкова жовчовиділення (холестаз), жовтяниця, загибель печінкових клітин та печінкова недостатність, які можуть спричинити смерть.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- анемія через надмірний розпад еритроцитів (гемолітична анемія),
- слабкі сліди пальців,
- утворення псевдокісти в підшлунковій залозі, запалення підшлункової залози, що спричиняє смерть, запалення підшлункової залози, що супроводжується гострим запаленням привушної (слинної) залози,
- токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) - важка шкірна реакція, повідомляється про один випадок,
- транзиторне зниження функції щитовидної залози, зменшення білка, який несе в крові гормон щитовидної залози (тироксин-зв’язуючий глобулін), зниження функції паращитовидних залоз,
- дуже висока температура тіла (вище 41 ° C, гіперпірексія), що загрожує життю.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати аспарагіназу 5000 (10000) медак
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відновлення готовий розчин можна використовувати протягом 6 годин.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження ліків.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить аспарагіназа 5000 (10000) медак
- Діюча речовина - L-аспарагіназа.
Аспарагіназа 5000 U медак: 1 флакон з порошком 21,6 - 24,5 мг для розчину для ін’єкцій містить 5000 ОД L-аспарагінази, що еквівалентно 83 мккат.
Аспарагіназа 10000 U медак: 1 флакон з порошком 43,2 - 49,0 мг для розчину для ін’єкцій містить 10 000 U L-аспарагінази, що еквівалентно 167 мккат.
(1 одиниця L-аспарагінази вивільняє 1 мкмоль аміаку з L-аспарагіну за 1 хвилину при 37 ° C)
- Він не містить жодних інших інгредієнтів
Як виглядає Аспарагіназа 5000 (10000) медак та вміст упаковки
Аспарагіназа 5000 медак: 5 флаконів в упаковці.
Аспарагіназа 10000 медак: 5 флаконів в упаковці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Номер телефону: +49 (0) 4103 8006-0
Факс: +49 (0) 4103 8006-10
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2017 року.