Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/00508-ZME
Письмова інформація для користувача
ГІПНОГЕН
10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ГІПНОГЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ГІПНОГЕН
3. Як приймати ГІПНОГЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГІПНОГЕН
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ГІПНОГЕН і для чого він використовується
HYPNOGEN належить до групи ліків, що називаються снодійними та заспокійливими засобами.
ГІПНОГЕН, золпідем, скорочує час сну, зменшує кількість пробуджень, подовжує загальний час сну та покращує його якість шляхом відновлення фізіологічної структури сну.
HYPNOGEN застосовується у дорослих пацієнтів з безсонням, безсоння яких викликає втому або сильне виснаження.
Він призначений для короткочасного застосування, тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижнів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ГІПНОГЕН
Не приймайте ГІПНОГЕН
- якщо у вас алергія на золпідем або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
- якщо у вас гострий та/або важкий розлад дихання
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати HYPNOGEN:
- якщо у вас серйозні проблеми з диханням, ваше дихання може бути менш інтенсивним
- якщо у вас є захворювання печінки або є пацієнти літнього віку (старше 65 років), ваш лікар може прийняти рішення про зменшення дози HYPNOGEN
- якщо ви страждаєте на депресію або маєте інші психічні захворювання, HYPNOGEN може відновити або погіршити ваші симптоми
- якщо у вас синдром тривалого QT (генетичний стан, при якому інтервал QT подовжується)
Якщо у вас є які-небудь сумніви чи сумніви щодо будь-чого з перерахованого, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.
Перш ніж розпочинати лікування HYPNOGEN, слід знати причину розладу сну та лікувати основне захворювання. Якщо лікування безсоння не є успішним через 7-14 днів, поговоріть зі своїм лікарем.
Як і у випадку з іншими снодійними засобами, тривалий прийом не рекомендується.
Якщо через кілька тижнів ви виявите, що ліки вже не працюють так само добре, як на початку лікування, поговоріть зі своїм лікарем.
Прийом препарату може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає із дозою та тривалістю лікування і вищий у пацієнтів, які були або пристрасні до алкоголю чи наркотиків. Коли розвивається залежність, різке припинення лікування супроводжується симптомами відміни, такими як головний біль, біль у м’язах, сильна тривога та напруга, неспокій, розгубленість та дратівливість.
У важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми: психічні розлади (дереалізація, деперсоналізація), оніміння або печіння кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації. Також можуть виникати судоми.
Безсоння після різкого припинення лікування
Лікування слід припиняти поступово. При припиненні лікування може виникнути короткочасний синдром відміни, при якому симптоми, що призвели до лікування ГІПНОГЕНОМ, повертаються до вас більш інтенсивно. Вони можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміна настрою, тривога і неспокій.
ГІПНОГЕН може спричинити втрату пам’яті, яка найчастіше відбувається протягом декількох годин після прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви можете спати 8 годин без перерв.
Інші психіатричні та "парадоксальні" реакції
Такі реакції, як неспокій, погіршення безсоння, збудження, дратівливість, агресія, марення, лють, кошмари, галюцинації, психози, неадекватна поведінка та інші небажані способи поведінки можуть виникнути під час прийому заспокійливих та снодійних засобів, таких як золпідем. Ці прояви частіше спостерігаються у людей похилого віку. Зверніться до свого лікаря у разі їх виникнення.
Сонливість та пов’язана поведінка
У пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю пробуджені зі сну, повідомлялося про сонливість та інші способи поведінки, такі як керування автомобілем, сон, приготування або споживання їжі, телефонування або сексуальна активність при амнезії. Ризик цих побічних ефектів підвищується при прийомі з алкоголем та деякими ліками, що використовуються для лікування депресії та тривоги, або при прийомі HYPNOGEN у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. .
Якщо ви відчуваєте таку поведінку, негайно зверніться до лікаря.
Завдяки своїм фармакологічним властивостям золпідем може спричиняти сонливість та зниження рівня свідомості, що може призвести до падінь та, як наслідок, серйозних травм.
Самогубство та депресія
Збільшилась частота самогубств та спроб самогубств, які отримували бензодіазепіни.
Погіршення психомоторних здібностей на наступний день (див. Також розділ «Шофірування та керування машинами»)
На наступний день після прийому HYPNOGEN ризик порушення психомоторних здібностей, включаючи порушення керування автомобілем, може бути збільшений, якщо:
- приймати ліки менше ніж за 8 годин до активності, яка вимагає уваги
- ви приймете дозу більшу, ніж рекомендована
- ви приймаєте золпідем під час прийому інших депресантів центральної нервової системи або інших ліків, що підвищують рівень ГІПНОГЕНУ в крові, або під час вживання алкоголю або прийому незаконних наркотиків.
Прийміть дозу один раз перед сном.
Не приймайте ще одну дозу тієї ж ночі.
При застосуванні HYPNOGEN та інших снодійних препаратів короткої дії симптоми абстиненції можуть також виникати протягом інтервалу дозування.
Діти та підлітки
Золпідем не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через обмежені дані щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та HYPNOGEN
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте золпідем із наступними ліками, сонливість та психомоторика можуть посилитися на наступний день, включаючи порушення керування транспортними засобами.
- Ліки від деяких психічних розладів (нейролептики)
- Препарати від розладів сну (снодійні засоби)
- Ліки для заспокоєння або зняття тривоги (анксіолітики)
- Препарати для лікування депресії (антидепресанти)
- Ліки для зняття помірного та сильного болю (наркотичні анальгетики)
- Препарати від епілепсії (протиепілептичні засоби)
- Препарати, що застосовуються для анестезії (загальні анестетики)
- Ліки від сінної лихоманки, висипу або інших алергій, після чого ви можете почуватись сонними (седативні антигістамінні препарати)
Коли ви приймаєте золпідем з антидепресантами, що містять бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, ви можете побачити речі, які не є реальними (галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем із флувоксаміном (антидепресантом) або ципрофлоксацином (антибіотиком).
Одночасне застосування рифампіцину (застосовується для лікування декількох видів бактеріальних інфекцій) та звіробою (рослинного препарату, що застосовується для лікування депресії) може зменшити ефект ГІПНОГЕНУ.
Ліки, що пригнічують активність певних ферментів печінки, можуть посилити седативний ефект ГІПНОГЕНУ. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, які ліки мають такий ефект (наприклад, кетоконазол, протигрибкові/протигрибкові ліки).
Ризики одночасного вживання з опіоїдами
Одночасне застосування ГІПНОГЕНУ та опіоїдів (сильні знеболюючі засоби, ліки, що заміщують опіоїди та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (пригнічення дихання) і може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ваш лікар призначив HYPNOGEN з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість супутнього лікування.
Повідомте свого лікаря про будь-які заспокійливі ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози лікаря. Може бути корисно повідомити своїх друзів чи родичів про ці симптоми та ознаки.
Якщо у вас є такі симптоми, зверніться до свого лікаря.
ГІПНОГЕН та продукти харчування, напої та алкоголь
Його можна приймати з їжею або без їжі. Під час прийому HYPNOGEN не рекомендується вживати алкоголь. Якщо ви приймаєте ГІПНОГЕН у поєднанні з алкоголем, його седативний ефект посилюється.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Як запобіжний захід уникайте використання ГІПНОГЕНУ під час вагітності.
Якщо вам потрібно приймати HYPNOGEN пізніше під час вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати низьку температуру тіла, утруднене дихання та м’язову слабкість, а після пологів можуть спостерігатися симптоми абстиненції через фізичну залежність.
Коли HYPNOGEN застосовували одночасно з іншими депресантами ЦНС на пізніх термінах вагітності, у новонароджених реєструвались випадки важкої депресії дихання.
HYPNOGEN не можна застосовувати під час годування груддю, оскільки невелика кількість активної речовини переходить у грудне молоко.
Водіння та використання машин
HYPNOGEN має великий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, такими як мікро-сон. На наступний день після прийому ГІПНОГЕНУ (а також інших снодійних засобів) слід мати на увазі, що:
- Ви можете відчувати млявість, сонливість і розгубленість або запаморочення
- для прийняття швидких рішень може знадобитися більше часу
- ви можете бачити розмиті або подвійні
- ви можете бути менш пильними.
HYPNOGEN рекомендується приймати принаймні за 8 годин до керування машиною та роботи на висоті, щоб зменшити вищезазначені ефекти.
Не вживайте алкоголь та не приймайте будь-яких інших психоактивних речовин під час прийому HYPNOGEN, оскільки це може посилити ефекти, згадані вище.
HYPNOGEN містить лактозу.
Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати ГІПНОГЕН
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза протягом 24 годин становить 10 мг ГІПНОГЕНУ. Деяким пацієнтам можуть бути призначені менші дози. ГІПНОГЕН слід застосовувати наступним чином:
- один раз у вигляді одноразової дози,
- безпосередньо перед сном
Переконайтеся, що ви приймаєте принаймні 8 годин після прийому ліків, перш ніж приймати його.
Не перевищуйте 10 мг протягом 24 годин.
Літні пацієнти
Літні або ослаблені пацієнти можуть бути особливо чутливими до дії золпідему, тому рекомендується доза 5 мг (1/2 таблетки). Загальна доза не повинна перевищувати 10 мг (1 таблетка) протягом 24 годин.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Цим пацієнтам слід починати прийом 5 мг (1/2 таблетки) перед сном. Ваш лікар може збільшити дозу до 1 таблетки (10 мг), лише якщо препарат добре переноситься, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем.
Його слід давати лише в тому випадку, якщо це дозволяє вам спати 8 годин без перерви.
Як і у всіх снодійних препаратів, тривалий прийом золпідему не рекомендується. Лікування повинно бути якомога коротшим і не перевищувати чотирьох тижнів, включаючи період поступового зменшення дози.
Якщо ви приймаєте більше гіпногену, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняв більше гіпногену, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла його, негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою коробку з ліками, щоб лікар знав, що таке ліки.
У разі передозування або випадкового вживання препарату дитиною розлади свідомості можуть виникати від сонливості до легкої непритомності. Значно більш важкі прояви спостерігались у поєднанні з іншими депресантами центральної нервової системи, а також алкоголем.
Якщо ви забули взяти HYPNOGEN
HYPNOGEN діє швидко, тому його слід приймати безпосередньо перед сном або в ліжку.
Якщо ви забули прийняти його безпосередньо перед сном або в ліжку, не приймайте його знову. В іншому випадку ви можете відчувати сонливість, запаморочення і розгубленість протягом дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати HYPNOGEN
Не припиняйте поспішно приймати HYPNOGEN без консультації з лікарем. Дозу слід зменшувати поступово, як рекомендує лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви отримаєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть прийом HYPNOGEN і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж шкіри, що супроводжуються набряком обличчя, губ, горла або мови та проблемами з диханням або ковтанням (набряк Квінке).
Ці побічні ефекти серйозні, їх частота невідома (неможливо визначити з наявних на сьогодні даних). Зверніться до лікаря.
• серйозні проблеми з психічним здоров’ям.
Поширені (вражає до 1 з 10 осіб):
- сонливість, головний біль, запаморочення, безсоння, втрата пам’яті, що може бути пов’язано з неадекватною поведінкою
- галюцинації, неспокій, кошмари
- втома
- діарея, нудота, біль у животі
- інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
- болить хребет.
Нечасто (вражає до 1 із 100 осіб):
- розгубленість, дратівливість
- трас
- подвійне бачення.
Невідомо (виникнення неможливо визначити з наявних даних)
- неспокій, агресія, лють, марення, розлади свідомості (психоз), неадекватна поведінка, сонливість, звикання, зміни апетиту до сексу (лібідо), депресія, ейфоричний (надмірно веселий) настрій
- затуманений зір
- зниження рівня свідомості, розлади уваги, розлади мови
- зміни ходи, падіння (особливо у людей похилого віку та коли золпідем не застосовується відповідно до встановленої дози)
- толерантність до наркотиків (втрата терапевтичного ефекту)
- м’язова слабкість
- висип, свербіж, надмірне потовиділення
- підвищений рівень деяких печінкових ферментів, порушення функції печінки
- зниження апетиту
- повільніше дихання (пригнічення дихання).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо Національному центру звітування, переліченому в Додатку V. * Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ГІПНОГЕН
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить HYPNOGEN
- Діюча речовина - золпідемій тартрат
- Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/6, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), макрогол, емульсія симетикону SE4
Як виглядає HYPNOGEN та вміст упаковки
Білі до майже білих плоских вкритих плівковою оболонкою таблеток з оцінкою карате на одному боці.
Розмір упаковки:
7, 15, 20, 30 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення
Бик-Гульденштрассе 2
Виробник
Takeda Pharma Sp. Z o.o.
Вул. Ксества Лоукікего, 12
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2019 року.